Fablyn - lasofoxifeno

OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO

O que é Fablyn?

O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno. Está disponível em comprimidos de forma triangular, cor de pêssego (500 microgramas).

Para que é usado o Fablyn?

Fablyn é usado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas (mulheres que já passaram do período da menopausa) que correm o risco de sofrer fracturas ósseas. Fablyn demonstrou reduzir as fracturas ósseas. Coluna vertebral e outras partes do corpo , mas não o quadril.
Para decidir se prescrevem Fablyn ou outras terapias, os médicos devem verificar se a paciente apresenta sintomas de menopausa e considerar os possíveis efeitos do tratamento no útero, nos seios, no coração e nos vasos sanguíneos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Fablyn é usado?

A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido uma vez ao dia. O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente da ingestão de alimentos e bebidas. Suplementos de cálcio e vitamina D são geralmente recomendados se a dieta alimentar for inadequada. Fablyn destina-se a uma utilização a longo prazo.
Fablyn deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas renais ou hepáticos graves.

Como funciona o Fablyn?

A osteoporose surge quando não é produzido osso novo em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente mais finos e frágeis e mais sujeitos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando eles diminuem os níveis do hormônio feminino estrogênio: o estrogênio diminui a quebra dos ossos e os torna menos propensos a fraturas.
A substância ativa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (SERM). O lasofoxifeno atua como um "agonista" do receptor de estrogênio (ou seja, uma substância que estimula o receptor de estrogênio) em alguns tecidos do corpo. O lasofoxifeno tem o mesmo efeito que o estrogênio nos ossos.

Como foi estudado o Fablyn?

Os efeitos do Fablyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Num estudo principal envolvendo aproximadamente 9.000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose com idade entre 60 e 80 anos, duas doses de Fablyn (250 e 500 microgramas uma vez por dia) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que notificaram uma nova fractura da coluna conforme evidenciado por raios X. O estudo também avaliou o agravamento das fracturas vertebrais existentes, a ocorrência de novas fracturas noutras partes do corpo e a densidade óssea. por todo o corpo.

Qual o benefício demonstrado pelo Fablyn durante os estudos?

O Fablyn foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fracturas. Ao longo de cinco anos, 6% das mulheres tratadas com Fablyn 500 microgramas relataram uma nova fratura vertebral (155 em 2.748), em comparação com 9% daquelas tratadas com placebo (255 em 2.744). A dose de 250 microgramas indica que os 500 microgramas A dose é mais eficaz. Menos mulheres com a dose mais elevada tiveram uma fractura não vertebral e mais tiveram aumento da densidade óssea. Fablyn não reduziu o número de fracturas da anca de forma significativa para os doentes.

Qual é o risco associado ao Fablyn?

O efeito secundário mais frequente associado ao Fablyn (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são cãibras musculares. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Fablyn, consulte o Folheto Informativo.
O Fablyn é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outra substância. Não deve ser usado em pacientes que tiveram problemas com tromboembolismo venoso, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia retinal (coágulo de sangue na parte posterior do olho). com hemorragia uterina inexplicada, Fablyn só pode ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser utilizado em mulheres que ainda possam engravidar ou em mulheres grávidas ou a amamentar.

Por que foi aprovado o Fablyn?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com um risco aumentado de fracturas. "Colocação no mercado do Fablyn.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Fablyn?

A empresa que fabrica o Fablyn garantirá a disponibilização de um programa educativo em todos os Estados-Membros para todos os profissionais de saúde que prescrevam o Fablyn ou solicitem ecografias pélvicas para mulheres a tomar o medicamento. Este programa incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso, sobre as alterações uterinas que podem ocorrer durante o curso do tratamento e sobre a necessidade de investigar qualquer sangramento uterino inexplicado.

Mais informações sobre Fablyn

Em 24 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a Fablyn, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR de Fablyn, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 01-2009

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