Ingredientes ativos: Sumatriptano
Sumatriptano Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Sumatriptano Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Por que é usado Sumatriptano - medicamento genérico? Para que serve?
Sumatriptano Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da serotonina (5-HT1).
Acredita-se que as enxaquecas sejam causadas pela dilatação dos vasos sanguíneos. O sumatriptano contrai esses vasos sanguíneos, aliviando assim as dores de cabeça da enxaqueca.
O Sumatriptano Accord é utilizado no tratamento de crises de enxaqueca com ou sem aura (aura é um aviso geralmente associado a flashes de luz, imagens irregulares, estrelas ou ondas).
Contra-indicações quando o sumatriptano - medicamento genérico não deve ser usado
Não use Sumatriptano Accord se:
- tem alergia ao sumatriptano ou a qualquer outro componente do Sumatriptano Accord (listados na secção 6).
- tem um problema cardíaco, como estreitamento das artérias (doença isquémica do coração) ou dores no peito (angina) ou já teve um ataque cardíaco.
- teve um acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral (AIT ou ataque isquêmico transitório).
- têm problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam cãibras, como dor ao caminhar (doença vascular periférica, DVP).
- tem pressão alta ou permanece alta apesar da medicação. - têm função hepática gravemente reduzida.
- está a utilizar, ou utilizou recentemente, medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos semelhantes, como maleato de metisergida (para o tratamento da enxaqueca).
- usa, ou usou recentemente, os chamados inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida para o tratamento da depressão ou selegilina para o tratamento da doença de Parkinson).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sumatriptano - medicamento genérico
Antes de prescrever Sumatriptano Accord, o seu médico irá determinar se a sua dor de cabeça é causada por uma enxaqueca e não por qualquer outra condição. Fale com o seu médico antes de usar o Sumatriptano Accord se alguma das seguintes situações se aplicar a você:
- se tiver sintomas que indiquem a presença de doença cardíaca, como dor no peito ou uma sensação de pressão no peito que pode irradiar para o pescoço.
- Se estiver a tomar medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina).
- Se tem "intolerância a alguns açúcares.
- Se tem função renal ou hepática reduzida.
- Se você tem histórico de ataques (convulsões). Ou se você tiver outras condições que podem aumentar a probabilidade de ter uma convulsão, por exemplo, traumatismo craniano ou alcoolismo.
- Se você é alérgico a sulfonamida. Nesse caso, ele também pode ser alérgico ao sumatriptano. Se você sabe que é alérgico a um antibiótico, mas não tem certeza se é uma sulfonamida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
- Se você é um fumante inveterado ou está fazendo terapia de reposição de nicotina e, em particular:
- se você é um homem com mais de 40 anos, ou
- se você é uma mulher na pós-menopausa.
Em casos muito raros, os doentes desenvolveram doença cardíaca grave após tomar sumatriptano, mesmo que não apresentassem sinais de doença cardíaca anteriormente.Informe o seu médico para que a sua função cardíaca possa ser avaliada antes de lhe ser prescrito sumatriptano.
- Se você tem diabetes.
Se sentir dor ou aperto no peito depois de tomar sumatriptano. Esses efeitos podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente. Se eles não desaparecerem rapidamente ou se tornarem graves, consulte um médico imediatamente.
Se você usa sumatriptano com freqüência. O uso muito frequente de sumatriptano pode piorar sua dor de cabeça. Seu médico pode recomendar que você pare de usar sumatriptano.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Sumatriptano - Medicamento Genérico
Alguns medicamentos podem afetar os efeitos de Sumatriptano Accord e Sumatriptano Accord pode influenciar os efeitos de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui todas as preparações à base de plantas, suplementos alimentares como vitaminas, ferro ou cálcio ou medicamentos que comprou sem receita médica. Isso é especialmente importante ao usar medicamentos que contenham:
- ergotamina ou seus derivados (para enxaquecas) .Se você tomou um produto contendo ergotamina, espere pelo menos 24 horas antes de tomar sumatriptano. Da mesma forma, espere pelo menos seis horas após tomar sumatriptano antes de tomar um produto contendo ergotamina.
- Inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida para depressão ou selegilina para o tratamento da doença de Parkinson). Sumatriptano Accord não deve ser utilizado se tiver tomado estes medicamentos nas últimas 2 semanas.
- SSRIs e SNRIs usados para tratar a depressão. O uso de Sumatriptano Accord com estes medicamentos pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, calafrios, aumento da frequência cardíaca e tremor).
- Lítio (medicamento utilizado no tratamento de transtornos maníacos / depressivos (bipolares).
- Erva de São João (Hypericum perforatum) - Tomar remédios à base de ervas contendo erva de São João com Sumatriptano Accord pode tornar os efeitos colaterais mais prováveis.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez:
Existem dados limitados sobre a segurança de Sumatriptano Accord em mulheres grávidas, embora até agora não haja evidência de um risco aumentado de defeitos congénitos. O seu médico irá discutir consigo se é ou não adequado usar Sumatriptano Accord durante a gravidez.
Hora da alimentação:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O sumatriptano é excretado no leite materno. A amamentação deve, portanto, ser evitada nas 24 horas após tomar Sumatriptano Accord.
Condução e utilização de máquinas
Um doente que sofre de enxaqueca pode sentir sonolência devido ao ataque de enxaqueca ou ao tratamento com Sumatriptano Accord.Isto deve ser tido em consideração ao realizar atividades que requeiram mais concentração do que o normal, como conduzir e utilizar máquinas.
Sumatriptano Accord contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o sumatriptano - medicamento genérico: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. É melhor tomar Sumatriptano Accord assim que sentir o início de uma enxaqueca, embora possa ser tomado a qualquer momento durante uma crise. Não use o Sumatriptano Accord para tentar prevenir um ataque - use-o somente depois que os sintomas iniciais da enxaqueca aparecerem.
Adultos (com idade entre 18 e 65 anos): A dose recomendada é um comprimido de Sumatriptano Accord 50 mg para um ataque de enxaqueca. Alguns pacientes podem precisar de 100 mg. Siga o conselho do seu médico.
Crianças (menores de 18 anos): O uso de Sumatriptano Accord não é recomendado para crianças.
Idosos (com mais de 65 anos de idade): O uso de Sumatriptano Accord não é recomendado para este grupo etário.
Método de administração:
Engula o comprimido inteiro com água. De preferência, tome-o o mais rápido possível após o início de um ataque de enxaqueca. Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Se tiver a impressão de que o efeito de Sumatriptano Accord é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se o primeiro comprimido não tiver efeito
Não tome uma segunda dose para tratar o mesmo ataque de enxaqueca, mesmo se a primeira dose não aliviar os sintomas. O Sumatriptano Accord ainda pode ser utilizado no próximo ataque. Se o Sumatriptano Accord não lhe proporcionar qualquer alívio, consulte o seu médico.
Se os sintomas começarem a voltar
Se os sintomas diminuírem após a primeira dose, mas retornarem mais tarde, a dose pode ser repetida uma vez, em casos raros, no máximo duas vezes, durante as 24 horas. Mas é necessário esperar pelo menos duas horas entre as doses.Não exceda a dose diária de 300 mg.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Sumatriptano - Medicamento Genérico
Se tomou demasiados comprimidos de Sumatriptano Accord, contacte imediatamente o seu médico ou hospital.Os sintomas de sobredosagem são iguais aos listados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sumatriptano - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Alguns dos sintomas listados abaixo podem ter sido causados pelo próprio ataque de enxaqueca.
Reação alérgica:
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- reação alérgica cutânea: erupção na pele, como manchas vermelhas ou urticária (crescimentos na pele).
- Anafilaxia (reações alérgicas graves, como inchaço das pálpebras, rosto ou lábios e falta de ar repentina, latejante, aperto no peito ou colapso).
Se você tiver qualquer reação alérgica, pare de tomar Sumatriptano Accord e contate o seu médico imediatamente.
Outros possíveis efeitos colaterais:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- sonolência, tontura, distúrbios sensoriais
- Dificuldade em respirar
- dor muscular
- aumento temporário da pressão arterial (logo após a ingestão), ondas de calor
- sensação de fraqueza, cansaço
- sensação de enjôo (náusea) ou enjôo (vômito)
- dor, sensação de calor ou frio, pressão, aperto ou peso. Esses sintomas são geralmente transitórios (temporários) e podem aparecer em qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- convulsões (ataques), movimentos involuntários (distonia), tremor, nistagmo
- distúrbios visuais, como cintilação, diminuição da visão, perda de visão (também podem ser causados pelo próprio ataque de enxaqueca)
- problemas cardíacos, como batimento cardíaco rápido e lento ou alterações no ritmo, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco
- pressão arterial baixa, fenômeno de Raynaud (uma condição em que os dedos das mãos e dos pés ficam brancos e perdem a sensibilidade)
- inflamação do cólon (os sintomas incluem dor abdominal inferior esquerda e diarreia com sangue)
- torcicolo
- Pequenas alterações nos testes de função hepática foram ocasionalmente observadas
- diarréia
- ansiedade
- suor excessivo
- dor nas articulações.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Sumatriptan Accord contém
Comprimidos revestidos por película de 50 mg
Ingrediente ativo: sumatriptano. Cada comprimido contém 70 mg de sumatriptano succinato equivalente a 50 mg de sumatriptano.
Outros componentes:
- núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
- revestimento de filme: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172)
Comprimidos revestidos por película de 100 mg
Ingrediente ativo: sumatriptano. Cada comprimido contém 140 mg de sumatriptano succinato equivalente a 100 mg de sumatriptano.
Outros componentes:
- núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
- revestimento de filme: hipromelose, dióxido de titânio (E 171)
Sumatriptano Accord aparência e conteúdo da embalagem
Descrição do comprimido revestido por película de 50 mg: Comprimido revestido por película rosa, em forma de cápsula, biconvexo, liso em ambos os lados.
Descrição do comprimido revestido por película de 100 mg: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, liso em ambos os lados.
Sumatriptano Accord 50 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 4, 6, 12 ou 18 comprimidos.
Sumatriptano Accord 100 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 4, 6, 12 ou 18 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS SUMATRIPTAN ACCORD REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido revestido por película de 50 mg contém 70 mg de sumatriptano succinato equivalente a 50 mg de sumatriptano.
Excipiente: lactose mono-hidratada 72 mg.
Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 140 mg de sumatriptano succinato equivalente a 100 mg de sumatriptano.
Excipiente: lactose mono-hidratada 143 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
50 mg: comprimido revestido por película rosa, em forma de cápsula, biconvexo, liso em ambos os lados
100 mg: comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, liso em ambos os lados
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Os comprimidos de sumatriptano são indicados para o tratamento de crises agudas de enxaqueca, com ou sem aura. O sumatriptano só deve ser usado em casos em que haja um diagnóstico claro de enxaqueca.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
O sumatriptano não deve ser usado na profilaxia.
O sumatriptano é recomendado como monoterapia para o tratamento da crise aguda de enxaqueca e não deve ser administrado concomitantemente com ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergida) (ver secção 4.3).
Recomenda-se que o sumatriptano seja tomado o mais rápido possível após o início da crise de enxaqueca.
O medicamento é igualmente eficaz, independentemente da fase do ataque em que é administrado.
As seguintes dosagens recomendadas não devem ser excedidas.
Adultos:
A dose recomendada de sumatriptano oral é um único comprimido de 50 mg.Alguns pacientes podem precisar de 100 mg.
Se o paciente não responder à primeira dose de sumatriptano, uma segunda dose não deve ser administrada para o mesmo ataque. Nesses casos, o ataque pode ser tratado com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos antiinflamatórios não esteroides. Os comprimidos de sumatriptano podem ser tomados nos ataques subsequentes.
Se o paciente respondeu à primeira dose, mas os sintomas voltaram, uma segunda dose pode ser administrada nas próximas 24 horas, desde que haja um intervalo mínimo de 2 horas entre as duas doses. Não devem ser tomados mais de 300 mg durante 24 horas n.
Sumatriptano Accord está disponível em dosagens de 50 e 100 mg.
População pediátrica
A eficácia e segurança de sumatriptano comprimidos em crianças com menos de 10 anos não foram estabelecidas.Não existem dados clínicos disponíveis neste grupo etário.
A eficácia e segurança dos comprimidos de sumatriptano em crianças com idades entre 10-17 anos não foram demonstradas em estudos clínicos conduzidos neste grupo etário.Portanto, o uso de comprimidos de sumatriptano em crianças com idades entre 10-17 anos não foi demonstrado. não recomendado (consulte a seção 5.1).
População idosa (acima de 65 anos)
A experiência com o uso de sumatriptano em pacientes com mais de 65 anos é limitada. A farmacocinética não difere significativamente da da população mais jovem, mas até que mais dados clínicos estejam disponíveis, o uso de sumatriptano em pacientes com mais de 65 anos de idade não é recomendado.
Insuficiência hepática
Doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada: A administração de doses baixas de 25-50 mg deve ser considerada nestes doentes.
Danos nos rins
O sumatriptano deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Método de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
04.3 Contra-indicações -
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
- O sumatriptano não deve ser utilizado em doentes que sofreram enfarte do miocárdio ou doença isquémica do coração, vasoespasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica ou com sintomas ou sinais atribuíveis à doença isquémica do coração.
- O sumatriptano não deve ser administrado a pacientes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
- Sumatriptano não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave.
- O uso de sumatriptano é contra-indicado em pacientes com hipertensão moderada e grave e hipertensão leve não controlada.
- A administração concomitante de ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergida) ou qualquer triptano / agonista do receptor 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) é contra-indicada (ver secção 4.5).
- A administração concomitante de inibidores reversíveis (por exemplo, moclobemida) ou irreversíveis (por exemplo, selegilina) monoamina oxidase (IMAO) e sumatriptano é contra-indicada.
O sumatriptano não deve ser usado dentro de 2 semanas após a interrupção da terapia com o inibidor da monoamino oxidase.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O sumatriptano só deve ser usado após um diagnóstico claro de enxaqueca.
O uso de sumatriptano não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
Tal como acontece com outras terapias para o tratamento da crise aguda de enxaqueca, deve-se ter cuidado para excluir o tratamento da cefaleia em pacientes já diagnosticados com enxaqueca e, em pacientes com enxaqueca que apresentam sintomas atípicos, a presença de outras doenças neurológicas potencialmente graves.
Deve-se notar que os pacientes com enxaqueca podem apresentar risco aumentado para alguns eventos cerebrovasculares (por exemplo, AVC, AIT).
A administração de sumatriptano pode ser acompanhada por sintomas transitórios, incluindo dor no peito e aperto, que podem ser intensos e afetar a garganta (ver secção 4.8). Se esses sintomas forem considerados indicativos de doença isquêmica do coração, nenhuma outra dose de sumatriptano deve ser administrada e uma avaliação apropriada deve ser feita.
O sumatriptano deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão moderada, visto que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica numa pequena percentagem de doentes (ver secção 4.3).
O sumatriptano não deve ser administrado a pacientes com fatores de risco para doença isquêmica do coração, incluindo pacientes diabéticos e pacientes que fumam muito ou usam terapias de reposição de nicotina, sem primeiro realizar uma avaliação cardiovascular (ver seção 4.3). Deve-se dar atenção especial às mulheres na pós-menopausa e aos homens com mais de 40 anos de idade nos quais esses fatores de risco estão presentes. No entanto, essas avaliações podem não identificar todos os pacientes com doença cardíaca e, em casos muito raros, eventos cardíacos graves ocorreram em pacientes sem doença cardiovascular subjacente.
Houve raros relatos pós-comercialização de pacientes com síndrome da serotonina (que incluiu estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSNs).
Nos casos em que o tratamento concomitante de sumatriptano com um SSRI ou SNRI for clinicamente justificado, é recomendada a monitorização adequada do paciente (ver secção 4.5).
O sumatriptano deve ser administrado com cautela a pacientes com condições que podem alterar significativamente a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento, por exemplo. insuficiência hepática ou redução da função renal.
O sumatriptano deve ser usado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que diminuem o nível do limiar convulsivo, uma vez que foram notificados casos de convulsões em associação com o sumatriptano (ver secção 4.8).
Pacientes com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas podem ter uma reação alérgica após a administração de sumatriptano. As reações podem variar de hipersensibilidade cutânea a “anafilaxia”. A evidência de reatividade cruzada é limitada, no entanto, deve-se ter cuidado antes de usar sumatriptano nesses pacientes.
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer mais comumente durante o uso concomitante de triptanos e preparações de erva de São João (Hypericum perforatum).
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça pode piorá-la. Se isso ocorrer ou houver suspeita, um médico deve ser consultado e o tratamento interrompido. Deve-se suspeitar de cefaleia por abuso de drogas (MOH) em pacientes que apresentam cefaleias frequentes ou diárias, apesar de regulares uso (ou uso) de medicamentos para dor de cabeça.
As doses recomendadas de Sumatriptano Accord não devem ser excedidas.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento porque contém lactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não há evidência de interações com propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.
Os dados sobre as interações com preparações contendo ergotamina ou outros triptanos / agonistas do receptor 5-HT1 são limitados. Existe uma possibilidade teórica de um risco aumentado de vasoespasmo coronário, pelo que a administração concomitante está contra-indicada (ver secção 4.3).
O intervalo de tempo entre o uso de sumatriptano e preparações contendo ergotamina ou outros triptanos / agonistas do receptor 5-HT1 não é conhecido. Isso também dependerá das doses e tipos de produtos usados. Os efeitos podem ser aditivos. Recomenda-se esperar pelo menos 24 horas após o uso de preparações contendo ergotamina ou outro triptano / agonista do receptor 5-HT1 antes de administrar o sumatriptano. Por outro lado, é recomendado esperar pelo menos 6 horas após o uso de sumatriptano antes de administrar um produto contendo ergotamina e pelo menos 24 horas antes de administrar outros triptanos / agonistas dos receptores 5-HT1 (ver secção 4.3).
Pode ocorrer uma interação entre o sumatriptano e os IMAOs e a administração concomitante está contra-indicada (ver secção 4.3).
Houve raros relatos pós-comercialização de pacientes com síndrome da serotonina (que incluiu estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso de SSRIs e sumatriptano. Síndrome da serotonina também foi relatada após tratamento concomitante com triptanos e IRSNs (ver seção 4.4).
Pode haver risco de síndrome da serotonina, mesmo quando o sumatriptano é usado concomitantemente com o lítio.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Existem dados pós-comercialização sobre o uso de sumatriptano durante o primeiro trimestre da gravidez em mais de 1.000 mulheres. Embora esses dados não contenham informações suficientes para tirar conclusões firmes, eles não revelaram um aumento no risco de defeitos congênitos. de sumatriptano no segundo e terceiro trimestres é limitado.
A avaliação de estudos em animais experimentais não indica efeitos teratogênicos diretos ou efeitos prejudiciais no desenvolvimento peri ou pós-natal. No entanto, pode ocorrer morte embrionária e fetal em coelhos (ver secção 5.3).
A administração de sumatriptano só deve ser considerada se o benefício para a mãe for maior do que o possível risco para o feto.
Hora da alimentação
Foi demonstrado que após administração subcutânea, o sumatriptano é excretado no leite humano. A exposição do lactente ao medicamento pode ser minimizada evitando-se a amamentação nas 12 horas seguintes ao tratamento, período durante o qual a quantidade de leite materno deve ser eliminada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre o efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A enxaqueca ou o seu tratamento com sumatriptano podem causar sonolência. Isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.
As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100,
Alguns dos sintomas relatados como efeitos colaterais podem ser sintomas associados à enxaqueca.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: reações de hipersensibilidade que podem variar de hipersensibilidade cutânea (como urticária) a anafilaxia.
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecido: ansiedade.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, sonolência, distúrbios sensoriais incluindo parestesia e hipoestesia.
Desconhecido: convulsões, embora alguns desses casos tenham ocorrido em pacientes com história de convulsões ou condições concomitantes que predispõem a convulsões. Também há relatos de pacientes para os quais esses fatores predisponentes não são evidentes.
Tremor, distonia, nistagmo, escotoma.
Desordens oculares
Desconhecido: visão cintilante, diplopia, visão prejudicada. Perda de visão, incluindo casos de defeitos permanentes. No entanto, distúrbios visuais também podem ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.
Patologias cardíacas
Desconhecido: bradicardia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, alterações transitórias do ECG do tipo isquémico, vasoespasmo da artéria coronária, angina, enfarte do miocárdio (ver secções 4.3 e 4.4).
Patologias vasculares
Frequentes: aumento transitório da pressão arterial que ocorre logo após a administração. Vermelhidão.
Frequência desconhecida: hipotensão, síndrome de Raynaud.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: dispneia
Problemas gastrointestinais
Frequentes: náuseas e vômitos ocorreram em alguns pacientes, mas não está claro se isso está relacionado ao sumatriptano ou a doenças pré-existentes.
Frequência desconhecida: colite isquêmica, diarreia.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Desconhecido: hiperidrose.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: sensação de peso (geralmente transitória, pode ser intensa e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta). Mialgia.
Frequência desconhecida: rigidez do pescoço, artralgia.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: dor, sensação de calor ou frio, pressão ou aperto (estes eventos são geralmente transitórios e podem ser intensos e podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta). Sensação de fraqueza, fadiga (ambos os eventos são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios).
Testes de diagnóstico
Muito raros: foram observadas ocasionalmente alterações ligeiras nos testes da função hepática.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação www .agenziafarmaco.gov .it / it / responsável.
04.9 Overdose -
Foram relatados alguns casos de sobredosagem com comprimidos de sumatriptano.
Sintomas
Doses acima de 400 mg por via oral e 16 mg por via subcutânea não foram associadas a efeitos colaterais além dos mencionados. Não houve efeitos colaterais significativos em pacientes que receberam injeções subcutâneas únicas de até 12 mg.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado durante pelo menos 10 horas e devem ser instituídos cuidados de suporte padrão adequados, se necessário.Os efeitos da hemodiálise ou diálise peritoneal nas concentrações plasmáticas de sumatriptano são desconhecidos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-enxaqueca, agonistas seletivos do receptor da serotonina (5-HT1).
Código ATC: N02CC01.
Mecanismo de ação
O sumatriptano é um agonista do receptor 1D1 (5HT1D) específico e seletivo da 5-hidroxitriptamina sem interferência com outros subtipos de receptor 5HT (5HT2-5HT7).
O receptor 5HT1D vascular está presente principalmente nos vasos cerebrais e medeia a vasoconstrição. Em animais, o sumatriptano atua restringindo seletivamente a circulação das artérias carótidas sem afetar o fluxo sanguíneo cerebral. A circulação do sangue nas artérias carótidas irriga os tecidos extracranianos e intracranianos, como as meninges e acredita-se que a dilatação desses vasos e / ou a formação de edema seja a base do mecanismo patogenético da enxaqueca em humanos.
Além disso, a evidência de estudos em animais sugere que o sumatriptano pode inibir a atividade do nervo trigêmeo. Ambas as ações (vasoconstrição craniana e inibição da atividade do nervo trigêmeo) podem contribuir para a ação antienxaqueca do sumatriptano em humanos.
O sumatriptano permanece eficaz no tratamento da enxaqueca menstrual, que é uma enxaqueca sem aura que ocorre entre 3 dias antes e até 5 dias após o início da menstruação. O sumatriptano deve ser tomado o mais rápido possível em caso de crise.
A resposta clínica começa aproximadamente 30 minutos após uma dose oral de 100 mg.
Embora a dose oral recomendada de sumatriptano seja de 50 mg, a gravidade dos ataques de enxaqueca varia nos mesmos pacientes e de paciente para paciente. Doses de 25 mg - 100 mg mostraram maior eficácia do que o placebo em ensaios clínicos. Mas a dose de 25 mg é estatisticamente significativamente menos eficaz do que 50 mg e 100 mg.
População pediátrica
Uma série de ensaios clínicos controlados por placebo avaliaram a segurança e eficácia do sumatriptano oral em aproximadamente 800 crianças e adolescentes com enxaqueca, com idade entre 10 e 17 anos. Esses estudos não mostraram diferenças relevantes no alívio da dor de cabeça. 2 horas entre o placebo e qualquer dose de sumatriptano O perfil de efeitos indesejáveis do sumatriptano oral em adolescentes dos 10 aos 17 anos foi semelhante ao relatado em estudos na população adulta.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A farmacocinética do sumatriptano oral não é significativamente afetada pelos ataques de enxaqueca.
Absorção
Após a administração oral, o sumatriptano é rapidamente absorvido; 70% da concentração máxima é alcançada em 45 minutos. Após a dose de 100 mg, a concentração plasmática máxima é de 54 ng / ml e é atingida em 2 horas. A biodisponibilidade oral absoluta média é de 14%, em parte devido ao metabolismo pré-sistêmico e em parte devido à absorção incompleta.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (14-21%) e o volume médio de distribuição é de 170 litros.
Biotransformação
O principal metabólito, o análogo derivado do ácido indol acético do sumatriptano, é excretado principalmente na urina, na qual está presente tanto na forma de ácido livre quanto na forma de glucuronídeo conjugado. Não tem atividade 5HT1 ou 5HT2 conhecida.Nenhum metabólito menor foi identificado.
Eliminação
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. A depuração plasmática total média é de aproximadamente 1160 ml / min e a depuração plasmática renal média é de aproximadamente 260 ml / min. A depuração não renal é de aproximadamente 80% da depuração total, o que sugere que o sumatriptano é eliminado principalmente por meio do metabolismo oxidativo mediado pela monoamina oxidase A.
População idosa
Em um estudo piloto, não houve diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos entre idosos e jovens voluntários saudáveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O sumatriptano foi considerado desprovido de atividade genotóxica e carcinogênica em estudos in vitro e em animais.
No estudo de fertilidade em ratos, foi observada uma redução no sucesso das inseminações com doses significativamente superiores às doses máximas utilizadas em humanos.
Em coelhos, foi observada letalidade embrionária sem efeitos teratogênicos marcados. A relevância dessas descobertas para os humanos é desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimido revestido de 50 mg
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada
Hipromelose
Celulose microcristalina
Croscarmelose de sódio
Estearato de magnesio
Filme de revestimento:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Triacetina
Comprimido revestido de 100 mg
Núcleo do tablet :
Lactose monohidratada
Hipromelose
Celulose microcristalina
Croscarmelose de sódio
Estearato de magnesio
Filme de revestimento:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Os comprimidos individuais são embalados em blisters (Al / Al).
Tamanhos de embalagem:
Para 50 mg: 4, 6, 12 e 18 comprimidos
Para 100 mg: 4, 6, 12 e 18 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
042571012 "comprimidos revestidos por película de 50 mg" 6 comprimidos em blister AL / AL
042571024 "comprimidos revestidos por película de 50 mg" 12 comprimidos em blister AL / AL
042571036 "comprimidos revestidos por película de 100 mg" 6 comprimidos em blister AL / AL
042571048 "comprimidos revestidos por película de 100 mg" 12 comprimidos em blister AL / AL
042571063 "comprimidos revestidos por película de 50 mg" 4 comprimidos em blister AL / AL
042571075 "comprimidos revestidos por película de 50 mg" 18 comprimidos em blister AL / AL
042571087 "comprimidos revestidos por película de 100 mg" 4 comprimidos em blister AL / AL
042571099 "comprimidos revestidos por película de 100 mg" 18 comprimidos em blister AL / AL
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
13 de fevereiro de 2015
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Outubro 2015
