O que é o Ácido Ibandrônico Teva?
O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico. Está disponível em comprimidos brancos em forma de cápsula (50 e 150 mg).
O Ácido Ibandrónico Teva é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Ácido Ibandrónico Teva é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) .Os medicamentos de referência para o Ácido Ibandrónico Teva são o Bondronat e o Bonviva.
Para que é utilizado o Ácido Ibandrónico Teva?
O Ácido Ibandrónico Teva 50 mg é utilizado para prevenir “acontecimentos esqueléticos” (fracturas ósseas ou complicações que requerem tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (disseminação do cancro para os ossos).
Ácido Ibandrónico Teva 150 mg é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas com risco de fracturas ósseas. Demonstrado por alguns estudos, a sua eficácia no que diz respeito ao risco de fracturas do colo femoral (parte superior do fémur) permanece por estabelecer.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Ácido Ibandrónico Teva?
Para a prevenção de eventos esqueléticos, um comprimido de 50 mg deve ser tomado uma vez ao dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados após um jejum noturno de pelo menos seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia.
Para o tratamento da osteoporose, um comprimido de 150 mg deve ser tomado por via oral (pela boca). O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de tomar qualquer tipo de alimento ou bebida, exceto água. Os pacientes também devem tomar vitamina D e suplementos de cálcio se a dieta não garantir a ingestão suficiente dessas substâncias.
O Ácido Ibandrónico Teva deve ser tomado com um copo cheio de água pura (mas não mineral) em pé ou sentado e os comprimidos não devem ser mastigados, chupados ou esmagados. O paciente não deve se deitar durante uma hora após a ingestão dos comprimidos.
Como funciona o Ácido Ibandrónico Teva?
A substância ativa do Ácido Ibandrónico Teva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato. Bloqueia a ação dos osteoclastos, células do corpo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, reduzindo assim a perda óssea. A redução da perda óssea. Contribui para tornar os ossos menos propensos a quebra, com uma vantagem em termos de prevenção de fraturas em pacientes oncológicos com metástases ósseas e mulheres com osteoporose.
Como foi estudado o Ácido Ibandrónico Teva?
Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a ensaios para demonstrar que o medicamento é bioequivalente aos medicamentos de referência. Os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Ácido Ibandrônico Teva?
Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados semelhantes aos dos medicamentos de referência.
Por que foi aprovado o Ácido Ibandrônico Teva?
O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Ácido Ibandrónico Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no No caso de Bondronat e Bonviva, os benefícios superaram os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Ibandrónico Teva.
Mais informações sobre o Ácido Ibandrônico Teva
Em 17 de setembro de 2010, a Comissão Europeia lançou a Teva Pharma B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Ácido Ibandrónico Teva, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para obter a versão completa do EPAR sobre o Ácido Ibandrónico Teva, consulte o site da Agência. Para mais informações sobre a terapêutica com Ácido Ibandrónico Teva, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
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