OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
O Onduarp é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e amlodipina.Está disponível na forma de comprimidos (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipina e 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipina).
Este medicamento é igual ao Twynsta, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Twynsta concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Onduarp ("consentimento informado").
Para que é utilizado Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
Onduarp é indicado em adultos (pessoas com 18 anos ou mais) para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) .O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
Onduarp é utilizado em doentes cuja pressão arterial não é controlada de forma adequada com amlodipina isoladamente (isoladamente). Onduarp também pode ser usado no lugar do telmisartan e do tratamento com amlodipina em pacientes que estejam tomando os dois medicamentos em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
Onduarp é administrado por via oral (pela boca) na proporção de um comprimido por dia e é usado para tratamento de longo prazo. A dose máxima é de um comprimido por dia na sua dosagem mais elevada (80/10 mg).
Em doentes com pressão arterial não controlada de forma adequada com amlodipina, é recomendado o uso de comprimidos separados de amlodipina e telmisartan para ajustar as doses antes de mudar para Onduarp. Se apropriado, uma mudança direta para Onduarp pode ser considerada.
Em doentes a tomar telmisartan e amlodipina em comprimidos separados, a dose de Onduarp depende das doses de telmisartan e amlodipina que o doente estava a tomar anteriormente.
Como funciona o Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
Onduarp contém dois ingredientes ativos, telmisartan e amlodipina. Ambos são medicamentos para baixar a pressão arterial e estão disponíveis na União Europeia (UE) desde a década de 1990. Eles atuam de forma semelhante na redução da pressão arterial, ou seja, fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem. Ao reduzir a pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como acidente vascular cerebral, diminuem.
O telmisartan é um “antagonista do receptor da angiotensina II”, o que significa que inibe a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede o funcionamento da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio, o que significa que bloqueia canais específicos na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem que os íons de cálcio entrem nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, eles causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração das células, promovendo o relaxamento dos vasos.
Como foi estudado o Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
A empresa apresentou informações da literatura científica e resultados de estudos realizados com o medicamento.
Num estudo principal, 1.461 adultos com hipertensão foram tratados com associações de telmisartan e amlodipina, com telmisartan ou amlodipina isoladamente ou com placebo (tratamento simulado). Em dois outros estudos principais, 1.978 adultos cuja hipertensão não respondeu adequadamente à amlodipina tomaram Onduarp ou continuaram a tomar amlodipina na mesma dose ou em doses superiores. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos) após oito semanas.
Além disso, foram realizados estudos para demonstrar que Onduarp comprimidos são absorvidos pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados de amlodipina e telmisartan.
Qual o benefício demonstrado pelo Onduarp - Telmisartan + Amlodipina durante os estudos?
No primeiro estudo, as reduções da pressão arterial diastólica observadas em doentes a tomar associações de telmisartan e amlodipina foram superiores às observadas em doentes a tomar apenas uma das substâncias activas ou placebo.
Nos outros dois estudos, Onduarp foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o tratamento contínuo apenas com amlodipina: dependendo das dosagens de Onduarp e amlodipina, a redução da pressão arterial diastólica foi maior em pacientes tomando Onduarp entre 1, 4 mmHg e 4,9 mmHg.
Qual é o risco associado ao Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onduarp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas e edema periférico (inchaço, particularmente dos tornozelos e pés). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Onduarp, consulte o Folheto Informativo.
O Onduarp é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, amlodipina ou outros medicamentos da classe dos “derivados da di-hidropiridina” ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Além disso, Onduarp não deve ser utilizado em pacientes com problemas hepáticos ou biliares graves, choque (queda acentuada da pressão arterial), hipotensão grave (pressão arterial baixa), obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo ou em pacientes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio (coração ataque).
Por que foi aprovado o Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
O CHMP notou que os doentes que já tomam as duas substâncias ativas em comprimidos separados podem ter maior probabilidade de seguir o tratamento se o Onduarp for prescrito. Além disso, os estudos demonstraram que o medicamento é eficaz em doentes cuja pressão arterial é o sangue não controlada de forma adequada com amlodipina em monoterapia O Comité concluiu que os benefícios do Onduarp são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Outras informações Onduarp - Telmisartan + Amlodipina
Em 24 de novembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Onduarp, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia Onduarp, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
A informação sobre Onduarp - Telmisartan + Amlodipina publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
