O que é Repaglinide Teva?
O Repaglinida Teva é um medicamento que contém a substância ativa repaglinida. Está disponível na forma de comprimidos redondos (azuis: 0,5 mg; amarelos: 1 mg; pêssego: 2 mg).
O Repaglinide Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas aqui.
Para que é utilizado Repaglinide Teva?
Repaglinida Teva é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em conjunto com dieta e exercício para reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue) já não podem ser controlados através de dieta, perda de peso e exercício. Repaglinida Teva também pode ser usado em combinação com metformina (outro antidiabético) em diabéticos tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não são controlados de forma satisfatória com metformina em monoterapia.
Como é utilizado o Repaglinide Teva?
O Repaglinida Teva é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição. A dose deve ser ajustada para obter o melhor controle possível. O médico assistente deve medir regularmente o nível de glicose no sangue do paciente para encontrar a dose eficaz mais baixa. Repaglinida Teva também pode ser usado para diabéticos tipo 2 que são geralmente bem controlados através de uma dieta, mas temporariamente incapazes de regular a glicose no sangue.
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg. Esta dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas. Se os doentes mudarem para Repaglinida Teva enquanto já estiverem a utilizar outro antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Como funciona Repaglinide Teva?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. Repaglinida Teva ajuda o pâncreas a produzir mais insulina durante as refeições e é utilizado para controlar a diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Repaglinide Teva?
Uma vez que o Repaglinide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências que demonstrem que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Quais são os riscos e benefícios associados ao Repaglinide Teva?
Uma vez que Repaglinida Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Repaglinide Teva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, Repaglinide Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm. O CHMP considera que, como no caso de NovoNorm, os benefícios superam os riscos identificados.O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Repaglinida Teva.
Outras informações sobre Repaglinide Teva
Em 29 de junho de 2009, a Comissão Europeia lançou a Teva Pharma B.V. uma "autorização de introdução no mercado" para Repaglinide Teva, válida em toda a União Europeia.
A versão completa do EPAR sobre o Repaglinide Teva pode ser consultada aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 06-2009.
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