O que é Prometax?
O Prometax é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina. Está disponível em cápsulas (amarelo: 1,5 mg; laranja: 3 mg; vermelho: 4,5 mg; vermelho e laranja: 6 mg), como uma solução oral (2 mg / ml) e como adesivos transdérmicos que liberam 4,6 mg ou 9,5 mg de rivastigmina através da pele ao longo de 24 horas.
Para que é utilizado o Prometax?
Prometax cápsulas, solução oral e adesivos transdérmicos são usados no tratamento de pacientes com demência do tipo Alzheimer leve a moderadamente grave. Este tipo de demência é um distúrbio cerebral progressivo que prejudica gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
As cápsulas e a solução oral também podem ser usadas para o tratamento de demência leve a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Prometax é usado?
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson. A terapia só deve ser iniciada se um cuidador estiver disponível que possa monitorar regularmente a ingestão do medicamento pelo paciente. O tratamento deve ser continuado até que o benefício terapêutico seja observado, mas a dose pode ser reduzida ou descontinuado o tratamento na presença de efeitos colaterais.
As cápsulas de Prometax ou solução oral devem ser administradas duas vezes ao dia, ao pequeno-almoço e ao jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada em 1,5 mg de cada vez, respeitando o intervalo de tempo de pelo menos duas semanas entre os ajustes, até que uma dose regular de 3-6 mg duas vezes ao dia seja atingida. Para atingir o benefício terapêutico máximo, os pacientes devem tomar a dosagem mais alta bem tolerada. A dose máxima recomendada é de 6 mg duas vezes ao dia.
No caso dos adesivos transdérmicos, o adesivo de 4,6 mg deve ser aplicado inicialmente por 24 horas. Subsequentemente, após pelo menos quatro semanas de tratamento e desde que a dose mais baixa tenha sido bem tolerada, o adesivo 9 pode ser trocado. 5 mg / 24 horas O adesivo deve ser aplicado em pele limpa, seca, sem pêlos e intacta nas costas, braço ou tórax, e deve ser substituído a cada 24 horas.
horas. O adesivo não deve ser aplicado na pele vermelha ou irritada, na coxa ou abdômen (barriga) ou em um local onde possa ser esfregado por roupas apertadas. O adesivo não solta se você suar de calor ou durante o banho. Você pode mude do uso das cápsulas ou da solução oral para o uso dos adesivos.Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
Como funciona o Prometax?
A substância ativa do Prometax, a rivastigmina, é um medicamento antidemência. Em pacientes com demência do tipo Alzheimer ou com demência associada à doença de Parkinson, algumas células nervosas no cérebro morrem, resultando em uma diminuição na concentração do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). A rivastigmina atua bloqueando as enzimas que quebram a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao inibir essas enzimas, Prometax promove o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro e, portanto, ajuda a reduzir os sintomas da demência do tipo Alzheimer e da demência associada à doença. .
Como foi estudado o Prometax?
O Prometax foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. As cápsulas foram estudadas em 2 126 doentes em três estudos principais, enquanto os sistemas transdérmicos foram estudados num estudo principal envolvendo 1 195 doentes.As cápsulas de Prometax foram também estudadas em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson. Todos os estudos duraram seis meses. e comparou os efeitos do Prometax com os do placebo (um tratamento simulado). Os principais indicadores de eficácia foram a alteração dos sintomas em duas áreas principais: cognitiva (capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de diferentes domínios, incluindo funcionamento geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade de realizar atividades diárias).
Foi utilizado um estudo adicional em 27 doentes para demonstrar que as formulações em cápsulas e soluções orais do Prometax produziram concentrações semelhantes da substância ativa no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Prometax durante os estudos?
O Prometax foi mais eficaz do que o placebo no controle dos sintomas. Nos três estudos realizados com Prometax cápsulas em pacientes com síndrome de Alzheimer, os indivíduos que tomaram doses de Prometax entre 6 e 9 mg por dia tiveram um aumento médio dos sintomas cognitivos de 0,2 pontos, a partir de um valor de 22, 9 pontos no início do estudo; quanto mais baixa a pontuação, melhor o resultado da terapia. Em comparação, um aumento de 2,6 pontos em relação a uma linha de base de 22,5 foi observado em pacientes tratados com placebo. Em termos de pontuação geral, pacientes tomando Prometax cápsulas relataram um aumento dos sintomas de 4,1 pontos em comparação com 4,4 pontos para aqueles que tomaram placebo. Os adesivos transdérmicos de Prometax também foram mais eficazes do que o placebo no retardamento do agravamento da demência.
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Prometax cápsulas mostraram uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos em comparação com o agravamento de 0,7 pontos observado em indivíduos que tomaram placebo, a partir de um valor basal de 24 pontos. A pontuação geral dos sintomas também melhorou mais em pacientes que tomaram Prometax.
Qual é o risco associado ao Prometax?
Os tipos de efeitos secundários observados com Prometax dependem do tipo de demência que pretende tratar e da formulação administrada (cápsulas, solução oral ou adesivos transdérmicos).Globalmente, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem náuseas e vómitos, especialmente durante a fase em que a dose de Prometax é aumentada. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Prometax, consulte o Folheto Informativo.
O Prometax é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Por que foi aprovado o Prometax?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prometax tem "eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora resulte num benefício importante para alguns doentes. O Comité tinha originalmente decidido que, no tratamento de Na demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Prometax não compensaram os seus riscos. No entanto, após uma revisão do seu parecer, o Comité concluiu que a eficácia do medicamento, embora modesta, pode beneficiar alguns doentes.
Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Prometax são superiores aos seus riscos para o tratamento sintomático da demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave e da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson idiopática e, por conseguinte, recomendou a publicação da autorização para a colocação no mercado do produto.
Outras informações sobre o Prometax:
Em 4 de Dezembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Prometax, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 4 de Dezembro de 2003 e em 4 de Dezembro. Dezembro de 2008.
Para a versão completa do Prometax EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008.
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