Victrelis - boceprevir

O que é o Victrelis - boceprevir?

O Victrelis é um medicamento que contém a substância ativa boceprevir, disponível na forma de cápsulas (200 mg).

Para que é utilizado o Victrelis - boceprevir?

Victrelis está indicado para o tratamento da hepatite C crónica do genótipo 1 (de longa duração) (uma “infecção hepática devido ao vírus da hepatite C”) em combinação com dois outros medicamentos: peginterferão alfa e ribavirina.
Victrelis destina-se a ser utilizado em doentes com doença hepática compensada que não tenham sido tratados anteriormente ou que não responderam à terapêutica anterior. A doença hepática compensada ocorre quando o fígado está danificado, mas funciona normalmente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Victrelis - boceprevir?

O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crônica.
A dose recomendada é de quatro cápsulas três vezes ao dia (para um total de 12 cápsulas por dia). O medicamento deve ser tomado às refeições (uma refeição ou lanche leve) .A administração sem alimentos pode resultar na perda de eficácia do medicamento.

Os pacientes devem tomar peginterferon alfa e ribavirina por quatro semanas e, em seguida, suplementar a terapia com Victrelis por não mais do que 44 semanas; a duração do tratamento depende de vários fatores, como a administração da terapia anterior e os resultados dos exames de sangue durante o curso da terapia.Para obter mais informações sobre a utilização de Victrelis, incluindo a sua utilização em combinação com peginterferão alfa e ribavirina e a duração do tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).

Como funciona o Victrelis - boceprevir?

A substância ativa do Victrelis, o boceprevir, é um inibidor da protease. Ele bloqueia uma enzima chamada protease NS3 do HCV, que é encontrada no vírus da hepatite C do genótipo 1 e está envolvida na duplicação do vírus. Se a enzima for bloqueada, o vírus não consegue se reproduzir normalmente e a taxa de duplicação é abrandou, favorecendo a eliminação do vírus.

Como foi estudado o Victrelis - boceprevir?

Os efeitos do Victrelis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dois estudos principais foram conduzidos envolvendo 1.099 indivíduos não tratados anteriormente e 404 pacientes tratados anteriormente com hepatite C crônica do genótipo 1 e doença hepática compensada. Em ambos os estudos, o Victrelis foi comparado com um placebo (uma substância sem efeitos no organismo) .Todos os doentes foram tratados simultaneamente com peginterferão alfa e ribavirina. O principal parâmetro de eficácia foi o número de indivíduos nos quais, à distância 24 semanas após o Ao final do tratamento, nenhum vestígio da infecção viral permaneceu no exame de sangue e, portanto, pode ser considerado curado.

Qual o benefício demonstrado pelo Victrelis - boceprevir durante os estudos?

O Victrelis demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com hepatite C crónica do genótipo 1 em combinação com peginterferão alfa e terapêutica com ribavirina. No estudo em pacientes tratados anteriormente, a cura foi observada em 66% dos indivíduos que receberam Victrelis por 44 semanas (242 em 366) em comparação com 38% dos pacientes tratados com placebo (137 em 363).
Em um segundo estudo em pacientes que não responderam à terapia anterior, a taxa de cura foi de 67% (107 em 161) dos pacientes tratados com Victrelis por 44 semanas em comparação com 21% (17 em 80) dos indivíduos que receberam placebo .
O Victrelis também demonstrou ser eficaz em alguns doentes cujo tratamento foi interrompido precocemente, uma vez que as análises ao sangue demonstraram ter recuperado da infecção.

Qual é o risco associado ao Victrelis - boceprevir?

Victrelis pode induzir mais casos de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) do que o tratamento com peginterferão e ribavirina isoladamente. Os outros efeitos colaterais mais comuns do Victrelis são fadiga, náusea, dor de cabeça e disgeusia (alteração do paladar). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Victrelis, consulte o Folheto Informativo.
O Victrelis é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao boceprevir ou a qualquer outra substância. Não pode ser usado em pessoas com hepatite autoimune (uma "hepatite causada por uma doença do sistema imunológico) ou em mulheres grávidas. Victrelis pode retardar o metabolismo de alguns medicamentos no fígado. Estes medicamentos podem ser prejudiciais se estiverem presentes em alta percentagem no sangue. portanto, é importante evitar tomar estes medicamentos concomitantemente com Victrelis. Para obter uma lista completa destes medicamentos, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também incluído no EPAR.

Por que foi aprovado o Victrelis - boceprevir?

O CHMP constatou que o Victrelis, tomado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, resulta num aumento significativo do número de recuperações entre os doentes com hepatite C crónica. Este resultado representa uma melhoria significativa em relação aos resultados obtidos com a terapia com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente. O principal aumento dos efeitos colaterais com a adição de Victrelis ao tratamento foi anemia. Apesar disso, o Comité decidiu que os benefícios do medicamento são superiores aos riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Victrelis.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Victrelis - boceprevir?

A empresa que fabrica o Victrelis irá garantir que todos os médicos que podem prescrever o medicamento recebam um pacote de informações contendo informações detalhadas sobre o medicamento, incluindo informações sobre o risco de anemia e outros efeitos secundários.

Outras informações Victrelis - boceprevir

Em 18/07/2011, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Victrelis, válida em toda a União Europeia.

Para mais informações sobre a terapia com Victrelis, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2011.

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