Ingredientes ativos: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg comprimidos gastrorresistentes
As bulas Pantopan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- PANTOPAN 20 mg comprimidos gastrorresistentes
- PANTOPAN 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Indicações Por que o Pantopan é usado? Para que serve?
Pantopan é um “inibidor seletivo da bomba de prótons”, um produto que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com ácidos.
Pantopan é usado para:
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:
- tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo ácido do estômago.
- Tratamento a longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago associada ao refluxo ácido do estômago) e prevenção da recorrência.
Adultos:
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes em risco que requerem tratamento contínuo com AINE.
Contra-indicações Quando Pantopan não deve ser usado
Não tome Pantopan
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de Pantopan (ver ponto 6).
- Se é alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pantopan
Tome especial cuidado com Pantopan
- Se tem problemas graves de fígado. Informe o seu médico se você já teve problemas de fígado, caso em que ele exigirá verificações mais frequentes das enzimas hepáticas, especialmente se você estiver tomando Pantopan para uma terapia de longo prazo. No caso de aumento das enzimas hepáticas, o tratamento pode ser suspenso.
- Se necessitar de tratamento continuado com medicamentos denominados AINEs, tome Pantopan, uma vez que aumenta o risco de desenvolver complicações gástricas e intestinais. O risco aumentado será avaliado com base em seus fatores de risco pessoais, como idade (65 anos ou mais), história de úlcera gástrica ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal.
- Se tem baixos estoques corporais ou fatores de risco para absorção reduzida de vitamina B12 e está em tratamento de longo prazo com pantoprazol. Como todos os produtos que reduzem a secreção de ácido, o pantoprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12.
- Se estiver a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo VIH) ao mesmo tempo que o pantoprazol, consulte o seu médico para aconselhamento específico.
Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:
- perda de peso não intencional,
- vômitos recorrentes,
- dificuldade em engolir,
- presença de sangue no vômito,
- se você está pálido e se sente fraco (anemia),
- presença de sangue nas fezes,
- diarreia grave ou persistente, visto que foi observado um ligeiro aumento da diarreia infecciosa com Pantopan.
O seu médico pode decidir que precisa de fazer alguns testes para descartar doença maligna, uma vez que o pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e pode atrasar o diagnóstico. Se os seus sintomas persistirem apesar do tratamento, uma investigação mais aprofundada será considerada.
Se estiver a tomar Pantopan para um tratamento de longo prazo, mais de um ano, o seu médico pode mandá-lo ver regularmente. Sempre que você consultar o seu médico, você deve relatar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excepcionais.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Pantopan
Pantopan pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso informe o seu médico se estiver a tomar
- medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (usados contra infecções fúngicas) ou erlotinib (indicado contra certos tipos de cancro) porque Pantopan pode alterar a sua eficácia.
- Varfarina e fenprocumom que afetam o espessamento ou afinamento do sangue. Você pode precisar de exames adicionais.
- Atazanavir (usado para tratar a infecção pelo HIV).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não existem dados adequados sobre a utilização de pantoprazol na gravidez. Foi detetada a passagem da substância ativa para o leite materno.
Se está grávida ou pensa que está à espera de um bebé ou se está a amamentar, só deve tomar este medicamento se o seu médico considerar que os benefícios para si superam os riscos potenciais para o feto ou para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou distúrbios visuais como efeitos colaterais, não dirija ou opere máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Pantopan: Posologia
Tome Pantopan sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Quando e como tomar Pantopan
Tome os comprimidos uma hora antes das refeições sem mastigar ou esmagar, mas engula-os inteiros com um pouco de água.
A menos que seu médico lhe diga o contrário, a dose usual é:
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:
Para o tratamento de sintomas (por exemplo, queimação, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença do refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente traz alívio dentro de 2-4 semanas, no máximo após mais 4 semanas. O seu médico irá informá-lo por quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.
Após este período, a recorrência dos sintomas pode ser controlada tomando um comprimido por dia, se necessário.
Para tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência de esofagite de refluxo:
A dose habitual é de um comprimido por dia.
Se o sintoma reaparecer, o seu médico pode dobrar a dose; neste caso, você pode usar os comprimidos de Pantopan 40 mg, um por dia. Após a cura, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 20 mg por dia.
Adultos:
para a prevenção de úlceras duodenais e estomacais em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE
A dose habitual é de um comprimido por dia.
Grupos especiais de pacientes
- Se você tem problemas graves de fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia
- Crianças menores de 12 anos. Estes comprimidos não se destinam a ser utilizados em crianças com menos de 12 anos de idade.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Pantopan
Se você tomar mais Pantopan do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico: não há sintomas conhecidos de sobredosagem.
Se você se esqueceu de tomar Pantopan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Tome sua próxima dose normal no horário programado.
Se você parar de tomar Pantopan
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pantopan
Como todos os medicamentos, Pantopan pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
muito comum (afeta mais de 1 usuário em 10)
comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000)
muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).
Se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais, pare de usar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou entre em contato com o pronto-socorro mais próximo:
Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e / ou garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da face (edema / angioedema de Quincke), tonturas graves com frequência cardíaca muito rápida e sudorese profusa.
Afecções cutâneas graves (frequência desconhecida): formação de bolhas e deterioração rápida do estado geral, erosão (incluindo hemorragia ligeira) dos olhos, nariz, boca / lábios ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz .
Outros efeitos graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (lesões graves nas células do fígado, icterícia) ou febre, erupção na pele, aumento dos rins com, por vezes, dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins).
Outros efeitos colaterais são:
- Cefaléia incomum (afetando 1 a 10 usuários por 1.000); tontura diarréia; mal-estar, vômito; inchaço e flatulência (ar); constipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, exantema, erupção cutânea; coceira; sensação de fraqueza, cansaço ou indisposição geral; distúrbios do sono. Se você tomar um inibidor da bomba de prótons, como pantoprazol, especialmente por mais de um ano, pode ter um risco ligeiramente aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna. Se você tem osteoporose ou está tomando corticosteroides (o que pode aumentar o risco de osteoporose) consulte o seu médico.
- Rara (afeta 1 a 10 usuários em 10.000) alteração ou perda do paladar; distúrbios visuais, como visão turva; urticária; dores articolares; dor muscular; mudanças de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (edema periférico); Reações alérgicas; depressão; aumento dos seios em homens.
- Desorientação muito rara (afeta menos de 1 usuário em 10.000).
- Desconhecido (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas); diminuição da concentração de sódio no sangue.
Se você toma pantoprazol por mais de três meses, seus níveis de magnésio no sangue podem cair. Níveis baixos de magnésio podem se manifestar com fadiga, contração muscular involuntária, desorientação, convulsões, tontura e aumento da freqüência cardíaca. Se você tiver algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar à redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico deve decidir se deve verificar os seus níveis de magnésio no sangue periodicamente.
Efeitos colaterais identificados por meio de exames de sangue:
- Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000) aumento das enzimas hepáticas
- Raros (afetam 1 a 10 usuários em 10.000) aumento da bilirrubina; aumento da gordura no sangue; diminuição drástica nos granulócitos circulantes, associada à febre alta.
- Muito rara (afeta menos de 1 usuário em 10.000) redução no número de plaquetas que pode causar sangramento ou hematomas, mais do que o normal; redução do número de glóbulos brancos que pode levar a infecções mais frequentes; redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Pantopan após o prazo de validade impresso na caixa e na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Frascos de HDPE: não tome os comprimidos 120 dias após a primeira abertura do frasco
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Pantopan contém
- O ingrediente ativo é o pantoprazol. Um comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).
- Os outros componentes são: Núcleo: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio. Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1), polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, citrato de trietila. Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro vermelho, preto e amarelo (E172), solução concentrada de amônia.
Qual a aparência de Pantopan e conteúdo da embalagem
Comprimidos gastro-resistentes amarelos, ovais, biconvexos, marcados com "P20" numa das faces.
Embalagem: frascos (vasilhame de polietileno de alta densidade com tampa de polietileno de baixa densidade) e blister (blister ALU / ALU) sem ou com reforço de papelão (carteira blister).
Pantopan está disponível nos seguintes pacotes:
Embalagens com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastro-resistentes.
Embalagens hospitalares com 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PANTOPAN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sódio)
Excipientes com efeitos conhecidos:
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastro-resistente (comprimido)
Comprimido revestido por película amarelo, oval biconvexo, marcado com "P20" em tinta marrom em um dos lados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Pantopan é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais para:
• Doença do refluxo gastroesofágico sintomático.
• Tratamento de longo prazo e prevenção da recidiva da esofagite de refluxo.
Pantopan é indicado em adultos para:
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroides não seletivos (AINEs) em doentes em risco que necessitem de tratamento continuado com AINEs (ver secção 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
Sintomas de refluxo gastroesofágico
A dose recomendada para administração oral é um comprimido de Pantopan 20 mg por dia. O alívio dos sintomas geralmente é alcançado em 2 a 4 semanas. Se este período não for suficiente, o alívio dos sintomas geralmente será alcançado em mais 4 semanas. Assim que o alívio dos sintomas for alcançado, a recorrência dos sintomas pode ser controlada usando um tratamento sob demanda com 20 mg uma vez ao dia, tomando um comprimido conforme necessário. Nos casos em que o controle satisfatório dos sintomas não pode ser mantido com a administração sob demanda, pode-se considerar a mudança para a continuação da terapia.
Tratamento de longo prazo e prevenção da recidiva da esofagite de refluxo.
Para o tratamento de longo prazo, é recomendada uma dose de manutenção com um comprimido de Pantopan 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia em caso de recidiva. Para estes casos, está disponível o comprimido de Pantopan 40 mg. Após a cura da recidiva, a dose pode ser reduzida novamente para um comprimido de 20 mg de Pantopan.
Adultos
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides não seletivos (AINEs) em pacientes em risco que requerem tratamento contínuo com AINEs.
A dose recomendada para administração oral é um comprimido de Pantopan 20 mg por dia.
Pacientes com insuficiência hepática
Em doentes com compromisso hepático grave, não deve ser excedida a dose diária de 20 mg de pantoprazol (ver secção 4.4).
Pacientes com danos renais
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Cidadãos idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
População pediátrica
O uso de Pantopan não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos devido aos dados limitados de segurança e eficácia neste grupo etário (ver secção 5.2).
Método de administração
Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados e devem ser engolidos inteiros com um pouco de água 1 hora antes das refeições.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Insuficiência hepática
Em doentes com compromisso hepático grave, as enzimas hepáticas devem ser monitorizadas regularmente durante a terapêutica com pantoprazol, especialmente no uso prolongado.No caso de um aumento das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.2).
Co-administração com AINEs
O uso de pantopan 20 mg na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por antiinflamatórios não-esteroidais não seletivos (AINEs) deve ser limitado a pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs e que apresentam um risco aumentado de complicações gastrointestinais. realizado com base na presença de fatores de risco individuais, por exemplo. idade elevada (> 65 anos), história de úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragia digestiva alta.
Na presença de sintomas alarmantes
Na presença de quaisquer sintomas alarmantes (por exemplo, perda de peso não intencional significativa, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico .
Se os sintomas persistirem apesar do tratamento adequado, investigações adicionais devem ser consideradas.
Coadministração com atazanavir
A coadministração de atazanavir com inibidores da bomba de protões não é recomendada (ver secção 4.5). Se a combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões for considerada inevitável, recomenda-se monitorização clínica rigorosa (por exemplo, carga viral) em combinação com um aumento da dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir. A dose de pantoprazol de 20 mg por dia não deve ser excedida.
Influência na absorção de vitamina B12
O pantoprazol, como todos os medicamentos que inibem a secreção de ácido, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) como consequência de hipo ou acloridria. Isso deve ser considerado em pacientes com estoques corporais reduzidos ou fatores de risco para absorção reduzida. terapia de longo prazo ou quando sintomas clínicos relacionados são observados.
Tratamento de longo prazo
No tratamento de longo prazo, especialmente quando o período de tratamento de 1 ano é excedido, os pacientes devem ser mantidos sob vigilância regular.
Infecções gastrointestinais causadas por bactérias
Pode-se esperar que o pantoprazol, como todos os inibidores da bomba de prótons (IBP), aumente a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Pantopan pode levar a um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella E Campylobacter ou C. difícil.
Hipomagnesemia
Os inibidores da bomba de prótons (IBP), como o pantoprazol, mostraram causar hipomagnesemia grave em pacientes tratados por pelo menos três meses e, em muitos casos, por um ano. Os sintomas graves de hipomagnesemia incluem fadiga, tetania, delírio, convulsões, tonturas e arritmia ventricular. Eles podem inicialmente se manifestar insidiosamente e ser negligenciados. A hipomagnesemia melhora na maioria dos pacientes após tomar magnésio e descontinuar o inibidor da bomba de prótons. Os profissionais de saúde devem considerar medir os níveis de magnésio antes de iniciar o tratamento com IBP e periodicamente durante o tratamento. Tratamento em pacientes em terapia por um longo tempo ou em terapia com digoxina ou medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos).
Fraturas ósseas
Os inibidores da bomba de prótons, especialmente quando usados em altas doses e por períodos prolongados (> 1 ano), podem causar um risco ligeiramente aumentado de fraturas de quadril, punho e coluna, especialmente em pacientes idosos ou na presença de outros fatores de risco conhecidos. sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fratura em 10% a 40%. Esse aumento pode ser parcialmente devido a outros fatores de risco. Pacientes com risco de osteoporose devem receber tratamento de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais e devem tomar um "adequado quantidade de vitamina D e cálcio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeito do pantoprazol na absorção de outros medicamentos
Devido à inibição marcada e de longa duração da secreção de ácido gástrico, o pantoprazol pode reduzir a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico, por exemplo. alguns antifúngicos azólicos, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol e outros medicamentos, como erlotinibe.
Medicamentos para HIV (atazanavir)
A coadministração de atazanavir e outros medicamentos anti-HIV cuja absorção é dependente do pH com inibidores da bomba de prótons pode levar a uma redução substancial na biodisponibilidade desses medicamentos anti-HIV e pode modificar a eficácia desses medicamentos. de inibidores da bomba de protões com atazanavir não é recomendado (ver secção 4.4).
Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumon ou varfarina)
Embora não tenham sido observadas interações durante o tratamento concomitante com fenprocoumon ou varfarina em estudos clínicos de farmacocinética, alguns casos isolados de variação da Razão Normalizada Internacional (INR) durante o tratamento concomitante foram observados no período pós-comercialização. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos ( por exemplo, fenprocumon ou varfarina), é recomendado monitorar o tempo de protrombina / INR ao iniciar o tratamento com pantoprazol, quando é interrompido ou quando é administrado de forma intermitente.
Metotrexato
Foi relatado que o uso concomitante de altas doses de metotrexato (por exemplo, 300 mg) e inibidores da bomba de prótons aumenta os níveis de metotrexato em alguns pacientes. Pertando onde altas doses de metotrexato são administradas, por exemplo. para câncer e psoríase, deve-se considerar a suspensão temporária do pantoprazol.
Outros estudos de interação
O pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. A principal via de metabolismo é a desmetilação pelo CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4.
Os estudos de interação com medicamentos também metabolizados por meio desses sistemas enzimáticos, como carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipina e um contraceptivo oral contendo levonorgestrel e etinilestradiol, não revelaram interações clinicamente significativas.
Os resultados de uma série de estudos de interação demonstram que o pantoprazol não afeta o metabolismo das substâncias ativas metabolizadas por CYP1A2 (como cafeína, teofilina), CYP2C9 (como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 ( como o etanol), ou não interfere com a absorção da digoxina mediada pela glicoproteína-p.
Não houve evidência de interações com antiácidos administrados concomitantemente.
Também foram realizados estudos de interação administrando concomitantemente pantoprazol com antibióticos relacionados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Não foram observadas interações clinicamente relevantes.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas.Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O risco potencial para o ser humano é desconhecido. Pantopan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Hora da alimentação
Estudos em animais demonstraram excreção de pantoprazol para o leite materno. Foi relatada excreção para o leite materno. Portanto, deve-se decidir se deve suspender a amamentação ou interromper / abster-se da terapia com Pantopan, levando em consideração o benefício do medicamento. amamentação para o bebê e o benefício da terapia com Pantopan para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem ocorrer reações adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8). Nesses casos, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Pode-se esperar que aproximadamente 5% dos pacientes apresentem reações adversas a medicamentos (RAMs). As RAMs mais comumente relatadas são diarreia e cefaleia, ambas ocorrendo em aproximadamente 1% dos pacientes.
A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas com pantoprazol, organizadas de acordo com a seguinte classificação de frequência:
Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Para todas as reações adversas notificadas na experiência pós-comercialização, não é possível estabelecer qualquer frequência de Reacções Adversas e, portanto, são indicadas com uma frequência "desconhecida".
Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são notificadas por ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 Reações adversas com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
1. Hipocalcemia em associação com hipomagnesemia
2. Espasmo muscular como resultado de um desequilíbrio eletrolítico
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não há sintomas conhecidos de sobredosagem em humanos.
A exposição sistêmica de até 240 mg administrados por via intravenosa durante 2 minutos foi bem tolerada.Como o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas, não é prontamente dialisável.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, não podem ser feitas recomendações terapêuticas específicas, com exceção do tratamento sintomático e de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC02.
Mecanismo de ação
O pantoprazol é um benzimidazol substituído que inibe a secreção de ácido clorídrico no estômago por meio de um bloqueio específico das bombas de prótons das células parietais.
O pantoprazol é convertido em sua forma ativa no meio ácido das células parietais, onde inibe a enzima H +, K + -ATPase, que é o estágio final na produção de ácido clorídrico no estômago. Esta inibição é dose-dependente e afeta a secreção ácida basal e estimulada. Na maioria dos pacientes, os sintomas remitem em 2 semanas. Como outros inibidores da bomba de prótons e inibidores dos receptores H2, o tratamento com pantoprazol reduz a acidez gástrica e, consequentemente, aumenta a gastrina na proporção da redução da acidez. O aumento da gastrina é reversível. Como o pantoprazol se liga à enzima distal ao receptor celular, ele pode inibir a secreção de ácido clorídrico independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina). O efeito é o mesmo após a administração oral ou intravenosa do produto.
Efeitos farmacodinâmicos
Os valores de gastrina em jejum aumentam durante o tratamento com pantoprazol. No uso de curto prazo, na maioria dos casos, eles não excedem o limite superior do normal. Durante o tratamento de longo prazo, os níveis de gastrina dobram na maioria dos casos. Um aumento excessivo, no entanto, ocorre apenas em casos isolados. Como resultado, um aumento leve a um aumento moderado no número de células endócrinas específicas (ECL) no estômago (hiperplasia simples a adenomatóide) é observado em uma minoria de casos durante o tratamento de longo prazo. a formação de precursores carcinóides (hiperplasia atípica) ou carcinoides gástricos como encontrado em não foram observadas experiências em animais em humanos (ver secção 5.3).
Com base nos resultados dos estudos em animais, não pode ser completamente excluída uma influência nos parâmetros endócrinos da tiróide de um tratamento a longo prazo com pantoprazol por mais de um ano.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O pantoprazol é rapidamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas já após uma dose oral única de 20 mg. As concentrações séricas máximas em torno de 1-1,5 mcg / ml são atingidas em média cerca de 2,0-2,5 horas após a administração, e esses valores permanecem constantes após administração repetida. As características farmacocinéticas não mudam após administração única ou repetida. No intervalo posológico de 10 a 80 mg, a cinética plasmática do pantoprazol é linear após administração oral e intravenosa.
A biodisponibilidade absoluta do comprimido é de aproximadamente 77%. A ingestão concomitante de alimentos não afeta a AUC, a concentração sérica máxima e, portanto, a biodisponibilidade. Apenas a variabilidade do tempo de latência será aumentada pela ingestão simultânea de alimentos.
Distribuição
A ligação do pantoprazol às proteínas séricas é de aproximadamente 98%. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,15 l / kg.
BiotransformaçãoA substância é quase exclusivamente metabolizada no fígado. A principal via metabólica é a desmetilação pelo CYP2C19 com subsequente conjugação com sulfato; a outra via metabólica inclui a oxidação pelo CYP3A4.
Eliminação
A meia-vida da fase terminal é de aproximadamente 1 hora e a depuração é de cerca de 0,1 l / h / kg. Houve alguns casos de indivíduos com eliminação lenta do medicamento. Devido à ligação específica do pantoprazol às bombas de prótons das células parietais, a eliminação a meia-vida não se correlaciona com a maior duração de ação (inibição da secreção de ácido).
A eliminação renal representa a principal via de excreção (aproximadamente 80%) para os metabólitos do pantoprazol, o restante é excretado nas fezes. O principal metabólito no soro e na urina é o desmetilpantoprazol que é conjugado com sulfato. Do metabólito principal (aproximadamente 1,5 horas) não é muito mais longo do que o pantoprazol
Populações especiais
Metabolisadores lentos
Aproximadamente 3% da população europeia não tem função enzimática do CYP2C19 e são chamados de metabolizadores fracos. Nesses indivíduos, o metabolismo do pantoprazol é provavelmente catalisado principalmente pelo CYP3A4. Após uma única administração de 40 mg de pantoprazol, a área média é inferior a curva de concentração plasmática-tempo foi aproximadamente 6 vezes maior em metabolizadores fracos do que em indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores extensos). As concentrações plasmáticas máximas médias aumentaram cerca de 60%. Essas descobertas não têm implicações para a posologia do pantoprazol.
Danos nos rins
Nenhuma redução da dose é recomendada quando o pantoprazol é administrado a pacientes com insuficiência renal (incluindo pacientes em diálise). A meia-vida do pantoprazol é curta, conforme observado em indivíduos saudáveis.Apenas quantidades muito pequenas de pantoprazol são dialisadas.
Embora a meia-vida do metabólito principal seja moderadamente prolongada (2-3 h), a excreção é rápida e, portanto, não ocorre acúmulo.
Insuficiência hepática
Embora em pacientes com cirrose hepática (classe infantil A e B) os valores de meia-vida aumentem até 3-6 horas e os valores de AUC aumentem por um fator de 3-5, a concentração sérica máxima é apenas modestamente aumentada por um fator de 1,3 em comparação com os indivíduos saudáveis.
Cidadãos idosos
Um ligeiro aumento nos valores de AUC e Cmax observado em voluntários idosos em comparação com o grupo mais jovem também não é clinicamente relevante.
População pediátrica
Após a administração de doses orais únicas de 20 ou 40 mg de pantoprazol a crianças com idades entre os 5 e os 16 anos, a AUC e a Cmax situaram-se dentro do intervalo dos valores correspondentes em adultos.
Após a administração de doses i.v. únicas de 0,8 ou 1,6 mg / kg de pantoprazol para crianças com idade entre 2 e 16 anos, não houve associação significativa entre a depuração do pantoprazol e idade ou peso. A AUC e o volume de distribuição estavam de acordo com os dados detectados para adultos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Tumores neuroendócrinos foram encontrados em estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos. Além disso, papilomas de células escamosas foram encontrados na parte anterior do estômago de ratos. O mecanismo pelo qual os derivados do benzimidazol induzem a formação de carcinoides gástricos foi cuidadosamente estudado e permite-nos concluir que esta é uma reação secundária ao aumento acentuado da gastrina que ocorre no rato durante o tratamento crônico com altas doses. Dois anos em roedores e O aumento do número de tumores hepáticos foi observado em ratos e camundongos fêmeas e foi atribuído ao alto metabolismo do pantoprazol no fígado.
Um ligeiro aumento das alterações neoplásicas da tireóide foi observado no grupo de ratos tratados com a dose mais elevada (200 mg / kg). O aparecimento dessas neoplasias está associado a alterações induzidas pelo pantoprazol no catabolismo da tiroxina no fígado de rato.Uma vez que a dose terapêutica em humanos é baixa, não são esperados efeitos prejudiciais nas glândulas tireoides.
Em estudos de reprodução em animais, foram observados sinais de fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg / k. Os estudos não demonstraram comprometimento da fertilidade ou efeitos teratogênicos.
A passagem transplacentária foi estudada no rato e verificou-se que aumenta à medida que a gestação progride. Como resultado, a concentração de pantoprazol no feto aumenta pouco antes do nascimento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo:
Carbonato de sódio anidro
Manitol (E421)
Crospovidona
Povidone K90
Estearato de cálcio
Revestimento:
Apromellosa
Povidone K25
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Propileno glicol
Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1)
Polissorbato 80
Lauril sulfato de sódio
Citrato de trietila
Tinta de impressão:
Goma laca
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Solução concentrada de amônia
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Embalagens blister
3 anos.
Garrafas
Não aberto: 3 anos
Após a primeira abertura: 120 dias
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de HDPE com tampa de rosca de LDPE).
Frascos de HDPE com tampa de rosca de LDPE.
7 comprimidos gastrorresistentes
10 comprimidos gastrorresistentes
14 comprimidos gastrorresistentes
15 comprimidos gastrorresistentes
24 comprimidos gastrorresistentes
28 comprimidos gastrorresistentes
30 comprimidos gastrorresistentes
48 comprimidos gastrorresistentes
49 comprimidos gastrorresistentes
56 comprimidos gastrorresistentes
60 comprimidos gastrorresistentes
84 comprimidos gastrorresistentes
90 comprimidos gastrorresistentes
98 comprimidos gastrorresistentes
98 (2x49) comprimidos gastrorresistentes
100 comprimidos gastrorresistentes
112 comprimidos gastrorresistentes
168 comprimidos gastro-resistentes
Embalagem hospitalar de 50 comprimidos gastrorresistentes
56 comprimidos gastrorresistentes
84 comprimidos gastrorresistentes
90 comprimidos gastrorresistentes
112 comprimidos gastrorresistentes
140 comprimidos gastrorresistentes
140 (10x14) (5x28) comprimidos gastrorresistentes
150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes
280 (20x14), (10x28) comprimidos gastrorresistentes
500 comprimidos gastrorresistentes
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Blister (blister ALU / ALU) sem reforço de papelão.
Blister (blister ALU / ALU) com reforço de cartão (blister carteira).
7 comprimidos gastrorresistentes
10 comprimidos gastrorresistentes
14 comprimidos gastrorresistentes
15 comprimidos gastrorresistentes
28 comprimidos gastrorresistentes
30 comprimidos gastrorresistentes
49 comprimidos gastrorresistentes
56 comprimidos gastrorresistentes
60 comprimidos gastrorresistentes
84 comprimidos gastrorresistentes
90 comprimidos gastrorresistentes
98 comprimidos gastrorresistentes
98 (2x49) comprimidos gastrorresistentes
100 comprimidos gastrorresistentes
112 comprimidos gastrorresistentes
168 comprimidos gastro-resistentes
Embalagem hospitalar de 50 comprimidos gastrorresistentes
56 comprimidos gastrorresistentes
84 comprimidos gastrorresistentes
90 comprimidos gastrorresistentes
112 comprimidos gastrorresistentes
140 comprimidos gastrorresistentes
140 (10x14) (5x28) comprimidos gastrorresistentes
150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes
280 (20x14), (10x28) comprimidos gastrorresistentes
500 comprimidos gastrorresistentes
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 14 comprimidos em frasco AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 14 comprimidos em blister AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 15 comprimidos em blister AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 28 comprimidos em blister AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 30 comprimidos em blister AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 56 comprimidos em blister AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 60 comprimidos em blister AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 100 comprimidos em blister AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 15 comprimidos em frasco AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 28 comprimidos em frasco AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 30 comprimidos em frasco AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 56 comprimidos em frasco AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 60 comprimidos em frasco AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 100 comprimidos em frasco AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos em blister AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos em 10 blisters AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos em 5 blisters AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 700 comprimidos em 5 blisters AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 280 comprimidos em 20 blisters AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 280 comprimidos em 10 blisters AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos em frasco AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos em 10 frascos AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos em 5 frascos AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 700 comprimidos em 5 frascos AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 280 comprimidos em 20 frascos AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 280 comprimidos em 10 frascos AIC n. 031835275 *
(*) embalagens não comercializadas
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 29 de maio de 2000
Data da renovação mais recente: 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015
