OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é o Imprida HCT?
O Imprida HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas, amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida, disponível em comprimidos contendo amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes doses: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Para que é utilizado o Imprida HCT?
O Imprida HCT é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos cuja pressão arterial já está adequadamente controlada com uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem causa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Imprida HCT é usado?
Um comprimido de Imprida HCT deve ser tomado por via oral, à mesma hora e de preferência de manhã. A dose de Imprida HCT a utilizar é semelhante às doses das três substâncias ativas tomadas individualmente que o doente tomava anteriormente. A dose diária de Imprida HCT não deve exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Como funciona o Imprida HCT?
Os três ingredientes ativos do Imprida HCT são medicamentos anti-hipertensivos já comercializados na União Europeia (UE). A amlodipina é um "bloqueador dos canais de cálcio", o que significa que bloqueia canais específicos na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem a entrada de íons de cálcio células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, eles causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo o relaxamento e o alargamento dos vasos sanguíneos e, assim, reduzindo a pressão arterial.
Valsartan é um "antagonista do receptor da angiotensina II", o que significa que bloqueia a ação de um hormônio no corpo chamado angiotensina II, que é um poderoso vasoconstritor (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Normalmente, a angiotensina II se liga, o valsartan bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e baixem a pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético que age aumentando a produção de urina, reduzindo o volume de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial.
A combinação das três substâncias ativas tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior extensão do que os três medicamentos tomados isoladamente.Ao reduzir a pressão arterial, os riscos associados à pressão arterial elevada, como o de ter um acidente vascular cerebral.
Como foi estudado o Imprida HCT?
Uma vez que a combinação dos três ingredientes ativos está no mercado há vários anos, o fabricante apresentou estudos que mostram que o comprimido contendo os três ingredientes é absorvido pelo corpo da mesma forma que os comprimidos separados.
Além disso, foi realizado um estudo principal em 2 271 doentes com hipertensão moderada a grave com a dose mais forte de Imprida HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida). Os doentes receberam Imprida HCT ou uma de três combinações contendo apenas duas substâncias ativas durante oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial.
Qual o benefício demonstrado pelo Imprida HCT durante os estudos?
O tratamento com a dose mais elevada de Imprida HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que as associações contendo quaisquer duas das substâncias ativas. A diminuição média da pressão arterial foi de aproximadamente 39,7 / 24,7 mmHg em doentes. Que tomaram Imprida HCT em comparação com 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg e 31,5 / 19,5 mmHg em pacientes que tomaram as combinações valsartan / hidroclorotiazida, valsartan / amlodipina e hidroclorotiazida / amlodipina, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Imprida HCT?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com Imprida HCT (observados entre 1 e 10 em 100 pacientes) são hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (pressão arterial baixa), dispepsia (azia), polaciúria (necessidade frequente de urinar), fadiga e edema (retenção de líquidos). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Imprida HCT, consulte o Folheto Informativo.
O Imprida HCT é contraindicado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer um dos componentes de Imprida HCT. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Também não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (uma condição na qual o paciente não consegue produzir ou urinar) ou em pacientes em diálise (uma técnica de purificação do sangue). Finalmente, Imprida HCT não deve ser usado em pacientes com hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondem ao tratamento e em pacientes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico) no sangue) que causa sintomas.
Por que foi aprovado o Imprida HCT?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que os doentes que já tomam as três substâncias ativas têm maior probabilidade de se adaptarem ao tratamento se lhes for prescrito o Imprida HCT, que combina as três substâncias ativas num único comprimido. O estudo principal demonstrou os benefícios de uma dose mais elevada de Imprida HCT na redução da pressão arterial.Para todas as doses, Imprida HCT também demonstrou ser comparável às associações das substâncias ativas administradas separadamente.Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Imprida HCT são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja pressão arterial já está adequadamente controlada com uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. para Imprida HCT.
Mais informações sobre o Imprida HCT
Em 15 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Imprida HCT, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Imprida HCT EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
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