O que é Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
Rasilamlo é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e amlodipina, disponíveis na forma de comprimidos (amarelo claro: 150 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; amarelo: 150 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina; amarelo escuro: 300 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; amarelo-marrom: 300 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina).
Para que é utilizado Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
Rasilamlo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão alta) em pacientes adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina usados isoladamente. O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não se manifesta.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
O paciente deve tomar um comprimido por dia, com uma refeição leve, de preferência no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro com água. O sumo de toranja não deve ser tomado juntamente com o medicamento.
A dosagem do comprimido depende das doses de aliscireno ou amlodipina previamente administradas pelo paciente. A dose pode ser ajustada com base nos efeitos colaterais relatados pelo paciente com terapia anterior com aliscireno ou amlodipina, bem como em função da resposta clínica do paciente ao Rasilamlo.
Rasilamlo pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensivos.
Como funciona o Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
Rasilamlo contém duas substâncias ativas, aliscireno e amlodipina.
O aliscireno é um inibidor da renina. Inibe a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção do corpo de uma substância chamada angiotensina I. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos) . Quando a produção de angiotensina I é bloqueada, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial cai.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio, o que significa que bloqueia canais específicos na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem que os íons de cálcio entrem nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, eles causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração das células, promovendo o relaxamento dos vasos.
A combinação dos dois ingredientes ativos reduz a pressão arterial em maior extensão do que os dois medicamentos tomados separadamente.
Como foi estudado o Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
Os efeitos do Rasilamlo foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em três estudos principais que incluíram 2 212 doentes, o Rasilamlo foi comparado com aliscireno ou amlodipina em monoterapia durante oito ou seis semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a pressão diastólica média (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos) medida com o doente sentado.
Qual o benefício demonstrado pelo Rasilamlo - aliscireno / amlodipina durante os estudos?
Rasilamlo foi mais eficaz na redução da hipertensão essencial do que o placebo e aliscireno ou amlodipina em monoterapia.
No primeiro estudo, os pacientes tratados com Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg registraram uma diminuição na pressão arterial diastólica enquanto sentados igual, respectivamente, a 13,07 mmHg e 10,54 mmHg, em comparação com uma redução de 5,84 mmHg em pacientes que tomaram aliscireno 300 mg.
No segundo estudo, a redução da pressão arterial foi, respetivamente, de 10,99 mmHg e 8,95 mmHg com Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg, em comparação com uma redução de 7,23 mmHg com amlodipina 10 mg.
O terceiro estudo mostrou uma diminuição da pressão arterial de 8,46 mmHg com Rasilamlo 150/5 mg em comparação com uma redução de 8,04 mmHg e 4,84 mmHg com amlodipina 10 mg e 5 mg, respetivamente.
Quais são os riscos associados ao Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
Os efeitos secundários notificados com Rasilamlo são hipotensão (tensão arterial baixa) e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Rasilamlo, consulte o Folheto Informativo.
O Rasilamlo não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, amlodipina ou a qualquer outro componente do medicamento ou outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina). Não deve ser utilizado em doentes com história de angioedema (inchaço da pele) com aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa conhecida, hipotensão grave, choque, estenose da válvula aórtica ou em doentes com insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio. Também não deve ser administrado a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez ou a doentes a tomar medicamentos contendo ciclosporina e itraconazol, bem como outros medicamentos conhecidos como “inibidores potentes da glicoproteína P”.
Por que foi aprovado o Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilamlo são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento.
Mais informações sobre Rasilamlo - aliscireno / amlodipina
Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Rasilamlo, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapia com Rasilamlo, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2011.
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