O que é Somac Control?
O Somac Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol. Está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes ovais amarelos (20 mg). "Gastro-resistente" significa que o conteúdo do comprimido passa pelo estômago e permanece intacto até atingir o intestino, o que evita que o ingrediente ativo seja destruído pelo ácido estomacal.
O Somac Control é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Somac.
Para que é usado o Somac Control?
Somac Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos. O refluxo ácido é chamado de refluxo ácido quando o ácido produzido no estômago passa para o esôfago, causando azia e regurgitação ácida (ácido que retorna à boca).
O medicamento pode ser obtido sem receita médica.
Como o Somac Control é usado?
A dose recomendada de Somac Control é um comprimido uma vez ao dia até o desaparecimento dos sintomas. O paciente pode precisar tomar o medicamento por dois a três dias consecutivos antes que os sintomas melhorem. Na ausência de melhora dos sintomas dentro de duas semanas de tratamento continuado, os pacientes devem consultar seu médico. Os pacientes não devem tomar o medicamento por mais de quatro semanas sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes das refeições e não devem ser mastigados ou esmagados. Somac Control não é recomendado para uso em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Como funciona o Somac Control?
A substância ativa do Somac Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões. Ele age bloqueando as "bombas de prótons" - proteínas encontradas em células especializadas no tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago. Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido, aliviando os sintomas de refluxo ácido.
Os medicamentos que contêm pantoprazol estão disponíveis na União Europeia (UE) desde 1994. O medicamento de referência, o Somac, está disponível apenas mediante receita médica. É utilizado para terapia de longa duração e também para tratar uma ampla variedade de doenças gastrointestinais (doenças afetando o intestino) em comparação com Somac Control.
Como foi estudado o Somac Control?
Uma vez que o pantoprazol é utilizado há muitos anos, o requerente apresentou dados da literatura científica. O requerente apresentou também informações de dois estudos principais que analisaram os efeitos do pantoprazol 20 mg num total de 563 adultos com sintomas de refluxo ácido, incluindo pelo menos um episódio de azia nos três dias anteriores ao início dos estudos. O primeiro estudo comparou o pantoprazol com um placebo (um tratamento simulado) em 219 adultos e o segundo o comparou com a ranitidina (outro medicamento usado para tratar os sintomas de refluxo ácido) em 344 adultos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com sintomas de azia nas primeiras duas semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Somac Control durante os estudos?
O pantoprazol foi mais eficaz do que o placebo e a ranitidina na melhora dos sintomas de refluxo ácido.
No primeiro estudo, 74% dos pacientes que tomaram pantoprazol (80 em 108) e 43% daqueles que tomaram placebo (48 em 111) não tiveram azia após duas semanas. O pantoprazol também foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de regurgitação ácida. No segundo estudo, 70% dos pacientes que tomaram pantoprazol (121 em 172) e 59% daqueles que tomaram ranitidina (102 em 172) não apresentaram azia após duas semanas de tratamento.
Qual é o risco associado ao Somac Control?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Somac Control (observados em aproximadamente 1 em cada 100 doentes) são diarreia e cefaleias. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com pantoprazol, consulte o Folheto Informativo.
O Somac Control é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, soja ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado juntamente com atazanavir (um medicamento utilizado para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]).
Por que foi aprovado o Somac Control?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o pantoprazol 20 mg foi eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo e que existe uma longa experiência de segurança com o medicamento prescrito. O Comité também é de opinião que, com base na experiência com a utilização de pantoprazol, é desejável a disponibilidade de Somac Control sem supervisão médica. O CHMP decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Somac Control são superiores aos seus riscos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo em adultos sem receita médica O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Somac Control.
Outras informações sobre Somac Control:
Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Nycomed GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Somac Control, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Somac Control EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
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