Ingredientes ativos: Propranolol (cloridrato de propranolol)
INDERAL comprimidos de 40 mg
As bulas Inderal estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- INDERAL comprimidos de 40 mg
- INDERAL cápsulas de liberação prolongada de 80 mg
Por que o Inderal é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Betabloqueadores não seletivos e não associados.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Controle da hipertensão arterial.
- Tratamento da angina de peito.
- Profilaxia pós-infarto.
- Controle da maioria das formas de arritmia cardíaca.
- Profilaxia da enxaqueca.
- Tratamento do tremor essencial.
- Controle da ansiedade e taquicardia na ansiedade.
- Adjuvante na terapia da tireotoxicose e das crises tireotóxicas.
- Tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Tratamento do feocromocitoma (associado a uma droga bloqueadora do receptor alfa).
Contra-indicações Quando Inderal não deve ser usado
Inderal é contra-indicado em pacientes com história de asma brônquica ou broncoespasmo, doença pulmonar obstrutiva crônica.
Como todos os outros beta-bloqueadores, Inderal não deve ser administrado a doentes com: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; bradicardia; choque cardiogênico; hipotensão; acidose metabólica; jejum prolongado; distúrbios graves da circulação arterial periférica; falência renal; Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º graus; doença do nó sinusal; feocromocitoma não tratado (com um bloqueador alfa); insuficiência cardíaca; Angina de Prinzmetal.
Inderal não deve ser combinado com a terapia com verapamil e diltiazem.
Inderal não deve ser usado em pacientes com predisposição à hipoglicemia, por exemplo, após um jejum prolongado ou em pacientes com tolerância à glicose diminuída.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação; contra-indicado em idade pediátrica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Inderal
Antes de iniciar a terapia, informe ao seu médico se:
- já ocorreu uma reação do tipo alérgico (por exemplo, por picadas de insetos);
- você está grávida ou deseja engravidar ou amamentar;
- tem outros problemas de saúde nos rins, fígado ou tiróide, diabetes, distúrbios circulatórios, problemas cardíacos, dificuldade em respirar ou tornozelos inchados;
- sofreram de asma ou bronquite;
- ter doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca ou bloqueio cardíaco, ou ter angina de Prinzmetal;
- sofreram de batimentos cardíacos reduzidos ou irregulares, de pressão arterial muito baixa, de distúrbios circulatórios graves;
- você tem feocromocitoma que atualmente não está sendo tratado com outros medicamentos;
- jejuou ou jejuou recentemente;
- está a ser tratado com verapamilo ou diltiazem ou está a tomar outros medicamentos (ver secção “Interacções”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Inderal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Uma vez que se deve ter cuidado especial no uso de agentes anestésicos em pacientes tratados com Inderal, o anestesista deve ser informado de tal terapia se a cirurgia for necessária.
Se estiver a tomar clonidina para hipertensão ou para prevenir a enxaqueca, o tratamento com clonidina ou Inderal não deve ser interrompido sem primeiro consultar o seu médico.
Você também deve informar o seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento; particularmente se você estiver sendo tratado com disopiramida, quinidina ou propafenona (para batimentos cardíacos irregulares), clorpromazina ou tioridazina (para certos problemas psiquiátricos), indometacina ou ibuprofeno (analgésicos), medicamentos derivados do ergot (para enxaqueca), ou rizatriptano, ou você é sendo tratado para "hipertensão ou" angina (particularmente clonidina, nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina, hidralazina), para insuficiência cardíaca (digoxina) ou para problemas gástricos (cimetidina), para asma (teofilina), para tuberculose (rifampicina) ou com drogas anticoagulantes.
Informe também o seu médico se estiver usando descongestionantes nasais ou outros medicamentos (que contenham, por exemplo, pseudoefedrina) para tratar resfriados.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Inderal deve ser evitada.
Em pacientes diabéticos, Inderal pode ocasionalmente alterar a resposta à insulina ou outros tratamentos antidiabéticos. Inderal também pode ocasionalmente alterar a resposta normal à hipoglicemia, o que geralmente leva a um aumento da frequência cardíaca. Esses sintomas podem ser atenuados pelo Inderal. Raramente uma "hipoglicemia pode atingir níveis que possam causar convulsões ou coma.
Avisos É importante saber que:
Pode ocorrer uma redução da frequência cardíaca durante o tratamento com Inderal. Este efeito é normal, mas caso se torne motivo de preocupação, é aconselhável consultar o seu médico.
Os doentes que sofrem de doenças vasculares periféricas moderadas devem estar cientes de que pode ocorrer o agravamento das doenças durante o tratamento com Inderal.
Inderal pode ocasionalmente causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não diabéticos, por exemplo, bebês, crianças, idosos, pacientes que sofrem de insuficiência hepática crônica ou pacientes que tomaram uma dose muito alta do medicamento.
Em caso de hospitalização, informe a equipe médica sobre o tratamento em curso e, em particular, o anestesista em caso de cirurgia.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso do produto não é recomendado durante a gravidez e amamentação (ver "Contra-indicações").
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se estiver grávida ou se quiser engravidar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que a toma de Inderal afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, às vezes podem ocorrer tonturas e fadiga em alguns pacientes tratados com Inderal; em caso de aparecimento destes sintomas, é aconselhável não realizar estas atividades.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Conforme relatado na composição, os comprimidos contêm, entre os excipientes, lactose monohidratada, portanto, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.
O tratamento com Inderal não deve ser interrompido, a menos que seja orientado pelo seu médico. A interrupção deve ocorrer gradativamente.
O medicamento é apenas para uso pessoal e não deve ser tomado por terceiros.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Inderal: Posologia
Deve seguir as instruções do seu médico relativamente à dose, método e frequência de toma dos comprimidos. A posologia diária indicada refere-se a um adulto e deve ser repartida ao longo do dia.
Hipertensão
A dose inicial de 40 mg duas vezes ao dia pode ser aumentada em intervalos semanais dependendo da resposta clínica. Normalmente as dosagens usuais estão entre 160 e 320 mg / dia. Para obter uma redução adicional da pressão arterial, pode ser combinado com diuréticos ou outras drogas anti-hipertensivas.
Angina pectoris, ansiedade, enxaqueca, tremores essenciais
A dose inicial de 40 mg duas ou três vezes ao dia pode ser aumentada na mesma quantidade em intervalos semanais, dependendo da resposta do paciente. Uma resposta adequada na ansiedade, enxaqueca e tremores essenciais é geralmente alcançada com uma faixa de dose de 80-160 mg / dia.
Em geral, a dosagem de 240 mg por dia não deve ser excedida na angina.
Arritmias cardíacas, taquicardia baseada na ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose
Uma dose de 10-40 mg três ou quatro vezes ao dia geralmente atinge o efeito terapêutico desejado.
Profilaxia pós-infarto
O tratamento deve ser iniciado entre o 5º e o 21º dia após o infarto do miocárdio. Comece com 1 comprimido de 40 mg 4 vezes ao dia durante 2 a 3 dias. A fim de aumentar a adesão, a dose diária pode ser administrada com duas doses diárias de 80 mg. Feocromocitoma (para ser usado apenas em combinação com um bloqueador de adrenoreceptores alfa). Antes da cirurgia: recomenda-se uma dose de 60 mg / dia por 3 dias Em casos malignos inoperáveis: 30 mg / dia.
Crianças
Em algumas condições, Inderal pode ser usado para tratar arritmias em crianças (distúrbios do ritmo cardíaco). A posologia deve ser ajustada pelo médico de acordo com a idade e o peso da criança.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água, de preferência sempre à mesma hora.
Caso se esqueça de uma dose por esquecimento, esta deve ser tomada o mais rápido possível.Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.
A melhoria do estado de saúde não deve levar à interrupção do tratamento, a menos que seja solicitada pelo médico.A interrupção do tratamento deve ser gradual.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Inderal
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Inderal, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Inderal, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Inderal
Como todos os medicamentos, Inderal pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com Inderal:
Frequentes (em 1% ou mais dos pacientes, mas menos de 10%): dedos das mãos e pés frios; freqüência cardíaca lenta; dormência e cãibras nos dedos seguidas por uma sensação de calor e dor (fenômeno de Raynaud); distúrbios do sono / pesadelos; fadiga.
Pouco frequentes (em 0,1% ou mais dos pacientes, mas menos de 1%): diarreia; náusea; Ele vomitou.
Raros (em 0,01% ou mais dos pacientes, mas menos de 0,1%): pode ocorrer piora das dificuldades respiratórias se você tiver asma; sensação de falta de ar e / ou tornozelos inchados se você tem insuficiência cardíaca; bloqueio cardíaco que pode causar batimento cardíaco anormal, tonturas, cansaço ou desmaios; tonturas, especialmente quando em pé; agravamento da circulação sanguínea, se já sofre de problemas circulatórios; perda de cabelo; mudanças de humor; confusão; psicose e alucinações (transtornos mentais); formigamento nas mãos; visão perturbada; olhos secos; erupção cutânea incluindo agravamento da psoríase; hematomas fáceis (trombocitopenia); manchas roxas na pele (púrpura).
Muito raro (em menos de 0,01% dos pacientes): fraqueza muscular grave (miastenia gravis
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis): A hipoglicemia pode ser observada em doentes diabéticos e não diabéticos, incluindo recém-nascidos, crianças, idosos, doentes em diálise ou doentes em terapêutica antidiabética. A hipoglicemia também pode ser observada em pacientes em jejum ou em pacientes com insuficiência hepática crônica. Convulsões relacionadas à hipoglicemia podem ser observadas.
Os possíveis efeitos colaterais listados acima não devem causar alarme, pois não é certo que apareçam.
Podem ocorrer alterações em algumas células sanguíneas ou outros componentes do sangue. Além disso, também foram relatados efeitos indesejáveis como cefaleia e erupções cutâneas eritematosas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe para verificar se Inderal tem algum efeito nas suas células sanguíneas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções especiais de armazenamento
Os comprimidos devem ser acondicionados em embalagens próprias.
Em caso de interrupção definitiva do tratamento solicitado pelo médico, o restante do medicamento deve ser jogado nos recipientes apropriados na farmácia.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Descarte o produto vencido nas embalagens apropriadas na farmácia.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém: princípio ativo: cloridrato de propranolol 40 mg.
Excipientes: lactose mono-hidratada, gelatina, ácido esteárico, estearato de magnésio
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tablets.
INDERAL comprimidos de 40 mg - 30 comprimidos
INDERAL comprimidos de 40 mg - 50 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
INDERAL 40 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém: princípio ativo: cloridrato de propranolol 40 mg.
Excipientes: lactose monohidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Controle da hipertensão arterial.
- Tratamento da angina de peito.
- Profilaxia pós-infarto.
- Controle da maioria das formas de arritmia cardíaca.
- Profilaxia da enxaqueca.
- Tratamento do tremor essencial.
- Controle da ansiedade e taquicardia na ansiedade.
- Adjuvante na terapia da tireotoxicose e das crises tireotóxicas.
- Tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Tratamento do feocromocitoma (associado a uma droga bloqueadora do receptor alfa).
04.2 Posologia e método de administração
Uma vez que a meia-vida do medicamento pode aumentar em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se tomar cuidado especial na escolha da dose inicial ao iniciar o tratamento.
Adultos
Hipertensão
A dose inicial de 40 mg duas vezes ao dia pode ser aumentada em intervalos semanais dependendo da resposta clínica. Normalmente as dosagens usuais estão entre 160 e 320 mg / dia. Para obter uma redução adicional da pressão arterial, pode ser combinado com diuréticos ou outras drogas anti-hipertensivas.
Angina pectoris, ansiedade, enxaqueca, tremores essenciais
A dose inicial de 40 mg duas ou três vezes ao dia pode ser aumentada na mesma quantidade em intervalos semanais, dependendo da resposta do paciente. Uma resposta adequada na ansiedade, enxaqueca e tremores essenciais é geralmente alcançada com uma faixa de dose de 80-160 mg / dia.
Em geral, a dosagem de 240 mg por dia não deve ser excedida na angina.
Arritmias cardíacas, taquicardia baseada na ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose
Uma dose de 10-40 mg três ou quatro vezes ao dia geralmente atinge o efeito terapêutico desejado.
Profilaxia pós-infarto
O tratamento deve ser iniciado entre o 5º e o 21º dia após o infarto do miocárdio. Comece com 1 comprimido de 40 mg 4 vezes ao dia durante 2 a 3 dias. Para aumentar a adesão, a dose diária pode ser administrada com duas doses diárias de 80 mg.
Feocromocitoma
(Para ser usado exclusivamente em combinação com uma droga bloqueadora dos adrenoceptores alfa). Antes da cirurgia: recomenda-se uma dose de 60 mg / dia por 3 dias Em casos malignos inoperáveis: 30 mg / dia.
Cidadãos idosos
A evidência de uma correlação entre os níveis plasmáticos e a idade é inconsistente. Em idosos, entretanto, a dose ideal deve ser determinada individualmente com base nos resultados clínicos.
Crianças
Arritmias
A dose deve ser determinada individualmente e o seguinte cronograma é apenas um guia:
Crianças e adolescentes :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 vezes ao dia, ajustado de acordo com a resposta. Dose máxima de 1 mg / kg 4 vezes ao dia, a dose diária total não deve exceder 160 mg por dia.
04.3 Contra-indicações
Inderal é contra-indicado em pacientes com história de asma brônquica ou broncoespasmo, doença pulmonar obstrutiva crônica.
Como todos os outros beta-bloqueadores, Inderal não deve ser administrado a doentes com: hipersensibilidade individual à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; bradicardia; choque cardiogênico; hipotensão; acidose metabólica; jejum prolongado; distúrbios graves da circulação arterial periférica; falência renal; Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º graus; doença do nó sinusal; feocromocitoma não tratado (com um bloqueador alfa); insuficiência cardíaca não controlada por terapia adequada; Angina de Prinzmetal.
Inderal não deve ser combinado com a terapia com verapamil e diltiazem.
Inderal não deve ser usado em pacientes com predisposição à hipoglicemia, por exemplo, após um jejum prolongado ou em pacientes com tolerância à glicose diminuída.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6); contra-indicado em idade pediátrica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Embora Inderal seja contra-indicado na insuficiência cardíaca (ver secção 4.3), pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca desde que seja controlado por terapêutica adequada e, com o devido cuidado, a doentes com reserva cardíaca insuficiente.
Conforme já indicado na secção 4.3, Inderal não deve ser administrado a doentes com doenças graves da circulação arterial periférica e pode agravar doenças vasculares periféricas ligeiras.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Inderal a pacientes com bloqueio atrioventricular de 1º grau, devido ao seu efeito negativo no tempo de condução.
Inderal pode bloquear / alterar os sinais e sintomas de hipoglicemia (especialmente taquicardia).Inderal também pode causar hipoglicemia em doentes não diabéticos, como bebés, crianças e doentes idosos, doentes em hemodiálise ou doentes que sofrem de insuficiência hepática crónica ou doentes a quem foi administrada uma sobredosagem do medicamento. Em casos isolados, existe hipoglicemia grave com convulsões e / ou coma causada por Inderal. Deve-se ter cuidado com o uso concomitante de Inderal e terapias hipoglicêmicas em pacientes diabéticos. Inderal pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
Inderal pode mascarar os sinais de tireotoxicose.
A redução da frequência cardíaca é uma “ação farmacológica induzida pelo” Inderal. Deve ser considerada uma redução da dose nos casos raros em que apareçam sintomas atribuíveis à redução excessiva da frequência cardíaca.
É importante não interromper abruptamente o tratamento com Inderal, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Inderal pode ser substituído por outro betabloqueador de dosagem equivalente ou sua retirada deve ser feita de forma gradual.
Em pacientes tratados com Inderal com história de reações anafiláticas a vários alérgenos, um agravamento das reações alérgicas pode ocorrer por ocasião de estímulos repetidos pelo alérgeno.
Esses pacientes podem não responder adequadamente às doses de adrenalina comumente usadas no tratamento de reações alérgicas.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com cirrose descompensada.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento e selecionar a dose inicial.
Em pacientes com hipertensão portal, a função hepática pode piorar e pode ocorrer o desenvolvimento de encefalopatia hepática. Há relatos de um risco aumentado de desenvolvimento de encefalopatia hepática durante o tratamento com propranolol.
O medicamento contém lactose, portanto não é adequado para pessoas com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Inderal modifica a taquicardia induzida por hipoglicemia.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Inderal a pacientes diabéticos, especialmente se estiverem sendo tratados com agentes hipoglicemiantes. Inderal pode prolongar a resposta hipoglicémica à insulina (ver secções 4.3 e 4.4).
A administração simultânea de rizatriptano e propranolol pode causar um aumento na AUC e Cmax do rizatriptano em cerca de 70-80% da inibição da monoamina oxidase-A. Se os dois medicamentos forem usados, a dose recomendada de rizatriptano é de 5 mg, para um máximo de 3 doses em 24 horas.
Um cuidado especial requer a administração de Inderal a pacientes em tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe I, como a disopiramida.
As drogas glicosídeo-digital associadas aos betabloqueadores podem causar aumento no tempo de condução atrioventricular.
O uso concomitante de beta-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio com efeito inotrópico negativo (por exemplo, verapamil, diltiazem) pode levar a um exagero desses efeitos, particularmente em pacientes com insuficiência ventricular e / ou anormalidades da condução sinoatrial e atrial. isso pode causar hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nem os bloqueadores dos canais de cálcio nem os bloqueadores beta devem ser administrados por via intravenosa antes de decorridas pelo menos 48 horas após a interrupção de qualquer uma das terapias, antes do início da terapia com Inderal.
O uso concomitante de antagonistas de cálcio dihidropiridina (por exemplo, nifedipina) pode aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente.
O uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos, como adrenalina, pode neutralizar o efeito dos betabloqueadores. A administração parenteral de preparações contendo adrenalina a pacientes tratados com betabloqueadores deve ser feita com cautela, pois, em casos raros, ocorreu vasoconstrição. hipertensão e bradicardia.
A administração de Inderal durante a infusão de lidocaína pode causar um aumento na concentração plasmática de lidocaína de aproximadamente 30%.
Os pacientes que já estão em tratamento com Inderal tendem a ter níveis mais elevados de lidocaína do que os grupos de controle. O uso simultâneo deve ser evitado.
O uso concomitante de cimetidina ou hidralazina aumenta os níveis plasmáticos de propranolol, enquanto a ingestão concomitante de álcool pode aumentá-los ou diminuí-los.
Os beta-bloqueadores podem agravar o aumento acentuado da pressão arterial que pode ocorrer após a interrupção da clonidina. Se Inderal for administrado concomitantemente com clonidina, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes de interromper a terapia com clonidina. Se a terapia com beta-bloqueadores for substituir a terapia com clonidina, o início da terapia com beta-bloqueadores deve ocorrer vários dias após a interrupção da terapia com clonidina.
Deve-se ter cuidado especial se ergotamina, diidroergotamina ou compostos relacionados forem administrados em combinação com Inderal, uma vez que ocorreram reações vasoespásticas em alguns pacientes.
O uso concomitante de inibidores da sintetase da prostaglandina (por exemplo, ibuprofeno e indometacina) pode reduzir os efeitos hipotensores de Inderal.
Inderal e clorpromazina, administrados simultaneamente, podem induzir um aumento nos níveis plasmáticos de ambos os medicamentos. Este efeito pode causar uma resposta antipsicótica excessiva à clorpromazina e um aumento do efeito anti-hipertensivo de Inderal.
Deve-se ter cuidado especial no uso de agentes anestésicos em pacientes tratados com Inderal.O anestesista deve ser informado de tal terapia e, neste caso, um agente anestésico com atividade inotrópica negativa mínima deve ser escolhido.
O uso de betabloqueadores com agentes anestésicos pode resultar na atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. O uso de agentes anestésicos que causam depressão miocárdica deve ser evitado.
Estudos farmacocinéticos demonstraram que os seguintes medicamentos podem interagir com o propranolol devido aos efeitos nos sistemas de enzimas hepáticas que metabolizam o propranolol: quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina e bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridina, como nifedipina, nisoldipina, nicipina e lacidipina; uma vez que as concentrações plasmáticas de Inderal e de outros fármacos podem ser alteradas, pode ser necessário ajustar a posologia dependendo da avaliação clínica (ver também a secção sobre terapêutica concomitante com bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridina acima).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Tal como acontece com todos os outros medicamentos, o produto pode ser utilizado durante a gravidez apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Com Inderal, não há evidência de teratogenicidade.
No entanto, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, que pode causar morte fetal intrauterina e partos imaturos e prematuros. Além disso, podem ocorrer reações adversas (especialmente hipoglicemia e bradicardia no recém-nascido e bradicardia no feto). Existe um risco aumentado de complicações cardíacas e pulmonares no recém-nascido no período pós-natal.
Hora da alimentação
A maioria dos beta-bloqueadores, principalmente os lipofílicos, passam para o leite materno em quantidades variáveis. Portanto, não é recomendado amamentar durante a administração desses medicamentos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que Inderal afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
04.8 Efeitos indesejáveis
O Inderal é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os eventos indesejáveis relatados são geralmente atribuíveis às ações farmacológicas do propranolol.
Os seguintes possíveis efeitos colaterais foram relatados listados por sistema de órgãos:
Os seguintes efeitos indesejáveis também foram relatados: cefaleia, granulocitopenia e erupções eritematosas.
Se, de acordo com o julgamento clínico, a qualidade de vida do paciente for afetada negativamente pela presença de qualquer um dos efeitos indesejáveis listados acima, a interrupção do tratamento deve ser considerada.
A descontinuação da terapia com betabloqueadores deve ser gradual. Em casos raros de intolerância, manifestada por bradicardia e hipotensão ou a ocorrência ocasional de trombocitopenia, púrpura, granulocitopenia, erupções eritematosas e broncoespasmo, o medicamento deve ser descontinuado e, se necessário, tratamento para sobredosagem deve ser instituído.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem podem manifestar-se como bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.
As medidas gerais de suporte devem incluir: vigilância médica rigorosa, hospitalização na unidade de terapia intensiva, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e laxante para prevenir a absorção do medicamento ainda presente no trato gastrointestinal, uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.
A bradicardia grave pode ser corrigida com 1-2 mg de atropina administrada por via intravenosa e / ou com marca-passo cardíaco. Se necessário, isso pode ser seguido por uma dose intravenosa em bolus de 10 mg de glucagon, que pode ser repetida ou seguida por 1-10 mg / h de glucagon intravenoso em função da resposta. Se não houver resposta ao glucagon ou se ele não estiver disponível, um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina, é usado, na dose de 2,5 - 10 mcg / kg / min por infusão intravenosa.
A dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Essas doses são provavelmente inadequadas para neutralizar os efeitos cardíacos induzidos pelo beta-bloqueio no caso de uma grande sobredosagem. A dose de dobutamina deve então ser aumentada conforme necessário para atingir a resposta desejada com base na condição clínica do paciente.
O broncoespasmo geralmente pode ser tratado com broncodilatadores agonistas beta-2, como o salbutamol. Grandes doses de broncodilatadores agonistas beta-2 podem ser necessárias para neutralizar o bloqueio beta produzido pelo propranolol e a dose deve ser titulada de acordo com a resposta clínica; A administração intravenosa e inalada deve ser considerada. Deve-se considerar o uso de aminofilina e / ou ipratrópio por via intravenosa (administrado por nebulizador) O uso de glucagon (1 ou 2 mg por via intravenosa) produz um efeito broncodilatador em pacientes asmáticos. Em casos graves, pode ser necessário administrar oxigênio ou recorrer à ventilação artificial.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: betabloqueadores, não seletivos, não associados.
Código ATC: C07AA05.
O propranolol é um antagonista competitivo dos adrenoceptores beta-1 e beta-2. Não mostra atividade agonista ao nível dos beta-adrenoceptores, mas manifesta atividade estabilizadora da membrana em concentrações superiores a 1-3 mg / litro; no entanto, esses níveis raramente são atingidos durante o tratamento oral.
Em humanos, o bloqueio competitivo dos receptores beta-adrenérgicos é demonstrado pelo deslocamento paralelo para a direita na curva dose-freqüência cardíaca em resposta aos beta-agonistas, como a isoprenalina.
O propranolol, como outros betabloqueadores, tem efeitos inotrópicos negativos e, portanto, é contra-indicado na insuficiência cardíaca não controlada.
O propranolol é uma mistura racêmica e sua forma ativa é o isômero S (-) do propranolol. Com exceção da inibição da conversão da tiroxina em triiodotironina, é improvável que quaisquer propriedades auxiliares adicionais possuídas pelo R (+) propranolol, em comparação com a mistura racêmica, dêem origem a diferentes efeitos terapêuticos.
O propranolol é eficaz e bem tolerado pela maioria das etnias, embora uma resposta mais baixa possa ocorrer em pacientes negros.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração intravenosa, a meia-vida plasmática do propranolol é de aproximadamente 2 horas; no sangue, a proporção dos metabólitos para o composto original é menor do que a obtida após a administração oral.
Em particular, após a administração intravenosa, nenhum vestígio de 4-hidroxipropranolol é detectado.
O propranolol é completamente absorvido por administração oral com pico plasmático após 1-2 horas em pacientes em jejum. Até 90% da dose administrada por via oral é metabolizada pelo fígado com uma semivida de eliminação de 3-6 horas.
O propranolol é amplamente e rapidamente distribuído em órgãos e tecidos, com níveis mais elevados nos pulmões, fígado, rins, cérebro, coração; tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (80-95%).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Extensa experiência clínica foi obtida com o propranolol.
As diversas informações relativas à sua administração estão relatadas nos parágrafos específicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose, gelatina, ácido esteárico, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC selado em suporte de alumínio opaco bruto.
Comprimidos de 40 mg de Inderal - 30 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg de Inderal - 50 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma precaução especial é necessária.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 40 mg de Inderal - 30 comprimidos A.I.C.: 020854028
Comprimidos de 40 mg de Inderal - 50 comprimidos A.I.C.: 020854030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril de 1967 / junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação de dezembro de 2011
