Ingredientes ativos: Candesartan
Atacand 4 mg comprimidos
Comprimidos Atacand 8 mg
Comprimidos Atacand 16 mg
Comprimidos Atacand de 32 mg
Por que Atacand é usado? Para que serve?
O nome do medicamento é Atacand. O ingrediente ativo é candesartan cilexetil. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e alargamento dos vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a tensão arterial. Também faz com que o coração bombeie o sangue com mais facilidade para todo o corpo.
Atacand pode ser usado para:
- tratar a hipertensão (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 18 anos.
- tratar a insuficiência cardíaca em pacientes adultos com função do músculo cardíaco prejudicada quando os inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) não puderem ser usados ou em adição aos inibidores da ECA quando os sintomas persistirem apesar do tratamento e os antagonistas do receptor mineralocorticoide (MRA) não puderem ser usados (inibidores da ECA e MRAs são medicamentos usado para tratar a insuficiência cardíaca).
Contra-indicações Quando Atacand não deve ser usado
Não tome Atacand:
- se tem alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se estiver grávida de mais de três meses (também é melhor evitar Atacand no início da gravidez - ver seção Gravidez)
- se você tem doença hepática grave ou obstrução biliar (um problema com a drenagem da bile da vesícula biliar)
- se o doente é uma criança com menos de 1 ano de idade, se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial contendo aliscireno.
Se não tem a certeza se algum destes se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atacand.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Atacand
Fale com o seu médico antes de tomar Atacand:
- se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está a fazer diálise.
- se fez recentemente um transplante de rim.
- se está a vomitar, teve recentemente vómitos intensos ou diarreia.
- se tem uma doença da glândula adrenal conhecida como síndrome de Conn (também designada por aldosteronismo primário).
- se você tem pressão arterial baixa.
- se você já teve um derrame.
- informe o seu médico se pensa que está grávida (ou se existe a possibilidade de engravidar). Atacand não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada:
- um "inibidor da ECA" (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), particularmente se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes.
- aliscireno.
- Se está a tomar um inibidor da ECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de medicamentos conhecida como antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRA). Estes medicamentos são usados para tratar a insuficiência cardíaca (ver “Ao tomar outros medicamentos”)
O seu médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Consulte também as informações sob o título "Não tome Atacand se".
Seu médico pode precisar vê-lo com mais frequência e fazer o teste se você tiver alguma dessas condições.
Se estiver prestes a ser operado, informe o seu médico ou dentista que você está tomando Atacand, porque Atacand, quando combinado com algum anestésico, pode causar uma queda na pressão arterial.
Crianças e adolescentes
Atacand foi estudado em crianças. Para mais informações, pergunte ao seu médico. Atacand não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco potencial de desenvolvimento de rins.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Atacand
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Atacand pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter efeito no Atacand. Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de fazer análises ao sangue de vez em quando.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, visto que o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e / ou tomar outras precauções:
- outros medicamentos que ajudam a baixar a pressão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação)
- ácido acetilsalicílico (se você estiver tomando mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação)
- suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue)
- heparina (um medicamento para diluir o sangue)
- cotrimoxazol (um antibiótico) também conhecido como trimetoprima / sulfametoxazol.
- comprimidos que ajudam a urinar (diuréticos)
- lítio (um medicamento para problemas de saúde mental)
- se estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também as informações sob os títulos: "Não tome Atacand se" e "Tome especial cuidado com Atacand")
- se está a ser tratado com um inibidor da ECA juntamente com outros medicamentos usados para a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores mineralocorticóides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).
Atacand com comida, bebida e álcool
- Você pode tomar Atacand com ou sem alimentos.
- Quando prescrito Atacand, converse com seu médico antes de beber álcool. O álcool pode fazer você se sentir tonto ou com vertigens.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou se existe a possibilidade de engravidar). O seu médico normalmente irá aconselhá-la a parar de tomar Atacand antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Atacand no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de três meses , pois pode causar danos graves ao seu bebê se for tomado após o terceiro mês de gravidez.
Hora da alimentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver prestes a começar a amamentar. Atacand não é recomendado para mulheres que amamentam e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou nascer.
Condução e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou tontas quando tomam Atacand. Se isso acontecer com você, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Atacand contém lactose. A lactose é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Atacand: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. É importante continuar a tomar Atacand todos os dias. Atacand pode ser tomado com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um pouco de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso o ajudará a se lembrar de tomá-lo.
Pressão alta:
- A dose usual de Atacand é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e ainda mais até 32 mg uma vez por dia dependendo da resposta da sua pressão arterial.
- Em alguns pacientes, como aqueles com problemas hepáticos, renais ou que perderam fluidos recentemente devido a, por exemplo: vômitos, diarréia ou ingestão de comprimidos que ajudam a urinar, o médico pode prescrever uma dosagem inicial mais baixa.
- Alguns pacientes negros podem responder mal a este medicamento quando administrado como o único tratamento e podem precisar de uma dose mais elevada.
Uso em crianças e adolescentes com pressão alta
Crianças de 6 a 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.
Para pacientes com peso inferior a 50 kg: Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o médico pode decidir se a dose deve ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.
Para pacientes com peso igual ou superior a 50 kg: Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o médico pode decidir se a dose deve ser aumentada para 8 mg uma vez ao dia e 16 mg uma vez ao dia.
Insuficiência cardíaca em adultos:
- a dose inicial recomendada de Atacand é de 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dosagem duplicando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas para 32 mg uma vez por dia. Atacand pode ser tomado com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento mais adequado para si.
Se você esquecer de tomar Atacand
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Apenas tome a próxima dose como de costume.
Se você parar de tomar Atacand
Se parar de tomar Atacand, a sua pressão arterial pode subir novamente.
Portanto, não pare de tomar Atacand sem primeiro falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Atacand
Se tomar mais Atacand do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Atacand
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. É importante que você esteja ciente de quais podem ser esses efeitos colaterais.
Pare de tomar Atacand e procure ajuda médica imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
- dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta
- inchaço do rosto, lábios, língua e / ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir
- pele com coceira intensa (com bolhas elevadas)
Atacand pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. Sua resistência à infecção pode diminuir e você pode notar cansaço, infecção ou febre. Se isso acontecer, entre em contato com seu médico. O seu médico pode ocasionalmente realizar análises ao sangue para verificar se Atacand teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
Os possíveis efeitos colaterais incluem:
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- Sensação de tontura / vertigem
- Dor de cabeça
- Infecção respiratória
- Pressão sanguínea baixa. Isso pode fazer você se sentir tonto ou com vertigens.
- Mudanças nos resultados dos exames de sangue:
- Quantidade elevada de potássio no sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave, então você também pode notar cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigamento.
- Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.
Muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
- Inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta.
- Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos. Você pode notar cansaço, uma infecção ou febre.
- Erupção cutânea, erupção cutânea inchada (urticária).
- Coceira.
- Dor nas costas, dores nas articulações e nos músculos.
- Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Você pode notar cansaço, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos e sintomas de gripe.
- Náusea.
- Mudanças nos resultados dos exames de sangue:
- Baixa quantidade de sódio no sangue. Se for grave, você também pode notar fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
- Tosse.
Em crianças tratadas para hipertensão, os efeitos colaterais parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. Dor de garganta em crianças é um efeito colateral muito comum, mas não relatado em adultos, e rinorréia (coriza), febre e aumento da frequência cardíaca são comuns em crianças, mas não são relatados em adultos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
- Este medicamento não requer temperaturas de armazenamento.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Atacand contém
O ingrediente ativo é candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol. Os comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg também contêm óxido de ferro (E172).
Descrição da aparência de Atacand e conteúdo da embalagem
- Os comprimidos de 4 mg são brancos, redondos com ranhura e gravados com A / CF numa das faces e 004 na outra.
- Os comprimidos de 8 mg são rosa claro, redondos com ranhura e gravados com A / CG de um lado e 008 do outro.
- Os comprimidos de 16 mg são cor-de-rosa, redondos com ranhura e gravados com A / CH numa das faces e 016 na outra.
- Os comprimidos de 32 mg são cor-de-rosa, redondos com ranhura e gravados com A / CL numa das faces e 032 na outra.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais, cortando ao longo da linha vincada.
Os comprimidos são apresentados em frascos de plástico contendo 100 ou 250 comprimidos ou em blisters contendo 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 ou 300 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados em todos os países.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
TABLETS RATACAND
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
4 mg: cada comprimido contém 4 mg de candesartan cilexetil.
8 mg: cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil.
16 mg: cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil.
32 mg: cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil.
Excipientes:
4 mg: cada comprimido contém 93,4 mg de lactose mono-hidratada.
8 mg: cada comprimido contém 89,4 mg de lactose mono-hidratada.
16 mg: cada comprimido contém 81,4 mg de lactose mono-hidratada.
32 mg: cada comprimido contém 163 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tábua.
4 mg: comprimidos redondos brancos (diâmetro 7 mm) com uma linha vincada e gravados com A / CF numa das faces e 004 na outra.
8 mg: comprimidos redondos rosa claro (diâmetro 7 mm) com uma linha vincada e gravados com A / CG de um lado e 008 do outro.
16 mg: comprimidos redondos cor-de-rosa (diâmetro 7 mm) com uma linha vincada e gravados com A / CH numa das faces e 016 na outra.
32 mg: comprimidos redondos cor-de-rosa (9,5 mm de diâmetro) com uma linha vincada e gravados com A / CL numa das faces e 032 na outra.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Atacand é indicado para:
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca e compromisso da função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%), além do tratamento com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou quando os inibidores da ECA não são tolerados (ver parágrafo 5.1).
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem na hipertensão
A dose inicial recomendada e a dose de manutenção habitual de Atacand é de 8 mg uma vez por dia. A maior parte do efeito anti-hipertensivo é alcançado em 4 semanas. Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 16 mg uma vez ao dia e até um máximo de 32 mg uma vez ao dia. A terapia deve ser adaptada de acordo com a resposta da pressão arterial Atacand também pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensores.A adição de hidroclorotiazida demonstrou um efeito anti-hipertensor adicional com várias doses de Atacand.
População idosa
Nenhum ajuste inicial da dose é necessário em pacientes idosos.
Pacientes com depleção de volume intravascular
Em doentes com risco de hipotensão, tais como doentes com possível depleção do volume intravascular, pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg (ver secção 4.4).
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a dose inicial é de 4 mg, incluindo pacientes em hemodiálise. A dose deve ser titulada com base na resposta. Experiência em pacientes com insuficiência renal muito grave ou em estágio terminal (Clcreatinina
Pacientes com função hepática comprometida
Uma dose inicial de 4 mg uma vez ao dia é recomendada em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. A dose pode ser ajustada com base na resposta. Atacand está contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave e / ou colestase (ver secções 4.3 e 5.2).
Pacientes negros
O efeito anti-hipertensivo do candesartan é menos pronunciado em pacientes negros do que em não negros. Portanto, doses aumentadas de Atacand e a adição de terapia concomitante podem ser necessárias com mais frequência para o controle da pressão arterial em pacientes. Negros versus não negros (ver seção 5.1).
Dosagem na Insuficiência Cardíaca
A dose inicial usual recomendada de Atacand é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez por dia (dose máxima) ou para a dose tolerada mais elevada é feita duplicando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas (ver secção 4.4). A avaliação de pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir o monitoramento da função renal, incluindo creatinina e potássio séricos.
Atacand pode ser administrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitálicos ou uma combinação destes medicamentos. A combinação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por exemplo, espironolactona) e Atacand não é recomendada e só deve ser considerada após consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Populações de pacientes especiais
Não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes idosos ou em pacientes com depleção do volume intravascular, insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Atacand em crianças desde o nascimento até aos 18 anos não foram estabelecidas no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca. Não há dados disponíveis.
Método de administração
Uso oral
Atacand deve ser administrado uma vez ao dia com ou sem alimentos.
A biodisponibilidade do candesartan não é afetada pelos alimentos.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade ao candesartan cilexetil ou a qualquer um dos excipientes.
Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Insuficiência hepática grave e / ou colestase.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Função renal alterada
Tal como acontece com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser esperadas alterações na função renal em doentes suscetíveis tratados com Atacand.
A monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina é recomendada quando Atacand é utilizado em doentes hipertensos com insuficiência renal. A experiência é limitada em pacientes com insuficiência renal muito grave ou em estágio terminal (monitoração da pressão arterial de Clcreatinina.
A avaliação de pacientes com insuficiência cardíaca deve incluir avaliações periódicas da função renal, particularmente em pacientes idosos com 75 anos de idade ou mais e em pacientes com insuficiência renal. Durante a titulação da dose de Atacand, é recomendado monitorar a creatinina sérica e as concentrações de potássio. Os ensaios clínicos em insuficiência cardíaca não incluíram pacientes com creatinina sérica> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Terapia concomitante com inibidores da ECA na insuficiência cardíaca
O risco de reações adversas, em particular insuficiência renal e hipercaliemia, pode aumentar quando Atacand é administrado em associação com um inibidor da ECA (ver secção 4.8). Os pacientes submetidos a este tratamento devem ser monitorados regular e cuidadosamente.
Hemodiálise
Durante a diálise, a pressão arterial pode ser particularmente sensível ao bloqueio do receptor AT1 como resultado da redução do volume plasmático e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona.Por isso, Atacand deve ser cuidadosamente doseado monitorando a pressão arterial em doentes em hemodiálise.
Estenose da artéria renal
Os medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluindo os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), podem aumentar o nitrogênio da uréia no sangue e a creatinina em pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal na presença de rim único.
Transplante de rim
Não há experiência com o uso de Atacand em pacientes que foram submetidos a um transplante renal recente.
Hipotensão
Pode ocorrer hipotensão durante o tratamento com Atacand em pacientes com insuficiência cardíaca. Isso também pode ocorrer em pacientes hipertensos com depleção do volume intravascular, como aqueles em uso de diuréticos em altas doses. Deve-se ter cuidado ao iniciar a terapia e devem ser feitas tentativas para corrigir a hipovolemia.
Anestesia e cirurgia
Pode ocorrer hipotensão devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina durante a anestesia e cirurgia em pacientes tratados com antagonistas da angiotensina II. Muito raramente, a hipotensão pode ser tão grave que justifique o uso de fluidos intravenosos e / ou substâncias vasopressoras.
Estenose aórtica e mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
Tal como acontece com outros vasodilatadores, recomenda-se cuidado especial em pacientes com estenose aórtica ou mitral hemodinamicamente relevante ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Hiperaldosteronismo primário
Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não respondem aos medicamentos anti-hipertensores que actuam inibindo o sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, o uso de Atacand não é recomendado nesta população.
Hipercalemia
O uso concomitante de Atacand com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar o potássio (como a heparina) podem causar aumentos de potássio sérico em pacientes hipertensos. Os níveis de potássio sérico devem ser avaliados quando apropriado.
Em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com Atacand, pode ocorrer hipercaliemia. Recomenda-se o monitoramento periódico dos níveis séricos de potássio. A combinação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por exemplo, espironolactona) e Atacand não é recomendada e só deve ser considerada após consideração cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais.
Aspectos gerais
Em pacientes cujo tônus vascular e função renal são predominantemente dependentes da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda com outros medicamentos que afetam este sistema. A possibilidade de efeitos semelhantes não pode ser excluída com a utilização de ARAIIs. Tal como acontece com outros medicamentos anti-hipertensivos, a diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com doença cardíaca isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode conduzir a enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
O efeito anti-hipertensor do candesartan pode ser potenciado por outros medicamentos com propriedades hipotensoras, quer prescritos como anti-hipertensores ou para outras indicações.
Atacand contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Gravidez
A terapia com antagonista do receptor da angiotensina II (ARAII) não deve ser iniciada durante a gravidez.
Para pacientes que planejam gravidez, devem ser usados tratamentos anti-hipertensivos alternativos com um perfil de segurança comprovado para uso na gravidez, a menos que a terapia continuada com um ARAII seja considerada essencial. Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, uma alternativa a terapia deve ser iniciada (ver seções 4.3 e 4.6).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os compostos que foram testados em estudos clínicos de farmacocinética incluem hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol / levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina e enalapril. Não foram identificadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes com outros medicamentos.
O uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos (p.ex. heparina) pode aumentar o potássio. Se apropriado, pode ser considerada a monitorização do potássio (ver secção 4.4).
Aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e reações tóxicas foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. Um efeito semelhante pode ocorrer com ARAIIs. O uso de candesartan com lítio não é recomendado.Se a combinação for necessária, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Quando os ARAIIs são administrados simultaneamente com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) (por exemplo, inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3g / dia) e AINEs não seletivos), "atenuação do efeito anti-hipertensivo" pode ocorrer.
Tal como acontece com os inibidores da ECA, o uso concomitante de ARAIIs e AINEs pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda e aumento dos níveis de potássio sérico, especialmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente. cuidado, especialmente em idosos.Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitoração da função renal deve ser considerada no início da terapia concomitante e, posteriormente, periodicamente.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A utilização de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4). A utilização de ARAIIs está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
As evidências epidemiológicas sobre o risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foram conclusivas; no entanto, um pequeno aumento no risco não pode ser excluído. Embora não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs), pode também existir um risco semelhante para esta classe de medicamentos Perfil de segurança comprovado para utilização na gravidez, a menos que a continuação da terapêutica com um ARAII seja considerada essencial.Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapia alternativa.
A exposição aos ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres é conhecida por induzir toxicidade fetal (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, retardo da ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) em mulheres (ver secção 5.3).
Caso a exposição aos ARAIIs tenha ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se a verificação da função renal e do crânio por ultrassom.
Os recém-nascidos cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados para hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Hora da alimentação
Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a utilização de Atacand durante a amamentação, Atacand não é recomendado e são preferidos tratamentos alternativos com um perfil de segurança comprovado para utilização durante a amamentação, especialmente ao amamentar um recém-nascido ou lactente prematuro.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do candesartan na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, deve-se ter em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento com Atacand.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Tratamento da hipertensão
Em ensaios clínicos controlados, as reações adversas foram ligeiras e transitórias. A incidência total de eventos adversos não mostrou correlação com a dose ou idade. A descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foi semelhante com candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
A partir de uma análise conjunta de dados de ensaios clínicos em doentes hipertensos, as reações adversas com candesartan cilexetil foram definidas com base na incidência de acontecimentos adversos com candesartan cilexetil pelo menos 1% superior à incidência observada com placebo. Com base nesta definição, as reações adversas notificadas com mais frequência foram tonturas / vertigens, cefaleias e infecções respiratórias.
A tabela abaixo apresenta as reações adversas relatadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização.
As frequências utilizadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1 / 100a
Testes laboratoriais
Em geral, não houve influências clinicamente relevantes de Atacand nos parâmetros laboratoriais de rotina. Tal como acontece com outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram observadas ligeiras diminuições na hemoglobina. Não é geralmente necessária monitorização laboratorial de rotina em doentes tratados com Atacand. No entanto, em doentes com insuficiência renal, é recomendado. Para verificar periodicamente. níveis séricos de potássio e creatinina.
Tratamento de insuficiência cardíaca
O perfil de tolerabilidade do Atacand observado em pacientes com insuficiência cardíaca foi consistente com a farmacologia do medicamento e o estado de saúde dos pacientes. No programa clínico CHARM, que comparou Atacand em doses até 32 mg (n = 3.803) com placebo (n = 3.796), 21,0% do grupo candesartan cilexetil e 16,1% do grupo placebo interromperam o tratamento devido a eventos adversos. As reações adversas notificadas com mais frequência foram hipercaliemia, hipotensão, insuficiência renal.
Estes eventos foram mais comuns em pacientes com mais de 70 anos de idade, diabéticos ou aqueles que receberam outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, particularmente um inibidor da ECA e / ou espironolactona.
A tabela abaixo apresenta as reações adversas relatadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização.
Testes laboratoriais
A hipercaliemia e a insuficiência renal são frequentes em doentes tratados com Atacand para indicação de insuficiência cardíaca Recomenda-se a monitorização periódica da creatinina sérica e das concentrações de potássio (ver secção 4.4).
04.9 Overdose -
Sintomas
Com base em considerações farmacológicas, as principais manifestações de sobredosagem devem ser hipotensão sintomática e tonturas. Em notificações individuais de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil), o doente recuperou sem consequências.
Métodos de intervenção em caso de sobredosagem
Se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento sintomático deve ser instituído e as funções vitais monitoradas. O paciente deve ser colocado em decúbito dorsal com as pernas levantadas. Se isso não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado por infusão, por exemplo, de solução salina isotônica. Podem ser administrados medicamentos simpaticomiméticos se as medidas anteriores forem insuficientes.
Candesartan não é removido por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria farmacoterapêutica: antagonistas da angiotensina II, não associados.
Código ATC: C09CA06.
A angiotensina II é o principal hormônio vasoativo do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, insuficiência cardíaca e outras doenças cardiovasculares. Também desempenha um papel na patogênese da "hipertrofia e danos ao" Os efeitos da angiotensina II, como vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação do equilíbrio de sal e água e estimulação do crescimento celular, são mediados pelo receptor tipo 1 (AT1).
Candesartan cilexetil é um pró-fármaco para uso oral. É rapidamente convertido na substância ativa, candesartan, por hidrólise do éster durante a absorção pelo trato gastrointestinal. Candesartan é um ARAII seletivo para receptores AT1, com afinidade de ligação estreita e dissociação lenta do receptor. Ele não tem atividade competitiva.
Candesartan não inibe a ECA, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradicinina. Não há efeito na ECA e não há potencialização da bradicinina ou da substância P. Em ensaios clínicos controlados comparando candesartana com inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor em pacientes tratados com candesartana cilexetila. Candesartana não se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais iônicos que são importantes na regulação do sistema cardiovascular.O antagonismo do receptor da angiotensina II (AT1) resulta em aumentos relacionados à dose nos níveis de renina plasmática, níveis de angiotensina I e angiotensina II, e com uma diminuição nas concentrações plasmáticas de aldosterona.
Hipertensão
Na hipertensão, o candesartan provoca uma redução da pressão arterial dependente da dose e de longa duração A ação anti-hipertensiva é devida à diminuição da resistência sistémica periférica, sem aumento reflexo da frequência cardíaca. Nenhum efeito grave ou exagerado da hipotensão ou efeito da primeira dose foi observado "rebote" após interromper o tratamento.
Após a administração de uma dose única de candesartan cilexetil, o início do efeito anti-hipertensor ocorre geralmente em 2 horas. Após o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão arterial com qualquer dosagem é geralmente alcançada em 4 semanas e mantida durante o tratamento de longo prazo.
De acordo com uma meta-análise, aumentar a dose de 16 mg para 32 mg uma vez ao dia teve, em média, um pequeno efeito adicional. Considerando a variabilidade interindividual, um efeito maior da dose pode ser esperado em alguns pacientes. média.
Candesartan cilexetil administrado uma vez ao dia causa uma redução eficaz e homogênea da pressão arterial ao longo de 24 horas, com uma pequena diferença na razão vale-pico durante o intervalo entre as doses. O efeito anti-hipertensivo e a tolerabilidade do candesartan e do losartan foram comparados em dois ensaios clínicos duplo-cegos aleatórios envolvendo um total de 1.268 doentes com hipertensão ligeira a moderada. A redução da tensão arterial (sistólica / diastólica) foi de 13,1 / 10,5 mmHg com candesartan cilexetil 32 mg administrados uma vez ao dia e 10,0 / 8,7 mmHg com losartan de potássio 100 mg administrados uma vez ao dia (diferença na redução da pressão arterial 3,1 / 1,8 mmHg, p
Quando candesartan cilexetil é combinado com hidroclorotiazida, há uma redução aditiva da pressão arterial.Também é observado um aumento do efeito anti-hipertensor quando candesartan cilexetil é usado em combinação com amlodipina ou felodipina.
Os medicamentos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina-aldosterona têm um efeito anti-hipertensivo menos pronunciado em pacientes negros (geralmente população com renina baixa) do que em pacientes não negros. Isso também ocorre no caso do candesartan. Em um estudo clínico aberto de 5.156 pacientes com hipertensão diastólica, a redução da pressão arterial durante o tratamento com candesartan foi significativamente menor em pacientes negros do que em não negros (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan aumenta o fluxo renal e não tem efeito ou aumenta a taxa de filtração glomerular, enquanto reduz a resistência vascular renal e a fração de filtração. Em um estudo clínico de 3 meses em pacientes hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 e microalbuminúria, o tratamento anti-hipertensivo com candesartan cilexetil reduziu a excreção urinária de albumina (redução média na relação albumina / creatinina de 30%, IC 95% 15-42%). atualmente, não há dados sobre o efeito do candesartan na progressão para nefropatia diabética.
Os efeitos de candesartan cilexetil 8-16 mg (dose média de 12 mg), uma vez ao dia, na morbidade e mortalidade cardiovascular foram avaliados em um ensaio clínico randomizado em 4.937 pacientes idosos (idade 70-89 anos; dos quais 21% com 80 anos ou mais velhos) com hipertensão leve a moderada seguida por uma média de 3,7 anos (Estudo sobre Diagnóstico e Prognóstico em Idosos). Os pacientes receberam candesartan cilexetil ou placebo com outros tratamentos anti-hipertensivos adicionais, conforme necessário. A pressão arterial foi reduzida de 166/90 para 145/80 mmHg no grupo candesartan, e de 167/90 para 149/82 mmHg no grupo controle. Não houve diferença estatisticamente significativa no desfecho primário, eventos cardiovasculares maiores (mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal e infarto do miocárdio não fatal). Houve 26,7 eventos por 1000 pacientes-ano no grupo candesartan vs 30,0 eventos por 1000 pacientes-ano no grupo de controle (risco relativo de 0,89, IC de 95% 0,75 a 1,06, p = 0,19).
Insuficiência cardíaca
O tratamento com candesartan cilexetil reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido a insuficiência cardíaca e melhora os sintomas em doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda, conforme demonstrado no estudo Candesartan na insuficiência cardíaca - Avaliação da redução da mortalidade e morbilidade (CHARM).
Este programa de estudo duplo-cego controlado por placebo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) classe funcional II a IV da NYHA consistiu em três estudos separados:
CHARM-alternativa (n = 2.028) em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40% não tratados com inibidores da ECA devido à intolerância (principalmente devido à tosse, 72%), CHARM adicionado (n = 2.548) em pacientes com FEVE ≤ 40% e tratada com um inibidor da ECA e preservada com CHARM (n = 3.023) em pacientes com FEVE> 40%. Pacientes em terapia de base ideal para insuficiência cardíaca (ICC) foram randomizados para placebo ou candesartan cilexetil (titulado de 4 mg ou 8 mg uma vez ao dia até 32 mg uma vez ao dia ou a dose mais alta tolerada, dose média de 24 mg) e seguidos por um mediana de 37,7 meses. Após 6 meses de tratamento, 63% dos doentes que ainda tomavam candesartan cilexetil (89%) atingiram a dose alvo de 32 mg.
No estudo CHARM-Alternative, o desfecho combinado de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC foi significativamente reduzido com candesartan em comparação com placebo, razão de risco (HR) 0,77 (IC 95%: 0,67 a 0, 89, cardiovascular ou hospitalização para o tratamento de insuficiência cardíaca.
O desfecho combinado de mortalidade por todas as causas ou primeira hospitalização por ICC também foi significativamente reduzido com candesartan HR 0,80 (IC 95%: 0,70 a 0,92, p = 0,001). Dos pacientes tratados com candesartan, 36,6% (IC 95%: 33,7 para 39,7) e dos pacientes tratados com placebo, 42,7% (IC 95%: 39,6 a 45,8) haviam atingido esse desfecho, diferença absoluta 6,0% (IC 95%: 10,3 a 1,8).
Tanto a mortalidade quanto a morbidade (hospitalização por ICC), ambos os componentes desses desfechos combinados, contribuíram para os efeitos favoráveis do candesartan. O tratamento com candesartan cilexetil resultou em melhora da classe funcional da NYHA (p = 0,008).
No estudo CHARM adicionado, o desfecho combinado de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC foi significativamente reduzido com candesartan em comparação com placebo HR 0,85 (IC de 95%: 0,75 a 0,96, p = 0,011). Isso corresponde a uma redução do risco relativo de 15 %. Dos pacientes tratados com candesartan, 37,9% (IC 95%: 35,2 a 40,6) e dos pacientes tratados com placebo, 42,3% (IC 95%: 39,6 a 45,1) atingiram este ponto final, diferença absoluta 4,4% (IC 95%: 8,2 a 0,6). 23 pacientes tiveram que ser tratados durante o estudo para evitar morte por eventos cardiovasculares ou hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca em um paciente. O desfecho combinado de mortalidade por todas as causas ou primeira hospitalização por ICC também foi significativamente reduzido com candesartan HR 0,87, (IC 95%: 0,78 a 0,98, p = 0,021). Pacientes tratados com candesartan, 42,2% (IC 95%: 39,5 a 45,0) e dos pacientes tratados com placebo, 46,1% (IC 95%: 43,4 a 48,9) alcançaram este desfecho, diferença absoluta de 3,9% (IC 95%: 7,8 a 0,1) Tanto a mortalidade quanto a morbidade, ambos os componentes desses desfechos combinados, contribuiu para os efeitos favoráveis do candesartan.O tratamento com candesartan cilexetil resultou numa melhoria da classe funcional da NYHA (p = 0,020).
No estudo preservado com CHARM, nenhuma redução estatisticamente significativa foi obtida no desfecho combinado de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC, HR 0,89, (IC 95%: 0,77 a 1,03, p = 0,118).
Todas as causas de mortalidade não foram estatisticamente significativas quando examinadas separadamente para cada um dos três estudos CHARM. No entanto, todas as causas de mortalidade também foram avaliadas em populações agrupadas, nos estudos CHARM-alternativo e CHARM-adicionado, HR 0,88, (IC 95%: 0,79-0,98, p = 0,018) e em todos os três estudos, HR 0,91 (95% CI: 0,83 a 1,00, p = 0,55).
Os efeitos benéficos do candesartan foram consistentes, independentemente da idade, sexo e medicamentos concomitantes. Candesartan também foi eficaz em pacientes que tomavam beta-bloqueadores e inibidores da ECA ao mesmo tempo, e o benefício foi obtido independentemente de os pacientes tomarem ou não inibidores da ECA na dose-alvo recomendada pelas diretrizes de tratamento.
Em pacientes com ICC e função sistólica do ventrículo esquerdo prejudicada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo, FEVE ≤40%), o candesartan diminui a resistência vascular sistêmica e a pressão capilar pulmonar, aumenta a atividade da renina plasmática e a concentração sanguínea. Angiotensina II e reduz os níveis de aldosterona.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção e distribuição
Após administração oral, o candesartan cilexetil é convertido na substância ativa candesartan. A biodisponibilidade absoluta do candesartan é de aproximadamente 40% após a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil. A biodisponibilidade relativa da formulação do comprimido em comparação com a mesma solução oral é de aproximadamente 34% com muito pouca variabilidade. A biodisponibilidade absoluta estimada do comprimido é, portanto, de 14%. Os valores médios das concentrações máximas (Cmax) são atingidos dentro de 3-4 horas após a administração.As concentrações séricas de candesartan aumentam linearmente com o aumento das doses no intervalo terapêutico. Não foram observadas diferenças na farmacocinética do candesartan em nenhum dos sexos. A área sob a curva (AUC) não é significativamente afetada pelos alimentos.
Candesartan liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99%). O volume aparente de distribuição do candesartan é de 0,1 l / kg.
A biodisponibilidade do candesartan não é afetada pelos alimentos.
Biotransformação e eliminação
Candesartan é eliminado quase totalmente inalterado por via urinária e biliar e apenas em menor extensão por metabolismo hepático (CYP2C9) .Os estudos de interação disponíveis não indicam efeito no CYP2C9 e CYP3A4. Com base em dados em vitro, nenhuma interação é esperada para ocorrer na Vivo com drogas cujo metabolismo depende das isoenzimas do citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4. A meia-vida terminal é de aproximadamente 9 horas.Nenhuma acumulação é observada após a administração repetida.
A depuração plasmática total do candesartan é de aproximadamente 0,37 mL / min / kg, com uma depuração renal de aproximadamente 0,19 mL / min / kg. A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular ativa. Após uma dose oral de candesartan cilexetil marcado com 14C, aproximadamente 26% da dose é excretada na urina como candesartan e 7% como um metabólito inativo, enquanto aproximadamente 56% do A dose é encontrada nas fezes como candesartana e 10% como metabólito inativo.
Farmacocinética em populações especiais
Nos idosos (com mais de 65 anos de idade), a Cmax e a AUC do candesartan aumentam aproximadamente 50% e 80%, respetivamente, em comparação com indivíduos jovens. No entanto, a resposta da pressão arterial e a incidência de acontecimentos adversos são semelhantes após administração da mesma dose de Atacand em doentes jovens e idosos (ver secção 4.2).
Em pacientes com insuficiência renal leve e moderada, Cmax e AUC de candesartan durante a administração repetida aumentaram em aproximadamente 50% e 70%, respectivamente, mas t½ não foi alterado em comparação com pacientes com função renal normal. As alterações correspondentes em pacientes com insuficiência renal grave foram de aproximadamente 50% e 110%. O t½ terminal do candesartan foi aproximadamente duplicado em pacientes com insuficiência renal grave. A AUC do candesartan em doentes em hemodiálise foi semelhante à de doentes com compromisso renal grave.
Em dois estudos, ambos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, houve um aumento na AUC média do candesartan de aproximadamente 20% num estudo e 80% no outro estudo (ver secção 4.2) .experiência em doentes com compromisso hepático grave.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Nenhuma toxicidade sistêmica ou de órgão-alvo anormal foi observada em doses clinicamente relevantes. Em estudos pré-clínicos de segurança, o candesartan teve efeitos nos parâmetros renais e eritrocitários em altas doses em camundongos, ratos, cães e macacos. Candesartan causou uma redução nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito). Os efeitos nos rins (como nefrite intersticial, distensão tubular, basofilia tubular; aumento das concentrações plasmáticas de BUN e creatinina) foram induzidos pelo candesartan e podem ser secundários ao efeito hipotensor, resultando em comprometimento da perfusão renal. Além disso, o candesartan induziu hiperplasia / hipertrofia de células justaglomerulares Estas alterações foram consideradas causadas pela ação farmacológica do candesartan. Com doses terapêuticas de candesartan em humanos, a hiperplasia / hipertrofia das células justaglomerulares não parece ter qualquer relevância.
Foi observada fetotoxicidade no final da gravidez (ver secção 4.6).
Os dados da mutagênese em vitro e na Vivo indicam que candesartan não exerce atividade mutagênica ou clastogênica em condições de uso clínico.
Nenhum fenômeno cancerígeno foi observado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Carmelose de Cálcio
Hidroxipropilcelulose
Óxido de ferro, CI 77491 (E172) (apenas para comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg)
Lactose monohidratada
Estearato de magnesio
Amido de milho
Macrogol
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blisters de PVC / PVDC de 7, 14, 15, 15x1 (dose única), 20, 28, 30, 30x1 (dose única), 50, 50x1 (dose única), 56, 90, 98, 98x1 (dose única), 100 e 300 comprimidos.
Frascos de HDPE contendo 100 e 250 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Embalagens blister :
Comprimidos de 4 mg - 7 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577038
Comprimidos de 4 mg - 14 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577040
Comprimidos de 4 mg - 15 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577584
Comprimidos de 4 mg - comprimidos de 15x1 em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577634
Comprimidos de 4 mg - 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577053
Comprimidos de 4 mg - 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577065
Comprimidos de 4 mg - 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577572
Comprimidos de 4 mg - 30x1 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577646
Comprimidos de 4 mg - 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577077
Comprimidos de 4 mg - comprimidos de 50x1 em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577394
Comprimidos de 4 mg - 56 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577089
Comprimidos de 4 mg - 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577711
Comprimidos de 4 mg - 98 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577091
Comprimidos de 4 mg - 98x1 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577103
Comprimidos de 4 mg - 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577115
Comprimidos de 4 mg - 300 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577127
Pacotes de garrafas :
Comprimidos de 4 mg - 100 comprimidos em frasco HDPE-AIC n. 033577139
Comprimidos de 4 mg - 250 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 033577141
Embalagens blister :
Comprimidos de 8 mg - 7 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577154
Comprimidos de 8 mg - 14 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577166
Comprimidos de 8 mg - 15 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577608
Comprimidos de 8 mg - 15x1 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577659
Comprimidos de 8 mg - 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577178
Comprimidos de 8 mg - 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577180
Comprimidos de 8 mg - 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577596
Comprimidos de 8 mg - 30x1 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577661
Comprimidos de 8 mg - 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577192
Comprimidos de 8 mg - comprimidos de 50x1 em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577406
Comprimidos de 8 mg - 56 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577204
Comprimidos de 8 mg - 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577723
Comprimidos de 8 mg - 98 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577216
Comprimidos de 8 mg - 98x1 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577228
Comprimidos de 8 mg - 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577230
Comprimidos de 8 mg - 300 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577242
Pacotes de garrafas :
Comprimidos de 8 mg - 100 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 033577255
Comprimidos de 8 mg - 250 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 033577267
Embalagens blister :
Comprimidos de 16 mg - 7 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577279
Comprimidos de 16 mg - 14 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577281
Comprimidos de 16 mg - 15 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577622
Comprimidos de 16 mg - comprimidos de 15x1 em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577673
Comprimidos de 16 mg - 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577293
Comprimidos de 16 mg - 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577305
Comprimidos de 16 mg - 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577610
Comprimidos de 16 mg - 30x1 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577685
Comprimidos de 16 mg - 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577317
Comprimidos de 16 mg - comprimidos de 50x1 em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577418
Comprimidos de 16 mg - 56 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577329
Comprimidos de 16 mg - 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577735
Comprimidos de 16 mg - 98 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577331
Comprimidos de 16 mg - 98x1 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577343
Comprimidos de 16 mg - 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577356
Comprimidos de 16 mg - 300 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577368
Pacotes de garrafas :
Comprimidos de 16 mg - 100 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 033577370
Comprimidos de 16 mg - 250 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 033577382
Embalagens blister :
Comprimidos de 32 mg - 7 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577420
Comprimidos de 32 mg - 14 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577432
Comprimidos de 32 mg - 15 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577444
Comprimidos de 32 mg - comprimidos de 15x1 em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577697
Comprimidos de 32 mg - 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577457
Comprimidos de 32 mg - 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577469
Comprimidos de 32 mg - 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577471
Comprimidos de 32 mg - comprimidos de 30x1 em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577709
Comprimidos de 32 mg - 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577483
Comprimidos de 32 mg - comprimidos de 50x1 em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577495
Comprimidos de 32 mg - 56 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577507
Comprimidos de 32 mg - 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577747
Comprimidos de 32 mg - 98 comprimidos - em blister de PVC / PVDC AIC n. 033577519
Comprimidos de 32 mg - 98x1 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577521
Comprimidos de 32 mg - 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577533
Comprimidos de 32 mg - 300 comprimidos em blister de PVC / PVDC - AIC n. 033577545
Pacotes de garrafas :
Comprimidos de 32 mg - 100 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 033577558
Comprimidos de 32 mg - 250 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 033577560
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
4 mg
17 de dezembro de 1997/28 de abril de 2012
8 mg- 16 mg- 32 mg
22 de dezembro de 2005/28 de abril de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
09/2015
