Ingredientes ativos: carboximaltose férrica
Ferinject 50 mg ferro / ml solução para injeção / perfusão
Indicações Por que o Ferinject é usado? Para que serve?
Ferinject é um medicamento antianémico, um medicamento utilizado no tratamento da anemia. Contém ferro na forma de um hidrato de carbono de ferro. O ferro é um elemento essencial para a capacidade de transporte de oxigénio da hemoglobina nos glóbulos vermelhos e noutros. de mioglobina nos tecidos musculares. O ferro também está envolvido em muitas outras funções vitais para o organismo humano. O Ferinject é utilizado no tratamento de doentes com deficiência de ferro, quando as preparações orais de ferro são ineficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo da terapia é repor os estoques de ferro do corpo e corrigir a anemia, uma falta de glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro.
Antes da administração, o seu médico irá realizar uma análise ao sangue para determinar a dose de Ferinject de que necessita.
Contra-indicações Quando Ferinject não deve ser usado
Não tome Ferinject
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao produto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se já teve reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outras preparações injetáveis de ferro.
- Se tem anemia não causada por deficiência de ferro.
- Se você tem sobrecarga de ferro (excesso de ferro no corpo) ou problemas com o uso do ferro.
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Ferinject
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Ferinject
- se você já teve alergia a medicamentos
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico
- se você tem artrite reumatóide
- se você tem asma grave, eczema ou outras alergias
- se tiver uma infecção - se tiver problemas de fígado.
- Ferinject não deve ser administrado a crianças com menos de 14 anos de idade.
- A administração incorreta de Ferinject pode causar vazamento do produto no local da injeção, o que pode causar irritação da pele e descoloração marrom potencialmente duradoura no local da injeção.A administração deve ser interrompida assim que isso ocorrer.
Como o Ferinject é administrado
O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Ferinject não diluído por injecção, durante a diálise ou diluído por perfusão.Ferinject será administrado num centro onde os acontecimentos alérgicos imunológicos possam receber tratamento imediato e adequado.
Você será observado por pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Ferinject
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica. Se Ferinject for administrado juntamente com preparações orais de ferro, estas preparações orais podem ser menos eficazes.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Ferinject não foi avaliado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar ou se planeia engravidar.
Se engravidar durante o tratamento, deve aconselhar-se com o seu médico. O seu médico decidirá se deve ou não tomar este medicamento.
Hora da alimentação
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Ferinject. É improvável que o Ferinject represente um risco para a criança.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que Ferinject afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ferinject
Este medicamento contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída.Isso deve ser considerado em pacientes com dieta controlada de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Ferinject: Dosagem
O médico pode administrar Ferinject de três formas: não diluído por injeção, durante a diálise ou diluído por perfusão.
- Por injeção, você pode receber até 20 ml de Ferinject, o que corresponde a 1.000 mg de ferro uma vez por semana, diretamente na veia.
- Se estiver em diálise, pode receber Ferinject durante uma sessão de hemodiálise através da máquina de diálise.
- Por perfusão, você pode receber até 20 ml de Ferinject, o correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana diretamente na veia. Uma vez que Ferinject é diluído com solução de cloreto de sódio para perfusão, pode ter um volume até 250 ml e apresentar-se como uma solução castanha.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ferinject
Caberá ao médico determinar a dose apropriada e escolher a via de administração, frequência e duração do tratamento.
A sobredosagem pode causar acúmulo de ferro nos locais de armazenamento. O médico monitorará os parâmetros do ferro, como ferritina sérica e transferrina, para evitar o acúmulo de ferro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ferinject
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais graves:
Informe o seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: erupção na pele (por exemplo, urticária), sensação de coceira, dificuldade em respirar, respiração ofegante e / ou inchaço dos lábios, língua inchada, garganta inchada ou corpo.
Em alguns pacientes, essas reações alérgicas (ocorrendo em menos de 1 em 1.000 pacientes) podem se tornar graves ou potencialmente fatais (reações anafilactoides) e podem estar associadas a problemas cardíacos e circulatórios e perda de consciência.
O seu médico está ciente destes possíveis efeitos secundários e irá monitorizá-lo durante e após a administração de Ferinject.
Outros efeitos colaterais dos quais o médico deve estar ciente se eles se agravarem:
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): dor de cabeça, tonturas, tensão arterial elevada, náuseas e reação no local da injeção (ver também secção 2).
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dormência, formigamento ou sensação de formigamento na pele, alterações do paladar, frequência cardíaca elevada, pressão arterial baixa, rubor facial, dificuldade para respirar, vômito, indigestão, dor no estômago, prisão de ventre, diarreia, sensação de coceira, urticária, pele vermelha, erupção cutânea, dor muscular, dor nas articulações e / ou dor nas costas, espasmos musculares, febre, fadiga, dor no peito, inchaço das mãos e / ou pés e calafrios.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): inflamação de uma veia, tremores e desconforto, perda de consciência, ansiedade, desmaios, sensação de desmaio, respiração ofegante, excesso de gases abdominais (flatulência), inchaço rápido das camadas profundas de a pele, palidez e inchaço da face e sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e / ou enjoo (doença semelhante à gripe).
Alguns parâmetros sanguíneos podem ser alterados temporariamente, como pode ser verificado em exames laboratoriais.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são comuns: diminuição do nível de fósforo no sangue e aumento de uma enzima hepática chamada alanina aminotransferase.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são incomuns: aumento de certas enzimas hepáticas denominadas aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase e fosfatase alcalina e aumento de uma enzima denominada lactato desidrogenase.
Para mais informações, pergunte ao seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov. it / en / responsável Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha Ferinject fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize o Ferinject após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Conservar na embalagem original para proteger da luz. Não armazene acima de 30 ° C. Não congele.
Depois de abertos, os frascos para injectáveis de Ferinject devem ser utilizados imediatamente. Após diluição com solução de cloreto de sódio, a solução diluída deve ser usada imediatamente.
Ferinject é normalmente guardado pelo médico ou hospital.
Prazo "> Outras informações
O que Ferinject contém
O ingrediente ativo é o ferro (como carboximaltose férrica, um composto de carboidrato de ferro). A concentração de ferro presente no produto é de 50 mg por mililitro. Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência de Ferinject e conteúdo da embalagem
Ferinject é uma solução injetável / para perfusão castanha escura não transparente.
Ferinject é fornecido em frascos de vidro contendo:
- 2 mL de solução correspondendo a 100 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1 e 5 frascos.
- 10 mL de solução correspondendo a 500 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1 e 5 frascos.
- 20 mL de solução correspondendo a 1000 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1 frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Prazo "> Informações para profissionais de saúde
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde:
Monitore cuidadosamente os doentes quanto a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de Ferinject. Ferinject só deve ser administrado se houver pessoal qualificado imediatamente disponível para avaliar e tratar as reações anafiláticas, em instalações onde o equipamento de reanimação possa ser garantido. O doente deve ser observado quanto a reações adversas durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Ferinject.
Determinação da necessidade de ferro
A necessidade individual de ferro para recuperação com a ajuda de Ferinject é determinada com base no peso corporal do paciente e nível de hemoglobina (ver Tabela 1):
Tabela 1: Determinação da necessidade de ferro
A deficiência de ferro deve ser confirmada por testes laboratoriais.
Cálculo e administração da (s) dose (s) individual (is) máxima (s) de ferro
Com base nas necessidades de ferro determinadas acima, a (s) dose (s) apropriada (s) de Ferinject devem ser administradas levando em consideração o seguinte:
Uma única administração de Ferinject não deve exceder:
- 15 mg de ferro / kg de peso corporal (injeção intravenosa) ou 20 mg de ferro / kg de peso corporal (infusão intravenosa)
- 1.000 mg de ferro (20 mL de Ferinject)
A dose cumulativa máxima recomendada de Ferinject é de 1.000 mg de ferro (20 ml de Ferinject) por semana.
Em pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise, não deve ser excedida a dose única diária máxima injetável de 200 mg de ferro. A utilização de Ferinject não foi estudada em crianças, pelo que este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 14 anos.
Método de administração
Ferinject deve ser administrado apenas por via intravenosa: por injeção, perfusão ou durante uma sessão de hemodiálise não diluída diretamente na entrada venosa do dialisador.Ferinject não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.
Ao administrar Ferinject, deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento paravenoso. O extravasamento paravenoso de Ferinject no local da injeção pode causar irritação da pele e uma descoloração escura potencialmente duradoura no local da injeção. Em caso de extravasamento paravenoso, a administração de Ferinject deve ser interrompida imediatamente.
Injeção intravenosa
Ferinject pode ser administrado por injeção intravenosa em solução não diluída. A dose única máxima é de 15 mg de ferro / kg de peso corporal, mas não deve exceder 1.000 mg de ferro. As taxas de administração são mostradas na Tabela 2:
Tabela 2: Taxa de administração de Ferinject por injeção intravenosa
Infusão intravenosa
Ferinject pode ser administrado por perfusão intravenosa; neste caso, deve ser diluído. A dose única máxima é de 20 mg de ferro / kg de peso corporal, mas não deve exceder 1.000 mg de ferro. Ferinject só deve ser diluído em solução estéril de cloreto de sódio 0,9% m / V conforme mostrado na Tabela 3. Nota: Por razões de estabilidade, Ferinject não deve ser diluído para concentrações abaixo de 2 mg de ferro / mL (excluindo o volume da solução de carboximaltose férrica) .
Tabela 3: Plano de diluição de Ferinject para infusão intravenosa
Medidas de monitoramento
O médico deve reavaliar com base na condição individual do paciente. O nível de Hb deve ser reavaliado pelo menos 4 semanas após a última administração de Ferinject para permitir tempo suficiente para a eritropoiese e utilização do ferro.
Incompatibilidade
A absorção oral do ferro é reduzida quando são administradas preparações parentéricas de ferro concomitantes.Por isso, se necessário, a terapia oral com ferro não deve ser iniciada durante pelo menos 5 dias após o tratamento.última injeção de Ferinject.
Overdose
A administração de Ferinject em quantidades superiores às necessárias para corrigir a deficiência de ferro no momento da administração pode resultar numa acumulação de ferro nos locais de armazenamento, podendo conduzir a hemossiderose. O monitoramento dos parâmetros de ferro, como ferritina sérica e saturação de transferrina, pode facilitar a detecção do acúmulo de ferro. Se ocorrer acúmulo de ferro, trate-o de acordo com a prática médica padrão, por exemplo, considere o uso de um quelante de ferro.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FERINJECT 50 MG FERRO / SOLUÇÃO ML PARA INJEÇÃO / INFUSÃO
▼ Medicamento sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas. Consulte a seção 4.8 para obter informações sobre como notificar reações adversas.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um ml de solução contém 50 mg de ferro na forma de carboximaltose férrica.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 100 mg de ferro na forma de carboximaltose férrica.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 500 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 1.000 mg de ferro na forma de carboximaltose férrica.
Um ml de solução contém até 5,5 mg (0,24 mmol) de sódio, ver secção 4.4.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução para injeção / infusão. Solução aquosa, não transparente, marrom escura.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Ferinject está indicado no tratamento da deficiência de ferro, quando as preparações orais de ferro são ineficazes ou não podem ser utilizadas.
O diagnóstico da deficiência de ferro deve ser feito com base em testes laboratoriais.
04.2 Posologia e método de administração -
Monitore os pacientes atentamente quanto a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de Ferinject.
Ferinject só deve ser administrado se houver pessoal treinado para avaliar e tratar as reações anafiláticas imediatamente disponível, em instalações onde possa ser garantido equipamento de reanimação completo. O doente deve ser observado quanto a reações adversas durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Ferinject (ver secção 4.4).
Dosagem
A dosagem de Ferinject segue uma abordagem passo a passo: [1] determinação da necessidade individual de ferro, [2] cálculo e administração da (s) dose (s) de ferro e [3] avaliações pós-restauração dos valores de ferro. Essas etapas são ilustradas abaixo:
Etapa 1: Determinando sua necessidade de ferro
A necessidade individual de ferro para recuperação com a ajuda de Ferinject é determinada com base no peso corporal do paciente e no nível de hemoglobina (Hb). Para a determinação da necessidade de ferro, consulte a Tabela 1:
Tabela 1: Determinação da necessidade de ferro
A deficiência de ferro deve ser confirmada por testes laboratoriais, conforme indicado na seção 4.1.
Etapa 2: Cálculo e administração da (s) dose (s) individual (is) máxima (s) de ferro
Com base na necessidade de ferro determinada acima, a (s) dose (s) apropriada (s) de Ferinject devem ser administradas levando em consideração o seguinte:
Uma única administração de Ferinject não deve exceder:
• 15 mg de ferro / kg de peso corporal (para administração por injeção intravenosa) ou 20 mg de ferro / kg de peso corporal (para administração por infusão intravenosa)
• 1.000 mg de ferro (20 mL de Ferinject)
A dose cumulativa máxima recomendada de Ferinject é de 1.000 mg de ferro (20 ml de Ferinject) por semana.
Etapa 3: avaliações pós-restauração dos valores de ferro
O médico deve reavaliar com base na condição individual do paciente. O nível de Hb deve ser reavaliado pelo menos 4 semanas após a última administração de Ferinject para permitir tempo suficiente para a eritropoiese e a utilização do ferro, a necessidade de acordo com a Tabela 1 acima (ver secção 5.1).
População especial - Pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise
Em doentes com doença renal crónica dependente de hemodiálise, não deve ser excedida uma dose única diária máxima injectável de 200 mg de ferro (ver também secção 4.4).
População pediátrica
A utilização de Ferinject não foi estudada em crianças, pelo que este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 14 anos.
Método de administração
Ferinject deve ser administrado apenas por via intravenosa:
• por injeção ou
• por infusão ou
• durante uma sessão de hemodiálise injetado não diluído diretamente na entrada venosa do dialisador
Ferinject não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.
Injeção intravenosa
Ferinject pode ser administrado por injeção intravenosa em solução não diluída. A dose única máxima é de 15 mg de ferro / kg de peso corporal, mas não deve exceder 1.000 mg de ferro. As taxas de administração são mostradas na Tabela 2:
Tabela 2: Taxa de administração de Ferinject por injeção intravenosa
Infusão intravenosa
Ferinject pode ser administrado por perfusão intravenosa; neste caso, deve ser diluído. A dose única máxima é de 20 mg de ferro / kg de peso corporal, mas não deve exceder 1.000 mg de ferro.
Para perfusão, Ferinject só deve ser diluído em solução estéril de cloreto de sódio 0,9% m / V conforme mostrado na Tabela 3. Nota: Por razões de estabilidade, Ferinject não deve ser diluído para concentrações abaixo de 2 mg de ferro / mL (excluindo o volume de carboximaltose férrica solução).
Tabela 3: Plano de diluição de Ferinject para infusão intravenosa
04.3 Contra-indicações -
O uso de Ferinject é contra-indicado em caso de:
• Hipersensibilidade à substância ativa, ao Ferinject ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
• Hipersensibilidade severa conhecida a outros produtos parenterais de ferro.
• Anemia não atribuível à deficiência de ferro, por exemplo. outra anemia microcítica.
• Evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios no uso do ferro.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Reações de hipersensibilidade
As preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas / anafilactóides graves e com risco de vida. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após administração de doses de complexos de ferro parenterais sem incidentes.
O risco aumenta para pacientes com alergias conhecidas que incluem alergia a medicamentos, incluindo pacientes com histórico de asma grave, eczema ou outras alergias atópicas.
Há também um risco aumentado de reações de hipersensibilidade aos complexos de ferro parenteral em pacientes com doenças inflamatórias ou imunológicas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide).
Ferinject só deve ser administrado se houver pessoal treinado para avaliar e tratar as reações anafiláticas imediatamente disponível, em instalações onde possa ser garantido equipamento de reanimação completo. Cada paciente deve ser observado para reações adversas durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Ferinject.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Equipamento de reanimação cardiorrespiratória e equipamento para tratar reações anafiláticas / anafilactóides agudas, incluindo solução injetável de adrenalina 1: 1000 devem estar disponíveis. O tratamento adicional com anti-histamínicos e / ou corticosteroides deve ser administrado conforme apropriado.
Insuficiência hepática ou lesão renal
Em pacientes com disfunção hepática, o ferro parenteral só deve ser administrado após uma "avaliação cuidadosa do benefício / risco. A administração parenteral de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática nos quais a sobrecarga de ferro é um fator. Precipitante, particularmente no caso de porfiria cutânea tardia (PCT) Recomenda-se manter o estado marcial sob controle cuidadoso para evitar sobrecarga de ferro.
Não existem dados sobre a segurança de doses únicas superiores a 200 mg de ferro em doentes com doença renal crónica dependente de hemodiálise.
Infecção
O ferro parenteral deve ser usado com cautela em caso de infecção aguda ou crônica, asma, eczema ou alergias atópicas. Recomenda-se que o tratamento com Ferinject seja descontinuado em pacientes com bacteriemia em curso. Portanto, uma avaliação benefício / risco deve ser realizada em pacientes com infecção crônica, levando em consideração a supressão da eritropoiese.
Extravasamento
Deve-se ter cuidado ao administrar Ferinject para evitar extravasamento. O extravasamento de Ferinject no local da injeção pode resultar em irritação da pele e descoloração castanha potencialmente duradoura no local da injeção. Em caso de extravasamento, a administração de Ferinject deve ser interrompida imediatamente.
Excipientes
Um ml de Ferinject não diluído contém até 5,5 mg (0,24 mmol) de sódio. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada em sódio.
População pediátrica
A utilização de Ferinject não foi estudada em crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A absorção de ferro oral é reduzida em caso de administração concomitante de preparações de ferro parenteral.Por isso, se necessário, a terapia marcial oral não deve ser iniciada pelo menos 5 dias após a última injeção de Ferinject.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existe um estudo adequado e bem controlado de Ferinject em mulheres grávidas. Portanto, é necessária uma avaliação cuidadosa do risco / benefício antes da utilização durante a gravidez e o Ferinject não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
A anemia por deficiência de ferro que ocorre no primeiro trimestre da gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral. O tratamento com Ferinject deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres se o benefício for considerado superior ao risco potencial para a mãe e o feto.
Os dados em animais indicam que o ferro libertado pelo Ferinject pode atravessar a barreira placentária e que a utilização durante a gravidez pode afetar o desenvolvimento esquelético do feto (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Os estudos clínicos demonstraram que a transferência de ferro do Ferinject para o leite materno é insignificante (≥ 1%). Com base nos dados limitados disponíveis em mulheres a amamentar, é improvável que o Ferinject represente um risco para o lactente.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de Ferinject na fertilidade humana. A fertilidade não foi afetada após a terapêutica com Ferinject em estudos em animais (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
É improvável que Ferinject afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A Tabela 4 apresenta as reações adversas ao medicamento (RAMs) notificadas durante os ensaios clínicos nos quais 6.755 doentes receberam Ferinject, bem como as notificadas na experiência pós-comercialização (ver as notas da tabela para mais detalhes).
As RAMs notificadas com mais frequência são náuseas (presentes em 3,1% dos pacientes), seguida por cefaleia, tonturas e hipertensão. As reações no local da injeção classificadas como comuns na Tabela 4 incluem várias RAMs que foram notificadas individualmente com uma frequência incomum ou rara. Hipofosfatemia ( comuns) podem ocorrer. As RAMs mais graves são as reações anafilactóides com uma frequência rara.
Tabela 4: Reações adversas medicamentosas observadas durante os ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
1 Inclui os seguintes termos preferenciais: erupção cutânea (frequência de RAM única determinada como incomum) e erupção cutânea eritematosa, generalizada, macular, maculopapular, pruriginosa (todas as RAMs únicas têm frequências determinadas como raras).
2 Inclui os seguintes termos preferenciais: queimação, dor, contusão, descoloração, extravasamento, irritação, reação no local da infusão (todas as RAMs individuais têm frequências determinadas como incomuns) e parestesia (todas as RAMs individuais têm frequências determinadas como raras).
3 RAMs relatados exclusivamente no ambiente pós-marketing.
4 RAMs notificados no cenário pós-comercialização também foram observados no ambiente clínico.
Nota: ADR = reação adversa ao medicamento.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua.
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdose -
A administração de Ferinject em excesso do que é necessário para corrigir a deficiência de ferro no momento da administração pode resultar numa acumulação de ferro nos locais de armazenamento, podendo conduzir a hemossiderose. O monitoramento de parâmetros marciais, como ferritina sérica e saturação de transferrina, pode ser útil na detecção do acúmulo de ferro. Se ocorrer acúmulo de ferro, trate de acordo com a prática médica padrão, por exemplo, considere o uso de um quelante de ferro.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: ferro trivalente, preparação parenteral, código ATC: B03AC
Ferinject solução injetável / para perfusão é uma solução coloidal de carboximaltose férrica, um complexo de ferro.
O complexo é formulado para fornecer ferro utilizável de maneira controlada pelas proteínas de transporte e armazenamento de ferro no corpo (transferrina e ferritina, respectivamente).
O uso de 59Fe marcado radioativamente de Ferinject pelos glóbulos vermelhos variou de 91% a 99% em pacientes com deficiência de ferro (ID) e de 61% a 84% em pacientes com anemia renal 24 dias após a dose.
O tratamento de doentes com anemia DI com Ferinject resulta num aumento da contagem de reticulócitos e dos níveis de ferritina sérica dentro dos intervalos normais.
Eficácia clínica e segurança
A eficácia e segurança de Ferinject foram estudadas em várias áreas terapêuticas onde foi necessária a administração intravenosa de ferro para corrigir uma deficiência de ferro.Os estudos principais são descritos em mais pormenor a seguir.
Nefrologia
Doença renal crônica dependente de hemodiálise
O estudo VIT-IV-CL-015 foi um estudo randomizado, de grupo paralelo, de rótulo aberto, comparando Ferinject (n = 97) e sacarose de ferro (n = 86) em indivíduos com anemia DI em hemodiálise. Os indivíduos receberam Ferinject ou sacarose de ferro 2-3 vezes por semana em doses únicas de 200 mg de ferro diretamente no dialisador até que a dose cumulativa de ferro calculada individualmente fosse atingida (dose cumulativa média de ferro como Ferinject: 1.700 mg). O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes que alcançaram um aumento na Hb ≥1,0 g / dL em 4 semanas do início do estudo. Quatro semanas após o início do estudo, 44,1% responderam ao tratamento com Ferinject (aumento de Hb ≥1,0 g / dl) em comparação com 35,3% para a sacarose de ferro (p = 0,2254).
Doença renal crônica não dependente de diálise
O estudo 1VIT04004 foi um estudo randomizado, ativo-controlado e aberto que avaliou a segurança e eficácia de Ferinject (n = 147) vs ferro oral (n = 103). Os indivíduos do grupo Ferinject receberam 1.000 mg de ferro no início do e 500 mg de ferro nos dias 14 e 28, se TSAT fosse o braço de ferro oral, eles receberam 65 mg de ferro TID na forma de sulfato ferroso desde o início do estudo no dia 56. Os indivíduos foram acompanhados até o dia 56. O objetivo primário de eficácia foi a proporção de indivíduos que alcançaram um aumento na Hb de ≥1,0 g / dL em qualquer momento entre o início e o final do estudo ou o momento da intervenção. Isso foi alcançado por 60,54% dos indivíduos que receberam Ferinject vs 34,7% de sujeitos no grupo de ferro oral (p
Gastroenterologia
Doença inflamatória intestinal
O estudo VIT-CL-IV-008 foi um estudo randomizado aberto comparando a eficácia de Ferinject versus sulfato ferroso oral na redução da anemia ID em indivíduos com doença inflamatória intestinal (DII). Os indivíduos receberam Ferinject (n = 111) em doses únicas de até 1.000 mg de ferro uma vez por semana até a dose de ferro calculada individualmente (usando a fórmula de Ganzoni), (dose média cumulativa de ferro: 1.490 mg) ou 100 mg de ferro BID como ferroso sulfato (n = 49) por 12 semanas. Na semana 12, os indivíduos que receberam Ferinject tiveram um aumento médio de Hb desde o início do estudo de 3,83 g / dl, não inferior ao obtido com 12 semanas de terapia BID com sulfato ferroso (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Estudo FER-IBD-07-COR foi um estudo aberto randomizado comparando a eficácia de Ferinject versus sacarose de ferro em indivíduos com remissão ou IBD leve. A dosagem dos indivíduos que receberam Ferinject foi determinada com base em uma grade de dosagem. Simplificado usando a Hb inicial valor e peso corporal (ver seção 4.2) em doses únicas de até 1.000 mg de ferro, enquanto em indivíduos recebendo sacarose de ferro as doses de ferro foram calculadas individualmente usando a fórmula de Ganzoni em doses de 200 mg de ferro até a dose cumulativa de ferro ser atingida. -up foi realizado por 12 semanas. 65,8% dos pacientes recebendo Ferinject (n = 240; dose cumulativa média de ferro: 1.414 mg) vs 53, 6% recebendo sacarose de ferro (n = 235; dose cumulativa média 1.207 mg; p = 0,004) mostrou uma resposta na semana 12 (definida como um aumento na Hb ≥2 g / dL). L "83,8% dos pacientes tratados com Ferinject vs 75,9% d e os pacientes tratados com sacarose de ferro alcançaram um aumento na Hb ≥2 g / dL ou tiveram uma Hb dentro dos limites normais na semana 12 (p = 0,019).
Saúde da mulher
Pós-parto
O estudo VIT-IV-CL-009 foi um estudo randomizado, aberto, de não inferioridade, comparando a eficácia de Ferinject (n = 227) versus sulfato ferroso (n = 117) em mulheres com anemia pós-parto. Os indivíduos receberam Ferinject em dose única doses de até 1.000 mg de ferro até a dose cumulativa de ferro calculada individualmente (de acordo com a fórmula de Ganzoni) ou 100 mg de ferro como sulfato ferroso oral BID por 12 semanas. A Hb da linha de base na semana 12 foi de 3,37 g / dl no grupo Ferinject (n = 179; dose média cumulativa de ferro: 1.347 mg) vs 3,29 g / dl no grupo de sulfato ferroso (n = 89), mostrando não inferioridade entre os tratamentos .
Monitoramento de ferritina após terapia integrativa
O estudo VIT-IV-CL-008 forneceu dados limitados que demonstram que os níveis de ferritina diminuem rapidamente 2-4 semanas após a suplementação e mais lentamente depois disso. Durante o acompanhamento de 12 semanas do estudo, as médias dos níveis de ferritina não caíram para os valores isso levaria a um retratamento a ser considerado. Portanto, os dados disponíveis não indicavam claramente um período ideal para a reavaliação da ferritina, no entanto, a avaliação do nível de ferritina antes de 4 semanas após a terapia integrativa parece prematura, portanto, é recomendado que o médico reavalie a ferritina com base no condição individual do paciente.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A tomografia por emissão de pósitrons mostrou que o 59Fe e o 52Fe derivados do Ferinject são rapidamente eliminados do sangue, transferidos para a medula óssea e depositados no fígado e no baço.
Após administração de uma dose única de Ferinject de 100 a 1.000 mg de ferro em doentes com DI, são obtidos níveis máximos de ferro sérico total de 37 mcg / ml até 333 mcg / ml após 15 minutos e 1,21 horas, respectivamente. O volume do compartimento central corresponde bem ao volume do plasma (aproximadamente 3 litros).
O ferro injetado ou infundido foi rapidamente eliminado do plasma, a meia-vida terminal variou de 7 a 12 horas e o tempo médio de residência (MRT) de 11 a 18. A eliminação renal de ferro foi insignificante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Os estudos pré-clínicos indicam que o ferro libertado pelo Ferinject atravessa a barreira placentária e é excretado no leite em quantidades limitadas e controladas. Em estudos de toxicidade reprodutiva em coelhos com níveis elevados de ferro, Ferinject foi associado a pequenas anomalias esqueléticas no feto. Num estudo de fertilidade em ratos, não foram registados efeitos na fertilidade em homens ou mulheres. Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Ferinject. Nenhuma evidência de potencial alérgico ou imunotóxico foi observada. Um teste na Vivo controlados demonstraram ausência de reatividade cruzada de Ferinject com anticorpos anti-dextrana.Nenhuma irritação local ou intolerância foi observada após administração intravenosa.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade "-
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Desconhece-se a compatibilidade do medicamento com recipientes diferentes de polietileno e vidro.
06.3 Período de validade "-
Prazo de validade do medicamento embalado para venda:
3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
Do ponto de vista microbiológico, as preparações para administração parenteral devem ser usadas imediatamente.
Prazo de validade após diluição com solução estéril de cloreto de sódio 0,9% m / V:
Do ponto de vista microbiológico, as preparações para administração parentérica devem ser utilizadas imediatamente após a diluição com solução estéril de cloreto de sódio 0,9% m / V.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar na embalagem original para proteger da luz. Não armazene acima de 30 ° C. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Ferinject é fornecido em um frasco (vidro tipo I) com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio contendo:
2 mL de solução correspondendo a 100 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1 e 5 frascos.
10 mL de solução correspondendo a 500 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1 e 5 frascos.
20 mL de solução correspondendo a 1000 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1 frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Antes de usar, inspecione visualmente os frascos para ver se há sedimentos ou danos. Use apenas frascos que contenham uma solução homogênea e sem sedimentos.
Cada frasco para injectáveis de Ferinject destina-se a uma única utilização. O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Ferinject só deve ser misturado com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m / V. Outras soluções ou agentes terapêuticos para diluição intravenosa não devem ser usados devido à possibilidade de precipitação e / ou interação. Para obter instruções sobre a diluição, consulte a seção 4.2.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Vifor França
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense Tour 8
92042 Paris La Défense Cedex
França
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO / INFUSÃO" 1 FRASCO DE VIDRO DE 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO / INFUSÃO" 5 FRASCOS DE VIDRO DE 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO / INFUSÃO" 1 FRASCO DE VIDRO DE 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO / INFUSÃO" 5 FRASCOS DE VIDRO DE 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO / INFUSÃO" 1 FRASCO DE VIDRO DE 20 ML
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 05 de outubro de 2011
Data da renovação mais recente: 18 de junho de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2016
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