Ingredientes ativos: Bisoprolol (fumarato de bisoprolol)
Comprimidos CONCOR 10 mg
Indicações Por que o Concor é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Bloqueador beta seletivo
Indicações terapêuticas
Hipertensão. Angina Pectoris
Contra-indicações Quando Concor não deve ser usado
O bisoprolol é contra-indicado em pacientes com:
- insuficiência cardíaca aguda ou episódios de insuficiência cardíaca descompensada que requerem terapia inotrópica intravenosa;
- choque cardiogênico;
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo);
- síndrome do nódulo sinusal;
- bloqueio sinoatrial;
- bradicardia com menos de 60 batimentos / min. antes do início da terapia;
- hipotensão (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg);
- asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva e crônica grave;
- estágio avançado de oclusão arterial periférica e síndrome de Raynaud;
- Feocromocitoma não tratado (consulte a seção "Precauções de uso");
- acidose metabólica;
- hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver também a seção "Advertências especiais")
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Concor
O bisoprolol deve ser usado com cautela em caso de:
- insuficiência cardíaca (o tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol deve ser iniciado com uma etapa especial de determinação da dose);
- broncoespasmo (asma brônquica, doenças obstrutivas das vias respiratórias);
- uso de anestésicos inalatórios; se houver necessidade de interrupção da terapia antes da cirurgia, possivelmente a interrupção será realizada gradativamente até que a administração seja suspensa pelo menos 48 horas antes da cirurgia;
- diabetes mellitus com açúcar no sangue instável; os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados;
- jejum estrito;
- terapia dessensibilizante em andamento;
- Bloqueio atrioventricular de 1º grau;
- Angina de Prinzmetal;
- oclusão arterial periférica (aumento de distúrbios podem ocorrer, especialmente no início da terapia).
Na asma brônquica ou em outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas, deve ser administrada terapia concomitante com broncodilatadores.
Em casos individuais, em pacientes com asma, pode ocorrer um aumento na resistência das vias aéreas, portanto, um aumento na dose de estimulantes beta 2 pode ser necessário.
Como outros betabloqueadores, o bisoprolol pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e a gravidade das reações anafiláticas. O tratamento com adrenalina nem sempre apresenta o efeito terapêutico esperado.
Em pacientes com psoríase ou história familiar de psoríase, a relação risco-benefício deve ser avaliada cuidadosamente antes da administração de beta-bloqueadores (bisoprolol).
Em pacientes com feocromocitoma, o bisoprolol não deve ser administrado separadamente de um bloqueador alfa.
Os sintomas de tireotoxicose podem ser mascarados durante a terapia com bisoprolol.
A descontinuação da terapia com bisoprolol não deve ser feita abruptamente, a menos que seja necessário. Para obter mais informações, consulte a seção “Dose, método e horário de administração”.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Concor
Combinações não recomendadas:
Antagonistas do cálcio como o verapamil e em menor grau o diltiazem: efeito negativo na contratilidade e na condução átrio-ventricular. A administração intravenosa de verapamil em pacientes em tratamento com betabloqueadores pode causar hipotensão profunda e bloqueio atrioventricular.
Clonidina: aumenta o risco de "hipertensão secundária", bem como de redução excessiva da freqüência cardíaca e da condução cardíaca. Inibidores da monoamina oxidase (exceto inibidores da MAO-B): forte efeito hipotensor dos beta-bloqueadores, mas também há risco de crise hipertensiva.
Combinações a serem usadas com cautela:
Bloqueadores dos canais de cálcio, como derivados da di-hidropiridina (por exemplo, nifedipina): aumentam o risco de hipotensão, especialmente no início do tratamento.Em pacientes com insuficiência cardíaca latente, o tratamento concomitante com agentes beta-bloqueadores pode levar à insuficiência cardíaca.
Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril): risco de uma "diminuição excessiva da pressão arterial no início da terapia".
Medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida, quinidina): o efeito no tempo de condução atrial pode ser aumentado e o efeito inotrópico negativo aumentado.
Medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona): o efeito no tempo de condução atrial pode ser aumentado.
Drogas parassimpaticomiméticas (incluindo tacrina): o tempo de condução atrioventricular pode ser aumentado.
Outros beta-bloqueadores, incluindo colírios, têm um efeito aditivo.
Insulina e hipoglicemiantes orais: intensificação do efeito hipoglicemiante.O bloqueio dos beta-adrenoceptores também pode mascarar os sintomas de hipoglicemia.
Anestésicos: atenuação do reflexo taquicárdico e aumento do risco de hipotensão. A continuação do bloqueio beta reduz o risco de arritmia durante a indução e intubação.O anestesista deve ser informado quando o paciente estiver em terapia com betabloqueadores (por exemplo, bisoprolol).
Glicosídeos digitálicos: redução da freqüência cardíaca, aumento do tempo de condução atrioventricular
Fármacos inibidores da sintase da prostaglandina: diminuição dos efeitos hipotensivos.
Derivados da ergotamina: agravamento dos distúrbios da circulação periférica.
Agentes simpaticomiméticos: a combinação com bisoprolol pode reduzir o efeito de ambos os medicamentos.Pode ser necessário aumentar a dose de adrenalina para neutralizar as reações alérgicas.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas, como com outros anti-hipertensivos: aumento do efeito de redução da pressão arterial.
Rifampicina: Possível redução leve na meia-vida do bisoprolol, devido à indução das enzimas hepáticas que metabolizam o fármaco.Normalmente, não é necessária alteração na dosagem.
Para ter em mente:
Mefloquina: aumento do risco de bradicardia
Concor aumenta a ação depressiva central do álcool, analgésicos e anti-histamínicos.
Avisos É importante saber que:
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em um estudo clínico, em pacientes com doença arterial coronariana, o bisoprolol não afetou adversamente a capacidade de dirigir. No entanto, devido a alterações individuais nas reações medicamentosas, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada. Isto deve ser considerado em particular no início da terapia, no caso de uma mudança na terapia e no caso de ingestão simultânea de álcool.
Gravidez e amamentação
O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem levar a efeitos prejudiciais durante a gravidez e / ou no feto / recém-nascido. Em geral, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, que está associada ao retardo do crescimento fetal, morte intrauterina, aborto ou parto prematuro. Os efeitos indesejáveis (por exemplo, hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Se a terapia com beta-bloqueadores for necessária, os bloqueadores beta-1 seletivos são preferíveis.
O bisoprolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Nesse caso, monitore o fluxo sanguíneo útero-placentário e o crescimento fetal. Considere terapias alternativas em caso de efeitos prejudiciais na gravidez e no feto. Monitore o recém-nascido de perto, pois os sintomas de hipoglicemia e bradicardia geralmente ocorrem nos primeiros três dias.
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Portanto, não é recomendado tomar bisoprolol durante a amamentação.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
O medicamento não é contra-indicado em pessoas com doença celíaca.
Dosagem e método de uso Como usar Concor: Dosagem
1 comprimido por dia, a menos que seja prescrito de outra forma pelo médico. A dose inicial pode ser meio comprimido de 10 mg por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para um comprimido por dia. Apenas em casos isolados pode ser necessário aumentar a dose para dois comprimidos (numa única administração) por dia.
Devido às modalidades de excreção equilibrada, não são necessários ajustes posológicos especiais em pacientes com insuficiência renal ou hepática leve ou em terapia concomitante com medicamentos que induzem o metabolismo hepático (por exemplo, rifampicina); apenas em casos graves, é aconselhável não exceder a dose diária de 10 mg. A terapia de concor não deve ser interrompida abruptamente; isto é particularmente verdadeiro em pacientes que sofrem de angina de peito.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, se possível de manhã, com o estômago cheio.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Concor demais
Os sintomas mais comuns esperados em caso de sobredosagem são: bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia. Poucos casos de sobredosagem com bisoprolol foram relatados até o momento (dose máxima: 2.000 mg). Foi observada bradicardia e / ou hipotensão. Todos os pacientes se recuperaram. Existe "uma" grande variabilidade individual na sensibilidade a uma única alta dose de bisoprolol. Portanto, é obrigatório iniciar a terapia desses pacientes com uma titulação gradual de acordo com o esquema relatado na seção 4.2.
Em geral, em caso de sobredosagem, o tratamento com bisoprolol deve ser descontinuado e instituída terapêutica de suporte e sintomática. Dados limitados sugerem que o bisoprolol é difícil de dialisável. Com base nas ações farmacológicas esperadas e recomendações de outros beta-bloqueadores, as seguintes medidas gerais devem ser consideradas quando clinicamente justificado:
- Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Se a resposta for inadequada, isoprenalina ou outro medicamento com propriedades cronotrópicas positivas podem ser administrados com cautela. Em algumas circunstâncias, pode ser necessário inserir um marca-passo transvenoso.
- Hipotensão: Devem ser administrados fluidos intravenosos e vasopressores. A administração intravenosa de glucagon pode ser útil.
- Bloqueio atrioventricular (grau II ou III): os pacientes devem ser monitorados de perto e tratados com infusão de isoprenalina ou pode ser necessário introduzir um marcapasso transvenoso.
- Piora aguda da insuficiência cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, drogas inotrópicas, vasodilatadores.
- Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores como isoprenalina, drogas simpaticomiméticas beta 2 e / ou aminofilina.
- Hipoglicemia: administrar glicose intravenosa
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Concor
Os efeitos colaterais da droga estão listados abaixo, em ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥ 1 / 1.000 a
Raro (≥ 1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Muito comum
Distúrbios cardíacos: bradicardia
comum
Distúrbios cardíacos: agravamento da insuficiência cardíaca
Distúrbios vasculares: sensação de frio ou formigamento nas extremidades, hipotensão
Doenças do sistema nervoso: tonturas *, dor de cabeça *
Perturbações gerais e alterações no local de administração: cansaço *, exaustão *
Doenças gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre (*) Esses sintomas ocorrem principalmente no início da terapia, são geralmente leves e geralmente desaparecem dentro de 1-2 semanas
Incomum
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: fraqueza muscular, cãibras
Distúrbios cardíacos: distúrbios da condução atrioventricular. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática
Transtornos psiquiátricos: distúrbios do sono, depressão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de doença obstrutiva
Cru
Doenças do sistema nervoso: síncope
Transtornos psiquiátricos: pesadelos, alucinações
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reações de hipersensibilidade (comichão, vermelhidão, erupção na pele)
Afecções hepatobiliares: aumento das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatite
Doenças do metabolismo e nutrição: aumento dos triglicerídeos
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários: distúrbios da função sexual masculina
Distúrbios do ouvido e do labirinto: distúrbios auditivos
Afecções oculares: lacrimejamento reduzido (a ter em consideração no caso de utilização de lentes de contacto)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite alérgica
Muito raro
Afecções oculares: conjuntivite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia. Os bloqueadores beta podem causar ou agravar a psoríase ou induzir erupções cutâneas pseudo-psoriáticas.
Embora não haja relatos a esse respeito com o uso de Concor, deve-se notar que casos isolados de púrpura trombocitopênica e granulocitopenia foram relatados após o uso de beta-bloqueadores.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejáveis também podem ser notificados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Composição
Comprimidos CONCOR 10 mg
cada tablete contém
Ingrediente ativo: fumarato de bisoprolol 10 mg
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, povidona, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho
Forma farmaceutica
Caixa de 28 comprimidos de 10 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS CONCOR 10 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido contém:
Princípio ativo:
BISOPROLOL FUMADO 10 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão.
Angina Pectoris.
04.2 Posologia e método de administração
1 comprimido de 10 mg por dia, a menos que seja prescrito de outra forma.
A dose inicial pode ser ½ comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido por dia. Apenas em casos isolados pode ser necessário aumentar a dose para 2 comprimidos de 10 mg (uma vez administrados) por dia.
Devido às modalidades de excreção equilibrada, não são necessários ajustes posológicos especiais em pacientes com insuficiência renal ou hepática leve ou em terapia concomitante com medicamentos que induzem o metabolismo hepático (por exemplo, rifampicina); apenas em casos graves, é aconselhável não exceder a dose diária de 10 mg. A terapia de concor não deve ser interrompida abruptamente; isto é particularmente verdadeiro em pacientes que sofrem de angina de peito.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, se possível de manhã, com o estômago cheio.
04.3 Contra-indicações
O bisoprolol é contra-indicado em pacientes com:
• insuficiência cardíaca aguda ou episódios de insuficiência cardíaca descompensada que requerem terapia inotrópica intravenosa;
• choque cardiogênico;
• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo);
• síndrome do nódulo sinusal;
• bloqueio sinoatrial;
• bradicardia com menos de 60 batimentos / min. antes do início da terapia;
• hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mm Hg);
• asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva e crônica grave;
• estágio avançado de oclusão arterial periférica e síndrome de Raynaud;
• feocromocitoma não tratado (ver secção 4.4);
• acidose metabólica;
• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O bisoprolol deve ser usado com cautela em caso de:
• insuficiência cardíaca (o tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol deve ser iniciado com uma etapa especial de determinação da dose);
• broncoespasmo (asma brônquica, doenças obstrutivas das vias respiratórias);
• uso de anestésicos de inalação; se houver necessidade de interrupção da terapia antes da cirurgia, possivelmente a interrupção será realizada gradativamente até que a administração seja suspensa pelo menos 48 horas antes da cirurgia;
• diabetes mellitus com açúcar no sangue instável; os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados;
• jejum estrito;
• terapia dessensibilizante em andamento;
• Bloqueio atrioventricular de 1º grau;
• Angina de Prinzmetal;
• oclusão arterial periférica (aumento de distúrbios podem ocorrer, especialmente no início da terapia).
Na asma brônquica ou em outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas, deve ser administrada terapia concomitante com broncodilatadores.
Em casos individuais, em pacientes com asma, pode ocorrer um aumento na resistência das vias aéreas, portanto, um aumento na dose de estimulantes beta 2 pode ser necessário.
Como outros betabloqueadores, o bisoprolol pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e a gravidade das reações anafiláticas. O tratamento com adrenalina nem sempre apresenta o efeito terapêutico esperado.
Em pacientes com psoríase ou história familiar de psoríase, a relação risco-benefício deve ser avaliada cuidadosamente antes da administração de beta-bloqueadores (bisoprolol).
Em pacientes com feocromocitoma, o bisoprolol não deve ser administrado separadamente por um bloqueador alfa.
Os sintomas de tireotoxicose podem ser mascarados durante a terapia com bisoprolol.
A descontinuação da terapia com bisoprolol não deve ser feita abruptamente, a menos que seja necessário. Para obter mais informações, consulte a seção 4.2.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações não recomendadas:
Antagonistas do cálcio como o verapamil e em menor grau o diltiazem: efeito negativo na contratilidade e na condução átrio-ventricular. A administração intravenosa de verapamil em pacientes em tratamento com betabloqueadores pode causar hipotensão profunda e bloqueio atrioventricular.
Clonidina: aumenta o risco de "hipertensão secundária", bem como de redução excessiva da freqüência cardíaca e da condução cardíaca.
Inibidores da monoamina oxidase (exceto inibidores da MAO-B): forte efeito hipotensor dos beta-bloqueadores, mas também há risco de crise hipertensiva.
Combinações a serem usadas com cautela:
Bloqueadores dos canais de cálcio, como derivados da di-hidropiridina (por exemplo, nifedipina): aumentam o risco de hipotensão, especialmente no início do tratamento.Em pacientes com insuficiência cardíaca latente, o tratamento concomitante com agentes beta-bloqueadores pode levar à insuficiência cardíaca.
Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril): risco de uma "diminuição excessiva da pressão arterial no início da terapia".
Medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida, quinidina): o efeito no tempo de condução atrial pode ser aumentado e o efeito inotrópico negativo aumentado.
Medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona): o efeito no tempo de condução atrial pode ser aumentado.
Drogas parassimpaticomiméticas (incluindo tacrina): o tempo de condução atrioventricular pode ser aumentado.
Outros beta-bloqueadores, incluindo colírios, têm um efeito aditivo.
Insulina e hipoglicemiantes orais: intensificação do efeito hipoglicemiante.O bloqueio dos beta-adrenoceptores também pode mascarar os sintomas de hipoglicemia.
Anestésicos: atenuação do reflexo taquicárdico e aumento do risco de hipotensão. A continuação do bloqueio beta reduz o risco de arritmia durante a indução e intubação. O anestesista deve ser informado quando o paciente estiver em terapia com betabloqueadores (por exemplo, bisoprolol).
Glicosídeos digitálicos: redução da freqüência cardíaca, aumento do tempo de condução atrioventricular.
Fármacos inibidores da sintase da prostaglandina: diminuição dos efeitos hipotensivos.
Derivados da ergotamina: agravamento dos distúrbios da circulação periférica.
Agentes simpaticomiméticos: a combinação com bisoprolol pode reduzir o efeito de ambos os medicamentos.Pode ser necessário aumentar a dose de adrenalina para neutralizar as reações alérgicas.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas, como com outros anti-hipertensivos: aumento do efeito de redução da pressão arterial.
Rifampicina: Possível redução leve na meia-vida do bisoprolol, devido à indução das enzimas hepáticas que metabolizam o fármaco.Normalmente, não é necessária alteração na dosagem.
Para manter em mente:
Mefloquina: aumento do risco de bradicardia
Concor aumenta a ação depressiva central do álcool, analgésicos e anti-histamínicos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem levar a efeitos prejudiciais durante a gravidez e / ou no feto / recém-nascido. Em geral, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, que está associada ao retardo do crescimento fetal, morte intrauterina, aborto ou parto prematuro. Os efeitos indesejáveis (por exemplo, hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Se a terapia com beta-bloqueadores for necessária, os bloqueadores beta-1 seletivos são preferíveis.
O bisoprolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Nesse caso, monitore o fluxo sanguíneo útero-placentário e o crescimento fetal. Considere terapias alternativas em caso de efeitos prejudiciais na gravidez e no feto. Monitore o recém-nascido de perto, pois os sintomas de hipoglicemia e bradicardia geralmente ocorrem nos primeiros três dias.
Hora da alimentação
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Portanto, não é recomendado tomar bisoprolol durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em um estudo clínico, em pacientes com doença arterial coronariana, o bisoprolol não afetou adversamente a capacidade de dirigir. No entanto, devido a alterações individuais nas reações medicamentosas, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada. Isto deve ser considerado em particular no início da terapia, no caso de uma mudança na terapia e no caso de ingestão simultânea de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais da droga estão listados abaixo, em ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000,
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Muito comum Patologias cardíacas: bradicardia
comum Patologias cardíacas: agravamento da insuficiência cardíaca
Patologias vasculares: sensação de frio ou formigamento nas extremidades, hipotensão
Doenças do sistema nervoso: tontura *, dor de cabeça *
Perturbações gerais e condições no local de administração: cansaço *, exaustão *
Problemas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre
(*) Esses sintomas ocorrem principalmente no início da terapia, são geralmente leves e geralmente desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Incomum Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
fraqueza muscular, cãibras
Patologias cardíacas: distúrbios de condução atrioventricular
Patologias vasculares: hipotensão ortostática
Distúrbios psiquiátricos: distúrbios do sono, depressão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de doença obstrutiva.
Cru Doenças do sistema nervoso: síncope
Distúrbios psiquiátricos: pesadelos, alucinações
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: reações de hipersensibilidade (coceira, vermelhidão, erupção na pele)
Doenças hepatobiliares: aumento das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatite
Doenças do metabolismo e nutrição: aumento de triglicerídeos
Doenças do aparelho reprodutor e da mama: distúrbios da função sexual masculina
Doenças do ouvido e do labirinto: distúrbios auditivos
Desordens oculares: redução do lacrimejamento (a ser levado em consideração no caso de uso de lentes de contato)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite alérgica
Muito raro Desordens oculares: conjuntivite
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: alopecia. Os bloqueadores beta podem causar ou agravar a psoríase ou induzir erupções pseudo-psoriáticas
Embora não haja relatos a esse respeito com o uso de Concor, deve-se notar que casos isolados de púrpura trombocitopênica e granulocitopenia foram relatados após o uso de beta-bloqueadores.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos. .
Site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Os sintomas mais comuns esperados em caso de sobredosagem são: bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia. Poucos casos de sobredosagem com bisoprolol foram relatados até o momento (dose máxima: 2.000 mg). Foi observada bradicardia e / ou hipotensão. Todos os pacientes se recuperaram. Existe "uma" grande variabilidade individual na sensibilidade a uma única alta dose de bisoprolol. Portanto, é obrigatório iniciar a terapia desses pacientes com uma titulação gradual de acordo com o esquema relatado na seção 4.2.
Em geral, em caso de sobredosagem, o tratamento com bisoprolol deve ser descontinuado e instituída terapêutica de suporte e sintomática. Dados limitados sugerem que o bisoprolol é difícil de dialisável. Com base nas ações farmacológicas esperadas e recomendações de outros beta-bloqueadores, as seguintes medidas gerais devem ser consideradas quando clinicamente justificado:
- Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Se a resposta for inadequada, isoprenalina ou outro medicamento com propriedades cronotrópicas positivas podem ser administrados com cautela. Em algumas circunstâncias, pode ser necessário inserir um marca-passo transvenoso.
- Hipotensão: Devem ser administrados fluidos intravenosos e vasopressores. A administração intravenosa de glucagon pode ser útil.
- Bloqueio atrioventricular (grau II ou III): Os pacientes devem ser monitorados de perto e tratados com infusão de isoprenalina ou pode ser necessário introduzir um marcapasso transvenoso.
- Piora aguda da insuficiência cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, drogas inotrópicas, vasodilatadores.
- Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores como isoprenalina, drogas simpaticomiméticas beta 2 e / ou aminofilina.
- Hipoglicemia: administrar glicose intravenosa.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: beta-bloqueador seletivo.
Código ATC: C07AB07.
O fumarato de bisoprolol é um beta-bloqueador com seletividade para os receptores beta-1, sem atividade simpatomimética intrínseca e atividade estabilizadora da membrana.
Tal como acontece com outros betabloqueadores, o mecanismo de ação na hipertensão não é totalmente claro; no entanto, o bisoprolol é conhecido por reduzir a freqüência cardíaca e a atividade da renina plasmática.
Em pacientes com angina, o bloqueio dos receptores beta-1 cardíacos causa uma redução no consumo de oxigênio do miocárdio devido ao menor trabalho cardíaco. Isso torna o bisoprolol eficaz na eliminação ou redução dos sintomas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O bisoprolol tem uma absorção de> 90%, tem uma baixa ligação às proteínas.
No ser humano, 50% da dose é metabolizada, enquanto os restantes 50% são eliminados inalterados pelos rins.
Os metabólitos não são acumulados e nenhum deles tem efeito bloqueador beta em humanos.
O bisoprolol exibe uma “eliminação equilibrada entre o fígado e os rins com meia-vida de 10-12 horas.
Os estudos clínicos demonstraram a mesma eficácia em todas as faixas etárias, incluindo idosos hipertensos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda :
Toxicidade subaguda e crônica :
Não foram observados efeitos nos órgãos atribuíveis ao uso da droga em doses 500 e 90 vezes superiores, respectivamente, à dose terapêutica usada em humanos.
Estudos de toxicidade fetal e fertilidade :
O bisoprolol, como outras substâncias bloqueadoras beta, exibe embriotoxicidade em ratos e coelhos quando administrado em altas doses, mas não é teratogênico nessas espécies.
Não houve efeito na fertilidade e função reprodutiva em ratos nas doses testadas.
Mutagênese :
Em estudos realizados tanto em vitro naquela na Vivo nenhum efeito mutagênico ou potencial genotóxico foram encontrados.
Carcinogênese :
Estudos em camundongos e ratos mostraram que após a administração de bisoprolol não houve aumento no aparecimento de tumores.
O bisoprolol não afeta a mortalidade animal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de milho, celulose microcristalina, povidona, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de 14 comprimidos.
Folha de base: rígida, transparente, filme de PVC de 0,25 mm de espessura com revestimento PVDC de 60g / m2.
Folha de rosto: folha de alumínio, rígida, lisa, espessura de 0,02 mm; parte brilhante incolor, revestida com laca protetora, parte mate revestida com laca termossoldável.
Concor 10 mg comprimidos Caixa com 28 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos Concor de 10 mg A.I.C. 026573016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: março de 1989
Renovação: maio de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
