O que é NovoThirteen - catridecacog?
O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog, que se encontra disponível na forma de pó e solvente para preparar uma solução injetável.
Para que é utilizado o NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen é utilizado para a prevenção de hemorragia a longo prazo em doentes com uma doença conhecida como “deficiência congénita da subunidade A do fator XIII”. É um distúrbio hemorrágico hereditário caracterizado por episódios hemorrágicos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como NovoThirteen é usado - catridecacog?
O tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros. O distúrbio deve ser confirmado por testes adequados antes do tratamento. A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal uma vez por mês. A dose é administrada como uma única injeção lenta numa veia. Em algumas situações, o médico pode decidir ajustar a dose para evitar hemorragias, com base na análise dos níveis de atividade do fator XIII no sangue.
Como funciona o NovoThirteen - catridecacog?
O fator XIII é uma proteína que participa do processo de coagulação do sangue. Um componente específico do fator XIII, denominado subunidade A, ajuda a estabilizar os coágulos sanguíneos e aumentar a eficácia do coágulo. Pacientes com deficiência congênita da subunidade A do fator XIII não têm quantidades suficientes da subunidade A ou este componente não funciona corretamente, o que predispõe o paciente a episódios hemorrágicos. A substância ativa em NovoThirteen, catridecacog, é estruturalmente igual à subunidade A do fator XIII humano. NovoThirteen atua fornecendo a subunidade A do fator XIII, que ajuda a prevenir sangramento nesses pacientes. NovoThirteen não é eficaz em pacientes com deficiência da subunidade B do fator XIII. A subunidade A do fator XIII presente no NovoThirteen é produzida por um método conhecido como "técnica de DNA recombinante": isto é, é obtida a partir de células de levedura nas quais foi inserido um gene (DNA) que lhes permite produzir esta substância
Como foi estudado o NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen foi investigado em um estudo principal envolvendo 41 adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com deficiência congênita do fator XIII da subunidade A que haviam sido previamente tratados com medicamentos contendo fator XIII. NovoThirteen foi administrado a pacientes durante um ano para fins preventivos. estudo analisou o número de episódios hemorrágicos que requerem tratamento com um medicamento de fator XIII observados nestes indivíduos em comparação com pacientes não tratados com NovoThirteen, com base em dados anteriores em 16 pacientes com deficiência congênita de fator XIII da subunidade A. O estudo foi estendido por um ano para 33 pacientes para investigar a segurança do tratamento de longo prazo com NovoThirteen. A segurança e eficácia de NovoThirteen em crianças menores de 6 anos de idade foram destacadas por dados preliminares obtidos de um estudo de longo prazo em andamento durante o qual a os pacientes receberam NovoThirteen para prevenir episódios hemorrágicos.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoThirteen - catridecacog durante os estudos?
A taxa de hemorragia em doentes tratados com NovoThirteen preventivo foi inferior à taxa observada com base em dados anteriores, referindo-se a doentes tratados a pedido com outro medicamento contendo fator XIII. Em média, para cada paciente tratado preventivamente com NovoThirteen, houve aproximadamente 0,15 episódios de sangramento que requerem tratamento com fator XIII a cada ano. Em comparação, em indivíduos tratados sob demanda com outro medicamento contendo fator XIII, foram observados aproximadamente 2,9 episódios por paciente-ano.Durante o estudo de longo prazo, nenhum episódio de sangramento foi observado em crianças menores de 6 anos tratadas com NovoThirteen.
Qual é o risco associado ao NovoThirteen - catridecacog?
Os efeitos colaterais mais comuns com NovoThirteen (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são dor de cabeça, leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixo número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), dor nos membros, dor no local da injeção e a presença de anticorpos no sangue que se ligam ao fator XIII e a pequenos fragmentos de proteínas denominadas 'dímero D da fibrina'. Para a lista completa de efeitos colaterais e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o NovoThirteen - catridecacog?
O CHMP concluiu que o estudo principal mostrou resultados satisfatórios em termos de eficácia, uma vez que não foi observada hemorragia grave ou com risco de vida durante o tratamento com NovoThirteen. Além disso, não foram registados efeitos secundários importantes durante a utilização a longo prazo do NovoThirteen.O CHMP concluiu que os benefícios do NovoThirteen são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoThirteen - catridecacog?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que NovoThirteen seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e folheto informativo de NovoThirteen, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa que comercializa NovoThirteen fornecerá a todos os médicos que possam prescrever o medicamento um pacote de informações para médicos e pacientes contendo informações importantes sobre o seu uso correto. Isso inclui instruções sobre os procedimentos de armazenamento, uma vez que o armazenamento incorreto após a preparação pode causar níveis aumentados de ativou NovoThirteen e, portanto, aumentou o risco de trombose (formação de coágulos nos vasos sanguíneos) e informações sobre os procedimentos de administração, uma vez que a concentração de fator XIII em NovoThirteen é diferente da de outros medicamentos contendo fator XIII. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre NovoThirteen - catridecacog
Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para NovoThirteen, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com NovoThirteen, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2014.
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