O que é Insulin Human Winthrop?
A Insulin Human Winthrop inclui várias soluções e suspensões de insulina injetáveis. A Insulin Human Winthrop está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos ou canetas pré-cheias de utilização única (OptiSet e SoloStar).
A Insulin Human Winthrop contém a substância ativa insulina humana. A gama da Insulin Human Winthrop inclui soluções de insulina de ação rápida (Insulin Human Winthrop Rapid e Insulin Human Winthrop Infusat) que contêm insulina solúvel, uma suspensão de insulina de ação intermédia (Insulin Human Winthrop Basal) que contém insulina isofano e uma combinação de insulina rápida insulina de ação e insulina de ação intermediária em várias proporções (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% de insulina solúvel e 85% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% de insulina solúvel e 75% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% de insulina solúvel e 50% de insulina protamina cristalina.
O medicamento é semelhante ao Insuman, que já se encontra autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Insuman concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Insulin Human Winthrop.
Para que é utilizada a Insulin Human Winthrop?
A Insulin Human Winthrop está indicada em pacientes com diabetes quando o tratamento com insulina é necessário.
A Insulin Human Winthrop também é adequada para o tratamento do coma hiperglicêmico (coma causado por um nível excessivo de glicose [açúcar] no sangue) e cetoacidose (altas concentrações de cetonas [ácidos] no sangue) e para atingir a estabilização da glicose no sangue. antes, depois ou durante a cirurgia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usada a Insulin Human Winthrop?
A Insulin Human Winthrop é injetada sob a pele, geralmente na parede abdominal (barriga) ou na coxa, conforme recomendado pelo médico. Os locais de injeção devem ser alternados entre
uma injeção e a seguinte. A taxa esperada de glicose no sangue, o tipo de Insulin Human Winthrop a ser usado, a dosagem e os tempos de administração são determinados pelo médico para cada paciente individual e são adaptados de acordo com a dieta, atividade física e estilo de vida do paciente . Para encontrar a dosagem eficaz mais baixa, a glicemia do paciente deve ser monitorada regularmente. A Insulin Human Winthrop deve ser tomada antes das refeições. Consulte o folheto informativo para obter os horários corretos de administração.
A Insulin Human Winthrop Rapid também pode ser administrada numa veia, desde que seja num ambiente hospitalar, onde o doente possa ser cuidadosamente monitorizado. A Insulin Human Winthrop Infusat foi concebida em bombas de infusão dedicadas prontas a usar.
Como funciona a Insulin Human Winthrop?
A diabetes é uma doença causada pelo corpo não produzindo insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. A Insulin Human Winthrop é um análogo da insulina idêntica à insulina produzida pelo corpo.
A substância ativa da Insulin Human Winthrop, a insulina humana, é produzida por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante': é produzida por uma bactéria com um gene (DNA) que a torna capaz de produzir insulina. A Insulin Human Winthrop contém insulina em diferentes formas: insulina solúvel, que age rapidamente (dentro de 30 minutos após a injeção) e insulina isofano e protamina cristalina, que são absorvidas muito mais lentamente durante o dia, dando-lhes um efeito mais duradouro.
O análogo da insulina atua como a insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células do sangue.Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudada a Insulin Human Winthrop?
A Insulin Human Winthrop foi estudada em dois ensaios envolvendo 611 pacientes com diabetes tipo 1 (em que o corpo é incapaz de produzir insulina) ou diabetes tipo 2 (em que o corpo é incapaz de produzir insulina) para usar a insulina de forma eficaz. Em um dos estudos, a Insulin Human Winthrop foi usada em uma bomba de insulina. No outro estudo, a Insulin Human Winthrop Comb 25 foi comparada com insulina humana semissintética. Esses estudos mediram a concentração de glicose no sangue em jejum (medida quando os pacientes jejuaram por pelo menos oito horas) ou os níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação da eficácia do controle da glicose no sangue" sangue. Os estudos também analisaram o número de pacientes que desenvolveram hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Qual o benefício demonstrado pela Insulin Human Winthrop durante os estudos?
A Insulin Human Winthrop induziu uma queda nos níveis de HbA1c, demonstrando que as concentrações de glicose no sangue se mantiveram a um nível semelhante ao garantido pela insulina humana semissintética. A Insulin Human Winthrop foi eficaz em ambos os tipos de diabetes. 1 e diabetes tipo 2.
Qual é o risco associado à Insulin Human Winthrop?
A Insulin Human Winthrop pode causar hipoglicemia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com a Insulin Human Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
A Insulin Human Winthrop é contraindicada em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana ou a qualquer outro componente.As doses de Insulin Human Winthrop podem ser adequadas quando administradas com outros medicamentos que podem ter efeito nos níveis sanguíneos. glucose.A lista completa destes medicamentos está disponível no Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Insulin Human Winthrop?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insulin Human Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus. O Comité recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Insulin Human Winthrop.
Mais informações sobre a Insulin Human Winthrop
Em 17 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" em toda a UE para a Insulin Human Winthrop.
Para obter a versão completa do Insulin Human Winthrop EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
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