Ingredientes ativos: Vitamina B12 (Cobamamida)
COBAFORTE 2,5 mg cápsulas duras
Os folhetos informativos de Cobaforte estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- COBAFORTE 2,5 mg cápsulas duras
- COBAFORTE Pó e solvente para uso intramuscular
Por que o Cobaforte é usado? Para que serve?
COBAFORTE contém o ingrediente ativo cobamamida, uma das formas ativas da vitamina B12.
É utilizado em caso de deficiência de vitamina B12 nas várias formas que envolvem o sangue (sistema hematopoiético) e o sistema nervoso.
Contra-indicações Quando Cobaforte não deve ser usado
Não tome COBAFORTE:
- se tem alergia à vitamina B12 ou derivados ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cobaforte
Informe o seu médico se:
- sofrem de anemia; neste caso, o uso do Cobaforte deve ser avaliado pelo médico considerando a natureza da anemia e a ingestão deve ser verificada através da repetição de análises ao sangue periodicamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Cobaforte
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não existem interações e incompatibilidades conhecidas entre Cobaforte e outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há restrições ao uso durante a gravidez e a lactação. Por favor, pergunte ao seu médico para mais informações.
Condução e utilização de máquinas
Cobaforte não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
COBAFORTE contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Cobaforte: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adolescentes, adultos e idosos:
A dose recomendada é de 1 ou 2 cápsulas por dia durante 3-6 semanas.
Quando administradas a pacientes mais jovens, as cápsulas também podem ser abertas e o conteúdo misturado ao alimento. Dada a instabilidade ou sensibilidade da cobamamida à luz, a possível solução do produto em líquidos ou sua mistura em outros alimentos deve ocorrer imediatamente antes do momento da administração.
O seu médico decidirá qual a melhor dose para você.
Se você se esquecer de levar COBAFORTE
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar COBAFORTE
Não pare de tomar COBAFORTE até que o seu médico lhe diga que pode.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Cobaforte
Se você tomou mais COBAFORTE do que o prescrito, deve entrar em contato com o seu médico ou ir ao pronto-socorro imediatamente. Leve o frasco / caixa COBAFORTE consigo quando for ao médico ou ao hospital.
Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cobaforte
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento imediatamente e informe o seu médico ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Eles podem aparecer:
- reações alérgicas leves
- reações na pele, por exemplo acne
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que COBAFORTE contém
O ingrediente ativo é 2,5 mg de Cobamamida
Os outros componentes são amido de milho - estearato de magnésio - lactose.
Descrição da aparência de COBAFORTE e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras.
Uma embalagem contém 20 cápsulas em blisters.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COBAFORTE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
2500 cápsulas
Uma cápsula contém:
Princípio ativo
Cobamamida 2,5 mg.
5000 frascos
1 frasco contém:
Princípio ativo
Cobamamida 5000 mcg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas, para administração oral.
Ampolas, para uso intramuscular.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
A deficiência de vitamina B12 está presente nas várias formas clínicas que envolvem o sistema hematopoiético e o sistema nervoso.
04.2 Posologia e método de administração -
Cobaforte 2500 cápsulas
Esta titulação está indicada na terapia de adolescentes, adultos e idosos e em qualquer caso em que sejam necessárias doses elevadas: 1-2 cápsulas por dia, durante 3-6 semanas.
O invólucro da cápsula dissolve-se perfeitamente no estômago.Quando administrado a pacientes mais pequenos, as cápsulas também podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com alimentos. Dada a particular labilidade e fotossensibilidade da cobamamida, qualquer solução do produto em líquidos ou sua mistura com outros alimentos deve ocorrer imediatamente antes do momento da administração.
Cobaforte Vials 5000
Adultos: 1 ampola por dia ou em dias alternados por via intramuscular
Essas doses, na opinião do médico, podem ser aumentadas.
A solubilização do Cobaforte injetável deve ser realizada imediatamente antes do uso.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade já conhecida ao medicamento ou a outras formas de vitamina B12.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Avisos
Os produtos que contêm vitamina B12 não devem ser administrados a indivíduos anêmicos, exceto com base em investigações destinadas a estabelecer a natureza exata da anemia.
A administração não direcionada do produto pode levar a erros de diagnóstico.
O tratamento dos estados anêmicos deve ser realizado sob controle hematológico.
O produto em ampolas deve ser armazenado ao abrigo da luz.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Precauções
Dada a particular labilidade e fotossensibilidade da cobamamida, qualquer solução do produto em líquidos ou sua mistura com outros alimentos deve ocorrer imediatamente antes do momento da administração.
A solubilização do COBAFORTE injetável também deve ser realizada imediatamente antes do uso.
A cobamamida é uma molécula frágil que corre o risco de perder algumas de suas atividades quando o pH da solução se afasta dos valores neutros, portanto é melhor evitar associações na mesma seringa.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não há interações conhecidas e incompatibilidades com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não há restrição de uso em caso de gravidez e lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A substância não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As manifestações alérgicas são raras, geralmente de grau modesto; Erupções cutâneas semelhantes a acne são muito raras.
04.9 Overdose -
Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Especialidade medicinal contendo cianocobalamina (vitamina B12) que intervém fisiologicamente em inúmeras reações do metabolismo celular. Na verdade, é essencial para o crescimento, a hematopoiese, a reprodução das células epiteliais e a síntese da mielina ao nível do sistema nervoso central.
Sua atividade coenzimática envolve, entre outras coisas, a síntese de ácidos nucléicos, a manutenção de grupos sulfidrila em uma forma reduzida, a formação de metionina e o metabolismo de gorduras e carboidratos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após uma injeção de Cobaforte, as taxas plasmáticas são consideráveis e a acumulação no fígado ocorre diretamente sem transformação. A dosagem plasmática, realizada dez horas após a injeção, mostra uma fixação da cobamamida ou sua eliminação total que ocorre essencialmente por excreção urinária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Nenhuma toxicidade foi encontrada após a administração em camundongos e ratos com LD 50 ≥ 4000 mg / kg por via oral, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
A administração em ratos até doses de 10 mg / kg / dia durante 180 dias e em cães até doses de 10 mg / kg / dia durante 90 dias não induziu quaisquer sinais de toxicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cápsulas: Amido de milho - Estearato de magnésio - Lactose
Ampolas: Manite - Cloreto de sódio - Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade "-
Com embalagem intacta:
Cápsulas: 5 anos.
Frascos: 3 anos.
O produto reconstituído (solubilização de um frasco de liofilizado com o conteúdo de um frasco de solvente), armazenado por algumas horas em temperatura ambiente e no escuro, não apresentou degradação. Uma ligeira diferença de cor e aderência pode ser observada em todos os produtos preparados para liofilização, sem alterar suas atividades.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
O produto em ampolas deve ser armazenado ao abrigo da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Cápsulas em blisters termoformados
Caixa de 20 cápsulas de 2,5 mg.
Frascos liofilizados e frascos de solvente de vidro neutro
Caixa com 3 frascos liofilizados de 5000 mcg + 3 frascos de solvente.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O invólucro da cápsula dissolve-se perfeitamente no estômago.Quando administrado a pacientes mais pequenos, as cápsulas também podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com alimentos. A solubilização do COBAFORTE injetável deve ser realizada imediatamente antes do uso.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
S.F. GRUPO Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Roma - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
20 cápsulas mg 2,5 AIC n. 021146093
3 frascos liofilizados mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
31 de maio de 2000
