O que é Regranex?
O Regranex é um medicamento que contém a substância ativa becaplermina.
Para que é utilizado o Regranex?
Regranex é usado em conjunto com outras boas práticas de tratamento de feridas para promover a granulação (cicatrização dos tecidos da pele) de úlceras de pele de longa duração em pacientes com diabetes. O Regranex é usado em úlceras neuropáticas menores ou iguais a 5 cm2. As úlceras neuropáticas são causadas por problemas nervosos e não por um problema com o fornecimento de sangue à área afetada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Regranex é usado?
O tratamento com Regranex deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de feridas diabéticas.
A úlcera deve ser limpa com água ou soro fisiológico antes de cada aplicação de Regranex. Em seguida, deve-se aplicar uma camada de gel em todas as áreas ulceradas, uma vez ao dia, usando um meio de aplicação limpo, por exemplo, um cotonete. Em seguida, os locais devem ser ser coberto com uma gaze umedecida com solução fisiológica. O curativo não deve ser hermético ou impermeável.
Regranex não deve ser usado por mais de 20 semanas e deve sempre ser associado a um bom cuidado da úlcera, consistindo em manter a ferida limpa e evitar aplicar pressão durante a cicatrização. Um tubo de Regranex deve ser usado apenas para um. Regranex deve ser usado com cuidado para certifique-se de que o gel não está contaminado com bactérias, consulte o folheto informativo para obter mais detalhes.
A segurança e eficácia de Regranex em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram demonstradas.
Como funciona o Regranex?
A substância ativa do Regranex, o becaplermina, é uma cópia de uma proteína humana denominada fator de crescimento derivado das plaquetas BB. Fatores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação celular. Fatores de crescimento derivados de plaquetas humanas atuam nas células envolvidas no reparo de feridas. A becaplermina é produzida por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”: é produzida por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a habilita a produzir o fator de crescimento humano derivado de plaquetas BB. Becaplermin funciona da mesma maneira que o fator de crescimento produzido naturalmente, estimulando o crescimento celular e promovendo o crescimento do tecido normal para a cura.
Como foi estudado o Regranex?
O Regranex foi estudado num estudo principal e em três estudos complementares envolvendo diabéticos adultos que desenvolveram pelo menos uma "úlcera diabética durante pelo menos oito semanas. No geral, os estudos analisaram 922 úlceras. O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e sem tratamento, mas todos os pacientes receberam tratamento padrão para feridas.O principal parâmetro de eficácia foi o número de úlceras totalmente cicatrizadas após 20 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
Quando os resultados dos quatro estudos foram analisados em conjunto, o Regranex curou cerca de 10% mais úlceras do que o gel como placebo.
O Regranex curou 47% das úlceras com uma área de superfície inferior a 5 cm2, em comparação com 35% das úlceras tratadas com o gel como placebo e 30% daquelas submetidas apenas ao tratamento padrão para feridas.
Qual é o risco associado ao Regranex?
Os efeitos colaterais mais comuns do Regranex (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são infecção, celulite (inflamação dos tecidos subcutâneos) e ulceração da pele. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Regranex, consulte o Folheto Informativo.
O Regranex é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao becaplermina ou a qualquer outra substância. Não deve ser aplicado sobre ou próximo a cânceres de pele ou úlceras infectadas.
Por que foi aprovado o Regranex?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Regranex são superiores aos seus riscos em combinação com outras boas práticas de tratamento de feridas na promoção da granulação e, assim, na cura de úlceras diabéticas crónicas de espessura total. E de natureza neuropática e inferior ou igual a 5 cm2. O comitê recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Regranex.
Mais informações sobre Regranex
Em 29 de março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Regranex, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 29 de março de 2004 e 29 de março de 2009.
Para obter a versão completa do Regranex EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
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