O que é Imvanex e para que é usado?
O Imvanex é uma vacina usada para imunização contra a varíola em adultos. Ele contém uma forma viva modificada do vírus Vaccinia chamada “Vaccinia Ankara”. Este vírus está relacionado ao vírus da varíola, mas não causa doença em humanos e foi modificado para que possa não pode se replicar (ou reproduzir) em células humanas. A vacina foi declarada oficialmente derrotada em 1980; o último caso conhecido da doença ocorreu em 1977. Esta vacina será utilizada nas situações em que se considere necessário conferir proteção contra a varíola, de acordo com as recomendações oficiais.
Como é usado o Imvanex - vacina contra varíola?
O Imvanex está disponível na forma de suspensão para injeção subcutânea, de preferência no ombro. Em pessoas que não foram vacinadas anteriormente contra a varíola, devem ser usadas duas doses de 0,5 ml; a segunda dose deve ser administrada pelo menos 28 dias após a primeira. Se uma dose de reforço for considerada necessária em indivíduos que foram vacinados contra a varíola no passado, uma dose única de 0,5 ml deve ser administrada, exceto em pacientes com um sistema imunológico enfraquecido (as defesas naturais do corpo). Que devem receber duas doses de reforço , a segunda dos quais pelo menos 28 dias após a primeira. A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como funciona a vacina Imvanex - Varíola?
As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico a se defender contra uma doença. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunológico reconhece os vírus da vacina como “estranhos” e produz anticorpos contra esses vírus. Quando essa pessoa é exposta novamente a esses vírus ou semelhantes, os anticorpos, junto com outros componentes do sistema imunológico, serão capazes de matar os vírus e proteger o corpo contra doenças. Imvanex contém uma forma modificada do vírus Vaccinia, que não causa doenças em humanos e não pode se replicar em células humanas. Os anticorpos produzidos contra esse vírus, devido às suas semelhanças com o vírus da varíola, também devem fornecer proteção contra a varíola. As vacinas contendo o vírus Vaccinia têm sido usadas com eficácia na campanha para erradicar a varíola.
Qual o benefício demonstrado pelo Imvanex - vacina contra varíola durante os estudos?
Ao longo dos estudos, o Imvanex demonstrou ser eficaz na estimulação da produção de anticorpos a um nível que se espera justifique a "imunização contra a varíola. Cinco estudos principais foram conduzidos envolvendo mais de 2.000 adultos, incluindo pacientes com HIV. E dermatite atópica (uma manifestação cutânea com coceira causada por um sistema imunológico hiperativo) e pessoas que foram previamente vacinadas contra a varíola. Dois dos estudos analisaram especificamente a eficácia do Imvanex como uma vacinação de reforço. Embora os estudos tenham demonstrado que o Imvanex deve fornecer imunização contra a varíola, o nível exato de proteção e a duração não podem ser determinados a partir dos resultados dos estudos.
Qual é o risco associado ao Imvanex - Smallpox Vaccine?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imvanex (observados em mais de 1 em 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas, mialgia (dores musculares), cansaço e reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento e comichão). Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com Imvanex, consulte o Folheto Informativo Imvanex não deve ser usado em pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes vestigiais, como proteína de frango, benzonase e gentamicina .
Por que foi aprovado o Imvanex - Smallpox Vaccine?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o Imvanex é eficaz na estimulação da produção de anticorpos a um nível que se prevê proporcione imunização contra a varíola, embora o nível exacto e a duração da protecção que seriam assegurados no decurso de uma "epidemia não é conhecida. Quanto à segurança, o vírus Vaccinia do Imvanex não pode se replicar nas células humanas e, como resultado, é menos provável de causar efeitos colaterais do que as vacinas anteriores contra a varíola. Imvanex ofereceria, portanto, benefícios para pessoas que não podem ser imunizadas com vacinas contendo vírus replicantes, como aqueles com um sistema imunológico enfraquecido. Tendo todos os dados em consideração, o CHMP concluiu que os benefícios do Imvanex são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Imvanex foi autorizado em 'Circunstâncias Excepcionais' porque não foi possível obter informações completas sobre o Imvanex devido à inexistência da doença. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever a nova informação disponível e este resumo será atualizado em conformidade .
Que informação ainda se aguarda sobre o Imvanex - Vacina contra Varíola?
Uma vez que o Imvanex foi autorizado em circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa o Imvanex fornecerá dados adicionais de estudos sobre as alterações nos níveis de anticorpos observadas em pessoas vacinadas. Outros dados sobre os benefícios e riscos da vacina serão coletados como parte de estudos observacionais em pacientes vacinados, bem como no caso de uma epidemia de varíola emergir no futuro.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Imvanex - Vacina contra Varíola?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Imvanex seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e folheto informativo para Imvanex, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Outras informações sobre o Imvanex - Vacina contra a varíola
Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Imvanex, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do Imvanex EPAR, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / Relatórios de avaliação públicos europeus. Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
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