O que é Vedrop?
O Vedrop é uma solução oral que contém a substância ativa tocofersolano.
Para que é usado o Vedrop?
Vedrop é usado para tratar ou prevenir deficiências de vitamina E (baixos níveis de vitamina E). O medicamento é utilizado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade com colestase crônica congênita ou hereditária, em que o intestino não absorve quantidades adequadas de vitamina E. A colestase congênita ou hereditária crônica é uma doença hereditária da qual a bile não pode fluir do fígado para o intestino. A bile é um líquido produzido no fígado que é usado para absorver gordura do intestino.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Vedrop é usado?
O tratamento com Vedrop deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com colestase crônica congênita ou hereditária.
O Vedrop é tomado por via oral, com ou sem água. A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal. A dose deve ser ajustada de acordo com o nível de vitamina E no sangue da criança. Este valor deve ser verificado regularmente.
Como funciona o Vedrop?
A vitamina E é uma substância natural que, não sendo produzida pelo organismo, deve ser complementada por alimentos, desempenhando várias funções no organismo, incluindo a proteção do sistema nervoso. Como a vitamina E se dissolve nas gorduras e não na água, ela é absorvida pelo corpo apenas através do intestino, junto com as partículas de gordura. Em pacientes com colestase, os baixos níveis de vitamina E podem ser devido a uma má absorção de gordura pelo intestino.
O ingrediente ativo do Vedrop, o tocofersolan, consiste em uma forma de vitamina E que se torna solúvel em água ao ser anexada a uma substância química chamada polietilenoglicol. O tocofersolan pode ser absorvido pelo intestino em crianças que têm dificuldade em absorver gordura e vitamina E da dieta. Isso pode aumentar os níveis de vitamina E no sangue e ajudar a prevenir a deterioração neurológica (distúrbios do sistema nervoso) devido à deficiência de vitamina E
Como foi estudado o Vedrop?
Os efeitos do Vedrop foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Para apoiar a utilização do Vedrop, a empresa farmacêutica apresentou informações da literatura científica, incluindo os resultados de três estudos envolvendo um total de 92 crianças e adolescentes com colestase crónica a quem foi administrado tocofersolano durante um período de aproximadamente dois anos. todos tinham deficiência de vitamina E e não responderam a outros tratamentos orais de vitamina E. Os principais critérios de eficácia foram baseados no nível de vitamina E no sangue e no número de indivíduos cujos sintomas neurológicos melhoraram ou permaneceram estáveis.
Inicialmente, a empresa apresentou informações sobre a utilização do Vedrop também em doentes com fibrose quística, no entanto, durante a avaliação do medicamento, o pedido foi retirado em relação a esta doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Vedrop durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Vedrop corrige os níveis de vitamina E em pacientes com colestase crônica e que pode melhorar ou prevenir os sintomas neurológicos, principalmente em pacientes com menos de três anos.
Qual é o risco associado ao Vedrop?
O efeito secundário mais frequente notificado com Vedrop (observado em 1 a 10 doentes num total de 100) é a diarreia.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Vedrop, consulte o Folheto Informativo.
O Vedrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tocofersolano ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser usado em bebês prematuros.
Por que foi aprovado o Vedrop?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vedrop são superiores aos seus riscos na deficiência de vitamina E devido à má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase hereditária crónica, desde o nascimento (recém-nascidos a termo) até 16 ou 18 anos, dependendo da região. O Comité recomendou, por conseguinte, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Vedrop.
O Vedrop foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Vedrop. A Agência Europeia de Medicamentos revê todos os anos qualquer nova informação que possa ter se tornado disponível e, se necessário, este resumo será atualizado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Vedrop?
A empresa que fabrica o Vedrop trabalhará com outras empresas farmacêuticas para avaliar os possíveis efeitos do propilparabeno (um conservante contido no Vedrop) nos órgãos reprodutores. A empresa também pretende estabelecer um registro de pacientes com colestase crônica congênita ou hereditária.
Outras informações sobre a Vedrop:
Em 24 de julho de 2009, a Comissão Europeia lançou a Orphan Europe S.A.R.L.
uma "autorização de introdução no mercado" para o Vedrop, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do Vedrop EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009
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