O que é o Xadago e para que é utilizado?
O Xadago é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com a doença de Parkinson, uma doença mental progressiva que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. É utilizado em combinação com levodopa (um medicamento normalmente utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson), sozinho ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson, em pessoas nas fases intermédias a avançadas da doença que apresentam "flutuações motoras". Estas flutuações ocorrem quando o efeito da levodopa passa e o paciente muda repentinamente do estado "ligado", em que é capaz de se mover, para o estado "desligado" de dificuldade de mobilidade Xadago contendo a substância ativa safinamida.
Como é usado o Xadago - safinamida?
O Xadago está disponível na forma de comprimidos (50 e 100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado com a dose de 50 mg por dia e o médico deve aumentar a dose até 100 mg por dia, de acordo com a necessidade do paciente. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Xadago - safinamida?
Em pacientes com doença de Parkinson, certas células cerebrais produtoras de dopamina morrem e, como a dopamina controla o movimento, a mobilidade dos pacientes piora com o tempo. A substância ativa do Xadago, a safinamida, é um “inibidor da monoamina oxidase-B (MAO-B)”. Ele bloqueia a enzima monoamina oxidase tipo B, que é responsável pela quebra da dopamina, ajudando assim a restaurar os níveis de dopamina no cérebro e melhorando os sintomas do paciente.
Qual o benefício demonstrado pelo Xadago - safinamida durante os estudos?
O Xadago, usado como terapia adjuvante à levodopa com ou sem outros medicamentos para a doença de Parkinson, foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais envolvendo 1.218 pacientes com doença de Parkinson em estágio terminal, que relataram flutuações motoras. estudos, o uso da terapia com Xadago por 6 meses aumentou a duração da fase “on” na qual os pacientes eram capazes de se mover em 30-60 minutos em comparação com o placebo. a manutenção desse efeito por 24 meses. Xadago também foi estudado como um adjunto ao tratamento principal em 2 estudos em indivíduos com doença de Parkinson inicial e sem flutuações motoras. No entanto, nenhum benefício óbvio emergiu desses estudos e a empresa decidiu renunciar a essa indicação como parte do pedido de autorização.
Qual é o risco associado ao Xadago - safinamida?
Os efeitos colaterais mais comuns com Xadago (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são insônia, discinesia (dificuldade em controlar os movimentos), sonolência, dormência, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson atual, catarata (cristalino turvo), hipotensão ortostática ( queda da pressão arterial na transição para a posição em pé), náuseas e quedas. Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados com o Xadago, consulte o Folheto Informativo Xadago não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves, em pessoas tratadas com petidina ou outros medicamentos que inibem a MAO, ou em doentes com certas doenças. lista de restrições, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Xadago - safinamida?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xadago são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité concluiu que o efeito do Xadago no tempo despendido diariamente sem doentes com sintomas motores foi clinicamente significativo, mesmo levando em consideração a resposta relatada na literatura para outras drogas utilizadas no tratamento da doença de Parkinson. Além disso, o efeito também se manteve em longo prazo e, quanto à segurança, foi considerado aceitável em geral.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xadago - safinamida?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Xadago seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Xadago, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre o Xadago - safinamida
Em 24 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xadago, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Xadago, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2015.
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