O que é Rasilez HCT?
O Rasilez HCT é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida. Está disponível na forma de comprimidos ovais (brancos: 150 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarelados: 150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida; roxo claro: 300 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarelo claro: 300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida )
Para que é utilizado o Rasilez HCT?
Rasilez HCT é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos.O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão é desconhecida.
Rasilez HCT é utilizado em doentes cuja pressão arterial não é controlada de forma adequada com aliscireno ou hidroclorotiazida isoladamente. Também pode ser usado em pacientes cuja pressão arterial é adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida tomados em comprimidos separados, para substituir as mesmas doses das duas substâncias ativas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Rasilez HCT?
A dose recomendada de Rasilez HCT é de um comprimido por dia. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência à mesma hora todos os dias, evitando tomá-lo com sumo de toranja. A dosagem depende das doses de aliscireno e / ou hidroclorotiazida previamente administradas pelo paciente.
Os doentes que anteriormente tomaram apenas aliscireno ou hidroclorotiazida podem necessitar de tomar os dois comprimidos separados e ajustar as doses antes de mudar para Rasilez HCT. Após tomar Rasilez HCT durante duas a quatro semanas, a dose pode ser aumentada em doentes cuja pressão arterial permaneça não controlada.
Em doentes adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Rasilez HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente estava a tomar anteriormente.
Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes que sofram de problemas hepáticos e não deve ser utilizado em doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como funciona o Rasilez HCT?
O Rasilez HCT contém duas substâncias ativas, aliscireno e hidroclorotiazida.
O aliscireno é um inibidor da renina. Inibe a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção do corpo de uma substância chamada angiotensina I. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (substância que causa a
estreitamento dos vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é bloqueada, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Isso causa vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) e, portanto, uma queda na pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento anti-hipertensivo. Ele age aumentando o débito urinário, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e, portanto, baixando a pressão arterial.
A combinação dos dois ingredientes ativos produz um efeito adicional que é a redução da pressão arterial em maior extensão do que os dois medicamentos tomados separadamente. Ao reduzir a pressão arterial, o risco de hipertensão, como acidente vascular cerebral, diminui.
Como foi estudado o Rasilez HCT?
Aliskiren sozinho foi licenciado na União Europeia (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo. A empresa apresentou informações utilizadas na avaliação do aliscireno e da literatura publicada para apoiar o pedido de Rasilez HCT, bem como informações de estudos adicionais.
No geral, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais envolvendo cerca de 9.000 pacientes com hipertensão essencial. A maioria dos estudos envolveu a participação de pacientes com hipertensão leve a moderada e um estudo com pacientes com hipertensão grave. Os estudos compararam a combinação de aliscireno e hidroclorotiazida com placebo (um tratamento simulado), com aliscireno ou hidroclorotiazida administrados separadamente ou com outros medicamentos anti-hipertensivos (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina). A duração dos estudos variou de oito semanas a um ano e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a fase de contração das cavidades cardíacas (pressão sistólica).
Foram realizados três estudos adicionais para demonstrar que os ingredientes ativos foram absorvidos pelo organismo da mesma forma que foram absorvidos quando tomados em comprimidos separados e na forma de Rasilez HCT.
Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez HCT durante os estudos?
O Rasilez HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial. Em doentes cuja pressão arterial não foi controlada de forma adequada com aliscireno ou hidroclorotiazida administrados isoladamente, a mudança para a sua combinação resultou em maiores descidas da pressão arterial do que com a administração isolada de uma substância ativa.
Qual é o risco associado ao Rasilez HCT?
O efeito secundário mais frequente relatado com Rasilez HCT (observado em 1 a 10 doentes num total de 100) é a diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Rasilez HCT, consulte o Folheto Informativo.
O Rasilez HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente ou sulfonamidas. Não deve ser usado em pacientes com angioedema (inchaço sob a pele) após a administração de aliscireno, problemas renais ou hepáticos graves ou cujos níveis de potássio ou de cálcio sejam muito baixos. Não deve ser tomado junto com ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico) ou outros medicamentos que diminuem o metabolismo do aliscireno no corpo, como quinidina (usada para corrigir batimentos cardíacos irregulares) ou verapamil (usado para tratar problemas cardíacos). Deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez ou amamentando Não é recomendado nos primeiros três meses de gravidez.
Por que foi aprovado o Rasilez HCT?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rasilez HCT são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida isoladamente, ou adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida tomados em conjunto, nas mesmas doses que na associação, o Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Rasilez HCT.
Mais informações sobre Rasilez HCT
Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Rasilez HCT, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do Rasilez HCT EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008
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