O que é Buccolam - midazolam?
O Buccolam é um medicamento que contém a substância ativa midazolam. Está disponível na forma de “solução da mucosa oral” (solução administrada num dos lados da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias. Cada seringa contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
Para que é utilizado o Buccolam - midazolam?
Buccolam é usado para interromper convulsões agudas prolongadas (súbitas) em crianças e adolescentes (3 meses a menos de 18 anos de idade).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Buccolam - midazolam?
Buccolam é administrado em um lado da boca do bebê. A dose recomendada varia de 2,5 mg a 10 mg, dependendo da idade da criança.
Todo o conteúdo da seringa pré-cheia deve ser administrado lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.Se necessário, a dose pode ser dividida entre os dois lados da boca.
O Buccolam deve ser administrado pelos pais ou cuidadores apenas a pacientes com diagnóstico de epilepsia.
Os cuidadores devem administrar apenas uma única dose. Se a convulsão não parar dentro de 10 minutos após a administração de Buccolam, deve-se procurar atendimento médico imediato.
Devido ao aumento do risco de depressão respiratória (inibição da respiração), Buccolam só pode ser administrado no hospital a lactentes com idades entre os 3 e os 6 meses, onde existem dispositivos de reanimação.
Como funciona o Buccolam - midazolam?
A substância ativa do Buccolam é o midazolam, uma benzodiazepina que atua como anticonvulsivante. As convulsões são causadas por um excesso de atividade elétrica cerebral. Buccolam se liga aos receptores do neurotransmissor GABA no cérebro, ativando-os. Neurotransmissores como o GABA são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. No cérebro, o GABA reduz a atividade elétrica. Ao ativar os receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, interrompendo a convulsão.
Como foi estudado o Buccolam - midazolam?
A empresa farmacêutica apresentou os resultados de cinco estudos principais da literatura publicada. Os estudos analisaram crianças com convulsões agudas, comparando os efeitos do midazolam oromucoso com os do diazepam (um "outro benzodiazepínico) administrado por via intravenosa (na veia) ou retal (no reto). Quatro desses estudos compararam o midazolam oromucoso com o diazepam retal O parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento de interromper a convulsão em 10 minutos. O quinto estudo comparou o midazolam oromucoso com diazepam intravenoso. O parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento em interromper a convulsão em 5 minutos.
Qual o benefício demonstrado pelo Buccolam - midazolam durante os estudos?
Relatos na literatura publicada confirmaram que o midazolam oromucoso é eficaz em "interromper convulsões em crianças. Nos quatro estudos, o midazolam oromucoso foi eficaz em interromper uma convulsão em 10 minutos em 65-78% dos pacientes. Crianças, em comparação com 41-85% de crianças que receberam diazepam retal. A comparação entre midazolam da mucosa oral e diazepam intravenoso deu resultados muito semelhantes.
Qual é o risco associado ao Buccolam - midazolam?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Buccolam (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sedação, sonolência, depressão do nível de consciência, depressão respiratória, náuseas e vómitos. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com o Buccolam, consulte o Folheto Informativo.
O Buccolam é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (uma doença pulmonar que causa dificuldade em respirar), síndrome da apneia do sono (interrupções frequentes da respiração durante o sono) ou doença hepática grave. .
Por que foi aprovado o Buccolam - midazolam?
Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é pelo menos tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar convulsões agudas prolongadas em crianças. Embora as drogas intravenosas possam agir mais rapidamente a partir do momento da injeção, o acesso às veias pode demorar, especialmente em crianças. Buccolam tem a vantagem de poder ser administrado mais rápida e facilmente do que um medicamento retal ou intravenoso. Quanto aos efeitos colaterais, o medicamento pode causar depressão respiratória, como outros medicamentos semelhantes, mas geralmente é bem tolerado. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Buccolam - midazolam
Em 5 de setembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Buccolam, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Buccolam, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 09-2011.
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