O que é Norvir?
O Norvir é um medicamento que contém a substância ativa ritonavir. Está disponível em solução oral (80 mg / ml) e em cápsulas brancas (100 mg).
Para que é utilizado o Norvir?
Norvir é indicado em combinação com medicamentos antivirais para tratar pacientes com mais de dois anos de idade infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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Como o Norvir é usado?
O Norvir deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH e deve ser tomado com o estômago cheio.
Norvir é usado de duas maneiras:
- é utilizado como um “reforço farmacocinético” para aumentar os níveis hepáticos de medicamentos antivirais pertencentes à mesma classe do Norvir (inibidores da protease), ou seja, amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir e darunavir. A dose padrão para adultos é de 100 mg ou 200 mg, uma ou duas vezes ao dia. A dose depende do tipo de inibidor de protease associado. Para obter mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento associado;
- Norvir também pode ser usado como um medicamento antiviral. A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes ao dia. Para crianças, a dose recomendada depende da área de superfície corporal (calculada usando a altura e o peso da criança). O tratamento deve começar com uma dose reduzida do medicamento, que é aumentada gradualmente ao longo de 14 dias de tratamento.Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Norvir?
A substância ativa do Norvir, o ritonavir, atua como um potenciador farmacocinético ao inibir a atividade de uma enzima hepática chamada CYP3A, que desempenha um papel muito importante no metabolismo dos medicamentos, incluindo alguns antivirais. Medicamentos, aumenta a sua concentração no sangue e aumenta sua atividade antiviral.
Em doses mais elevadas, o Norvir atua como um inibidor da protease, o que significa que bloqueia uma enzima viral chamada protease, que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima for bloqueada, o vírus não consegue se reproduzir normalmente, o que retarda. A propagação do vírus infecção.
Norvir, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, diminui a quantidade de HIV no sangue e mantém-no em níveis baixos. Norvir não cura a infecção pelo HIV ou AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o aparecimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Como foi estudado o Norvir?
Norvir, como potenciador farmacocinético, foi investigado em ensaios clínicos para avaliar o efeito dos medicamentos antivirais que se destina a potenciar.A informação sobre estes estudos pode ser encontrada nos EPARs destes outros medicamentos.
O Norvir, como medicamento antivírico, foi estudado em dois estudos principais que envolveram 1.446 doentes. No primeiro estudo, o Norvir foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 1.090 adultos como um complemento aos medicamentos antivirais já em uso pelo paciente. O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cuja doença piorou ou que morreram.O segundo estudo comparou Norvir administrado isoladamente, zidovudina (outro medicamento antivírico) administrado isoladamente e a combinação de Norvir e zidovudina. recebeu anteriormente qualquer terapia para a infecção pelo HIV. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de VIH no sangue (carga viral) e do número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4). As células T CD4 são glóbulos brancos que desempenham um papel importante na que lutam contra infecções e que são mortas pelo HIV. Os efeitos do Norvir como medicamento antiviral em combinação com outros medicamentos antivirais também foram investigados em quatro estudos em crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo Norvir durante os estudos?
No primeiro estudo do Norvir como medicamento antiviral, 16% dos casos tratados com Norvir (86 em 543 pacientes) relataram agravamento da doença ou morte, em comparação com 33% dos pacientes tratados com placebo (181 em 547). No segundo estudo, maiores reduções na carga viral e um aumento nas contagens de células CD4 foram observadas em pacientes que tomaram Norvir do que em pacientes tratados apenas com zidovudina. A combinação de Norvir e zidovudina foi menos eficaz do que o Norvir isoladamente, embora as razões para isso não sejam claras.O Norvir em combinação com outros medicamentos antivirais também reduziu a carga viral em crianças.
Qual é o risco associado ao Norvir?
Quando Norvir é utilizado como potenciador farmacocinético, os efeitos secundários dependem do outro medicamento antivírico a ser tomado. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Norvir, quando utilizado desta forma. Para mais informações, consulte o folheto informativo fornecido com o medicamento associado.
Quando Norvir é usado como um medicamento antiviral, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são alteração do paladar (gosto incomum na boca), parestesia perioral e periférica (sensação perturbada ao redor da boca ou nas mãos ou pés ), cefaleia, dor abdominal (dor de estômago), náuseas, diarreia, vómitos e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Norvir, consulte o Folheto Informativo.
O Norvir é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ritonavir ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado por pacientes com insuficiência hepática grave ou por pacientes que tomam os seguintes medicamentos:
- alfuzosina (usada para tratar hiperplasia benigna da próstata ou BPH, aumento da próstata);
- petidina, piroxicam, propoxifeno (usados para o alívio da dor);
- amiodarona, bepridil, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (usados para corrigir arritmia cardíaca);
- ácido fusídico, voriconazol em doses de Norvir de 400 mg duas ou mais vezes ao dia, rifabutina quando Norvir é usado como medicamento antiviral (medicamentos usados para tratar infecções);
- astemizol, terfenadina (comumente usados para tratar sintomas de alergia; esses medicamentos podem ser comprados sem receita);
- clozapina, pimozida (usados para tratar doenças mentais);
- diidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina (usados no tratamento da dor de cabeça);
- cisaprida (usada para aliviar certos problemas estomacais);
- lovastatina, sinvastatina (usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
- sildenafil, quando usado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nas artérias dos pulmões);
- clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam por via oral, triazolam (usado para aliviar a ansiedade ou distúrbios do sono);
- Erva de São João (uma preparação à base de plantas usada para tratar a depressão).
Tal como acontece com outros medicamentos para o VIH, os doentes a tomar Norvir podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema imunitário) . Os doentes com problemas de fígado (incluindo hepatite B ou C) podem ter um risco aumentado de desenvolver danos no fígado quando tratados com Norvir.
Por que foi aprovado o Norvir?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Norvir em associação com outros medicamentos antirretrovirais são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes infetados pelo VIH-1. O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Norvir. O Norvir foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excecionais" porque, por razões científicas, apenas existia informação limitada disponível no momento da concessão da autorização. Como a empresa farmacêutica forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição "em circunstâncias excepcionais" expirou em 13 de março de 2001.
Outras informações sobre Norvir:
Em 26 de agosto de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Norvir, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por tempo indeterminado.
Para obter a versão completa do EPAR de Norvir, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009
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