LIOMETACENO - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Liometaceno - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Avisos Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejados Prazo de validade e armazenamento Outras informações

Ingredientes ativos: Indometacina (Indometacina meglumina)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso

Indicações Por que o Liometaceno é usado? Para que serve?

Este medicamento contém a substância ativa indometacina meglumina e pertence a uma classe de medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) que atuam contra a dor, febre e inflamação.

LIOMETACEN é utilizado para reduzir a dor (aguda) devida à inflamação dos músculos e articulações (sistema músculo-esquelético).

Contra-indicações Quando Liometaceno não deve ser usado

Não use LIOMETACEN se:

tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
teve uma reação alérgica após tomar ácido acetilsalicílico conhecido como aspirina;
sofrem de úlcera estomacal e / ou duodenal (péptica) ou intestinal;
teve dois ou mais episódios distintos de úlcera estomacal ou intestinal, perfuração ou sangramento (incluindo sangue no vômito ou evacuação ou fezes pretas como alcatrão);
sofreram até mesmo um único episódio de úlcera, perfuração ou sangramento no estômago ou intestinos causado pela ingestão de medicamentos;
sofre de problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca grave);
toma medicamentos que aumentam a diurese em altas doses (terapia diurética intensiva);
você tem sangramento ou tem tendência a sangrar (diátese de sangramento), por exemplo, você está usando medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes);
sofrem de epilepsia;
sofrem de parkinsonismo, que pode se manifestar com tremor em repouso, rigidez muscular, lentidão dos movimentos, dificuldade em manter o equilíbrio;
estão grávidas ou amamentando.

LIOMETACEN não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Liometaceno

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Liometaceno. Informe o seu médico se:

está a tomar outros medicamentos que reduzem a dor (analgésicos) e a inflamação (AINEs);
teve distúrbios estomacais ou intestinais, por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa;
é idoso, pois é mais provável que sinta efeitos colaterais com este medicamento;
têm asma ou são propensas a ataques de asma;
tem problemas renais (por exemplo, hipoperfusão);
tem problemas de fígado, como cirrose ou hepatite grave;
tem problemas de coração ou vasos sanguíneos, história de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou acha que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), como medicamentos como o LIOMETACEN pode estar associado a um risco modesto de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

EM TODOS ESSES CASOS, SEU MÉDICO IRÁ CONSIDERAR SE UTILIZA LIOMETACEN OU SE PRECISA VERIFICAR DURANTE A TERAPIA.

TENHA CUIDADO, pois durante o tratamento com todos os medicamentos para dor e inflamação (AINEs):

sangramento, ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos, que podem ser fatais, foram relatados em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso, incluindo em pacientes sem problemas estomacais ou intestinais graves anteriores (gastrointestinais);
embora muito raramente, reações cutâneas graves, algumas delas fatais, tenham sido relatadas, manifestando-se como vermelhidão, bolhas e esfoliação (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Esses eventos são mais prováveis no início do tratamento, principalmente no primeiro mês de terapia.
os sinais de uma infecção podem ser mascarados. O risco de efeitos colaterais aumenta com doses altas e tratamentos prolongados. LIOMETACEN ser-lhe-á administrado na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto. sangue de curta duração.

Fale com o seu médico se durante o tratamento com LIOMETACEN:

observe quaisquer sintomas que afetam o estômago e os intestinos (gastrointestinais), especialmente se estiverem sangrando;
aparecer uma "erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de reação alérgica (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço da face e da garganta, queda abrupta da pressão arterial);
tem problemas nos olhos;
você notar dor de cabeça (especialmente se for muito forte e persistente).

EM TODOS ESTES CASOS O MÉDICO IRÁ CONSIDERAR SE MODIFICAR OU SUSPENDER A TERAPIA.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Liometaceno

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interagir com o LIOMETACEN ou aumentar o risco de eventos adversos, inclusive graves. Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:

medicamentos que contêm cortisona (corticosteróides);
medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes e antiplaquetários), por exemplo, varfarina, ácido acetilsalicílico (conhecido como aspirina);
fármacos contra a hipertensão (hipertensão), tais como: diuréticos, inibidores da ECA, furosemida, antagonistas da angiotensina II;
medicamentos chamados 'inibidores seletivos da recaptação da serotonina' (SSRIs), usados como antidepressivos;
calcitonina, usada para diminuir o nível de cálcio no sangue e para tratar a osteoporose;
probenecida, um medicamento usado na gota;
proglumida, um medicamento usado para tratar úlceras;
antibióticos sulfonamidas, medicamentos usados contra infecções;
outros medicamentos que reduzem a dor e a inflamação (AINEs, fenilbutazona).

Avisos É importante saber que:

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

LIOMETACEN não lhe será administrado durante a gravidez, uma vez que este tratamento pode causar problemas cardíacos, pulmonares ou renais do feto e complicações durante o parto.

LIOMETACEN não ser-lhe-á administrado se estiver a amamentar.

A administração de LIOMETACEN será suspensa se tiver problemas para engravidar e se estiver a fazer investigações de fertilidade; também precisará ser administrado com cautela se for para engravidar. Em todos estes casos, informe o seu médico.

Condução e utilização de máquinas

A indometacina pode causar tonturas, fadiga, vertigens e problemas de visão. Tenha cuidado antes de dirigir ou usar máquinas.

LIOMETACEN contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dosagem e método de uso Como usar Liometaceno: Dosagem

LIOMETACEN destina-se a ser utilizado apenas em ambiente hospitalar. Ser-lhe-á administrado por injecção numa veia (por via intravenosa) apenas por pessoal qualificado, como um médico ou enfermeiro.

A dose usual é de 1 a 2 ampolas, a serem diluídas em 250 ou 500 ml de soro fisiológico ou solução de glicose.

A perfusão venosa deve ser feita "gota a gota"; taxa de infusão 25-35 gotas / minuto. É preferível não combinar outras preparações no mesmo recipiente (por exemplo, saco, gotejamento) usado para a administração de LIOMETACEN.

Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Liometaceno

Se você usar mais LIOMETACEN do que o recomendado

Você pode sentir efeitos colaterais que afetam o estômago ou intestinos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Liometaceno

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.

O uso de LIOMETACEN deve ser interrompido imediatamente se ocorrer qualquer uma das seguintes condições:

reações alérgicas graves, tais como: inchaço (angioedema) da face, olhos, lábios, garganta com dificuldade em respirar, queda repentina da pressão arterial (choque anafilático);
dificuldades respiratórias graves (asma, dispneia);
problemas estomacais graves, ardor ou dor abdominal devido a úlcera gástrica ou duodenal (péptica);
dor súbita e violenta na boca do estômago (perfuração da úlcera);
vômitos contendo sangue (hematêmese) ou fezes pretas (melena), associados a sangramento do estômago ou intestinos (gastrointestinal) ou fadiga anormal com redução da produção de urina (devido a sangramento invisível);
erupções cutâneas graves com vermelhidão, bolhas e esfoliação (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Outros efeitos colaterais
náuseas, vômitos, diarreia, gases intestinais (flatulência), dificuldade de evacuação (constipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, inflamação do revestimento da boca com úlceras (estomatite ulcerativa), agravamento da inflamação do cólon ( colite) e doença de Crohn, gastrite;
alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia hemorrágica, anemia aplástica, anemia hemolítica), diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), diminuição das plaquetas causando manchas vermelhas na pele ou sangramento (púrpura trombocitopênica), aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia);
depressão e confusão, dor de cabeça, vertigens, tonturas, desmaios (síncope);
distúrbios visuais, como depósitos na córnea ou doenças retinianas;
audição prejudicada, zumbido nos ouvidos;
ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, inchaço (edema), pressão arterial elevada (hipertensão), função prejudicada (insuficiência) do coração;
sangramento pelo nariz (epistaxe);
inflamação do fígado (hepatite) com amarelecimento da pele ou esclera dos olhos (icterícia), possivelmente fatal;
início mais ou menos súbito de lesões cutâneas, por exemplo, manchas ou alterações difusas de cor (erupção na pele), urticária, coceira; ? presença de sangue (hematúria) ou açúcar (glicosúria) na urina, alterações na função renal (insuficiência renal);
sangramento da vagina;
cansaço.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não armazene acima de 30 ° C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, data prevista para o produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Prazo "> Outras informações

O que LIOMETACEN contém

O ingrediente ativo é indometacina meglumina.

Os excipientes são:

no frasco para injetáveis de pó: manitol, meglumina, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico;
na ampola de solvente: água para preparações injetáveis.

Cada frasco para injectáveis de LIOMETACEN 25 mg / 2 ml e 50 mg / 2 ml pó contém: 38,6 e 77,2 mg de indometacina meglumina (equivalente a 25 e 50 mg de indometacina).

Cada frasco para injetáveis contém 2 ml de solvente.

Descrição da aparência de LIOMETACEN e conteúdo da embalagem

LIOMETACEN 25 mg / 2 ml e 50 mg / 2 ml está disponível em embalagens contendo 6 frascos para injectáveis de pó e 6 frascos para injectáveis de 2 ml de solvente.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Liometaceno podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO - 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 03.0 FORMA FARMACÊUTICA - 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS - 04.1 Indicações terapêuticas - 04.2 Posologia e modo de administração - 04.3 Contra-indicações - 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização - 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação - 04.6 Gravidez e aleitamento - 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - 04.8 Efeitos indesejáveis - 04.9 Sobredosagem - 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS - 05.1 "Propriedades farmacodinâmicas - 05.2 Propriedades farmacocinéticas" - 05.3 Dados de segurança pré-clínica - 06.0 FARMACÊUTICO INFORMAÇÕES - 06.1 Excipientes - 06.2 Incompatibilidade "- 06.3 Prazo de validade" - 06.4 Precauções especiais de armazenamento - 06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem - 06.6 Instruções de uso e manuseio - 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO TODAS "COLOCADAS NO MERCADO - 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO - 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO - 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO - 11.0 PARA RÁDIO, DADOS COMPLETOS DE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA - 12.0 INSTRUÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE E RADIOFONIA - 12.0 INSTRUÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE.

01.0 NOME DO MEDICAMENTO -

PÓ DE LIOMETACEN E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAVENOSO

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Um frasco de pó de 50 mg contém:

Ingrediente ativo: Indometacina meglumina 77,2 mg (igual a Indometacina 50 mg).

Um frasco de pó de 25 mg contém:

Ingrediente ativo: Indometacina meglumina 38,6 mg (igual a Indometacina 25 mg).

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA -

Pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -

04.1 Indicações terapêuticas -

Tratamento sintomático de episódios dolorosos agudos no curso de doenças inflamatórias do sistema musculoesquelético.

04.2 Posologia e método de administração -

A terapia deve ser realizada apenas em ambiente hospitalar, sendo "aconselhável diluir o conteúdo de 1-2 ampolas em 250-500 ml de solução fisiológica ou de glicose e realizar perfusão venosa" gota a gota "; taxa de infusão 25-35 gotas / min. A combinação de outras preparações no mesmo frasco de infusão não é recomendada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da duração de tratamento mais curta possível, necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

04.3 Contra-indicações -

Insuficiência cardíaca grave.

Crianças menores de 14 anos. Gravidez e amamentação.

Indivíduos com úlcera péptica ou lesões ulcerativas gastrointestinais na fase ativa. História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).

Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, indometacina ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.

Epilepsia. Parkinsonismo.

Além disso, o medicamento é contra-indicado durante a terapia diurética intensiva, em indivíduos com sangramento contínuo e diátese hemorrágica, durante o tratamento com anticoagulantes, pois sinergiza sua ação.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -

Este produto interfere na síntese de prostaglandinas e seus importantes intermediários, que participam de funções fisiológicas.

O medicamento, portanto, requer precauções especiais ou requer sua exclusão do "uso se" as seguintes condições estiverem presentes no paciente: estados de hipoperfusão renal, doença renal, insuficiência cardíaca, cirrose hepática ou hepatite grave, idade avançada.

O uso da droga próximo ao nascimento determina o atraso do próprio parto, além disso, a droga pode causar, se administrada neste período, alterações na hemodinâmica da pequena circulação do feto, com graves consequências para a respiração.

Pela interação com o metabolismo do ácido araquidônico, o medicamento pode causar, em asmáticos e indivíduos predispostos, crises de broncoespasmo e possivelmente choque e outros fenômenos alérgicos.

Como "o produto é" caracterizado pela alta atividade e pela variabilidade de sua tendência a causar efeitos colaterais, é aconselhável adotar a dosagem ativa mais baixa para cada paciente, pois o aumento da dosagem tende a aumentar a incidência de efeitos colaterais.

Deve-se prestar atenção especial à detecção de quaisquer reações gastrointestinais, oculares e nervosas do medicamento o mais cedo possível, a fim de ser capaz de estabelecer o mais cedo possível, com base na gravidade das próprias reações e na relação risco-benefício, se é apropriado interromper ou continuar o tratamento, se necessário, com uma dosagem reduzida.

Uma vez que "as reações oculares podem ser assintomáticas, é desejável que exames oftalmológicos periódicos sejam realizados em indivíduos tratados por períodos prolongados de tempo. A "indometacina pode" mascarar infecções que podem estar presentes e não reconhecidas já no início do tratamento intervindo durante este último.

Durante o tratamento, especialmente se for prolongado, devem ser realizados exames periódicos da função hepática e hemograma.

Após a administração parenteral, pode ocorrer algumas vezes hipotensão leve de curta duração.

Este medicamento não pode ser considerado um simples analgésico e deve ser utilizado sob supervisão estrita do médico. Além disso, uma vez superado o episódio doloroso agudo, é prudente mudar para o uso de preparações de uso não parenteral, que, embora oferecendo qualitativamente os mesmos efeitos colaterais são menos propensos a induzir reações graves. O uso do medicamento é permitido apenas em hospitais e lares de idosos.

O uso de LIOMETACEN, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.

O uso de LIOMETACEN deve ser evitado concomitantemente com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluem um risco semelhante para indometacina.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com indometacina após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.

Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar LIOMETACEN, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - efeitos indesejáveis).

Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).

Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com os mais baixos dose disponível.O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para os pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver secção 4.5).

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. LIOMETACEN deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando indometacina concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.

Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.

Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4)

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).

Calcitonina: redução da diurese e natriurese induzida pela calcitonina.

fenilbutazona: gastrolesividade aumentada.

furosemida: redução da ação da furosemida.

probenecida: aumento do efeito da indometacina.

proglumida: melhora da tolerância gástrica à indometacina.

sulfonamidas: aumento dos níveis sanguíneos de sulfonamidas.

04.6 Gravidez e amamentação -

A administração de LIOMETACEN deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez.

O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.

Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);

• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroamniose;

a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:

• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;

• inibição das contrações uterinas, resultando em parto retardado ou prolongado.

LIOMETACEN é contra-indicado durante a amamentação.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -

Como a indometacina, em alguns pacientes, pode "causar tontura, tontura e dor de cabeça", deve-se alertar quem pode dirigir veículos de qualquer espécie ou realizar operações que requeiram integridade do grau de vigilância.

04.8 Efeitos indesejáveis -

Os eventos adversos mais comumente observados com AINEs são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4)

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.

A frequência dos eventos adversos, listada abaixo na tabela, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis, uma vez que foram relatados na experiência pós-comercialização.

Classificação de sistema e órgão Reação adversa Doenças do sistema sanguíneo e linfático Anemia aplástica ou hemolítica, agranulocitose, leucopenia, púrpura trombocitopênica, anemia (após sangramento gastrointestinal pequeno e repetido manifesto ou inaparente) Perturbações do sistema imune Reações de hipersensibilidade, choque anafilático Doenças do metabolismo e nutrição Hiperglicemia Distúrbios psiquiátricos Depressão mental, confusão, Desordens do sistema nervoso Dor de cabeça (às vezes grave e persistente, exigindo redução da dose ou interrupção do tratamento), tontura Distúrbios oculares (*) Perturbações visuais, depósitos na córnea, retinopatia Doenças do ouvido e do labirinto Vertigem, distúrbio auditivo, zumbido nos ouvidos Patologias cardiovasculares Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral ** (ver seção 4.4), edema, hipertensão e insuficiência cardíaca, síncope Distúrbios respiratórios, torácica e mediastinal Dispnéia, asma, epistaxe Problemas gastrointestinais Úlcera péptica, perfuração gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal por vezes fatal (especialmente em doentes idosos, ver secção 4.4), náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4), gastrite. Doenças hepatobiliares Hepatite com icterícia (casos excepcionalmente fatais foram relatados) Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo Erupção cutânea, urticária, angioedema, púrpura, erupção cutânea bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que ocorrem muito raramente), prurido Doenças renais e urinárias Hematúria, glicosúria, insuficiência renal Doenças do aparelho reprodutivo e do seio Sangramento vaginal Transtornos e condições gerais relacionadas a site de administração Astenia

(*) Depósitos e retinopatias da córnea foram relatados após tratamentos prolongados de indivíduos com artrite reumatóide. No entanto, reações semelhantes foram descritas em pacientes com a mesma doença não tratados com indometacina.

(**) Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral; ver seção 4.4 )

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 Overdose -

Não há casos conhecidos de sobredosagem com LIOMETACEN.

Se isso acontecer, pratique terapia de suporte. É aconselhável acompanhar o paciente por alguns dias, monitorando o possível aparecimento de distúrbios gastrointestinais.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -

Grupo farmacoterapêutico: analgésico, anti-inflamatório e anti-reumático não esteroidal

Código ATC: M01AB01

LIOMETACEN (indometacina meglumina) é um produto com alta atividade analgésica.

LIOMETACEN está na forma de sal solúvel em água de indometacina. A solução aquosa tem pH próximo ao dos tecidos, podendo ser injetada sem perigo de precipitação ao nível dos próprios tecidos, o sal, em circulação, hidrolisa liberando indometacina.

LIOMETACEN permite uma intervenção rápida nas formas dolorosas agudas.

A administração de LIOMETACEN deve ser realizada por via intravenosa e apenas para uso hospitalar.

05.2 "Propriedades farmacocinéticas -

Investigações farmacocinéticas realizadas em seres humanos tratados por via intramuscular com LIOMETACEN em doses equivalentes a 50 mg de indometacina documentaram a presença de níveis plasmáticos de indometacina de 3,25 mg / ml 30 minutos após o tratamento. Esses valores diminuem lentamente, mas ainda são evidentes após 360 minutos (1,03 mg / ml). O medicamento é eliminado principalmente como glucuronato pelos rins (cerca de 70% da dose administrada).

05.3 Dados de segurança pré-clínica -

Toxicidade aguda:

LD50 (rato para SC) 21,2 mg / kg

LD50 (rato para i.p.) 22,6 mg / kg

LD50 (coelho para i.v.) 234,8 mg / kg.

Toxicidade crônica

Rato, para i.m. (180 dias): 3,86 mg / Kg / dia. Cachorro, para i.m. (60 dias): 7,72 mg / kg / dia. O tratamento crônico não modificou o peso corporal, a azotemia, a glicemia, o hemograma, a medula hematopoiética, o SGPT, a fosfatase alcalina, a função renal.

Tolerabilidade local

A preparação demonstra uma "excelente tolerabilidade local injetada por via intravenosa, no tecido da pele, no tecido subcutâneo, no saco conjuntival. Ação histolesiva ao nível do tecido muscular. Teste do Tripan-bleu de acordo com Koelzer-Wehr modificado por Gradnik. Rato , para im (180 dias): dose 3,86 mg / kg / dia.Coelho, para i.m. (20 dias): dose 7,72-15,44 mg / kg / dia. Nenhuma ação prejudicial. Ação na mucosa gastrointestinal. Rato para i.m. (30 dias): dose 7,72 mg / kg / dia, coelho para i.v. (30 dias): dose 3,86 mg / kg / dia. Sem modificação do aspecto macroscópico e da estrutura histológica íntima da mucosa gastrointestinal.

Relativamente à utilização durante a gravidez e o aleitamento, não existem outras informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados neste Resumo das Características do Medicamento (ver secção 4.6).