Ingredientes ativos: etinilestradiol, drospirenona
Drospil 0,02 mg / 3 mg comprimidos revestidos por película
Por que Drospil é usado? Para que serve?
- Drospil é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a gravidez.
- Cada um dos 24 comprimidos rosa contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, a saber, drospirenona e etinilestradiol.
- Os 4 comprimidos brancos não contêm ingredientes ativos e também são chamados de comprimidos placebo.
- As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".
Contra-indicações Quando Drospil não deve ser usado
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Drospil, deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É especialmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”.
Antes de começar a tomar Drospil, seu médico fará perguntas sobre seu histórico médico pessoal e o de seus parentes próximos. O seu médico também irá medir a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode decidir fazer outros testes.
Este folheto descreve várias situações em que você precisará interromper o uso de Drospil ou em que a confiabilidade de Drospil pode ser reduzida. Nessas situações, você terá que evitar relações sexuais ou tomar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais, por exemplo. um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos baseados em ritmos biológicos ou temperatura corporal, pois esses métodos podem não ser confiáveis, pois a drospil altera as mudanças na temperatura corporal e no muco cervical que normalmente ocorrem durante o ciclo menstrual.
A drospil, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Não use Drospil
Não use drospil se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser operado "ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com lesão de vaso sanguíneo
- pressão arterial muito alta
- nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue
- uma doença conhecida como hiperhomocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado "enxaqueca com aura";
- se sofre (ou já sofreu no passado) de "inflamação do pâncreas (pancreatite)
- se você tem (ou teve no passado) doença hepática e seu fígado ainda não está funcionando como deveria
- se você tem problemas renais (insuficiência renal)
- se você tem (ou já teve) câncer de fígado
- se você tem (ou teve no passado) ou é suspeito de ter câncer de mama ou genital
- se você tem sangramento inexplicável da vagina
- se tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) .Neste caso, pode sentir comichão, erupção na pele ou inchaço.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Drospil
Quando tomar cuidado especial com Drospil
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulo de sangue (trombose)").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial ao usar Drospil ou qualquer outra pílula combinada, e seu médico pode precisar vê-lo regularmente.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando Drospil, você deve informar o seu médico.
- se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama
- se você sofre de doença do fígado ou da vesícula biliar
- se você tem diabetes
- se você sofre de depressão
- se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quando depois de ter um bebê você pode começar a tomar Drospil;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes;
- se sofre de epilepsia (ver seção "Outros medicamentos e drospil")
- se você tem uma condição que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou com o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos corporais repentinos (coreia de Sydenham)
- se tem ou teve manchas castanho-douradas (cloasma) conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente na face. Neste caso, a exposição à luz solar direta ou ultravioleta deve ser evitada.
- se você tem angioedema hereditário, os produtos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas. Você deve, portanto, procurar atendimento médico imediato se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito da drospil
Sempre diga ao seu médico quais medicamentos ou produtos à base de plantas você já está usando. Informe também os outros médicos ou dentistas que prescrevem medicamentos (ou o farmacêutico que os administra) que você está usando Drospil. Os médicos dirão se você precisa tomar medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, em caso afirmativo, por quanto tempo.
- Alguns medicamentos podem tornar o Drospil menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragias inesperadas. Estes incluem medicamentos usados para tratar:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tuberculose (por exemplo, rifampicina)
- Infecções por HIV (ritonavir, nevirapina)
- outras infecções (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
- pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan)
- e a preparação à base de erva de São João
- Drospil pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
- medicamentos contendo ciclosporina ou o antiepiléptico lamotrigina (isso pode causar um aumento na frequência das convulsões)
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Drospil com comida, bebida e álcool
Drospil pode ser tomado com ou sem alimentos, com uma pequena quantidade de água conforme necessário.
Exame laboratorial
Se você fizer um exame de sangue, informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que está tomando a pílula, pois os anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.
Avisos É importante saber que:
Drospil e coágulos de sangue
Usar um contraceptivo hormonal combinado como Drospil aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao Drospil é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor, desconforto, sensação de pressão ou peso no peito, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando para de tomar Drospil, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Drospil é baixo.
De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado contendo drospirenona, como a drospil, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com Drospil é baixo, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:
- se você está acima do peso (índice de massa corporal ou IMC acima de 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for fazer uma operação ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário parar de tomar Drospil algumas semanas antes da cirurgia ou em o período em que você tem menos mobilidade. Se você tiver que parar de tomar Drospil, pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
- O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver.
- As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
- É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que Drospil deve ser interrompido.
- Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando Drospil, por exemplo, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de Drospil é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado, como Drospil, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de contraceptivo;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior. Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando Drospil, por exemplo, se você começar a fumar, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
Drospil e o tumor
O câncer de mama foi observado com um pouco mais de frequência em mulheres que usam a pílula combinada do que nas que não a usam, mas não se sabe se isso pode ser atribuído ao tratamento. Por exemplo, o maior número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que usam a pílula pode ser devido a uma maior frequência de exames médicos a que são submetidas. A ocorrência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de anticoncepcionais hormonais combinados. É importante verificar regularmente os seus seios e contactar o seu médico se notar algum caroço.
Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, em ainda menos casos, tumores hepáticos malignos foram relatados em usuárias de pílulas. Contacte o seu médico se sentir dores abdominais intensas invulgares.
Sangramento intermenstrual
Durante os primeiros meses de tratamento com Drospil pode notar hemorragias inesperadas (fora dos dias em que tomou os comprimidos de placebo). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses, ou se aparecer depois de alguns meses, seu médico precisará avaliar a causa.
O que fazer se a menstruação não ocorrer durante os dias em que tomou os comprimidos de placebo
Se tomou todos os comprimidos ativos cor de rosa corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes consecutivas, pode ter começado uma gravidez. Contate seu médico imediatamente. Não comece a nova tira de medicamento até ter certeza de que não está grávida.
Gravidez
Se estiver grávida, não deve tomar Drospil. Se engravidar enquanto estiver a tomar Drospil pare de tomar os comprimidos imediatamente e contacte o seu médico.Se descobrir que está grávida pode parar de tomar Drospil a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Drospil.”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
Geralmente, o uso de Drospil não é recomendado durante a amamentação. Se quiser tomar a pílula durante a amamentação, deve contactar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não existe informação que indique que a utilização de Drospil pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Drospil contém lactose
Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Drospil.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Drospil: Posologia
Cada blister contém 24 comprimidos ativos rosa e 4 comprimidos placebo brancos.
Os tablets com as duas cores diferentes estão organizados em ordem. Uma tira contém 28 comprimidos.
Tome um comprimido de Drospil todos os dias com uma pequena quantidade de água conforme necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido rosa durante os primeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Depois, deve começar imediatamente a tomar uma nova tira de comprimidos (24 comprimidos cor-de-rosa e, a seguir, 4 comprimidos brancos). Portanto, não há intervalo entre tomar duas tiras.
Dada a diferente composição dos comprimidos, é necessário começar com o primeiro comprimido na parte superior esquerda da tira, depois continuar na ordem de tomar os outros comprimidos todos os dias. Para ter certeza de que a ordem está correta, siga o direção das setas na tira.
Preparação da tira
Para ajudá-lo a memorizar, cada tira de Drospil vem com 7 etiquetas adesivas mostrando os 7 dias da semana. Escolha a etiqueta adesiva que mostra o dia da semana em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se você começar a tomar seus comprimidos na quarta-feira, use o adesivo "WED".
Cole a etiqueta com o dia da semana na parte superior do blister, marcada com a "inscrição". Cole a "etiqueta adesiva" aqui de forma que o primeiro dia fique em cima do comprimido marcado com o número "1". cada comprimido é indicado em um dia, para que você possa verificar se tomou um determinado comprimido, as setas indicam a ordem em que você toma os comprimidos.
Durante os 4 dias que tomou os comprimidos placebo brancos (os dias do placebo), deverá sentir alguma perda de sangue (a chamada hemorragia de privação). Isso geralmente ocorre no segundo ou terceiro dia após a ingestão do último comprimido rosa ativo de Drospil Após tomar o último comprimido branco, você deve iniciar um novo blister, independentemente de a hemorragia continuar ou não. Isto significa que cada tira de comprimidos deve ser iniciada no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Se usar Drospil após este procedimento, você estará protegida contra a gravidez mesmo durante os 4 dias após tomar os comprimidos de placebo.
Quando a primeira tira pode começar
- Se você não usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior
Comece a tomar Drospil no primeiro dia do seu período (ou seja, no primeiro dia do seu período natural). Se começar a tomar Drospil no primeiro dia do seu período, você estará imediatamente protegido contra gravidez indesejada.Você também pode começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia do seu ciclo, mas, neste caso, você precisará usar medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) nos primeiros 7 dias.
- Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado, pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico
Pode começar a tomar Drospil de preferência no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo (o último comprimido contendo substâncias ativas) do seu contraceptivo anterior, o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos do seu contraceptivo anterior (ou após o "último comprimido inativo comprimido do contraceptivo anterior) Quanto à mudança do anel vaginal ou adesivo transdérmico, siga o conselho do seu médico.
- Mudança de um anticoncepcional só de progestagênio (pílula só de progestagênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestogênio (DIU)
Se você já usou a pílula só de progestagênio, pode mudar para Drospil a qualquer momento (se você já usou um implante ou DIU, pode começar no dia da remoção, se você usou um injetável no dia em que deveria receber a próxima injeção), mas em todos esses casos você deve usar proteção contraceptiva adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
- Depois de um aborto
Siga o conselho do seu médico.
- Depois do parto
Você pode começar Drospil entre 21 e 28 dias após o parto. Se você começar após o dia 28, você também deve usar o chamado método de barreira de controle de natalidade (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de uso de Drospil. Se, depois de ter um bebê, você fez sexo antes de iniciar Drospil (novamente), certifique-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação.
- Se você está amamentando e deseja iniciar Drospil (novamente) após ter um bebê
Leia a seção "Amamentação".
Peça conselho ao seu médico se não tiver a certeza de quando começar.
Se você se esqueceu de tomar Drospil
Os últimos 4 comprimidos da 4ª linha da tira são comprimidos de placebo. Se se esquecer de tomar um destes comprimidos, não haverá efeito na fiabilidade de Drospil.Restire o comprimido placebo esquecido.
Se você se esquecer de tomar um comprimido ativo rosa (os comprimidos numerados de 1 a 24 no blister), você deve fazer o seguinte:
- Se demorar menos de 12 horas para tomar o comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.A seguir, tome o comprimido assim que se lembrar e continue com a seguinte toma de comprimidos no horário habitual.
- Se demorar mais de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida.Quanto mais comprimidos se esquecer, maior será o risco de engravidar.
O risco de proteção contraceptiva incompleta é maior se você se esquecer de tomar um comprimido rosa no início ou no final da tira. Portanto, você deve seguir as seguintes instruções (ver também o diagrama abaixo):
- Mais de 1 comprimido esquecido na tira em uso
Contate seu médico.
- Um comprimido esquecido entre os dias 1 - 7 (primeira linha)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez no mesmo dia. Em seguida, continue a tomar os seguintes comprimidos na hora habitual e use medidas contraceptivas adicionais durante os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se você fez sexo na semana antes de se esquecer do comprimido, existe a possibilidade de gravidez. Neste caso , contacte o seu médico.
- Um comprimido esquecido entre os dias 8 - 14 (segunda linha)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez no mesmo dia. Continue então a tomar os seguintes comprimidos à hora habitual: A protecção contra a gravidez não é reduzida e não necessita de tomar medidas de precaução adicionais.
- Um comprimido esquecido entre os dias 15 - 24 (terceira ou quarta linha)
Você pode escolher entre duas possibilidades:
- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez no mesmo dia. Em seguida, continue a tomar os seguintes comprimidos à hora habitual: Em vez de tomar os comprimidos placebo brancos da embalagem atual, elimine-os e comece um novo blister (o dia de início não importa). É muito provável que tenha um período menstrual no final da segunda embalagem - enquanto toma os comprimidos placebo brancos - mas pode notar uma ligeira hemorragia ou secreção semelhante à menstruação enquanto toma a segunda embalagem.
- Você também pode parar de tomar os comprimidos ativos rosa e tomar os 4 comprimidos placebo brancos diretamente (antes de tomar os comprimidos placebo, anote o dia em que se esqueceu do comprimido). comprimido. semana normal, tome os comprimidos de placebo por menos de 4 dias e se você seguir uma das duas recomendações acima, você permanecerá protegida contra a gravidez.
Se se esqueceu de vários comprimidos da sua embalagem atual e não ocorre hemorragia durante os dias de toma dos comprimidos placebo, pode estar grávida. Contate seu médico antes de iniciar um novo pacote.
O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar um comprimido ativo rosa ou tiver diarreia grave, existe o risco de os ingredientes ativos contidos no comprimido não terem sido completamente absorvidos pelo organismo. Essa situação é semelhante a esquecer um tablet. Após o vômito ou diarreia, você deve tomar outro comprimido rosa de uma embalagem de reserva o mais rápido possível. Se isso não for possível ou se já se passaram 12 horas, você deve seguir o conselho em "Caso se tenha esquecido de tomar Drospil".
Atrasando sua menstruação: o que você precisa saber
Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação não tomando os comprimidos de placebo brancos da 4ª fileira e trocando imediatamente por uma nova tira de Drospil encerrando-a. Pode ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstrual enquanto utiliza o segundo blister. Termine o segundo blister tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila. Em seguida, comece um novo blister. Pode consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.
Altere o primeiro dia do seu período: o que você precisa saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará durante os dias de toma dos comprimidos placebo. Se quiser alterar o dia em que começa a menstruar, reduza o número de dias de placebo - quando toma os comprimidos de placebo brancos - (mas nunca os aumente - 4 dias é o máximo!). Por exemplo, se o dia em que começa a tomar os comprimidos de placebo for sexta-feira e você quiser mudar para terça-feira (3 dias antes), comece uma nova embalagem 3 dias antes do normal. Durante este tempo, nenhuma perda de sangue pode ocorrer. Mais tarde, você pode notar um sangramento leve ou semelhante à menstruação.
Se não tiver certeza de como proceder, entre em contato com o seu médico para aconselhamento.
Se você parar de tomar Drospil
Você pode parar de tomar Drospil a qualquer momento. Se você não deseja engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais confiáveis. Se quiser engravidar, pare de tomar Drospil e espere até ter um período natural antes de tentar engravidar. Isso facilitará o cálculo da data de entrega prevista. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma dose excessiva de drospil
Não houve relatos de resultados prejudiciais ao tomar muitos comprimidos de Drospil.
Se tomou vários comprimidos de uma vez, pode sentir sintomas como náuseas ou vómitos. As meninas mais novas podem ter sangramento vaginal.
Se tomou demasiados comprimidos de Drospil ou se verificar que uma criança tomou alguns, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da drospil
Drospil pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pense poder ser devido ao Drospil, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (VTE)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de 'tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2' O que você precisa saber antes de usar Drospil '.
A lista a seguir mostra os efeitos colaterais que foram associados ao uso de Drospil:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar entre 1 e 10 usuários em 100):
- mudanças de humor
- dor de cabeça
- náusea
- dor nos seios, problemas com seu ciclo menstrual, como irregularidades menstruais, ausência de menstruação
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar entre 1 e 10 usuários em 1.000):
- depressão, nervosismo, sonolência
- tontura, formigamento
- enxaqueca, veias varicosas, aumento da pressão arterial
- dor de estômago, vômito, indigestão, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia
- acne, coceira, erupção na pele
- dores e dores, por exemplo, dores nas costas, dores nos membros, cãibras musculares
- infecções fúngicas vaginais, dor pélvica, aumento das mamas, caroços benignos na mama, sangramento uterino / vaginal (que geralmente diminui durante o tratamento contínuo), corrimento genital, afrontamentos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com seu período menstrual, períodos dolorosos , curtos períodos de tempo, períodos muito intensos, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, diminuição do interesse por sexo
- falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos
- ganho de peso
Efeitos colaterais raros (podem afetar entre 1 e 10 usuários em 10.000):
- Candida (uma "infecção fúngica)
- anemia, aumento do número de plaquetas no sangue
- reação alérgica
- distúrbios hormonais (endócrinos)
- aumento do apetite, perda de apetite, alta concentração incomum de potássio no sangue, baixa concentração incomum de sódio no sangue
- falha em atingir o orgasmo, insônia
- tontura, tremor
- distúrbios oculares, por exemplo, inflamação das pálpebras, olhos secos
- batimento cardíaco excepcionalmente rápido
- inflamação de uma veia, epistaxe (sangramento nasal), desmaio
- aumento abdominal, problemas intestinais, sensação de saciedade, hérnia de estômago, infecção fúngica da boca, prisão de ventre, boca seca
- dor nas vias biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar
- manchas amarelo-acastanhadas na pele, eczema, queda de cabelo, inflamação da pele semelhante a acne, pele seca, inflamação da pele com caroços, crescimento excessivo de pelos, doenças da pele, estrias na pele, inflamação da pele, inflamação de sensível à luz pele, nódulos cutâneos.
- dificuldades sexuais ou dor durante a relação sexual, inflamação da vagina (vulvovaginite), sangramento após a relação sexual, sangramento de privação, cisto mamário, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), caroços mamários malignos, crescimento anormal da mucosa da superfície do colo do útero, adelgaçamento ou deterioração de o revestimento do útero, cistos ovarianos, aumento do útero
- sensação geral de não estar bem
- perda de peso
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
- em uma perna ou pé (TVP)
- o em um pulmão (PE)
- ou ataque cardíaco
- ou derrame
- ou mini-derrame
- ou sintomas temporários de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
- ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Os seguintes efeitos indesejáveis também foram notificados, mas a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão ou úlceras em forma de alvo).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Drospil contém
Os ingredientes ativos são etinilestradiol e drospirenona.
- Cada comprimido revestido por película ativo rosa contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
- Os comprimidos revestidos por película branca não contêm ingredientes ativos.
Os outros ingredientes são:
- Comprimidos revestidos por filme rosa ativos:
- Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado (milho), povidona (E1201), croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E572).
- Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
- Comprimidos revestidos por filme branco inativos:
- Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).
- Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.
Qual a aparência do Drospil e conteúdo da embalagem
- Cada blister de Drospil contém 24 comprimidos revestidos por película cor-de-rosa ativos colocados na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª filas do tira e 4 comprimidos revestidos por película placebo colocados na fila 4.
- Ambos os comprimidos rosa e branco de Drospil são comprimidos revestidos por película, isto é, o núcleo do comprimido é revestido.
- Drospil está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 28 (24 + 4) comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
24 comprimidos revestidos por película rosa (comprimidos ativos):
Cada comprimido revestido por película contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Excipiente (s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 44 mg
4 comprimidos revestidos por película de placebo (inativos):
O comprimido não contém ingredientes ativos
Excipiente (s) com efeito conhecido: Lactose anidra 89,5 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
O comprimido ativo é rosa, redondo, revestido por película, com um diâmetro de 5,7 mm.
O comprimido de placebo é branco, redondo, revestido por película, com um diâmetro de 5,7 mm.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Contracepção oral.
A decisão de prescrever DROSPIL deve levar em consideração os fatores de risco individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a DROSPIL e aquele associado a outros anticoncepcionais orais combinados - AOCs (ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração -
Via de administração: via oral.
Como tomar Drospil
Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um pouco de água se necessário, na ordem indicada no blister Os comprimidos devem ser tomados continuamente. Cada comprimido deve ser tomado diariamente durante 28 dias consecutivos. Cada embalagem de blister subsequente deve ser iniciada no dia seguinte à toma do último comprimido do blister anterior. A hemorragia de privação geralmente começa 2-3 dias após a ingestão dos comprimidos de placebo (última linha) e pode não ter terminado ainda ao iniciar uma nova embalagem.
Como iniciar o tratamento com Drospil
• Nenhum uso anterior de anticoncepcionais hormonais (no mês anterior)
A ingestão dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia de sua menstruação).
• Mudança de outro método anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
A mulher deve iniciar Drospil de preferência no dia seguinte ao do último comprimido ativo (o último comprimido contendo as substâncias ativas) do contraceptivo oral combinado anterior, o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou de toma dos comprimidos. seu anticoncepcional oral combinado anterior. Em caso de uso prévio do anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve começar a tomar Drospil de preferência no dia da retirada do dispositivo, o mais tardar no dia agendado para a próxima aplicação.
• Mudança de um método somente de progestagênio (pílula somente de progestagênio, injeção, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU)
A troca da pílula somente de progestágeno pode ocorrer a qualquer momento (desde a implantação ou IUS no dia de sua remoção, de um injetável no dia em que a próxima injeção foi agendada), mas em todos esses casos para a mulher um método de barreira adicional deve ser aconselhado durante os primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos.
• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
A ingestão pode ser iniciada imediatamente, neste caso não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.
• Após um parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
A mulher deve ser aconselhada a começar a tomar 21 a 28 dias após o parto ou após um aborto no segundo trimestre da gravidez. Em casos de início tardio, a mulher deve usar anticoncepcionais de barreira suplementares durante os primeiros 7 dias. No entanto, se já houver relação sexual caso ocorra, uma possível gravidez deve ser descartada antes de iniciar o uso de AOC ou a mulher deve esperar pelo primeiro ciclo menstrual subsequente.
Para uso durante a amamentação, ver seção 4.6.
Comportamento em caso de perda de comprimidos
Os comprimidos de placebo da última (quarta) linha do blister podem ser omitidos. No entanto, devem ser eliminados para evitar um prolongamento não intencional da fase dos comprimidos de placebo. As seguintes sugestões, portanto, referem-se apenas ao esquecimento dos comprimidos ativos:
Se ela se atrasar menos de 12 horas para tomar o comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.A mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e depois tomar os seguintes comprimidos no horário habitual.
Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida.O comportamento a ser adotado em caso de esquecimento dos comprimidos baseia-se nas duas regras fundamentais a seguir:
1. A toma do comprimido nunca deve ser interrompida por mais de 4 dias
2. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta de comprimidos para atingir "supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário".
Como resultado, as seguintes dicas podem ser aplicadas na prática diária:
• Dia 1-7
A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e então ela deve continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual todos os dias. Além disso, um método de barreira, como um preservativo, deve ser usado nos próximos 7 dias. Em caso de relação sexual nos 7 dias anteriores, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos se esquecer e quanto mais perto estiver de tomar os comprimidos placebo, maior será o risco de gravidez.
• Dia 8-14
A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e então ela deve continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual todos os dias. Desde que a mulher tenha tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais. No entanto, se mais de um comprimido for esquecido, a mulher deve tomar medidas de precaução adicionais durante os próximos 7 dias.
• Dia 15-24
O risco de redução da confiabilidade contraceptiva é extremamente alto à medida que a fase dos comprimidos de placebo se aproxima. No entanto, a proteção contraceptiva reduzida ainda pode ser evitada alterando o esquema de toma dos comprimidos. Ao adotar qualquer uma das duas opções a seguir, você não será, portanto, necessário recorrer a medidas anticoncepcionais adicionais, desde que a mulher tenha tomado todos os comprimidos regularmente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Caso contrário, deve seguir a primeira das duas opções e também utilizar medidas anticoncepcionais adicionais nos 7 dias seguintes.
1. A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e depois continuar a tomar os seguintes comprimidos à hora habitual todos os dias, até que os comprimidos ativos terminem. Os 4 comprimidos de placebo da última linha devem ser descartados. O próximo pacote deve ser iniciado imediatamente após terminar o atual. É improvável que o paciente tenha sangramento de privação antes de terminar os comprimidos ativos do segundo blister, no entanto, pode haver manchas ou hemorragia irruptiva nos dias de toma dos comprimidos.
2. A mulher também pode ser aconselhada a parar de tomar os comprimidos ativos da embalagem atual.Neste caso, ela deve tomar os comprimidos de placebo da última fileira por até 4 dias, incluindo os dias em que foram esquecidos. e continue com um novo pacote.
Se a mulher se esqueceu de tomar vários comprimidos, resultando na ausência de hemorragia durante o intervalo de toma dos comprimidos placebo, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
Dicas em caso de distúrbios gastrointestinais
Na presença de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômitos ou diarreia), a absorção pode ser incompleta e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido, ele deve ser tomado ao mesmo tempo. Um novo comprimido (como substituto) o mais rápido possível. Se possível, o novo comprimido deve ser tomado dentro de 12 horas do tempo normal de tomada. Se mais de 12 horas se passaram, as instruções sobre o esquecimento de comprimidos na seção 4.2 “Comportamento em caso de esquecimento de comprimidos” se aplicam. Se desejar alterar o regime de dosagem usual, ela precisará retirar o comprimido necessário (ou mais comprimidos) de um novo blister.
Como atrasar um período de retirada
Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar a tomar os comprimidos ativos de outra embalagem blister de Drospil sem tomar os comprimidos placebo da embalagem atual. O prazo pode ser estendido de acordo com os desejos da mulher até o final dos comprimidos ativos. sangramento repentino ou manchas durante o uso prolongado.A ingestão regular de Drospil deve ser reiniciada regularmente após a ingestão dos comprimidos de placebo.
Para mudar a menstruação para outro dia da semana do que o esperado de acordo com o cronograma da mulher, o intervalo de dias do placebo pode ser reduzido para os dias desejados. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de ausência de fluxo de retirada e sangramento e manchas durante a ingestão os comprimidos da embalagem seguinte (como ocorre quando a menstruação atrasa).
04.3 Contra-indicações -
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições. Se alguma das seguintes condições aparecer pela primeira vez durante o uso de um contraceptivo hormonal combinado, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4).
Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório, TIA))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
- diabetes mellitus com sintomas vasculares
- hipertensão grave
- dislipoproteinemia grave
•
• Pancreatite ou história de pancreatite se associada a hipertrigliceridemia grave
• Patologias hepáticas graves em andamento ou no passado, até que os valores da função hepática voltem ao normal
• Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda
• Tumores hepáticos atuais ou anteriores (benignos ou malignos)
• Doenças malignas dependentes de hormônio conhecidas ou suspeitas (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama)
• Sangramento vaginal não diagnosticado
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Avisos
Se qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiver presente, a adequação de DROSPIL deve ser discutida com a mulher.
No caso de piora ou primeiro aparecimento de qualquer um desses fatores ou condições de risco, a mulher deve consultar seu médico para determinar se o uso de DROSPIL deve ser interrompido.
No caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, a ingestão do COC deve ser descontinuada. No caso de terapia anticoagulante ser iniciada, métodos contraceptivos alternativos adequados devem ser usados, pois a terapia anticoagulante (cumarina) é teratogênica.
• Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos tal como DROSPIL pode ser duplo. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser tomada após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a DROSPIL, da forma como está os fatores de risco influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando a toma de um COC é reiniciada após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se¹ que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo drospirenona, entre 9 e 12 desenvolverão um TEV em um ano; isso se compara a aproximadamente 6² mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel.
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Número de eventos VTE por ano por 10.000 mulheres
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
DROSPIL está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco individual de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas graves ou tonturas;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). DROSPIL está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contactar um profissional de saúde imediatamente e informá-los de que estão a tomar CHC.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade de elocução ou compreensão;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
No caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, o uso de COCs deve ser descontinuado.No caso de ser iniciada terapia anticoagulante, um método alternativo apropriado de contracepção deve ser iniciado como terapia anticoagulante (cumarina) é teratogênica.
Tumores
Um risco aumentado de câncer cervical foi relatado em alguns estudos epidemiológicos em mulheres em tratamento de longo prazo com COCs (> 5 anos); no entanto, ainda permanece controverso até que ponto esse resultado pode ser atribuído aos efeitos de confusão para a interpretação do resultado do comportamento sexual e outros fatores, como a infecção pelo papilomavírus humano (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que há um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que atualmente usam COCs. Este risco excessivo diminui ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento com COC. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é baixo em relação ao risco geral de mama Câncer. Esses estudos não fornecem nenhuma evidência de uma possível relação causal. O aumento do risco observado pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COC, aos efeitos biológicos dos COCs ou a uma combinação desses dois fatores. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de COC tende a ser geralmente menos avançado clinicamente do que o câncer diagnosticado em mulheres que nunca usaram AOCs.
Tumores hepáticos benignos e ainda mais raramente tumores hepáticos malignos foram observados em raras ocasiões em mulheres que tomam COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. A possibilidade de neoplasia hepática deve ser considerada como diagnóstico diferencial na presença de dor intensa na parte superior do abdômen, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal em mulheres que tomam COCs.
o uso de anticoncepcionais orais combinados de dose mais alta (50 mcg de etinilestradiol) reduz o risco de câncer endometrial e de ovário. Resta confirmar se esses dados também são válidos para anticoncepcionais orais combinados de dose mais baixa.
Outras condições
O componente progestogênio de Drospil é um antagonista da aldosterona com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não são esperados aumentos nos níveis de potássio. No entanto, em um estudo clínico conduzido em alguns pacientes com insuficiência renal leve ou moderada tratados em conjunto com poupadores de potássio medicamentos, os níveis de potássio sérico apareceram ligeiramente, mas não significativamente, aumentados durante a administração de drospirenona. Portanto, recomenda-se que o potássio sérico seja monitorado durante o primeiro curso de tratamento em pacientes com insuficiência renal e os valores dos níveis basais de potássio sérico no normal superior , particularmente durante a utilização concomitante de medicamentos poupadores de potássio Ver também a secção 4.5.
Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar positiva de hipertrigliceridemia podem ter maior risco de pancreatite ao usar COCs.
Embora pequenos aumentos na pressão arterial tenham sido relatados em mulheres tomando COCs, aumentos clinicamente relevantes na pressão arterial são um evento raro. Somente nestes raros casos a suspensão imediata do uso do anticoncepcional oral combinado parece justificada. Se, durante o uso de um COC na presença de um estado hipertensivo pré-existente, valores consistentemente elevados da pressão arterial ou um aumento significativo da pressão arterial não respondam adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, o COC deve ser descontinuado. apropriado., o uso de COC pode ser retomado se os valores normotensos forem registrados após a terapia anti-hipertensiva.
O início ou agravamento das seguintes condições foi relatado durante a gravidez e durante o uso de COCs, mas a evidência de uma correlação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e / ou prurido relacionado à colestase; cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico ; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda auditiva relacionada à otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
A presença de disfunção hepática aguda ou crônica pode tornar necessário interromper o uso de COCs até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. A recorrência de icterícia colestática e / ou prurido relacionado à colestase, ocorrendo previamente durante a gravidez ou uso prévio de esteróides sexuais, exige a descontinuação do uso de AOC.
Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em mulheres diabéticas que usam anticoncepcionais orais combinados de baixa dosagem (contendo
O agravamento da depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerosa foi relatado durante o uso de COC.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, principalmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam AOCs.
Cada comprimido rosa deste medicamento contém 44 mg de lactose mono-hidratada e cada comprimido branco contém 89,5 mg de lactose anidra. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose que seguem uma dieta sem lactose devem ter em consideração esta taxa introduzida ao tomar o comprimido.
Exame / consulta médica
Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento com Drospil, um histórico médico pessoal (e familiar) detalhado da mulher deve ser obtido e uma gravidez em curso deve ser descartada. A pressão arterial deve ser medida e um exame físico completo deve ser realizado tendo em consideração as contra-indicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4). & EGRAVE; É importante chamar a atenção da mulher para as informações relacionadas à trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado a DROSPIL em comparação com outros CHCs, os sintomas de TEV e ATE, os fatores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita trombose Deve-se pedir à mulher a quem ela dirige que leia atentamente o folheto informativo e siga as sugestões nele contidas A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes específicas e adaptados a cada paciente.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Eficácia reduzida
A eficácia dos COCs pode ser reduzida, por exemplo, no caso de esquecimento dos comprimidos ativos (ver secção 4.2), distúrbios gastrointestinais durante a toma dos comprimidos ativos (ver secção 4.2) ou tratamentos concomitantes com outros medicamentos (ver secção 4.5).
Controle de ciclo reduzido
Com todos os AOCs, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento de escape), particularmente nos primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer perda de sangue irregular só é significativa após um intervalo de adaptação de aproximadamente três ciclos.
Se as irregularidades persistirem ou ocorrerem após ciclos previamente regulares, possíveis causas não hormonais devem ser consideradas e procedimentos diagnósticos apropriados aplicados para descartar a presença de malignidade ou gravidez, incluindo curetagem.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante os dias de toma dos comprimidos de placebo. Se o COC foi tomado corretamente de acordo com as instruções na seção 4.2, é improvável que você esteja grávida. No entanto, se o COC não foi tomado de acordo com as instruções no período anterior ao intervalo de segurança omitido, ou se dois intervalos de segurança foram omitidos, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a usar o COC.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Nota: Informações sobre medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
• Influência de outros medicamentos na drospil
As interações entre os contraceptivos orais e outros medicamentos podem causar hemorragia e / ou falha contraceptiva. As seguintes interações foram relatadas na literatura.
Metabolismo hepático
Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas hepáticas, resultando em possível depuração aumentada de hormônios sexuais (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentana) e medicamentos anti-HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina) e possivelmente também com oxcarbazepina, topiramato , felbamato, griseofulvina e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) A indução enzimática máxima é geralmente observada em aproximadamente 10 dias, mas pode persistir por pelo menos 4 semanas após a interrupção da terapia medicamentosa.
Interferência com a circulação enterohepática
Falhas na proteção anticoncepcional também foram relatadas com alguns antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas. O mecanismo por trás desse efeito não foi elucidado.
Tratamento
Mulheres em terapia de curto prazo com qualquer uma das classes de medicamentos acima ou substâncias ativas únicas (substâncias indutoras de enzimas hepáticas), além de rifampicina, devem usar temporariamente um método de barreira além do contraceptivo oral combinado, ambos durante a ingestão do medicamento concomitante produto e no prazo de 7 dias após a descontinuação da terapia.
O tratamento concomitante com rifampicina requer a adoção de um método de barreira além do contraceptivo oral combinado durante o período de uso da rifampicina e por 28 dias após sua interrupção.
Em mulheres em tratamento de longo prazo com indutores das enzimas hepáticas, outro método confiável de contracepção não hormonal é recomendado.
Mulheres em tratamento concomitante com antibióticos (além da rifampicina, ver acima) devem adotar um método de barreira 7 dias após a interrupção do tratamento.
Se a administração concomitante de outros medicamentos se estender para além do prazo dos comprimidos ativos contidos na embalagem de blister COC, os comprimidos de placebo devem ser eliminados e a próxima embalagem de blister de COC deve ser iniciada imediatamente.
Os principais metabólitos da drospirenona no plasma humano são produzidos sem o envolvimento do sistema do citocromo P450. Portanto, é improvável que os inibidores deste sistema enzimático afetem o metabolismo da drospirenona.
• Influência de Drospil em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo de alguns ingredientes ativos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina) ou diminuídas (por exemplo, lamotrigina).
Com base em estudos de inibição in vitro e estudos de interação in vivo realizados em mulheres voluntárias usando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substratos marcadores, uma “interação da drospirenona em uma dose de 3 mg com o metabolismo de outras substâncias ativas parece improvável.
• Outras interações
Em pacientes sem insuficiência renal, o uso concomitante de drospirenona e inibidores da ECA ou AINEs não mostrou um efeito significativo sobre o potássio sérico. No entanto, o uso concomitante de Drospil com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não. Neste caso, o potássio sérico deve ser avaliado durante o primeiro ciclo de tratamento Ver também a secção 4.4.
• Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e função renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações de lipídeos / lipoproteínas, parâmetros do metabolismo da glicose e parâmetros de coagulação e fibrinólise.No entanto, essas alterações geralmente permanecem dentro dos limites normais.A drospirenona causa um aumento na atividade da renina plasmática e da aldosterona plasmática, induzida por sua atividade antimineralocorticóide leve.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Drospil não é indicado durante a gravidez.
Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com Drospil, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.Estudos epidemiológicos extensivos não revelaram um risco aumentado de defeitos congênitos em crianças de mulheres que usaram COCs antes da gravidez, nem um efeito teratogênico no caso de uso acidental de COCs durante a gravidez.
os estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 5.3) .Com base nestes dados em animais, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis devidos à ação hormonal dos componentes ativos. no entanto, a experiência clínica geral com o uso de COCs durante a gravidez não forneceu qualquer evidência de efeitos adversos reais em humanos.
Os dados disponíveis sobre a utilização de Drospil durante a gravidez são demasiado limitados para permitir tirar quaisquer conclusões sobre os efeitos adversos de Drospil na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido. Até à data, não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando DROSPIL é reiniciado (ver secções 4.2. E 4.4).
Amamentação
A lactação pode ser afetada pelos AOCs, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno, portanto, o uso de AOCs geralmente não deve ser recomendado até o desmame completo. quantidades mínimas de esteroides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno durante o uso de COC, com efeitos potenciais na criança.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em utilizadores de COC.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de Drospil.
A tabela abaixo lista as reações adversas por classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC MedDRA). As frequências são baseadas em dados de estudos clínicos. O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever uma reação específica, seus sinônimos e condições relacionadas.
Reações adversas a medicamentos que foram associadas ao uso de Drospil como anticoncepcional oral ou no tratamento da acne vulgar moderada, de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA e os termos MedDRA.
* sangramento irregular geralmente diminui com a continuação do tratamento
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
Os seguintes eventos adversos graves foram relatados em mulheres tomando AOCs e foram abordados no capítulo 4.4:
• Distúrbios tromboembólicos venosos;
• Doenças tromboembólicas arteriais;
• Hipertensão;
• Tumores de fígado;
• Início ou agravamento de condições para as quais a relação causal com o uso de COCs não é definitiva: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gestacional, coréia de Sydenham, síndrome hemolítico-urêmica, icterícia colestática ;
• Cloasma;
• Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a interrupção do uso de COC até que os marcadores hepáticos voltem ao normal;
• Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas do angioedema.
Em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, a frequência do diagnóstico de câncer de mama é apenas ligeiramente maior. No entanto, como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número de casos extras é modesto quando comparado ao risco geral de câncer de mama. A relação causal com COCs é desconhecida. Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose -
Até à data, não existe experiência de sobredosagem com Drospil. Com base na experiência geral com AOCs, os sintomas que podem ocorrer com a sobredosagem de comprimidos ativos são: náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve.Não estão disponíveis antídotos e o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico (ATC): Progestogênios e estrogênios, combinações fixas.
Código ATC: G03AA12
Índice de Pearl para falha do método: 0,41 (limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95%: 0,85).
Índice geral de Pearl (falha do método + erro do paciente): 0,80 (limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95%: 1,30).
O efeito contraceptivo de Drospil é baseado na interação de vários fatores, os mais importantes dos quais são a inibição da ovulação e alterações no endométrio.
Drospil é um contraceptivo oral combinado que contém etinilestradiol e o progestágeno drospirenona. Na dose terapêutica, a drospirenona também possui propriedades antiandrogênicas e fracas propriedades antimineralocorticóides. É desprovido de atividade estrogênica, glicocorticóide e antiglucocorticóide. Isso dá à drospirenona um perfil farmacológico muito semelhante ao da progesterona natural.
Algumas indicações de estudos clínicos parecem atestar que as propriedades antimineralocorticóides fracas de Drospil resultam em um efeito antimineralocorticóide moderado.
Dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo foram realizados para avaliar a eficácia e segurança de Drospil em mulheres com acne vulgar moderada.
Após seis meses de tratamento, Drospil em comparação com placebo mostrou reduções mais marcadas e estatisticamente significativas de 15,6% (49,3% vs 33,7%) em lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% vs 22%)., 1%) de lesões não inflamatórias e 16,5% (44,6% versus 28,1%) do total de lesões. Além disso, uma porcentagem maior de indivíduos, igual a 11,8% (18,6% versus 6,8%), relatou pele "lisa" ou "quase lisa" na escala de avaliação estática global do investigador (escala de Avaliação Estática Global do Investigador (ISGA)).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Drospirenona
Absorção
Após administração oral, a drospirenona é rápida e quase completamente absorvida. As concentrações séricas máximas do princípio ativo iguais a cerca de 38 ng / ml são atingidas cerca de 1-2 horas após uma única ingestão. A biodisponibilidade é entre 76% e 85% A ingestão concomitante de alimentos não tem influência na biodisponibilidade da drospirenona.
Distribuição
Após a administração oral, os níveis séricos da drospirenona diminuem com uma meia-vida terminal de 31 horas.
A drospirenona liga-se à albumina sérica, mas não à globulina ligadora de hormônios (SHBG) ou globulina ligadora de corticóides (CBG). Apenas 3 - 5% das concentrações séricas totais da substância ativa estão presentes na forma de esteróide livre. o aumento de SHBG não afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas.O volume médio aparente de distribuição da drospirenona é 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformação
Após administração oral, a drospirenona é extensamente metabolizada. Os principais metabólitos plasmáticos são a forma ácida da drospirenona, gerada pela abertura do anel da lactona, e o 4,5-di-hidro-drospirenona-3-sulfato, ambos produzidos sem o envolvimento do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou inibir esta enzima e os citocromos P450 1A1, P450 2C9 e P450 2C19 in vitro.
Eliminação
A depuração metabólica da drospirenona no soro é de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. A drospirenona é excretada inalterada apenas em pequenas quantidades. Os metabólitos da drospirenona são excretados nas fezes e na urina em uma proporção de aproximadamente 1,2-1,4. A meia-vida de excreção dos metabólitos na urina e nas fezes é de aproximadamente 40 horas.
Condições de estado estacionário
Durante o curso de tratamento, as concentrações séricas máximas de drospirenona no estado estacionário de aproximadamente 70 ng / ml são atingidas após aproximadamente 8 dias de tratamento. Um acúmulo dos níveis séricos de drospirenona por um fator de aproximadamente 3 ocorre como consequência da relação entre a meia-vida terminal e o intervalo entre as doses.
Populações de pacientes especiais
Efeito da função renal prejudicada
Os níveis séricos de drospirenona em estado estacionário em mulheres com insuficiência renal leve (depuração da creatinina CLcr, 50-80 mL / min) pareceram comparáveis aos de mulheres com função renal normal. Os níveis séricos de drospirenona foram em média 37% maiores em mulheres com insuficiência renal moderada (CLcr, 30 - 50 mL / min) do que em mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado por mulheres com insuficiência renal leve e moderada. O tratamento com drospirenona não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração de potássio sérico.
Efeito da função hepática prejudicada
Em um estudo de dose única realizado em voluntários com insuficiência hepática moderada, a depuração oral (CL / F) foi reduzida em aproximadamente 50% em comparação com a de pacientes com função hepática normal. O declínio na depuração da drospirenona observado em voluntários com insuficiência hepática moderada não se traduziu em uma diferença aparente nas concentrações de potássio sérico. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor o paciente à hipercaliemia), não foi observado aumento nas concentrações de potássio sérico acima do limite superior do normal. Portanto, pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (Child-Pugh B).
Grupos étnicos
Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da drospirenona ou do etinilestradiol entre mulheres japonesas e brancas.
Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol por via oral é rápida e completamente absorvido. As concentrações séricas máximas de aproximadamente 33 pg / ml são atingidas em 1-2 horas após a administração oral única. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%, como resultado de uma conjugação pré-sistêmica e do metabolismo de primeira passagem. a ingestão de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos testados, enquanto nenhuma alteração foi relatada nos outros.
Distribuição
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem com uma tendência bifásica e a fase de eliminação terminal é caracterizada por uma "meia-vida de cerca de 24 horas". O etinilestradiol liga-se fortemente, mas não especificamente à "albumina sérica (cerca de 98,5%) e induz um aumento no soro concentrações de SHBG e globulina ligadora de corticóide (CBG) Foi determinado um volume aparente de distribuição de aproximadamente 5 L / kg.
Biotransformação
O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica na mucosa do intestino delgado e no fígado. O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, pela qual diferentes tipos de metabólitos hidroxilados e metilados são gerados, os quais estão presentes como metabólitos livres ou como conjugados séricos de glucuronídeo ou sulfato.A taxa de depuração metabólica do etinilestradiol é de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminação
O etinilestradiol não é eliminado de forma significativa na forma inalterada.Os metabólitos do etinilestradiol são excretados na urina e na bile na proporção de 4: 6. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente 1 dia.
Condições de estado estacionário
As condições de estado estacionário são atingidas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento e os níveis séricos de etinilestradiol mostram um acúmulo de um fator de aproximadamente 2,0 - 2,3.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Em animais de laboratório, os efeitos da drospirenona e do etinilestradiol limitaram-se aos associados à sua ação farmacológica reconhecida.Em particular, os estudos de toxicidade reprodutiva em animais revelaram efeitos embriotóxicos e fetotóxicos considerados específicos da espécie. Efeitos sobre a diferenciação sexual foram observados em fetos de ratos, mas não em macacos, em exposições superiores às observadas em usuárias de Drospil.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos revestidos por película ativos (rosa):
• Núcleo do tablet:
- Monohidrato de lactose
- Amido pré-gelatinizado (milho)
- Povidona K-30 (E1201)
- Croscarmelose de sódio
- Polissorbato 80
- Estearato de magnésio (E572)
• Revestimento do comprimido:
- Álcool polivinílico
- Dióxido de titânio (E171)
- Macrogol 3350
- Talco
- Óxido de ferro amarelo (E172)
- Óxido de ferro vermelho (E172)
- Óxido de ferro preto (E172)
Comprimidos revestidos por película de placebo (brancos):
• Núcleo do tablet:
- Lactose anidra
- Povidona (E1201)
- Estearato de magnésio (E572)
• Revestimento do comprimido:
- Álcool polivinílico
- Dióxido de titânio (E171)
- Macrogol 3350
- Talco
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister de PVC / PVDC-Al transparente, transparente a ligeiramente opaco. Cada blister contém 24 comprimidos revestidos por película ativos rosa e 4 comprimidos revestidos por película placebo brancos.
Tamanhos de embalagem:
1 x 28 comprimidos revestidos por película
3 x 28 comprimidos revestidos por película
6 x 28 comprimidos revestidos por película
13 x 28 comprimidos revestidos por película
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG comprimidos revestidos por película" 1 x 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG comprimidos revestidos por película" 3 x 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG comprimidos revestidos por película" 6 x 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG comprimidos revestidos por película 13 x 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Novembro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Outubro de 2014
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