Synflorix - vacina

Synflorix é usado para vacinar bebês e crianças com idades entre seis semanas e dois anos contra doenças invasivas e otite média aguda (infecção do ouvido médio) causada por S. pneumoniae. A doença invasiva se desenvolve quando a bactéria se espalha pelo corpo, causando infecções graves, como septicemia (infecção do sangue), meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a coluna) e pneumonia (infecção dos pulmões).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Synflorix é usado?

O esquema de vacinação de Synflorix depende da idade da criança e deve ser baseado nas recomendações oficiais.

1. Bebês de seis semanas a seis meses recebem três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma quarta dose como um "reforço" é recomendada pelo menos seis meses após a terceira dose, de preferência, quando o bebê tem entre 12 e 15 meses de idade.
2. Bebês de sete a 11 meses recebem duas doses com pelo menos um mês de intervalo.Recomenda-se a administração de uma terceira dose como "reforço" pelo menos dois meses após a segunda dose, durante o segundo ano de vida da criança.
3. Bebês com idade entre 12-23 meses recebem duas doses com pelo menos dois meses de intervalo. A necessidade de uma dose de reforço nesta faixa etária não foi estabelecida.

A vacina é administrada por injeção no músculo da coxa em crianças ou no músculo do ombro em crianças pequenas. Recomenda-se que todas as crianças que recebem a primeira dose de Synflorix completem o esquema de vacinação completo.

Como funciona o Synflorix?

As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra uma doença. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como "estranhas" e produz anticorpos específicos O sistema imunológico
portanto, será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se for novamente exposto à bactéria. Isso ajuda a proteger contra a doença.
Synflorix contém pequenas quantidades de polissacarídeos (um tipo de açúcar) extraídos da "cápsula" que envolve a bactéria S. pneumoniae. Esses polissacarídeos foram purificados e então "conjugados" (anexados) a um vetor que ajuda a torná-los reconhecíveis pelo sistema imunológico. A vacina também é "adsorvida" (fixada) em um composto de alumínio para estimular uma resposta melhor.
Synflorix contém polissacarídeos derivados de 10 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Na Europa, estima-se que sejam responsáveis ​​por cerca de 56 a 90% dos casos de doenças invasivas em crianças menores de cinco anos.

Como foi estudado o Synflorix?

Os efeitos do Synflorix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A capacidade de Synflorix para ativar a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi testada em apenas um estudo principal envolvendo 1.650 crianças saudáveis ​​com idades entre 6 e 12 semanas. Synflorix foi comparado com outra vacina autorizada na União Europeia (UE) para proteger as crianças da infecção com S. pneumoniae, e que contém sete dos 10 polissacarídeos incluídos no Synflorix. O estudo comparou a imunogenicidade das duas vacinas contra os diferentes polissacarídeos.
Foi realizado outro estudo principal para determinar se o Synflorix garantia a prevenção da otite média aguda. O estudo incluiu quase 5.000 crianças de três meses e comparou uma vacina experimental contendo os mesmos polissacarídeos que o Synflorix com outra vacina que não é ativa contra a infecção com S. pneumoniae (no caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A). As crianças foram acompanhadas até o final do segundo ano de vida.
Outros estudos analisaram os efeitos das vacinações de reforço e vacinações em bebês mais velhos e crianças.

Qual o benefício demonstrado pelo Synflorix durante os estudos?

No estudo de imunogenicidade, Synflorix produziu uma resposta semelhante à da vacina comparadora para a maioria dos polissacarídeos de S. pneumoniae eles têm em comum. Synflorix teve "eficácia equivalente à da vacina comparadora na ativação da produção de anticorpos contra cinco dos polissacarídeos que as duas vacinas tinham em comum (4, 9V, 14, 18C e 19F), mas foi menos eficaz do que a vacina comparadora. para dois (6B e 23F). Para os outros três polissacarídeos (1, 5, 7F), Synflorix foi eficaz na ativação da produção de anticorpos.
No estudo que avaliou a otite média, a vacina experimental contendo os mesmos polissacarídeos do Synflorix foi mais eficaz do que a vacina comparadora na prevenção da otite média. A ocorrência do primeiro episódio de otite média aguda foi reduzida aproximadamente à metade nas crianças que receberam a vacina em comparação com as que receberam o produto comparador. Com base na comparação da resposta imune de Synflorix com a da vacina usada no estudo, é esperado que Synflorix pode fornecer proteção semelhante contra otite média aguda causada por S. pneumoniae.
Os outros estudos mostraram que, embora Synflorix tenha produzido uma resposta de anticorpos mais baixa em bebês e crianças mais velhas do que a vacina comparadora, ele atendeu aos critérios pré-estabelecidos e foi considerado aceitável neste grupo. Tanto o Synflorix como a vacina comparadora mostraram um aumento na produção de anticorpos após as vacinações de reforço.

Qual é o risco associado ao Synflorix?

Os efeitos colaterais mais comuns de Synflorix (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, sonolência, perda de apetite, febre e irritabilidade. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com Synflorix, ver o folheto informativo.
Synflorix é contraindicado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer uma das outras substâncias. Crianças com febre alta não devem receber a vacina até que estejam curadas, mas podem receber a vacina se tiverem uma infecção leve, por exemplo. um resfriado.
Tal como acontece com todas as vacinas, se Synflorix for administrado a bebés muito prematuros, existe o risco de os bebés sofrerem apneia (breves interrupções na respiração). A sua respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.

Por que foi aprovado o Synflorix?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix foi comparável à da vacina comparadora, já autorizada para a protecção de crianças contra a bactéria. S. pneumoniae na UE. O Comité também teve em consideração que Synflorix contém outros polissacáridos derivados dos tipos de S. pneumoniae responsáveis ​​por doenças na Europa. O CHMP decidiu, portanto, que os benefícios do Synflorix são maiores do que os seus riscos para a imunização ativa contra doenças invasivas e otite média aguda causada por S. pneumoniae em bebés e crianças das seis semanas aos dois anos de idade O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Synflorix.

Outras informações sobre Synflorix:

Em 30 de março de 2009, a Comissão Europeia lançou a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uma "autorização de introdução no mercado" para Synflorix, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Synflorix EPAR, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2009.

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