Ingredientes ativos: Cefotaxima
Cefotaxima Hospira “500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável
Cefotaxima Hospira “1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável
Cefotaxima Hospira “1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cefotaxima Hospira “2.000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Por que o Cefotaxime é usado? Para que serve?
Cefotaxima Hospira contém a substância ativa cefotaxima sódica que pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos (antibióticos beta-lactâmicos ou cefalosporinas de 3ª geração) que são usados para tratar infecções causadas por bactérias.
Cefotaxima Hospira é indicado para o tratamento de infecções bacterianas graves causadas por certas bactérias (germes Gram-negativos difíceis) ou por um grupo de diferentes tipos de bactérias (flora mista) na presença de bactérias Gram-negativas resistentes aos antibióticos mais comuns. Nestes casos é indicado, em particular, para pessoas debilitadas ou com defesas imunitárias reduzidas (imunossuprimidos). Este medicamento também é indicado na prevenção de infecções causadas por cirurgia.
Contra-indicações Quando a cefotaxima não deve ser usada
Não use Cefotaxima Hospira
- se tem alergia à cefotaxima sódica, outros antibióticos semelhantes (cefalosporinas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se estiver a tomar antibióticos pertencentes ao mesmo grupo que Cefotaxima Hospira chamados penicilinas, porque podem ocorrer reações alérgicas cruzadas (ver secção “Advertências e Precauções”).
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular" contém um anestésico local denominado lidocaína, pelo que não deve ser administrado em caso de:
- alergia à lidocaína ou outros anestésicos semelhantes;
- problemas cardíacos graves (bloqueio cardíaco sem marca-passo e insuficiência cardíaca grave);
- administração por via intravenosa (administração intravenosa);
- crianças com menos de 30 meses.
Contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção “Gravidez e aleitamento).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cefotaxima
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cefotaxima Hospira.
Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (antibióticos), o uso deste medicamento, especialmente se prolongado, pode favorecer o aparecimento de outras infecções causadas por bactérias contra as quais Cefotaxima Hospira não é eficaz (superinfecções) .para o médico que indicará uma terapia adequada.
Durante a utilização de Cefotaxima Hospira pode ocorrer o seguinte:
- Reações alérgicas. Antes de iniciar a terapia com este medicamento, o seu médico irá realizar testes específicos para se certificar de que não é alérgico a cefotaxima, cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos. Use este medicamento com cautela e informe o seu médico se você já teve alguma alergia no passado, especialmente a penicilinas (antibióticos beta-lactâmicos). Se notar uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente, ou dirija-se ao hospital mais próximo: um médico, dependendo da sua condição, decidirá qual a terapia apropriada;
- aparecimento de bolhas na pele (erupções bolhosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Se notar reações na pele ou nas mucosas, bolhas ou bolhas, pare o tratamento e contacte o seu médico imediatamente;
- problemas intestinais causados por uma bactéria chamada Clostridium difficile.Pode ter diarreia ligeira ou grave no caso de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa). Se tiver diarreia grave ou de longa duração durante o tratamento com Cefotaxima Hospira, o seu médico pode realizar testes específicos (endoscopia ou exame histológico) para confirmar se é uma doença causada por esta bactéria. Se você tiver colite leve, pare o tratamento para fazer os sintomas desaparecerem. Se você tiver colite moderada ou grave, entre em contato com seu médico, que irá aconselhá-lo sobre a terapia apropriada. Se estiver a tomar medicamentos que actuam no intestino (inibidores do peristaltismo), não deve receber Cefotaxima Hospira porque pode favorecer o aparecimento de doenças associadas ao Clostridium difficile; se tiver sofrido, mesmo no passado, de doenças intestinais, colite em particular, informe o seu médico;
- irritação no local da injeção após administração numa veia. Pode ser evitado administrando o medicamento muito lentamente (3-5) minutos;
- doenças do sangue (leucopenia, neutropenia, eosinofilia, insuficiência da medula óssea, pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica), especialmente se usar o medicamento por períodos prolongados. Portanto, se o tratamento for prescrito para 7 a 10 dias ou mais, você deve fazer um exame de sangue. Pare o tratamento com Cefotaxima Hospira se tiver alterações no seu sangue, visto que alguns problemas desaparecem após parar o tratamento;
- danos ao sistema nervoso (neurotoxicidade), especialmente se lhe receitaram doses elevadas deste medicamento, outros antibióticos da mesma classe ou se tiver problemas renais (insuficiência renal). Os sintomas podem ser: perda de consciência, movimentos anormais e convulsões (encefalopatias). Se notar algum destes sintomas, pare o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
Este medicamento, se administrado rapidamente numa veia através de um pequeno tubo (cateter venoso central), pode causar alterações no ritmo cardíaco (arritmias), que podem ser fatais (ver secção “Como utilizar Cefotaxima Hospira”).
Use este medicamento com cautela e informe o seu médico se tiver problemas renais graves (insuficiência renal grave). Neste caso, o seu médico pode decidir reduzir para metade a dose de manutenção de acordo com a sua condição. Verifique os seus rins se estiver a tomar medicamentos para tratar infecções graves (antibióticos aminoglicosidos), probenecida (medicamento para diminuir o nível de ácido úrico no sangue), medicamentos que são prejudiciais para os rins (medicamentos nefrotóxicos), se for idoso ou se tiver problemas renais.
Cefotaxima Hospira pode não ser eficaz (resistência a antibióticos), especialmente contra algumas famílias de bactérias (Enterobacteriaceae e Pseudomonas), em pessoas com defesas imunitárias (imunossuprimidos) ou após a utilização simultânea de medicamentos semelhantes (antibióticos).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito da Cefotaxima
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Cefotaxima Hospira não deve ser misturado na mesma seringa com outros medicamentos e em particular com medicamentos para tratar infecções causadas por bactérias (antibióticos).
Este medicamento deve ser administrado com cautela se você estiver usando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- antibióticos aminoglicosidos, medicamentos para tratar infecções causadas por bactérias ou diuréticos, medicamentos para facilitar a eliminação de fluidos, como a furosemida. Fale com o seu médico porque, neste caso, terá de verificar o funcionamento dos seus rins.
- probenecida, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue, uma vez que pode retardar a eliminação de Cefotaxima Hospira na urina.
Avisos É importante saber que:
Cefotaxima Hospira e exames laboratoriais
Informe o seu médico que está a utilizar este medicamento antes de se submeter a certos testes porque Cefotaxima Hospira pode interferir com alguns testes laboratoriais, tais como: teste de Coombs, teste de compatibilidade sanguínea, testes de açúcar na urina (Benedict, métodos de Fehling, "Clinitest").
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Se estiver grávida, use Cefotaxima Hospira apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Se está a amamentar, fale com o seu médico, que irá avaliar a necessidade de interromper a amamentação ou o tratamento com este medicamento.Os bebés que são amamentados por mães a tomar Cefotaxima Hospira podem ter diarreia.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas, diminuição da capacidade de concentração e reação adequada e, se administrado em altas doses a pessoas com problemas renais, pode causar perda de consciência, movimentos anormais e convulsões. Isso pode afetar a capacidade de dirigir e usar máquinas. Se estes efeitos ocorrerem, evite dirigir e usar máquinas.
Cefotaxima Hospira contém sódio
Uma dose de 1000 mg de CEFOTAXIME HOSPIRA pode conter até 48,2 mg (2,1 mmol) de sódio. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Cefotaxima: Dosagem
Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo pessoal médico, sempre seguindo exatamente as instruções do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro.
O seu médico determinará a dose necessária, o modo de administração (intramuscular ou intravenoso) e a duração do tratamento, dependendo do tipo de infecção, do seu estado e do seu peso corporal. A duração da terapia varia de acordo com a resposta terapêutica, porém recomenda-se continuar o tratamento pelo menos até 3 dias após a febre passar.
Se Cefotaxima Hospira estiver sendo administrado diretamente na veia (administração intravenosa intermitente), a solução deve ser injetada durante 3-5 minutos.
Recomenda-se usar sempre soluções recém-preparadas, mesmo que o medicamento uma vez dissolvido em água possa ser armazenado na geladeira por até 24 horas, e não misturar Cefotaxima Hospira com soluções de bicarbonato de sódio ou medicamentos para tratar infecções causadas por bactérias (aminoglicosídeo antibióticos).
A dose recomendada para adultos, para injecções no músculo ou na veia, é de 2 gramas por dia, divididos em duas doses de 1 grama a cada 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 3-4 gramas e em casos muito graves até 12 gramas por administração na veia, reduzindo o intervalo entre as administrações para 8-6 horas.
Uso em crianças menores de 12 anos
A dose recomendada é de 50-100 mg / kg de peso corporal por dia, dividida em 2-4 injeções.
Se a criança corre perigo de vida ou em casos muito graves, foi administrada uma dose de 200 mg / kg de peso corporal por dia. Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular" não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade porque contém lidocaína.
Use em bebês prematuros
A dose recomendada não deve exceder 50 mg / kg de peso corporal por dia, uma vez que a função renal ainda não está totalmente desenvolvida.
Uso em pessoas com problemas renais graves
Em caso de insuficiência renal grave, doses mais baixas são indicadas
Caso se tenha esquecido de usar Cefotaxime Hospira
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que se esqueça de uma dose. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Cefotaxima
Se você usar mais CEFOTAXIME HOSPIRA do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que ocorra uma sobredosagem. Os sintomas de uma sobredosagem podem corresponder a efeitos secundários (ver secção 4) e podem ocorrer lesões cerebrais (encefalopatias). Neste caso, a administração deste medicamento deve ser interrompida e o seu médico irá aconselhá-lo sobre a terapia apropriada. Se pensa que lhe foi administrado uma quantidade excessiva deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da cefotaxima
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- dor no local da injeção para administração no músculo (administração intramuscular).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- diminuição do número de leucócitos (leucopenia), aumento do número de eosinófilos (eosinofilia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
- vermelhidão da pele (erupção cutânea), coceira, urticária, aumento dos valores de teste de sangue do fígado (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina), reação de Jarisch-Herxheimer (manifestando-se como febre, calafrios, dor de cabeça, músculos dor e desconforto nas articulações, irritação da pele, diminuição dos glóbulos brancos, exames de sangue do fígado anormais, dificuldade para respirar);
- convulsões (consulte a seção "Avisos e precauções");
- diarreia (consulte a seção "Advertências e precauções";
- diminuição da função renal e aumento da creatinina, uma substância que indica a função renal, especialmente quando este medicamento foi prescrito a você junto com outros medicamentos para tratar infecções causadas por bactérias (antibióticos aminoglicosídeos);
- febre e reações inflamatórias no local da injeção, incluindo inflamação de uma veia com ou sem coágulos sanguíneos (tromboflebite / flebite).
Desconhecido (cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- infecções causadas por bactérias ou fungos (superinfecções, consulte a seção "Avisos e precauções");
- redução do número de certos tipos de glóbulos brancos (insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose, granulocitopenia) (ver seção “Advertências e Precauções”), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
- reações alérgicas, incluindo as graves (reações anafiláticas, choque anafilático), inchaço devido à acumulação de fluidos à volta da boca e dos olhos (angioedema), constrição dos brônquios com dificuldade em respirar (broncoespasmo);
- dor de cabeça (dor de cabeça), tontura;
- perda de consciência e movimentos anormais (encefalopatia) devido a lesões cerebrais (neurotoxicidade), especialmente se lhe foram prescritas doses elevadas deste medicamento, outros antibióticos da mesma classe ou se tiver problemas renais (insuficiência renal). Consulte a seção "Avisos e precauções");
- alterações nos batimentos cardíacos (arritmias) após uma rápida infusão em bolus por meio de um tubo inserido diretamente na veia (cateter venoso central);
- náuseas, vômitos, dor abdominal (dor abdominal), inflamação severa do intestino (colite pseudomembranosa) (ver seção “Advertências e Precauções”);
- lesões cutâneas, incluindo lesões cutâneas graves, como: eritema multiforme (vermelhidão difusa), síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (bolhas, bolhas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais), pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG) (Consulte a seção "Avisos e precauções");
- problemas de fígado (hepatite) por vezes com amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
- insuficiência renal aguda, inflamação dos rins (nefrite intersticial), aumento dos níveis de nitrogênio no sangue (azotemia), insuficiência renal grave (insuficiência renal aguda);
- reações que afetam vários órgãos (reações sistêmicas) à lidocaína (um anestésico local) presente no solvente para administração apenas no músculo;
- dor no peito (aperto no peito), dor nas articulações (artralgia);
- perda de apetite (anorexia), inflamação da língua (glossite), azia (azia);
- inflamação da vagina causada por um fungo (vaginite por Candida), agitação, confusão, diminuição da força muscular (astenia), suores noturnos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Mantenha-se afastado da luz. O produto não contém conservantes. Após o uso, deve ser descartado, mesmo se usado apenas parcialmente.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição de Cefotaxima Hospira "500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável"
- A substância ativa é a cefotaxima sódica: um frasco de pó contém 524 mg de cefotaxima sódica correspondendo a 500 mg de cefotaxima.
- O outro componente do frasco para injetáveis com solvente é água para preparações injetáveis.
Qual a composição de Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável"
- A substância ativa é a cefotaxima sódica: um frasco de pó contém 1,048 g de cefotaxima sódica correspondente a 1 g de cefotaxima sódica.
- O outro componente do frasco para injetáveis com solvente é água para preparações injetáveis.
Qual a composição de Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular"
- A substância ativa é a cefotaxima sódica: um frasco de pó contém 1,048 g de cefotaxima sódica correspondente a 1 g de cefotaxima sódica.
- Os outros componentes da ampola de solvente são: água para preparações injetáveis e 40 mg de cloridrato de lidocaína (solução a 1%).
Qual a composição de Cefotaxima Hospira "2.000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso"
- A substância ativa é a cefotaxima sódica: um frasco de pó contém 2,096 g de cefotaxima sódica correspondente a 2 g de cefotaxima sódica.
- O outro componente do frasco para injetáveis com solvente é água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Cefotaxima Hospira e conteúdo da embalagem
- Cefotaxima Hospira “500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável”: embalagem contendo 1 frasco de pó + 1 ampola de solvente de 2 ml.
- Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável" e Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular": embalagem contendo 1 frasco de pó + 1 ampola de solvente de 4 ml .
- Cefotaxima Hospira “2.000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso”: embalagem contendo 1 frasco de pó + 1 ampola de solvente de 10 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CEFOTAXIME HOSPIRA EM PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cefotaxima Hospira "500 mg / 2ml pó e solvente para solução injetável" 1 frasco de pó + 1 ampola de 2ml de solvente
Um frasco contém: Ingrediente ativo: cefotaxima sódica 524 mg (equivalente a 500 mg de cefotaxima)
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml pó e solvente para solução injetável" 1 frasco pó + 1 frasco de solvente 4ml
Um frasco contém: Ingrediente ativo: 1,048 g de cefotaxima sódica (equivalente a 1 g de cefotaxima)
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular" 1 frasco pó + 1 frasco de solvente 4ml
Um frasco contém: Ingrediente ativo: - cefotaxima sódica 1,048 g (igual a 1 g de cefotaxima)
Uma ampola de solvente contém: Princípio ativo: 40 mg de lidocaína.
Cefotaxima Hospira "2000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso" 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 10 ml
Um frasco contém: Ingrediente ativo: 2,096 g de cefotaxima sódica (equivalente a 2 g de cefotaxima)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó e solvente para solução injetável
Pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
De uso eletivo e específico em infecções bacterianas graves de origem determinada ou presumida de germes Gram-negativos "difíceis" ou de flora mista com a presença de bactérias Gram-negativas resistentes aos antibióticos mais comuns.
Nessas infecções o produto é indicado, em particular, em pacientes desafiados e / ou imunossuprimidos.
Também é indicado na profilaxia de infecções cirúrgicas.
04.2 Posologia e método de administração -
A dose e a via de administração devem ser escolhidas de acordo com o tipo de infecção, sua gravidade, o grau de sensibilidade do patógeno, a condição e o peso corporal do paciente.
A duração do tratamento com cefotaxima varia de acordo com a resposta terapêutica; no entanto, a terapia deve ser continuada pelo menos até 3 dias após o colapso.
No caso de administração intravenosa intermitente, a solução deve ser injetada durante 3-5 minutos. Durante a vigilância pós-comercialização do medicamento, foram relatados casos de arritmia potencialmente fatal em alguns pacientes que receberam administração intravenosa rápida de cefotaxima através de um cateter venoso central.
Adultos: a dosagem básica é de 2 g por dia (1 g a cada 12 horas) para administração por via intramuscular ou intravenosa e, se necessário, pode ser aumentada para 3-4 ge em casos muito graves até 12 g por via intravenosa, reduzindo adequadamente o intervalo entre administrações em 8-6 horas.
No que se refere à administração intravenosa das doses mais baixas, utiliza-se a injeção direta, a ser realizada em 3-5 minutos (caso já esteja em andamento a infusão venosa, pode-se pinçar o tubo cerca de 10 cm acima da agulha e injetar a cefotaxima na tubo abaixo da pinça).
Em doses mais altas, a cefotaxima pode ser administrada por infusão intravenosa curta (20 minutos) após a dissolução de 2 g em 40 ml de água para preparações injetáveis, soro fisiológico isotônico ou solução de glicose, ou por infusão intravenosa contínua (50-60 minutos) depois. Tendo dissolvido 2 g em 100 ml de solvente, expansores de plasma.
Recomenda-se não misturar cefotaxima com soluções de bicarbonato de sódio ou com aminoglicosídeos.
Quando a via intravenosa é usada, ainda é aconselhável iniciar a terapia administrando cefotaxima diretamente na veia.
Pacientes particularmente sensíveis podem reclamar de dor após a injeção intramuscular; para o tratamento desses indivíduos, recomendamos o uso, até 2 vezes ao dia, de um solvente contendo solução de cloridrato de lidocaína a 1% (exceto para indivíduos com hipersensibilidade à lidocaína) .Esta solução deve ser usada apenas por via intramuscular e, portanto, você deve absolutamente evitar a via intravascular administração.
Crianças: menores de 12 anos, 50-100 mg / kg podem ser administrados para serem divididos em 2-4 administrações diárias.
Em alguns casos extremamente graves e com risco de vida, as doses de 200 mg / kg / dia foram alcançadas sem sinais de intolerância.
Em bebês prematuros, a posologia não deve exceder 50 mg / kg / dia, uma vez que a função renal ainda não está totalmente desenvolvida.
O solvente contendo cloridrato de lidocaína não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade, nas quais a administração intramuscular deve ser realizada com a solução apenas em água para preparações injetáveis.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às cefalosporinas.
Cefotaxima Hospira é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à cefotaxima e / ou seus excipientes.
Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas entre as penicilinas e as cefalosporinas (ver secção 4.4).
- Cefotaxima Hospira reconstituído com solvente contendo lidocaína nunca deve ser usado:
• por via intravenosa;
• em bebês com menos de 30 meses;
• em pacientes com história de hipersensibilidade à lidocaína e outros anestésicos locais do tipo amida;
• em pacientes com distúrbios do ritmo;
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
- Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver seção 4.6 Gravidez e aleitamento)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Como com outros antibióticos, o uso de cefotaxima, especialmente se prolongado, pode resultar no aumento do crescimento de microrganismos não sensíveis. O exame cuidadoso da condição do paciente é essencial. Se ocorrerem superinfecções durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.
As cefalosporinas de terceira geração, como outras beta-lactaminas, podem induzir resistência microbiana e essa ocorrência é maior para organismos oportunistas, especialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, em indivíduos imunossuprimidos e provavelmente por associar mais beta-lactaminas entre si.
Reações anafiláticas
Antes de iniciar a terapia com cefotaxima, é necessário um histórico médico cuidadoso para detectar reações de hipersensibilidade anteriores à cefotaxima, cefalosporinas, penicilina ou outros medicamentos.
Testes clínicos e laboratoriais mostraram alergia cruzada parcial entre penicilina e cefalosporinas.
O uso de cefotaxima é fortemente contra-indicado em indivíduos com história de hipersensibilidade de tipo imediato às cefalosporinas.
Alguns doentes a receber cefotaxima tiveram reações graves, incluindo reações de hipersensibilidade com resultado fatal (ver secções 4.3 e 4.8).
A cefotaxima deve, portanto, ser administrada com cautela aos pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade do tipo 1 à penicilina.
Pacientes com alergias, especialmente a medicamentos, devem receber antibióticos, incluindo cefotaxima, com cautela.
Em caso de reação alérgica, a terapêutica deve ser interrompida e instituído o tratamento adequado (vasopressores aminas, anti-histamínicos, corticosteróides) ou, na presença de anafilaxia, tratamento imediato com adrenalina ou outras medidas de emergência adequadas.
Erupções bolhosas graves
Foram notificados casos de erupções bolhosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com cefotaxima (ver secção 4.8). Os pacientes devem ser informados de que, se ocorrerem reações na pele e / ou mucosas, eles devem entrar em contato com o médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
Patologias associadas a Clostridium difficile.
A diarreia, particularmente grave e / ou persistente, que ocorre durante o tratamento ou nas primeiras semanas após o tratamento, pode ser sintomática de uma doença associada ao Clostridium difficile (CDAD). CDAD pode variar em intensidade de leve a fatal; a forma mais grave é a colite pseudomembranosa.
É importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante a terapia com cefotaxima.
O diagnóstico desta condição rara, mas possível fatal, pode ser confirmado com endoscopia e / ou exame histológico.
Se houver suspeita do diagnóstico de colite pseudomembranosa, o tratamento com cefotaxima deve ser interrompido imediatamente e a terapia apropriada com um antibiótico específico iniciada imediatamente. Clostridium difficile pode ser favorecido por estase fecal. Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
O tratamento com antibióticos de amplo espectro altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento de clostrídios.
Alguns estudos mostraram que uma toxina produzida por Clostridium difficile é a principal causa de colite associada à antibioticoterapia.
Casos de colite pseudomembranosa foram descritos em conjunto com o uso de cefalosporinas (e outros antibióticos de amplo espectro); é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante a terapia.
Os casos leves de colite podem regredir com a descontinuação do tratamento. Soluções de eletrólitos e proteínas são recomendadas quando ocorre colite moderada a grave. Se a colite não regredir com a descontinuação do tratamento ou se for grave, vancomicina oral deve ser administrada, que é o antibiótico de escolha em caso de colite pseudomembranosa causada por Clostridium difficile.
A cefotaxima deve ser prescrita com cautela em indivíduos com histórico de doença gastrointestinal, particularmente colite.
Reações hematológicas
Durante o tratamento com cefotaxima, especialmente quando administrada por longos períodos, podem ocorrer leucopenia, neutropenia e, mais raramente, agranulocitose. Para ciclos de tratamento superiores a 7-10 dias, a contagem de leucócitos deve ser monitorada e, em caso de neutropenia, o tratamento deve ser interrompido.
Foram relatados alguns casos de eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversíveis após a interrupção do tratamento. Também foram notificados casos de anemia hemolítica (ver secção 4.8).
Pacientes com insuficiência renal
A dosagem deve ser ajustada com base na depuração da creatinina. Em pacientes com farmacocinética de depuração da creatinina da cefotaxima, a redução da dose só é necessária em casos de insuficiência renal acentuada.
O uso concomitante de aminoglicosídeos ou outros fármacos nefrotóxicos (ver secção 4.5) deve ser feito com precaução.A função renal deve ser monitorizada nestes doentes, nos idosos e na insuficiência renal pré-existente.
Neurotoxicidade
Doses elevadas de antibióticos beta-lactâmicos, incluindo cefotaxima, especialmente em doentes com insuficiência renal, podem causar encefalopatias (por exemplo, perda de consciência, movimentos anormais e convulsões) (ver secção 4.8).
Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento se ocorrerem tais reações.
Precauções para administração
Durante a vigilância pós-comercialização do medicamento, arritmias com risco de vida foram relatadas em muito poucos pacientes que receberam administração intravenosa rápida de cefotaxima através de um cateter venoso central. O tempo recomendado para injeção ou perfusão deve ser seguido (ver secção 4.2).
Ver secção 4.3 para contra-indicações relacionadas com formulações contendo lidocaína.
A irritação do tecido no local da injeção intravenosa é rara; pode ser evitada injetando o medicamento muito lentamente (3-5 minutos).
Efeitos em testes de laboratório
Tal como acontece com outras cefalosporinas, testes de Coombs falso-positivos foram relatados em alguns pacientes em tratamento com cefotaxima. Este fenômeno pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea.
A administração de cefalosporinas pode interferir em alguns testes laboratoriais, causando falsa positividade de glicosúria com métodos conduzidos com agentes redutores não específicos (como Benedict, Fehling, métodos "Clinitest"), mas esse fenômeno não ocorre quando métodos enzimáticos são usados (como método específico da glicose oxidase).
Ingestão de sódio
Lá quantidade de sódio contido na cefotaxima sódica (48,2 mg / g) deve ser levado em consideração.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A cefotaxima não deve ser misturada na mesma seringa com outros antibióticos e outros medicamentos.
Em progresso de infecção com Pseudomonas aeruginosa pode ser indicado associar à cefotaxima outro antibiótico que também é ativo contra esse patógeno específico.
Uricosúricos:
A probenecida interfere com a passagem tubular renal da cefotaxima, aumentando assim a exposição à cefotaxima em aproximadamente 2 vezes e reduzindo a depuração renal em aproximadamente metade em doses terapêuticas. Devido ao alto índice terapêutico da cefotaxima, nenhum ajuste é necessário. Da dose em pacientes com função renal normal. Pode ser necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal (ver secções 4.4 e 4.2).
O volume de distribuição do medicamento não parece ser afetado pela administração concomitante de probenecida oral.
Antibióticos aminoglicosídeos e diuréticos:
Como outras cefalosporinas, a cefotaxima pode potencializar os efeitos nefrotóxicos de drogas nefrotóxicas, como aminoglicosídeos ou diuréticos potentes (por exemplo, furosemida).
O "uso simultâneo de aminoglicosídeos, associação que" in vitro "dá origem a um efeito sinérgico ou pelo menos aditivo, pode ser indicado em infecções particularmente graves: os dois antibióticos devem, em qualquer caso, ser administrados em seringas separadas; nesses casos, o monitoramento constante da funcionalidade é recomendado.
A administração de altas doses de cefotaxima, concomitantemente com saluréticos altamente eficazes (furosemida), até agora não demonstrou afetar a função renal. Como precaução, entretanto, deve-se observar que a função renal pode ser comprometida pela administração simultânea de altas doses de cefalosporinas e saluréticos eficazes.
A função renal deve ser monitorizada nestes doentes (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez:
A cefotaxima atravessa a barreira placentária. Estudos conduzidos em várias espécies animais não mostraram efeitos teratogênicos ou embriotóxicos diretos ou indiretos. No entanto, a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana e, portanto, o medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o benefício previsto supere os riscos potenciais.
Hora da alimentação:
A cefotaxima passa para o leite materno, portanto, é aconselhável interromper a amamentação em caso de administração do medicamento.
Não podem ser excluídos os efeitos sobre a flora intestinal fisiológica do lactente que podem causar diarreia, colonização por fungos de levedura semelhantes e sensibilização do lactente.
No entanto, a decisão de continuar ou não a terapia deve ser tomada levando-se em consideração o benefício da amamentação para o bebê e para a mãe da terapia.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não há evidências de que a cefotaxima afete diretamente a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Doses elevadas de cefotaxima, especialmente em doentes com insuficiência renal, podem causar encefalopatias (por exemplo, perda de consciência, movimentos anormais e convulsões) (ver secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se ocorrer algum destes sintomas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
* Experiência pós-marketing
** Esses valores elevados raramente podem exceder o dobro do limite superior da faixa normal e causar danos ao fígado, geralmente colestáticos e muitas vezes assintomáticos.
Outras doenças gastrointestinais: anorexia, glossite e azia gástrica. A ocorrência de diarreia grave e prolongada tem sido relacionada ao uso de diferentes classes de antibióticos. Nesse caso, deve-se considerar a possibilidade de enterocolite, que às vezes pode ser acompanhada pela presença de sangue nas fezes. Uma forma particular de enterocolite . que ocorre com o uso de antibióticos é a colite pseudomembranosa (na maioria dos casos devido a Clostridium difficile) Caso a investigação colonoscópica confirme o diagnóstico, o antibiótico em uso deve ser descontinuado imediatamente e iniciado o tratamento com vancomicina oral. Os medicamentos inibidores da peristalse são contra-indicados.
Outras reações relatadas foram endurecimento e fragilidade no local da injeção, vaginite por Candida, agitação, confusão, astenia, suores noturnos.
Reação de Jarisch-Herxheimer
Uma reação de Jarisch-Herxheimer pode se desenvolver durante os primeiros dias de tratamento para borreliose.
Após algumas semanas de tratamento para borreliose, foi notificado o aparecimento de um ou mais dos seguintes sintomas: erupção cutânea, comichão, febre, leucopenia, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, dificuldade em respirar, sensação de desconforto nas articulações.
Doenças hepatobiliares
Foram observados níveis aumentados de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT e / ou fosfatase alcalina) e / ou bilirrubina. Essas anormalidades laboratoriais raramente podem exceder até duas vezes o limite superior da faixa. Normalidade, compatível com um padrão de lesão hepática, geralmente colestática e muitas vezes assintomática.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose -
Os sintomas de sobredosagem podem corresponder amplamente ao perfil de efeitos indesejáveis.
Existe o risco de encefalopatia reversível quando altas doses de antibióticos β-lactâmicos, incluindo cefotaxima, são administradas. Em caso de sobredosagem, a cefotaxima deve ser descontinuada e o tratamento de suporte, incluindo medidas para acelerar a eliminação e iniciado o tratamento sintomático dos efeitos indesejáveis (por exemplo, convulsões). Não existe um antídoto específico. Os níveis séricos de cefotaxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Antiinfecciosos, cefalosporinas, código ATC: J01DD01
A cefotaxima é um antibiótico de amplo espectro, particularmente ativo mesmo na presença de β-lactamases bacterianas. A cefotaxima é ativa "in vitro" em bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, aeróbias e anaeróbias.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A cefotaxima não é absorvida de forma apreciável pelo trato gastrointestinal, por isso deve ser administrada por via parenteral.
Após a administração i.m. da cefotaxima os picos sanguíneos são atingidos em cerca de 30 minutos e correspondem aos seguintes valores: 24 mcg / ml após 1 g, 12 mcg / ml após 500 mg, 5 mcg / ml após 250 mg; a meia-vida plasmática média é de 70-80 minutos.
Após a administração intravenosa direta os picos sanguíneos são atingidos em 5 "-10" e correspondem aos seguintes valores: 214 mcg / mL após 2 g; 110 mcg / mL após 1 g; 40 mcg / mL após 500 mg, com meia-vida plasmática média de 40 ".
Após a administração i.m. e e.v. na dose usual, a cefotaxima é distribuída nos tecidos e fluidos corporais; humor aquoso, secreção brônquica, saliva, ouvido médio, tecido ósseo, bile, ascítico, pleural, próstata e líquido cefalorraquidiano.
A cefotaxima é parcialmente metabolizada no fígado em desacetilcefotaxima, que possui atividade antibacteriana.
A cefotaxima e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Em adultos com função renal normal, aproximadamente 40-60% da dose única IM. ou i.v. é excretado inalterado na urina e aproximadamente 24% é excretado como desacetilcefotaxima ao longo de 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O LD50 da cefotaxima administrada por via intravenosa está entre 9.000 e 10.000 mg / kg de peso corporal em camundongos e ratos e é superior a 1.500 mg / kg em cães; via i.p. e s.c.é, no camundongo, respectivamente de 12.060 e 18.700 mg / kg, enquanto pelo i.m. em ratos, é superior a 7.000 mg / kg.
A administração por 6 meses de doses de cefotaxima até 250 mg / kg s.c. para ratos e i.m. em cães não induziu alterações significativas nos parâmetros examinados.
Estudos realizados em ratos e coelhos mostraram que a cefotaxima é desprovida de efeitos teratogênicos; nem a fertilidade nem o desenvolvimento peri e pós-natal foram comprometidos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
A ampola de solvente para todas as preparações contém: água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Recomenda-se não misturar Cefotaxima Hospira com soluções de bicarbonato de sódio, antibióticos e outros medicamentos.
06.3 Período de validade "-
Em embalagem intacta, devidamente armazenado: 36 meses
O produto reconstituído (solubilização do conteúdo do frasco com o conteúdo do frasco do solvente correspondente) pode ser conservado no frigorífico a +2 / + 8 ° C durante 24 horas (protegido da luz).
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Mantenha-se afastado da luz.
As soluções preparadas incluindo as diluídas com técnica asséptica com soluções de perfusão permanecem quimicamente estáveis durante 24 horas à temperatura ambiente, mas de acordo com as boas práticas farmacêuticas, recomenda-se a utilização das soluções, sempre que possível, até 3 horas após a sua constituição.
ATENÇÃO: O produto não contém conservantes. Após o uso, deve ser descartado, mesmo se usado apenas parcialmente.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frascos de vidro incolor tipo III, fechamento de borracha de bromobutil com tampa flip; frascos de vidro incolor tipo I
Cefotaxima Hospira "500 mg / 2ml pó e solvente para solução injetável" 1 frasco de pó + 1 ampola de 2ml de solvente
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml pó e solvente para solução injetável" 1 frasco pó + 1 frasco de solvente 4ml
Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular" 1 frasco pó + 1 frasco de solvente 4ml
Cefotaxima Hospira "2000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso" 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 10 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Abertura do frasco do solvente: Retire o conteúdo do frasco do solvente pela seringa e deite-o no frasco do pó.
Quando completamente dissolvido, retire o conteúdo do frasco e prossiga com a injeção.
Atenção: a solução para uso intramuscular nunca deve ser usada para administração intravenosa.
O produto dissolvido, desde o início, apresenta uma tonalidade amarela, o que não afeta a eficácia e tolerabilidade do medicamento.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Nápoles
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC 034992026 Cefotaxima Hospira "500 mg / 2ml pó e solvente para solução injetável" 1 frasco de pó + 1 ampola de 2ml de solvente
AIC 034992038 Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml pó e solvente para solução injetável" 1 frasco pó + 1 frasco de solvente 4ml
AIC 034992040 Cefotaxima Hospira "1000 mg / 4ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular" 1 frasco pó + 1 frasco de solvente 4ml
AIC 034992053 Cefotaxima Hospira "2.000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso" 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 10 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Dezembro de 2001
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
11/2014
