Ingredientes ativos: Clobetasol (propionato de clobetasol)
Creme CLOBESOL 0,05%
CLOBESOL 0,05% pomada
Por que o Clobesol é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Corticosteroides muito ativos (grupo IV)
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doenças de pele sensíveis a corticosteroides, especialmente as mais exigentes e resistentes, como, por exemplo, psoríase (excluindo psoríase em placas difusa), eczema recorrente, líquen plano e lúpus eritematoso discóide e todas as outras condições que não respondem satisfatoriamente a esteróides menos ativos.
Pelas suas características terapêuticas, o propionato de clobetasol é capaz de resolver rapidamente até lesões dermatológicas resistentes a outros corticosteroides. Após o tratamento com Clobesol, as doenças cutâneas recorrentes geralmente apresentam tempos de remissão mais longos e recaídas menos graves.
Contra-indicações Quando Clobesol não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico As seguintes doenças não devem ser tratadas com propionato de clobetasol: infecções cutâneas não tratadas
- Infecções virais primárias da pele a serem tratadas (herpes, catapora, etc.)
- Infecções bacterianas ou fúngicas primárias da pele
- Rosácea
- Acne vulgaris
- Dermatite perioral
- Úlceras de pele
- Coceira sem inflamação
- Coceira anogenital
- Dermatose em bebês com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite e assaduras.
O curativo oclusivo é contra-indicado em lesões exsudativas e em pacientes com dermatite atópica. Geralmente contra-indicado durante a gravidez e contra-indicado durante a lactação O produto não é para uso oftálmico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clobesol
O propionato de clobetasol deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. As reações de hipersensibilidade local (ver Efeitos colaterais) podem assemelhar-se aos sintomas da doença a ser tratada.
Em alguns indivíduos, podem ocorrer manifestações de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), levando à insuficiência de glicocorticóides, devido ao "aumento da absorção sistêmica" de esteróides tópicos. Para efeitos colaterais, a aplicação do medicamento deve ser reduzida gradativamente, diminuindo a frequência das aplicações ou substituindo-o por um corticosteroide menos potente. A descontinuação abrupta do tratamento pode levar à insuficiência de glicocorticosteroides (ver Efeitos colaterais).
Os fatores de risco para efeitos sistêmicos aumentados são:
- Potência e formulação de esteróides tópicos
- Duração da exposição
- Aplicação em uma grande área de superfície
- Use em áreas obstruídas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativo oclusivo (em crianças, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo)
- Aumento da hidratação do estrato córneo
- Use em áreas finas da pele, como o rosto
- Use em pele não intacta ou em outras condições onde a barreira da pele pode ser danificada
- Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver proporcionalmente mais corticosteroides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis aos efeitos colaterais sistêmicos. Isso se deve ao fato de que as crianças apresentam uma barreira cutânea imatura e uma maior proporção entre área de superfície e peso corporal do que os adultos.
Crianças
Em bebês e crianças com menos de 12 anos de idade, a terapia contínua de longo prazo com corticosteroides tópicos deve ser evitada sempre que possível, pois é mais provável que ocorra a supressão da atividade adrenal.
As crianças têm maior probabilidade de desenvolver alterações atróficas com o uso de corticosteroides tópicos.Se o uso de propionato de clobetasol for necessário em crianças, recomenda-se que o tratamento seja limitado a apenas alguns dias e seja revisado semanalmente.
Risco de infecção em caso de oclusão
Condições de calor e umidade nas dobras cutâneas ou causadas por curativos oclusivos promovem infecções bacterianas. Se for usado um curativo oclusivo, a superfície da pele deve ser bem limpa antes de cada renovação do curativo.
Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela na psoríase porque recidivas de rebote, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele foram relatados em alguns casos.Portanto, se os esteróides tópicos forem usados na psoríase, é importante monitorar o paciente de perto.
Superinfecções
No caso de superinfecção de lesões inflamatórias, "terapia antimicrobiana apropriada é necessária. Se a infecção se espalhar, é necessário descontinuar a corticoterapia tópica e administrar" terapia antibacteriana apropriada.
Úlceras crônicas de perna
Em alguns casos, os corticosteroides tópicos são usados para tratar dermatites próximas a úlceras crônicas de perna. No entanto, este uso pode estar associado a uma maior frequência de reações de hipersensibilidade local e a um risco aumentado de infecções locais.
Aplicação no rosto
A aplicação prolongada no rosto não é recomendada, pois esta área do corpo é mais suscetível a alterações atróficas do que outras áreas da pele. Se o medicamento for usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras
Se o medicamento for aplicado nas pálpebras, deve-se ter extremo cuidado para garantir que o medicamento não entre no olho, pois a exposição prolongada pode causar catarata e glaucoma.
Se for utilizada a bandagem oclusiva, a superfície da pele deve ser bem lavada antes de cada renovação da bandagem oclusiva, para evitar o surgimento de infecções bacterianas, que são fáceis de ocorrer no ambiente úmido e quente induzido pela oclusão.
Nos tratamentos oclusivos, deve-se ter em mente que os filmes usados para o curativo podem causar fenômenos de sensibilização.Os pacientes devem ser aconselhados a lavar as mãos após a aplicação de Clobesol, a menos que o tratamento envolva as próprias mãos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Clobesol
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A co-administração de medicamentos que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, ritonavir e itraconazol) demonstrou inibir o metabolismo dos corticosteróides, resultando num aumento da exposição sistémica. A extensão em que esta interação é clinicamente relevante depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.
Avisos É importante saber que:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Não existem dados humanos para avaliar o efeito dos corticosteróides tópicos na fertilidade.
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de propionato de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides durante a gravidez em animais de laboratório pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância deste achado experimental não foi estabelecida em humanos. A administração de propionato de clobetasol durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar qualquer possível risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada pelo menos tempo possível. .
Hora da alimentação
Não foi estabelecido se o uso de corticosteroides tópicos durante a amamentação é seguro.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis da substância ativa no leite materno.
A administração tópica de propionato de clobetasol durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado durante a amamentação, o propionato de clobetasol não deve ser aplicado na mama para evitar a ingestão acidental pelo bebê.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos para investigar o efeito do propionato de clobetasol na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Não é de esperar um efeito adverso nestas atividades, dado o perfil de efeitos secundários do propionato de clobetasol tópico.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Clobesol creme e Clobesol pomada contêm propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Clobesol creme contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato) e clorocresol, que pode causar reações alérgicas.
Dosagem e método de uso Como usar Clobesol: Dosagem
Pomada - as dermatoses escamosas secas com uma impressão liquenóide e hiperceratótica são as mais afetadas pela aplicação da pomada.
Creme - A aplicação do creme é indicada em todas as lesões em qualquer local, o veículo dispersível em água torna o creme preferível no tratamento de superfícies delicadas e úmidas da pele.
Adultos, idosos e crianças com um ano ou mais
Aplique e massageie suavemente uma camada fina de produto suficiente para cobrir toda a área afetada 1 ou 2 vezes ao dia por até 4 semanas até que uma melhora significativa seja obtida, então reduza a frequência de aplicações ou mude para uma cortisona menos potente. Permita o suficiente. tempo de absorção após cada aplicação antes da aplicação do creme emoliente. O controle das exacerbações pode ser alcançado com ciclos curtos repetidos de tratamento com propionato de clobetasol.
Em lesões mais resistentes, principalmente no caso de hiperceratose, o efeito do clobetasol pode ser potencializado, se necessário, por meio de uma bandagem oclusiva com filmes de polietileno; esta bandagem, mantida apenas durante a noite, permite obter uma resposta satisfatória; posteriormente a melhora também pode ser mantida sem curativo oclusivo.
Se as condições piorarem ou não desaparecerem em 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas sem supervisão médica. Se a terapia com esteroides for necessária, uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50g por m2 / semana.
Dermatite atópica (eczema)
A terapia com propionato de clobetasol deve ser descontinuada gradualmente assim que o controle da doença for alcançado e um creme emoliente deve ser usado como terapia de manutenção. As recidivas de dermatite pré-existente podem ocorrer com a interrupção abrupta do propionato de clobetasol.
Eczema recorrente
Uma vez que um episódio agudo tenha sido efetivamente tratado após terapia contínua com corticosteroides tópicos, a dosagem intermitente (uma vez ao dia, duas vezes por semana, sem curativo oclusivo) deve ser considerada. Esse processo tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
A aplicação deve ser continuada em todas as áreas previamente tratadas e também naquelas conhecidas como locais de possíveis recidivas, este regime deve ser associado ao uso diário de emolientes. A condição e a relação benefício / risco do tratamento continuado devem ser reavaliadas regularmente.
População pediátrica
O propionato de clobetasol é contra-indicado em crianças menores de 1 ano de idade. As crianças têm maior probabilidade de desenvolver os efeitos colaterais locais e sistêmicos dos corticosteroides tópicos e, em geral, requerem terapias de cortisona mais curtas e menos potentes do que os adultos.
Deve-se ter cuidado ao usar o propionato de clobetasol para garantir que a quantidade de medicamento necessária seja a mínima que forneça benefício terapêutico.
População idosa
Os ensaios clínicos não identificaram diferenças nas respostas aos medicamentos entre pacientes mais velhos e mais jovens. A maior frequência de casos de diminuição da função hepática ou renal em pacientes idosos pode atrasar a eliminação se ocorrer absorção sistêmica.Portanto, a quantidade mínima do medicamento deve ser usada e pelo menor tempo possível para atingir o benefício clínico desejado.
Insuficiência renal / hepática
Em caso de absorção sistêmica (quando a aplicação é feita sobre uma grande superfície por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, levando a um aumento do risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima de medicamento e pelo menor tempo possível para atingir o benefício clínico desejado.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Clobesol
Sintomas e sinais:
O propionato de clobetasol aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
A sobredosagem aguda é muito improvável, no entanto, no caso de sobredosagem crónica ou abuso, podem ocorrer sinais de hipercortisolismo (ver Efeitos indesejáveis).
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função da hipófise adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercortisolismo, incluindo síndrome de Cushing, em particular astenia, adinamia, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, acidose metabólica.
Tratamento:
Em caso de sobredosagem, a aplicação de propionato de clobetasol deve ser descontinuada gradualmente, reduzindo a frequência das aplicações ou substituindo o medicamento por um corticosteróide menos potente para evitar o risco de insuficiência adrenal.
Uma avaliação médica adicional deve ser realizada conforme indicação clínica ou conforme recomendado pelo Centro Nacional de Envenenamentos, se disponível.
Os sintomas de hipercorticalismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, trate o desequilíbrio eletrolítico.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Clobesol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Clobesol, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Clobesol
Como todos os medicamentos, o Clobesol pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais estão listados abaixo por órgão / sistema, classe MedRA e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e 1/1000 e 1 / 10.000 e <1/1000) e muito raras (<1 / 10.000) incluindo relatórios isolados.
Dados após o marketing
Infecções e infestações
Muito raro: infecções oportunistas
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: hipersensibilidade local
Patologias endócrinas
Muito raro: supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): características cushingoides (por exemplo, face a face, obesidade da parte central do corpo); ganho de peso / retardo de crescimento em crianças; osteoporose; glaucoma; hiperglicemia / glicosúria; catarata; hipertensão; ganho de peso / obesidade; diminuição dos níveis de cortisol endógeno; alopecia; tricorese
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: prurido, queimação na pele local / dor na pele
Pouco frequentes: atrofia da pele *, estrias *, telangiectasia *
Muito raros: adelgaçamento da pele *, enrugamento da pele *, pele seca *, alterações da pigmentação *, hipertricose, exacerbação de sintomas pré-existentes, dermatite / dermatite alérgica de contato, psoríase pustulosa; eritema; irritação na pele; urticária * Características da pele secundárias a efeitos locais e / ou sistêmicos de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito raro: irritação / dor no local de aplicação
O cumprimento das instruções do folheto informativo reduz o risco de efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Regras de conservação
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C. O creme não deve ser diluído.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
CLOBESOL 0,05% Creme - 100 g contém: propionato de clobetasol 0,050 g Excipientes: propilenoglicol, monoestearato de gliceril autoemulsionante, monoestearato de gliceril, álcool cetostearílico, mistura de parafinas e ceras naturais, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico, água purificada
CLOBESOL 0,05% Pomada - 100 g contém: propionato de clobetasol 0,050 g Excipientes: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina branca
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Creme: tubo de 30 g. Pomada: tubo de 30 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLOBESOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,05% de creme
100 g contêm: propionato de clobetasol 0,050 g.
0,05% de pomada
100 g contêm: propionato de clobetasol 0,050 g.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Pomada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Doenças de pele sensíveis a corticosteroides, especialmente as mais exigentes e resistentes, como, por exemplo, psoríase (excluindo psoríase em placas difusa), eczema recorrente, líquen plano e lúpus eritematoso discóide e todas as outras condições que não respondem satisfatoriamente a esteróides menos ativos.
Pelas suas características terapêuticas, o propionato de clobetasol é capaz de resolver rapidamente até lesões dermatológicas resistentes a outros corticosteroides. Após o tratamento com Clobesol, as doenças cutâneas recorrentes geralmente apresentam tempos de remissão mais longos e recaídas menos graves.
04.2 Posologia e método de administração
Pomada
As dermatoses escamosas secas com impressão liquenóide e hiperceratótica são as mais afetadas pela aplicação da pomada.
Creme
A aplicação do creme é indicada em todas as lesões em qualquer local, o veículo hidrodispersível torna o creme preferível no tratamento de superfícies delicadas e úmidas da pele.
Adultos, idosos e crianças com um ano ou mais
Aplique e massageie suavemente uma camada fina de produto suficiente para cobrir toda a área afetada 1 ou 2 vezes ao dia por até 4 semanas até que uma melhora significativa seja obtida, então reduza a frequência de aplicações ou mude para uma cortisona menos potente. Permita o suficiente. tempo de absorção após cada aplicação antes da aplicação do creme emoliente.
O controle das exacerbações pode ser alcançado com ciclos curtos repetidos de tratamento com propionato de clobetasol.
Em lesões mais resistentes, principalmente no caso de hiperceratose, o efeito do clobetasol pode ser potencializado, se necessário, por meio de uma bandagem oclusiva com filmes de polietileno; esta bandagem, mantida apenas durante a noite, permite obter uma resposta satisfatória; posteriormente a melhora também pode ser mantida sem curativo oclusivo.
Se as condições piorarem ou não desaparecerem em 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas sem supervisão médica. Se a terapia com esteróides continuada for necessária, uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50g por m2 / semana.
Dermatite atópica (eczema)
A terapia com propionato de clobetasol deve ser descontinuada gradualmente assim que o controle da doença for alcançado e um creme emoliente deve ser usado como terapia de manutenção. As recidivas de dermatite pré-existente podem ocorrer com a interrupção abrupta do propionato de clobetasol.
Eczema recorrente
Uma vez que um episódio agudo tenha sido efetivamente tratado após terapia contínua com corticosteroides tópicos, a dosagem intermitente (uma vez ao dia, duas vezes por semana, sem curativo oclusivo) deve ser considerada. Esse processo tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
A aplicação deve ser continuada em todas as áreas previamente tratadas e também naquelas conhecidas como locais de possíveis recidivas, este regime deve ser associado ao uso diário de emolientes. A condição e a relação benefício / risco do tratamento continuado devem ser reavaliadas regularmente.
População pediátrica
O propionato de clobetasol é contra-indicado em crianças menores de um ano de idade.
As crianças têm maior probabilidade de desenvolver os efeitos colaterais locais e sistêmicos dos corticosteroides tópicos e, em geral, requerem terapias com corticosteroides mais curtas e menos potentes do que os adultos.
Deve-se ter cuidado ao usar o propionato de clobetasol para garantir que a quantidade de medicamento necessária seja a mínima que forneça benefício terapêutico.
População idosa
Os ensaios clínicos não identificaram diferenças nas respostas aos medicamentos entre pacientes mais velhos e mais jovens. A maior frequência de casos de diminuição da função hepática ou renal em pacientes idosos pode atrasar a eliminação se ocorrer absorção sistêmica.Portanto, a quantidade mínima do medicamento deve ser usada e pelo menor tempo possível para atingir o benefício clínico desejado.
Insuficiência renal / hepática
Em caso de absorção sistêmica (quando a aplicação é feita sobre uma grande superfície por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, levando a um aumento do risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima de medicamento e pelo menor tempo possível para atingir o benefício clínico desejado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
As seguintes condições não devem ser tratadas com propionato de clobetasol:
• infecções de pele não tratadas
• infecções virais primárias da pele a ser tratada (herpes, catapora, etc.)
• infecções bacterianas ou fúngicas primárias da pele
• rosácea
• acne vulgar
• dermatite perioral
• úlceras de pele
• coceira sem inflamação
• coceira anogenital
• dermatose em bebês com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite e assaduras
O curativo oclusivo é contra-indicado em lesões exsudativas e em pacientes com dermatite atópica.
Contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 4.6).
O produto não é para uso oftálmico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O propionato de clobetasol deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. As reações de hipersensibilidade local (ver secção 4.8)) podem assemelhar-se aos sintomas da doença a tratar.
Em alguns indivíduos, podem ocorrer manifestações de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), levando à insuficiência de glicocorticóides, devido ao "aumento da absorção sistêmica" de esteróides tópicos. Para efeitos colaterais, a aplicação do medicamento deve ser reduzida gradativamente, diminuindo a frequência das aplicações ou substituindo-o por um corticosteroide menos potente. A descontinuação abrupta do tratamento pode levar a insuficiência de glucocorticosteróides (ver secção 4.8).
Os fatores de risco para efeitos sistêmicos aumentados são:
• potência e formulação do esteróide tópico
• duração da exposição
• aplicação em uma grande área de superfície
• uso em áreas oclusas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativo oclusivo (em crianças, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo)
• aumento da hidratação do estrato córneo
• uso em áreas finas da pele, como o rosto
• uso na pele que não está intacta ou em outras condições onde a barreira da pele pode ser danificada
• Em comparação com adultos, as crianças podem absorver proporcionalmente mais corticosteroides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis a efeitos colaterais sistêmicos. Isso se deve ao fato de que as crianças apresentam uma barreira cutânea imatura e uma maior proporção entre área de superfície e peso corporal do que os adultos.
Crianças
Em bebês e crianças com menos de 12 anos de idade, a terapia contínua de longo prazo com corticosteroides tópicos deve ser evitada sempre que possível, pois é mais provável que ocorra a supressão da atividade adrenal.
As crianças têm maior probabilidade de desenvolver alterações atróficas com o uso de corticosteroides tópicos.Se o uso de propionato de clobetasol for necessário em crianças, recomenda-se que o tratamento seja limitado a apenas alguns dias e seja revisado semanalmente.
Risco de infecção em caso de oclusão
Condições de calor e umidade nas dobras cutâneas ou causadas por curativos oclusivos promovem infecções bacterianas. Se for usado um curativo oclusivo, a superfície da pele deve ser bem limpa antes de cada renovação do curativo.
Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela na psoríase porque recidivas de rebote, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele foram relatados em alguns casos. Portanto, se os esteróides tópicos forem usados na psoríase, é importante monitorar o paciente de perto.
Superinfecções
No caso de superinfecção de lesões inflamatórias, "terapia antimicrobiana apropriada é necessária. Se a infecção se espalhar, é necessário descontinuar a corticoterapia tópica e administrar" terapia antibacteriana apropriada.
Úlceras crônicas de perna
Em alguns casos, os corticosteroides tópicos são usados para tratar dermatites próximas a úlceras crônicas de perna. No entanto, este uso pode estar associado a uma maior frequência de reações de hipersensibilidade local e a um risco aumentado de infecções locais.
Aplicação no rosto
A aplicação prolongada no rosto não é recomendada, pois esta área do corpo é mais suscetível a alterações atróficas do que outras áreas da pele.
Se o medicamento for usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras
Se o medicamento for aplicado nas pálpebras, deve-se ter extremo cuidado para garantir que o medicamento não entre no olho, pois a exposição prolongada pode causar catarata e glaucoma.
Se for utilizada a bandagem oclusiva, a superfície da pele deve ser bem lavada antes de cada renovação da bandagem oclusiva, para evitar o surgimento de infecções bacterianas, que são fáceis de ocorrer no ambiente úmido e quente induzido pela oclusão.
Nos tratamentos oclusivos, deve-se ter em mente que os próprios filmes usados para o curativo podem causar fenômenos de sensibilização.
Os pacientes devem ser aconselhados a lavar as mãos após a aplicação de Clobesol, a menos que o tratamento envolva as próprias mãos.
Clobesol creme e Clobesol pomada contêm propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Clobesol creme contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato) e clorocresol, que pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A co-administração de medicamentos que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, ritonavir e itraconazol) demonstrou inibir o metabolismo dos corticosteróides, resultando num aumento da exposição sistémica. A extensão em que esta interação é clinicamente relevante depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados humanos para avaliar o efeito dos corticosteróides tópicos na fertilidade.
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de propionato de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteróides durante a gravidez em animais de laboratório pode causar anomalias no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3). A relevância deste achado experimental não foi estabelecida em humanos. A administração de propionato de clobetasol durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar qualquer possível risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada pelo menos tempo possível. .
Hora da alimentação
Não foi estabelecido se o uso de corticosteroides tópicos durante a amamentação é seguro.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis da substância ativa no leite materno.
A administração tópica de propionato de clobetasol durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado durante a amamentação, o propionato de clobetasol não deve ser aplicado na mama para evitar a ingestão acidental pelo bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos para investigar o efeito do propionato de clobetasol na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Não é de esperar um efeito adverso nestas atividades, dado o perfil de efeitos secundários do propionato de clobetasol tópico.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por órgão / sistema, classe MedRA e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 e
Dados após o marketing
Infecções e infestações
Muito raros: infecções oportunistas.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: hipersensibilidade local.
Patologias endócrinas
Muito raro: supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): características cushingoides (por exemplo, face a face, obesidade no meio do corpo); ganho de peso / retardo de crescimento em crianças; osteoporose; glaucoma; hiperglicemia / glicosúria; catarata; hipertensão; ganho de peso / obesidade; diminuição dos níveis de cortisol endógeno; alopecia; tricorreia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequentes: prurido, queimação / dor cutânea local.
Pouco frequentes: atrofia da pele *, estrias *, telangiectasia *.
Muito raros: adelgaçamento da pele *, enrugamento da pele *, pele seca *, alterações da pigmentação *, hipertricose, exacerbação de sintomas pré-existentes, dermatite / dermatite alérgica de contato, psoríase pustulosa; eritema; irritação na pele; urticária.
* Características da pele secundárias a efeitos locais e / ou sistêmicos de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito raros: irritação / dor no local da aplicação.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
O propionato de clobetasol aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
A sobredosagem aguda é muito improvável, no entanto, no caso de sobredosagem crónica ou abuso, podem ocorrer sinais de hipercortisolismo (ver secção 4.8).
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função da hipófise adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercortisolismo, incluindo síndrome de Cushing, em particular astenia, adinamia, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, acidose metabólica.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, a aplicação de propionato de clobetasol deve ser descontinuada gradualmente, reduzindo a frequência das aplicações ou substituindo o medicamento por um corticosteróide menos potente para evitar o risco de insuficiência adrenal.
Uma avaliação médica adicional deve ser realizada conforme indicação clínica ou conforme recomendado pelo Centro Nacional de Envenenamentos, se disponível.
Os sintomas de hipercorticalismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, trate o desequilíbrio eletrolítico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides muito ativos (grupo IV).
Código ATC: D07AD01
Os corticosteroides tópicos atuam como agentes antiinflamatórios por meio de um mecanismo múltiplo que visa inibir as reações alérgicas de fase retardada que incluem diminuição da densidade dos mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação de eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos e inibição do ácido araquidônico metabolismo.
Efeitos farmacodinâmicos
Os corticosteroides tópicos têm propriedades antiinflamatórias, antipruríticas e vasoconstritoras.
Clobesol contém um corticosteroide (propionato de clobetasol), sintetizado pelas pesquisas do Grupo GlaxoSmithKline, que demonstrou ter uma alta atividade tópica através do "teste de vasoconstrição" de McKenzie, confirmado na clínica durante vários ensaios.
A atividade sistêmica do esteróide é a seguinte:
• o propionato de clobetasol é sempre mais ativo do que o álcool betametasona teste de timólise em camundongo independentemente do veículo e via de administração; em particular o composto, em comparação com o padrão, é 2 vezes mais potente por via oral e 11 vezes por via subcutânea;
• o propionato de clobetasol mostrou ser 5 vezes mais ativo do que o álcool betametasona em teste de atividade antigranulomatosa em camundongos;
• No rato a atividade antiinflamatória do propionato de clobetasol estudada por teste de timólise e granuloma de pelotas de algodão, é semelhante ou inferior ao da betametasona, dependendo da via de administração.
O propionato de clobetasol é desprovido de atividade estrogênica, androgênica e anabólica em camundongos e ratos e de atividade antigonadotrópica em ratos.
O propionato de clobetasol demonstrou atividade antiestrogênica em camundongos e ratos.
Em coelhos, apresenta atividade progestogênica maior ou igual à da progesterona (respectivamente por via subcutânea e oral); sua atividade é comparável à da fluocinolona 16-17 acetonida.
A atividade tópica foi estudado no homem usando o teste de vasoconstrição. O índice de vasoconstrição do propionato de clobetasol foi igual a 1869, assumindo a atividade do acetonido de fluocinolona igual a 100.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente por meio da pele intacta. O nível de absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinado por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira cutânea. Oclusão, inflamação e / ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Nos testes de absorção epicutânea em cães com tratamentos por 10 dias em altas doses (0,1 g / kg, correspondendo em um homem de 70 kg a 35 mg de princípio ativo), não houve modificação da atividade adrenal, avaliada pela determinação do cortisol plasmático níveis.
A variação da cortisolemia expressa a possível passagem sistêmica: a extensão dessa passagem está correlacionada à extensão da superfície tratada, ao grau de alteração da epiderme, à duração do tratamento.
Houve um pico médio de concentração plasmática de propionato de clobetasol de 0,63 nanogramas / ml em um estudo realizado oito horas após a segunda aplicação (13 horas após a primeira aplicação inicial) de 30 g de pomada de propionato de clobetasol a 0,05% aplicado a indivíduos normais com pele saudável. Após a aplicação de uma segunda dose de 30 g de creme de propionato de clobetasol a 0,05%, as concentrações plasmáticas máximas médias foram ligeiramente superiores às da pomada e ocorreram 10 horas após a aplicação. Em um estudo separado, as concentrações plasmáticas máximas médias de aproximadamente 2,3 nanogramas / mL e 4,6 nanogramas / mL ocorreram em pacientes com psoríase e eczema, respectivamente, três horas após uma única aplicação de 25 g de pomada base. Propionato de clobetasol 0,05%.
Distribuição
O uso de desfechos farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos deve-se necessariamente ao fato de os níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteroides tópicos são metabolizados por vias farmacocinéticas semelhantes às dos corticosteroides administrados sistemicamente. Estes últimos são metabolizados principalmente no fígado.
Eliminação
Os corticosteróides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados pela bile.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese / Mutagênese
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do propionato de clobetasol tópico.
Genotoxicidade
O propionato de clobetasol não se mostrou mutagênico em uma série de ensaios in vitro de células bacterianas.
Toxicologia reprodutiva
Fertilidade
O efeito do propionato de clobetasol tópico na fertilidade em animais não foi avaliado.
Gravidez
A administração subcutânea de propionato de clobetasol em camundongos (≥100 mcg / kg / dia), ratos (400 mcg / kg / dia) ou coelhos (1 a 10 mcg / kg / dia) durante a gravidez resultou em anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme
Propilenoglicol, monoestearato de glicerila autoemulsionante, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, mistura de parafinas e ceras naturais, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico, água purificada.
Pomada
Propilenoglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade com outras drogas foi identificada.
06.3 Período de validade
Creme: 24 meses.
Pomada: 24 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme CLOBESOL 0,05%
O produto é embalado em tubos de alumínio pintados com tampa de rosca de polietileno.
CLOBESOL 0,05% pomada
O produto é embalado em tubos de alumínio pintados com tampa de rosca de polietileno.
Creme - tubo 30 g
Pomada - tubo 30 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
O creme não deve ser diluído.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Creme CLOBESOL 0,05% - 1 tubo de 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Pomada - 1 tubo de 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
23 de agosto de 1978 / maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
22 de novembro de 2012
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