Ingredientes ativos: Lacidipina
Lacipil 4 mg comprimidos revestidos por película
Lacipil 6 mg comprimidos revestidos por película
Por que Lacipil é usado? Para que serve?
Lacipil é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). Pertence a uma classe de medicamentos denominados “bloqueadores dos canais de cálcio”. Lacipil tem a propriedade de alargar (dilatar) os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo e reduzindo a pressão sanguínea.
Contra-indicações Quando Lacipil não deve ser usado
Não tome Lacipil:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente do Lacipil
- se tem uma doença cardíaca denominada estenose aórtica. Esta doença é um estreitamento da válvula que permite que o sangue seja bombeado para fora do coração
Se pensa que algum destes se aplica a si, não tome Lacipil antes de falar com o seu médico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lacipil
Antes do tratamento com Lacipil, o seu médico deve saber:
- se você tem problemas de coração
- se você tem doença hepática
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Lacipil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem alterar a atividade do Lacipil ou aumentá-la, causando efeitos colaterais.
Lacipil também pode alterar a atividade de outros medicamentos, incluindo:
- outros medicamentos usados para tratar a hipertensão, como furosemida, propanolol ou captopril
- cimetidina (para tratar úlceras estomacais)
- ciclosporina (usada para a prevenção da rejeição de transplantes de órgãos ou para algumas doenças autoimunes).
O uso concomitante de lacidipina e corticosteroides ou tetracosactida pode diminuir o efeito anti-hipertensivo.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Tomar Lacipil com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Lacipil.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há informações sobre o uso seguro de Lacipil na gravidez. Se está grávida ou pensa estar grávida, ou se planeia engravidar, não tome Lacipil sem primeiro consultar o seu médico. O seu médico irá considerar os riscos e benefícios de tomar Lacipil para si e para o seu bebé.
A substância ativa e os ingredientes do Lacipil podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, verifique com seu médico antes de iniciar o tratamento com Lacipil.
Condução e utilização de máquinas
Lacipil pode causar tonturas. Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sujeitos a tonturas ou sintomas associados.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Lacipil
Lacipil contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Lacipil: Posologia
Quanto levar
Tome Lacipil sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial usual de Lacipil é de 2 mg uma vez ao dia, de manhã. O seu médico pode decidir se aumenta a dose para 4 ou 6 mg uma vez por dia, de manhã, após aproximadamente 3-4 semanas de tratamento.
Como tomar
Engula o comprimido com um pouco de água.
É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
Você pode tomar Lacipil com ou sem alimentos.
Se você se esqueceu de tomar Lacipil
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima ao mesmo tempo. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Lacipil
Tome Lacipil pelo tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar Lacipil sem o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Lacipil, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Lacipil
Se tomar demasiados comprimidos de Lacipil, é muito provável que a sua pressão arterial baixe e a sua frequência cardíaca mude, podendo aumentar ou diminuir.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lacipil
Como todos os medicamentos, Lacipil pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns
Eles podem envolver de 1 a 10 pessoas:
- batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
- batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia)
- inchaço causado por fluidos
- tontura
- urinar com frequência
- dor de cabeça
- erupções cutâneas (incluindo vermelhidão da pele e coceira)
- ondas de calor
- distúrbios gástricos
- náusea
- cansaço
Efeitos colaterais comuns que podem aparecer em exames de sangue:
- aumento reversível no nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina
Efeitos colaterais incomuns
Isso pode afetar de 1 a 100 pessoas:
- agravamento da dor no peito (agravamento da angina de peito pré-existente)
- palidez
- redução da pressão arterial
- sangramento, gengivas doloridas
- sincop
- hipotensão
Efeitos colaterais raros
Isso pode afetar de 1 a 1000 pessoas:
- reações alérgicas graves com inchaço da face, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar
- erupção com coceira na pele
Efeitos colaterais muito raros
Isso pode afetar de 1 a 10.000 pessoas:
- tremor ou tremor dos braços e pernas
- depressão
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter Lacipil fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lacipil após o prazo de validade impresso na embalagem.
Armazene Lacipil a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Conservar no recipiente original para proteger da luz.
Não retire o comprimido do blister até o momento de tomá-lo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Lacipil contém
O ingrediente ativo é lacidipina. Os comprimidos de Lacipil estão presentes em diferentes dosagens.
Cada tablete contém:
- 4 mg de lacidipina
- 6 mg de lacidipina
Os outros componentes são: lactose, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol (PEG) 400, polissorbato 80.
Descrição da aparência de Lacipil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Lacipil 4 mg são brancos, ovais com uma linha tracejada em ambos os lados e gravados com "GS" numa das faces e "3MS" na outra face Embalagem de 28 comprimidos.
Os comprimidos de Lacipil 6 mg são brancos, de forma oval, com a gravação “GXCX3” numa das faces. Embalagem com 14 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LACIPIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
LACIPIL 4 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película com ranhura contém:
Ingrediente ativo: Lacidipina 4,00 mg
LACIPIL 6 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém:
Ingrediente ativo: lacidipina 6,00 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por filme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial como monoterapia ou em combinação com outras drogas anti-hipertensivas, como beta-bloqueadores, diuréticos, inibidores da ECA.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
A dose inicial é de 2 mg (meio comprimido de 4 mg) uma vez por dia.
O tratamento deve ser adaptado à gravidade da doença hipertensiva de acordo com as necessidades individuais e a resposta de cada paciente.
A dose pode ser aumentada para 4 mg e, se necessário, para 6 mg, após permitir o tempo adequado para que o efeito farmacológico completo ocorra. Na prática, esse tempo não deve ser inferior a 3-4 semanas, a menos que o quadro clínico não exija um mudança mais rápida para uma dosagem mais alta.
LACIPIL deve ser tomado à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã, antes ou depois das refeições.
Insuficiência Hepática:
Nenhuma modificação da dosagem é necessária em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Os dados disponíveis são insuficientes para fazer uma recomendação para doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Falência renal:
Uma vez que a lacidipina não é eliminada pelos rins, a dosagem em pacientes com insuficiência renal não requer qualquer modificação.
Crianças:
Não existem dados sobre o uso de LACIPIL em crianças.
Pacientes idosos:
Nenhuma modificação da dosagem é necessária.
O tratamento pode ser continuado indefinidamente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Como outras diidropiridinas, a lacidipina é contra-indicada em pacientes com estenose aórtica grave.
Uma vez que faltam dados experimentais sobre a segurança do uso durante a gravidez e a lactação, o medicamento é contra-indicado nessas condições.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em estudos especializados, foi demonstrado que a lacidipina não altera a função espontânea do nó sinoatrial nem prolonga o tempo de condução ao nível do nó atrioventricular. No entanto, o potencial teórico dos bloqueadores dos canais de cálcio para afetar a atividade dos nódulos SA e AV deve ser considerado e, portanto, a lacidipina deve ser usada com cautela no tratamento de pacientes com anormalidades pré-existentes na atividade dos nódulos SA e AV.
Conforme relatado para outros bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridina, lacidipina deve ser usada com cautela em pacientes com prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido e documentado. A lacidipina também deve ser usada com cautela em pacientes tratados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo. QT, como antiarrítmicos de classe I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, antibióticos (por exemplo, eritromicina) e alguns anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina). Tal como acontece com outros bloqueadores dos canais de cálcio, LACIPIL deve ser usado com cautela em pacientes com reserva cardíaca reduzida.
Tal como acontece com outros bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos, LACIPIL deve ser utilizado com precaução em doentes com angina pectoris previamente diagnosticada, bem como em doentes que desenvolvem angina pectoris instável durante o tratamento.
LACIPIL deve ser usado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio recente. Não existem dados para documentar que a lacidipina é útil para a prevenção secundária do enfarte do miocárdio.
A eficácia e segurança da lacidipina no tratamento da hipertensão maligna não foram estabelecidas.
LACIPIL deve ser usado com cuidado especial em pacientes com função hepática comprometida, pois o efeito anti-hipertensivo pode ser aumentado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lacipil.
Lacipil contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A coadministração de Lacipil com outros agentes conhecidos por terem um efeito hipotensor, incluindo fármacos anti-hipertensivos (tais como diuréticos, beta-bloqueadores ou inibidores da ECA), pode aumentar o seu efeito hipotensor.
O nível plasmático de lacidipina pode ser aumentado com a administração simultânea de cimetidina.
A lacidipina tem alta ligação às proteínas (> 95%) com albumina e alfa-1-glicoproteína.
Nenhum problema particular de interação foi identificado em estudos com agentes anti-hipertensivos comuns, como beta-bloqueadores e diuréticos, ou com digoxina, tolbutamida ou varfarina.
Tal como acontece com outros medicamentos dihidropiridínicos, LACIPIL não deve ser tomado juntamente com sumo de toranja, uma vez que a sua biodisponibilidade pode ser alterada.
Estudos clínicos com pacientes tratados com ciclosporina após transplante renal demonstraram que a lacidipina reverte a redução induzida pela ciclosporina no fluxo sanguíneo renal e na taxa de filtração glomerular.
A lacidipina é conhecida por ser metabolizada pelo citocromo CYP3A4 e, portanto, as substâncias que têm uma inibição significativa e ação de indução do CYP3A4 (por ex. Rifampicina, itraconazol), administradas concomitantemente, podem interagir com o metabolismo e eliminação da lacidipina.
O uso concomitante de lacidipina e corticosteroides ou tetracosactida pode diminuir o efeito anti-hipertensivo.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Não existem dados experimentais sobre o uso seguro de lacidipina na gravidez.
Os estudos em animais demonstraram falta de atividade teratogénica ou danos no crescimento (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
A lacidipina só deve ser usada na gravidez quando os benefícios potenciais para a mãe superam a possibilidade de efeitos adversos no feto ou no recém-nascido.
Deve ser considerada a possibilidade de a lacidipina causar relaxamento da parede muscular uterina no final da gravidez (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Hora da alimentação:
Estudos em animais demonstraram que a lacidipina (ou seus metabólitos) pode atravessar a barreira placentária e ser excretada com o leite materno.
A lacidipina só deve ser usada durante a amamentação quando os benefícios potenciais para a mãe superam a possibilidade de efeitos adversos no feto ou no recém-nascido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
LACIPIL pode causar tonturas. Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sujeitos a tonturas ou sintomas associados.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dados de grandes ensaios clínicos (internos e publicados) foram usados para determinar a frequência de reações adversas muito comuns a incomuns.
Foi usada a seguinte convenção para classificação de frequência: muito comum ≥ 1/10, comum ≥ 1/100 e
A lacidipina é geralmente bem tolerada. Algumas pessoas podem ter efeitos colaterais menores, que estão relacionados à conhecida ação farmacológica da vasodilatação periférica. Esses efeitos, indicados pelo símbolo #, são geralmente transitórios e geralmente desaparecem com a continuação da terapia com lacidipina na mesma dose.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raro: depressão.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: # dor de cabeça, # tontura;
Muito raro: tremor.
Patologias cardíacas
Frequentes: # palpitações, taquicardia;
Pouco frequentes: agravamento da angina de peito pré-existente, síncope, hipotensão.
Tal como acontece com outros medicamentos dihidropiridínicos, foi relatado o agravamento da angina de peito pré-existente em um pequeno número de pacientes, principalmente após o início do tratamento. Esse achado é mais provável em pacientes com cardiopatia isquêmica sintomática.
Patologias vasculares
Comum: # rubor.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gástricos, náuseas;
Pouco frequentes: hiperplasia gengival.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequentes: erupção cutânea (incluindo eritema e prurido);
Raros: angioedema, urticária.
Doenças renais e urinárias
Comum: poliúria.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: astenia, # edema.
Testes de diagnóstico
Frequentes: aumento reversível da fosfatase alcalina (aumentos clinicamente significativos são incomuns).
04.9 Overdose
Não houve registro de casos de sobredosagem com LACIPIL.
Sintomas e sinais:
O achado mais provável pode ser vasodilatação periférica prolongada associada a hipotensão e taquicardia. Teoricamente, bradicardia ou tempo de condução atrioventricular prolongado poderiam ser detectados.
Tratamento:
Não há antídoto específico. Devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas e monitorização adequada da função cardíaca.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Bloqueadores seletivos dos canais de cálcio anti-hipertensivos - derivados da di-hidropiridina. Código ATC: C08CA09.
A lacidipina é um derivado de 1-4 di-hidropiridina, com poderosa e específica atividade bloqueadora dos canais de cálcio,
particularmente seletivo para os receptores dos canais de íons de cálcio do músculo liso vascular.
Sua principal ação consiste na dilatação das arteríolas periféricas com conseqüente redução da resistência vascular periférica e, portanto, da pressão arterial. Uma característica fundamental da molécula é sua longa duração de ação.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, a lacidipina é rápida, mas pouco absorvida pelo trato gastrointestinal e exibe metabolismo hepático de primeira passagem significativo. A biodisponibilidade absoluta é em média 10%.
Os níveis plasmáticos atingem o pico de concentração entre 30 e 150 minutos após a ingestão da droga.
O medicamento é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático (afetando o citocromo P450 CYP3A4). A lacidipina não demonstrou ter quaisquer efeitos indutores ou inibidores das enzimas hepáticas. Os quatro metabólitos principais exibem pouca ou nenhuma atividade farmacodinâmica.
Aproximadamente 70% da dose administrada é eliminada como metabolitos nas fezes e o restante como metabolitos na urina.
A meia-vida média terminal da lacidipina varia de 13 a 19 horas no estado estacionário.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos em animais demonstraram a falta de atividade teratogênica ou danos ao crescimento.
Estudos em animais demonstraram que a lacidipina (ou seus metabólitos) pode atravessar a barreira placentária e ser excretada com o leite materno.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose; povidona; estearato de magnesio; hipromelose; dióxido de titânio (E 171); polietilenoglicol (PEG) 400; polissorbato 80.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Os comprimidos de LACIPIL devem ser protegidos da luz e mantidos em suas embalagens até a ingestão. Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
No caso de tomar meio comprimido de 4 mg, a metade restante deve ser devolvida ao blister e reinserida na embalagem para protegê-la da luz e ser tomada em 48 horas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de policaproamida orientada -Al-PVC / PVC-Al.
28 comprimidos revestidos por película ranhurados de 4 mg
14 comprimidos revestidos por película de 6 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não retire os comprimidos do blister, exceto na altura da toma.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LACIPIL 4 mg comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película ranhurados - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película - AIC: 027830052
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
28 comprimidos revestidos por película ranhurados de 4 mg: 18 de maio de 1998 / junho de 2009
14 comprimidos revestidos por película de 6 mg: 10 de novembro de 1998 / junho de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11 de dezembro de 2012
