O que é Vimpat?
O Vimpat é um medicamento que contém a substância ativa lacosamida e está disponível na forma de comprimidos ovais (rosa: 50 mg; amarelo: 100 mg; salmão: 150 mg; azul: 200 mg), como um xarope (15 mg / ml) e como uma solução para a preparação de infusões (administração gota a gota numa veia, 10 mg / ml).
Para que é utilizado o Vimpat?
Vimpat é utilizado no tratamento de convulsões parciais (convulsões originadas em uma área específica do cérebro) e como adjuvante de outros medicamentos antiepilépticos em pacientes com 16 anos ou mais. Pode ser usado em pacientes com crises parciais com ou sem generalização secundária (ou seja, disseminação subsequente do ataque para todo o cérebro).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Vimpat?
O Vimpat é tomado duas vezes ao dia com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia. Após uma semana, a dose deve ser aumentada para 100 mg duas vezes ao dia; depois disso, com base na resposta do paciente, pode ser aumentado ainda mais a cada semana em 50 mg duas vezes ao dia até uma dose máxima de 200 mg duas vezes ao dia. Para facilitar o início do tratamento, é fornecida uma embalagem especial contendo comprimidos nas quatro dosagens disponíveis. Doses mais baixas podem ser usadas em pacientes com problemas renais. Se o paciente estiver temporariamente impossibilitado de tomar os comprimidos ou xarope, Vimpat pode ser administrado no mesma dose que uma infusão com duração entre 15 minutos e uma hora. No entanto, essa administração pode durar apenas alguns dias.
Como funciona o Vimpat?
A substância ativa do Vimpat, a lacosamida, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. O modo de ação preciso da lacosamida ainda não está claro, no entanto, ela parece reduzir a atividade dos canais de sódio (poros na superfície dos neurônios) que permitem a transmissão de impulsos elétricos entre os neurônios. Acredita-se que a lacosamida esteja envolvida no desenvolvimento de neurônios que foram danificados. A combinação dessas ações pode prevenir a propagação da atividade elétrica anormal por todo o cérebro, reduzindo as chances de uma convulsão.
Como foi estudado o Vimpat?
Os efeitos do Vimpat foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Vimpat tomado por via oral foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais envolvendo um total de 1308 doentes. Os doentes receberam Vimpat numa dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg por dia, ou placebo, para além do tratamento em curso incluindo até 3 outros antiepilépticos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo número de convulsões diminuiu pelo menos para metade após 12 semanas de tratamento com uma dose estável.
Dois outros estudos, envolvendo um total de 199 pacientes, avaliaram a duração mais adequada para a infusão da solução de Vimpat, comparando sua segurança com a infusão com placebo.
Qual o benefício demonstrado pelo Vimpat durante os estudos?
O Vimpat, na dose de 200 ou 400 mg por dia, foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques. Em conjunto, os resultados dos três estudos principais indicam que 34% dos doentes que adicionaram Vimpat 200 mg / dia e 40% dos doentes que adicionaram Vimpat 400 mg / dia ao seu tratamento atual conseguiram uma redução no número de crises. pelo menos 50%. O valor semelhante obtido com a adição de placebo foi de 23%. A dose de 600 mg mostrou a mesma eficácia que a dose de 400 mg, porém com mais efeitos colaterais.
Qual é o risco associado ao Vimpat?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Vimpat (ou seja, aqueles observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são tonturas, dor de cabeça, diplopia (visão dupla) e náuseas. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Vimpat, consulte o Folheto Informativo.
Vimpat não deve ser usado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à lacosamida ou a qualquer um dos outros componentes ou com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (uma doença do ritmo cardíaco). Os comprimidos de Vimpat não devem ser usados em pessoas com hipersensibilidade a amendoim ou soja.
Por que foi aprovado o Vimpat?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vimpat são superiores aos seus riscos como terapêutica adjuvante para convulsões parciais com ou sem generalização secundária em doentes epilépticos com 16 anos ou mais. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vimpat.
Outras informações sobre o Vimpat:
Em 29 de agosto de 2008, a Comissão Europeia emitiu UCB Pharma S.A. uma "autorização de introdução no mercado" para o Vimpat, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Vimpat, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
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