Ingredientes ativos: Metformina (cloridrato de metformina)
METFORMIN MYLAN 1000 mg comprimidos revestidos por película
Por que é usada a metformina - medicamento genérico? Para que serve?
O que é Metformina Mylan
Metformina Mylan contém metformina, um medicamento usado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominado biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite ao corpo retirar a glicose (açúcar) do sangue. O corpo usa glicose para obter energia ou a armazena para uso futuro.
Se você tem diabetes, seu pâncreas não produz insulina suficiente ou seu corpo não consegue usar a insulina que produz de maneira adequada. Isso causa um alto nível de glicose no sangue. Metformina Mylan ajuda a reduzir a glicose no sangue até atingir o nível mais normal possível .
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Mylan por um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes.
A metformina Mylan está associada a um peso corporal estável ou perda modesta de peso.
Para que é usado o Metformina Mylan
Metformina Mylan é usado para tratar pacientes com diabetes tipo 2 (também conhecido como diabetes não insulino-dependente) quando dieta e exercícios por si só não são suficientes para o controle adequado dos níveis de glicose no sangue. É particularmente usado em pacientes com sobrepeso.
Os adultos podem tomar Metformina Mylan sozinho ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina). Crianças com 10 anos ou mais e adolescentes podem tomar Metformina Mylan sozinho ou em combinação com insulina.
Contra-indicações quando a metformina - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Metformina Mylan
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6, “Qual a composição de metformina Mylan”)
- se você tem problemas renais ou hepáticos
- se tem diabetes não controlada, como hiperglicemia grave ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição caracterizada pelo “acúmulo no sangue de substâncias chamadas 'corpos cetônicos'. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou um cheiro doce anormal no hálito.
- se o seu corpo perdeu muita água (desidratação), por exemplo, se teve diarreia grave ou prolongada, ou se teve vários episódios consecutivos de vómitos. A desidratação pode causar problemas renais que podem colocá-lo em risco de acidose láctica (ver a próxima seção "Tome especial cuidado com Metformina Mylan")
- se teve uma “infecção grave, como” uma infecção que afecte o pulmão, o sistema brônquico ou o rim. Uma "infecção grave pode causar problemas renais que podem colocá-lo em risco de acidose láctica (ver a próxima seção" Tome especial cuidado com Metformina Mylan ")
- se está a fazer tratamento para insuficiência cardíaca ou teve recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar deficiência de oxigênio nos tecidos, o que pode colocá-lo em risco de acidose láctica (consulte a próxima seção "Tome especial cuidado com Metformina Mylan")
- se você consumir muito álcool
- se estiver a amamentar Se algum destes se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Metformina - medicamento genérico
Peça conselho ao seu médico se
- deve passar por exames de raio-x ou varredura, que envolvem a injeção de meios de contraste contendo iodo que entram na corrente sanguínea
- se você está para se submeter a uma grande cirurgia
Neste caso, você deve parar de tomar Metformina Mylan por um certo período de tempo antes e depois do exame ou cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de mais tratamento. É importante que você siga exatamente as instruções do seu médico.
Tome especial cuidado com Metformina Mylan
A metformina Mylan pode causar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica, especialmente se os seus rins não estiverem a funcionar bem. Os sintomas de acidose láctica são vômitos, dor abdominal (dor abdominal) associada a cãibras musculares, sensação geral de mal-estar acompanhada de cansaço severo e dificuldade para respirar. Se sentir estes sintomas, pode necessitar de tratamento imediato. Pare imediatamente. Para tomar Metformina Mylan e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Mylan por si só não causa hipoglicemia (níveis muito baixos de glicose no sangue). No entanto, se tomar Metformina Mylan com outros medicamentos usados para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se notar sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, como fraqueza, tonturas, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente é útil tomar uma bebida ou comida que contenha açúcar.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Metformina - Medicamento Genérico
Se você vai receber uma "injeção de meio de contraste contendo iodo que entra na corrente sanguínea, por exemplo, para raios-x ou exames de varredura, você deve parar de tomar Metformina Mylan por um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver acima 'Peça conselho ao seu médico se ").
Informe o seu médico se estiver a tomar Metformina Mylan e qualquer um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo. Você pode precisar de testes de glicose no sangue mais frequentes ou o seu médico pode ajustar a sua dose de Metformina Mylan:
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (usados para tratar muitas doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos, como pressão alta ou insuficiência cardíaca)
- diuréticos (usados para remover água do corpo, produzindo mais urina)
- agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar asma)
- corticosteróides (usados para tratar muitas doenças, como inflamação grave da pele ou na asma) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Metformina Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou estiver desnutrido.Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, ela precisará de insulina para tratar o diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida ou pensar que está grávida, ou se estiver pensando em engravidar, para que ele possa mudar seus cuidados. Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Condução e utilização de máquinas
Metformina Mylan, administrado isoladamente, não causa hipoglicemia (baixa de glicose no sangue). Isto significa que não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, terá de ter um cuidado especial se tomar Metformina Mylan juntamente com outros medicamentos para a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar metformina - medicamento genérico: posologia
Tome Metformina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Metformina Mylan não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir todas as recomendações do seu médico em relação à sua dieta e exercícios físicos regularmente.
Dose usual:
Crianças com 10 anos ou mais e adolescentes geralmente começam com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2.000 mg, administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças de 10 a 12 anos só é recomendado por meio de orientação médica específica, pois a experiência nessa faixa etária é limitada.
Os pacientes adultos geralmente começam com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3000 mg, administrada em 3 doses divididas.
Se também estiver a tomar insulina, o seu médico dir-lhe-á como começar com Metformina Mylan.
Monitoramento
- O seu médico ajustará a dose de Metformina Mylan aos seus níveis de glicose no sangue. Lembre-se de consultar seu médico regularmente. Isto é especialmente importante para crianças e adolescentes ou se for um idoso.
- O seu médico também irá verificar a sua função renal pelo menos uma vez por ano.Pode necessitar de verificações mais frequentes se for idoso ou se os seus rins não estiverem a funcionar normalmente.
Como tomar Metformina Mylan
Tome os comprimidos durante ou após as refeições. Desta forma, evitará efeitos indesejáveis na digestão.
Você não deve esmagar ou mastigar os comprimidos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
- Se você tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (com café da manhã)
- Se você tomar duas doses divididas por dia, tome-as de manhã (para o café da manhã) e à noite (para o jantar)
- Se você toma três doses divididas por dia, tome-as de manhã (para o café da manhã), ao meio-dia (para o almoço) e à noite (para o jantar).
Se depois de algum tempo você sentir que o efeito de Metformina Mylan é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Metformina - Medicamento Genérico
Se você tomar mais Metformina Mylan do que deveria
Se você tomou mais Metformina Mylan do que deveria, você pode ter acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dor de estômago (dor abdominal) associada a cãibras musculares, sensação geral de mal-estar acompanhada de cansaço grave e dificuldade em respirar. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima dose normalmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Metformina Mylan, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da metformina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Metformina Mylan pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Efeitos colaterais muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pacientes)
- problemas digestivos, como enjoos (náuseas), vômitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Mylan. Pode ajudar a dividir as doses ao longo do dia e tomar os comprimidos com ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas persistirem, pare de tomar Metformina Mylan e contacte o seu médico.
Efeitos colaterais comuns (em menos de 1 em 10 pacientes)
- mudanças no sabor.
Efeitos colaterais muito raros (em menos de 1 em 10.000 pacientes)
- Acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara, mas séria, principalmente se seus rins não estiverem funcionando bem. Se esta complicação ocorrer, você pode precisar de tratamento imediato. Os sintomas de acidose láctica são vômitos, dor de estômago (dor abdominal) associada a cãibras musculares, sensação geral de mal-estar acompanhada de cansaço severo e dificuldade para respirar. Experimente estes sintomas, pare de tomar Metformina Mylan imediatamente e informe o seu médico imediatamente.
- Reações cutâneas como vermelhidão da pele (eritema), coceira ou urticária.
- Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
A frequência dos seguintes efeitos colaterais é desconhecida:
- Testes de função hepática anormais ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Se isso acontecer, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que os eventos adversos são semelhantes em natureza e gravidade aos relatados em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter Metformina Mylan fora do alcance e da vista das crianças. No tratamento de uma criança com Metformina Mylan, os pais e responsáveis devem ser aconselhados a ler atentamente o folheto informativo deste medicamento.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize Metformina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Metformina Mylan contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de metformina. Um comprimido revestido por película de Metformina Mylan 1000 mg contém 1000 mg de cloridrato de metformina, correspondendo a 780 mg de metformina base.
- Os outros componentes são povidona K 30, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e macrogol 8000.
Qual a aparência de Metformina Mylan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Metformina Mylan 1000 mg são brancos, ovais e biconvexos com uma linha marcada em ambos os lados e com o número "1000" gravado num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Os comprimidos são fornecidos em blisters de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, correspondendo a 780 mg de metformina base.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos com uma linha tracejada em ambos os lados e "1000" gravado num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do diabetes mellitus tipo II, particularmente em pacientes com sobrepeso, quando a dieta e os exercícios por si só são insuficientes para o controle glicêmico adequado.
Em adultos, os comprimidos revestidos por película de Metformina Mylan 1000 mg podem ser usados isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais ou com insulina.
Em crianças com mais de 10 anos de idade e adolescentes, os comprimidos revestidos por película de Metformina Mylan 1000 mg podem ser usados isoladamente ou em combinação com insulina.
Foi demonstrada uma redução nas complicações da diabetes em doentes adultos com diabetes tipo 2 com excesso de peso tratados com cloridrato de metformina como terapêutica de primeira linha após falha do controlo dietético (ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
Monoterapia e combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais:
A dose inicial usual é 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina 2 ou 3 vezes ao dia, tomado com ou após as refeições.
Após 10-15 dias, a dose deve ser ajustada com base no nível de glicose no sangue. Um aumento gradual na dosagem pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
Em doentes a tomar uma dose elevada de cloridrato de metformina (2 a 3 gramas por dia), dois comprimidos revestidos por película de cloridrato de metformina de 500 mg podem ser substituídos por um comprimido revestido por película de metformina de 1000 mg.
A dose máxima recomendada de cloridrato de metformina é de 3 g por dia, a ser tomada em 3 doses divididas.
Em caso de mudança de outro antidiabético oral: descontinuar o medicamento anterior e iniciar com cloridrato de metformina na dose indicada acima.
Combinação com insulina:
O cloridrato de metformina e a insulina podem ser usados em combinação para melhorar o controle da glicose no sangue. O cloridrato de metformina é administrado na dose inicial normal de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base na glicose no sangue .
Cidadãos idosos:
Devido ao potencial de diminuição da função renal em idosos, a dosagem de cloridrato de metformina deve ser ajustada com base na função renal. Portanto, é necessária uma avaliação regular da função renal (ver secção 4.4).
Crianças e adolescentes:
Monoterapia e combinação com insulina
Metformina Mylan 1000 mg comprimidos revestidos por película pode ser usado em crianças com mais de 10 anos de idade e adolescentes.
A dose inicial usual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez ao dia, com ou após as refeições.
Após 10-15 dias, a dose deve ser ajustada com base no nível de glicose no sangue. Um aumento lento na dosagem pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. A dosagem máxima recomendada de cloridrato de metformina é de 2 g por dia, administrada em 2 ou 3 doses divididas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos excipientes.
Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
Insuficiência renal ou disfunção renal (depuração da creatinina
Condições agudas com possibilidade de compromisso da função renal, tais como: desidratação, infecção grave, choque, administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4).
Doenças agudas ou crônicas que podem causar hipóxia dos tecidos, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto do miocárdio recente, choque.
Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo
Hora da alimentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Acidose láctica:
A acidose láctica é uma complicação metabólica rara, mas grave (alta taxa de mortalidade na ausência de tratamento rápido), que pode surgir após o acúmulo de cloridrato de metformina. Casos relatados de acidose láctica em pacientes tratados com cloridrato de metformina ocorreram particularmente em pacientes diabéticos com doença renal grave. A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando outros fatores de risco associados, como diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de álcool, insuficiência hepática e quaisquer outras condições associadas à hipóxia.
Diagnóstico:
O risco de acidose láctica deve ser considerado se houver sinais inespecíficos, como cãibras musculares combinadas com distúrbios do sistema digestivo, como dor abdominal e astenia grave.
A acidose láctica é caracterizada por dispneia com acidose, dor abdominal e hipotermia seguida de coma. Os exames laboratoriais diagnósticos mostram uma diminuição no pH sanguíneo, níveis de lactato plasmático acima de 5 mmol / le um aumento no anion gap. E relação lactato / piruvato Se se houver suspeita de acidose metabólica, interromper o uso de cloridrato de metformina e internar o paciente imediatamente (ver seção 4.9).
Função renal:
O cloridrato de metformina é excretado pelos rins, portanto, os níveis de creatinina sérica devem ser determinados antes do início do tratamento e regularmente depois disso:
pelo menos anualmente em pacientes com função renal normal;
pelo menos duas a quatro vezes por ano em pacientes com níveis de creatinina sérica no limite superior do normal e em idosos.
A diminuição da função renal em idosos é frequente e assintomática. Atenção especial deve ser dada às situações em que a função renal pode estar comprometida, por exemplo, quando a terapia anti-hipertensiva ou diurética é iniciada e quando a terapia com um antiinflamatório não esteroidal é iniciada.
Administração de agentes de contraste iodados:
Uma vez que a administração intravascular de meio de contraste iodado em estudos radiológicos pode levar à insuficiência renal, a administração de cloridrato de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do exame e não reiniciada até 48 horas após o exame, e somente após verificar se a função renal retornou ao normal (consulte a seção 4.5).
Cirurgia:
A administração de cloridrato de metformina deve ser interrompida 48 horas antes da cirurgia programada sob anestesia geral, raquianestesia ou epidural. O tratamento não pode ser reiniciado antes de 48 horas após a cirurgia ou após o reinício da alimentação oral, e somente se a função renal normal for verificada.
Crianças e adolescentes:
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado antes de iniciar o tratamento com cloridrato de metformina.
Nenhum efeito do cloridrato de metformina no crescimento e puberdade foi encontrado em ensaios clínicos controlados com duração de um ano, mas não há dados de longo prazo disponíveis sobre esses pontos específicos. Portanto, é recomendado um acompanhamento cuidadoso do efeito do cloridrato de metformina sobre esses parâmetros em crianças tratadas com cloridrato de metformina, especialmente na pré-puberdade.
Crianças de 10 a 12 anos:
Apenas 15 indivíduos com idades entre 10 e 12 anos foram incluídos nos ensaios clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes. Embora a eficácia e segurança do cloridrato de metformina nestas crianças não difiram das relatadas para crianças mais velhas e adolescentes, recomenda-se cuidado especial ao prescrever cloridrato de metformina a crianças com idade entre 10 e 12 anos.
Outras precauções:
Os pacientes devem continuar sua dieta distribuindo carboidratos regularmente ao longo do dia. Pacientes com sobrepeso terão que continuar com a dieta de baixa caloria.
Os exames laboratoriais normalmente exigidos em casos de diabetes deverão ser realizados regularmente.
O cloridrato de metformina sozinho não causa hipoglicemia, mas recomenda-se cautela quando usado em combinação com insulina ou sulfonilureias.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações não recomendadas:
Álcool:
Aumento do risco de acidose láctica em intoxicação alcoólica aguda, especialmente em casos de:
jejum ou desnutrição, insuficiência hepática.
Evite o consumo de álcool e drogas que contenham álcool.
Agentes de contraste de iodo (ver seção 4.4):
A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode causar insuficiência renal, resultando no acúmulo de cloridrato de metformina e um risco aumentado de acidose láctica.
A administração de cloridrato de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do exame e não deve ser reiniciada antes de 48 horas após o exame, e somente após verificar se a função renal voltou ao normal.
Associações que requerem precaução:
Os glicocorticóides (sistêmicos e locais), beta-2-agonistas e diuréticos têm atividade hiperglicêmica intrínseca. Informar o paciente e fazer verificações mais frequentes de glicemia, principalmente no início do tratamento, se necessário ajustar a posologia do antidiabético durante a terapia com o outro medicamento e quando for interrompido.
Os inibidores da ECA podem reduzir o açúcar no sangue. Portanto, é necessário um ajuste posológico de cloridrato de metformina durante e após a adição ou descontinuação destes medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Nenhum dado epidemiológico relevante está disponível até o momento. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais na gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Quando a paciente planeja engravidar e durante a própria gravidez, o diabetes não deve ser tratado com cloridrato de metformina, mas a insulina deve ser usada para manter o açúcar no sangue o mais próximo do normal possível, a fim de reduzir o risco de malformação fetal associado a açúcar no sangue anormal níveis.
Em ratos lactantes, o cloridrato de metformina é excretado no leite. Para humanos, dados semelhantes não estão disponíveis e, portanto, deve-se decidir se suspende a amamentação ou o cloridrato de metformina, considerando a importância que o composto tem para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O cloridrato de metformina por si só não causa hipoglicemia, portanto não tem efeito sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
No entanto, os pacientes devem ser alertados sobre o risco de hipoglicemia quando o cloridrato de metformina é usado em combinação com outros antidiabéticos (sulfonilureias, insulina, repaglinida).
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com cloridrato de metformina. A sua frequência é definida da seguinte forma: muito frequentes: ≥ 1/10; comum ≥1 / 100,
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
Doenças do sistema nervoso:
Comum: mudanças no gosto
Problemas gastrointestinais:
Muito comum: alterações no sistema gastrointestinal, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses efeitos colaterais ocorrem com mais frequência durante o início da terapia e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Para evitá-los, é recomendado que o cloridrato de metformina seja tomado em 2 ou 3 doses diárias durante ou após as refeições. Um aumento lento da dose também é recomendado. pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito raro: reações na pele, como eritema, coceira, urticária
Doenças do metabolismo e nutrição:
Muito raro:
acidose láctica (ver secção 4.4).
Diminuição da absorção de vitamina B12 com diminuição dos níveis séricos durante o uso prolongado de cloridrato de metformina. Recomenda-se que essa etiologia seja considerada em pacientes com anemia megaloblástica.
Afecções hepatobiliares:
Não conhecido: alterações nos testes de função hepática ou hepatite que desapareceram após a interrupção do cloridrato de metformina.
Em dados publicados e pós-comercialização, e em ensaios clínicos controlados em uma população pediátrica limitada de 10 a 16 anos tratada por um ano, as notificações de eventos adversos foram semelhantes em gravidade e natureza às relatadas em adultos.
04.9 Overdose
Não foram observadas formas de hipoglicemia com doses de cloridrato de metformina de até 85 g, embora a acidose láctica tenha se desenvolvido nessas circunstâncias. Superdosagens pesadas de cloridrato de metformina ou riscos concomitantes podem levar à acidose láctica. A acidose láctica é um caso de emergência médica e deve ser tratada em um hospital.O método mais eficaz de eliminação do lactato e do cloridrato de metformina é a hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas que reduzem a glicemia. Biguanida; Código ATC: A10BA02
O cloridrato de metformina é uma biguanida com efeitos antiperglicêmicos, que reduz a glicose sanguínea basal e pós-prandial. Não estimula a secreção de insulina e, portanto, não causa hipoglicemia.
O cloridrato de metformina pode atuar através de 3 mecanismos:
redução da produção hepática de glicose por meio da inibição da gliconeogênese e glicogenólise;
nos músculos, aumentando a sensibilidade à insulina, melhorando a absorção e utilização da glicose periférica;
retardando a absorção intestinal de glicose.
O cloridrato de metformina estimula a glicogenosíntese intracelular por meio da ação sobre a glicogênio sintetase.
O cloridrato de metformina aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos de transportadores de membrana de glicose (GLUTs) conhecidos até o momento.
Em humanos, independentemente de sua ação na glicemia, o cloridrato de metformina tem efeitos favoráveis no metabolismo lipídico. Este fenómeno foi demonstrado em estudos clínicos controlados de médio e longo prazo com doses terapêuticas: o cloridrato de metformina reduz os níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
Eficácia clínica:
O estudo prospectivo randomizado (UKPDS) demonstrou o benefício de longo prazo do controle intensivo da glicose no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 2.
As análises dos resultados em pacientes com sobrepeso tratados com cloridrato de metformina após falha alimentar isoladamente demonstraram o seguinte.
Uma redução significativa no risco absoluto de complicações relacionadas ao diabetes no grupo do cloridrato de metformina (29,8 eventos por 1000 pacientes por ano) em comparação com a dieta sozinha (43,3 eventos por 1000 pacientes por ano), p = 0,0023, e em comparação com a insulina e grupos de monoterapia com sulfonilureia (40,1 eventos por 1000 pacientes por ano), p = 0,0034.
Uma redução significativa na mortalidade relacionada ao diabetes: cloridrato de metformina 7,5 eventos por 1000 pacientes por ano, dieta sozinha 12,7 eventos por 1000 pacientes por ano, p = 0,017;
Uma redução significativa no risco absoluto de mortalidade geral: cloridrato de metformina 13,5 eventos por 1000 pacientes por ano versus dieta sozinha 20,6 eventos por 1000 pacientes por ano (p = 0,011), e versus grupos de monoterapia com insulina e sulfonilureias 18,9 eventos por 1000 pacientes por ano (p = 0,021);
Uma redução significativa no risco absoluto de enfarte do miocárdio: cloridrato de metformina 11 eventos por 1000 doentes por ano, dieta isolada 18 eventos por 1000 doentes por ano (p = 0,01).
Não houve benefício clínico encontrado para o cloridrato de metformina usado como terapia de segunda linha em combinação com uma sulfonilureia.
Em casos de diabetes tipo 1, a combinação de cloridrato de metformina e insulina tem sido usada em pacientes selecionados, mas o benefício clínico dessa combinação não foi determinado formalmente.
Ensaios clínicos controlados em uma população pediátrica limitada entre 10 e 16 anos tratada por um ano mostraram uma resposta em termos de controle glicêmico semelhante ao de adultos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Após uma dose oral de cloridrato de metformina, o T é atingido em 2,5 horas. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis. Após uma dose oral, a fração não absorvida encontrada nas fezes foi de 20-30%.
Após administração oral, a absorção do cloridrato de metformina é saturável e incompleta.A farmacocinética de absorção do cloridrato de metformina é considerada não linear.
Nas dosagens de cloridrato de metformina e nos esquemas de dosagem recomendados, as concentrações plasmáticas de equilíbrio são atingidas em 24 a 48 horas e geralmente são menores que 1 mcg / mL. Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de cloridrato de metformina (Cmax) não excederam 4 mcg / mL, mesmo em doses máximas.
A alimentação reduz e retarda ligeiramente a absorção do cloridrato de metformina. Após a administração de uma dose de 850 mg, foram observados um pico de concentração plasmática 40% inferior, uma diminuição de 25% na AUC (área sob a curva) e um prolongamento de 35 minutos do tempo para chegar. esses achados são desconhecidos.
Distribuição:
A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante. O cloridrato de metformina se distribui nos eritrócitos. O pico no sangue é menor que o pico no plasma e aparece na mesma época. Os eritrócitos provavelmente representam um compartimento secundário de distribuição. O valor médio do Volume de distribuição (Vd) está entre 63 e 276 l.
Metabolismo:
O cloridrato de metformina é secretado inalterado na urina. Nenhum metabólito foi identificado em humanos.
Eliminação:
O índice de depuração renal do cloridrato de metformina é> 400 ml / min: isso indica que o cloridrato de metformina é eliminado por filtração glomerular e secreção tubular Após uma dose oral, a meia-vida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 horas.
Quando a função renal está comprometida, a depuração renal diminui em proporção à da creatinina, resultando em uma meia-vida de eliminação prolongada e aumento dos níveis plasmáticos de cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes:
Estudo de dose única: após doses únicas de 500 mg de cloridrato de metformina, os pacientes pediátricos demonstraram um perfil farmacocinético semelhante ao observado em adultos saudáveis.
Estudos de dose repetida: os dados estão limitados a um estudo. Após doses repetidas de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias em pacientes pediátricos, a concentração plasmática máxima (Cmax) e a exposição sistêmica (AUC0-t) foram reduzidas em aproximadamente 33% e 40%, respectivamente, em comparação. doses de 500 mg duas vezes ao dia durante 14 dias Uma vez que a dose é titulada individualmente com base no controle glicêmico, este fato é de relevância clínica limitada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
povidona 30 K, estearato de magnésio.
Revestimento:
hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 comprimidos em blisters (PVC-alumínio).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 comprimidos revestidos por película AIC n 035408018 / M
30 comprimidos revestidos por película AIC n 035408020 / M
50 comprimidos revestidos por película AIC n 035408032 / M
60 comprimidos revestidos por película AIC n 035408044 / M
90 comprimidos revestidos por película AIC n 035408057 / M
100 comprimidos revestidos por película AIC n 035408069 / M
120 comprimidos revestidos por película AIC n 035408071 / M
180 comprimidos revestidos por película AIC n 035408083 / M
600 comprimidos revestidos por película AIC n 035408095 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15 de janeiro de 2002 / fevereiro de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2010
