Ingredientes ativos: ácido alendrônico
Bonasol 70mg Solução oral semanal
Por que o Bonasol é usado? Para que serve?
Bonasol solução oral pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos. Bonasol solução oral é usado para:
- Previne a perda óssea (osteoporose) que ocorre em mulheres na pós-menopausa e ajuda a reconstruir os ossos.
- Reduza o risco de fraturas vertebrais e de quadril.
O seu médico receitou Bonasol solução oral para tratar a sua osteoporose e para reduzir o risco de fracturas vertebrais e da anca.
O que é osteoporose?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. É comum em mulheres após a menopausa. Com a menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino estrogênio, que ajuda a manter os esqueletos femininos saudáveis. Como resultado, ocorre perda óssea e os ossos enfraquecem. Quanto mais cedo a mulher entra na menopausa, maior o risco de osteoporose.
A osteoporose geralmente não apresenta sintomas no início. No entanto, se não for tratada, pode resultar em fraturas ósseas. Embora essas fraturas geralmente produzam dor, as fraturas vertebrais também podem passar despercebidas até que causem uma diminuição da estatura. As fraturas ósseas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como levantamento de peso, ou como resultado de ferimentos leves, que geralmente não causariam uma fratura em ossos normais. As fraturas ósseas geralmente ocorrem no quadril, coluna ou punho e podem não só ser dolorosas, mas também podem levar a problemas significativos, como, por exemplo, arqueamento das costas (corcunda) e limitação da amplitude de movimento.
Como a osteoporose pode ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. O alendronato não só previne a perda óssea, mas também ajuda a reconstruir qualquer tecido ósseo perdido e reduz o risco de fraturas vertebrais e ósseas.
Além do tratamento com Bonasol Solução Oral, seu médico pode sugerir que você mude seu estilo de vida para seu próprio bem, por exemplo:
Parar de fumar. Fumar parece aumentar a taxa de perda óssea e, consequentemente, pode aumentar o risco de fraturas.
Fazer exercícios. Como os músculos, os ossos também precisam de exercícios para mantê-los fortes e saudáveis. Antes de iniciar qualquer programa de exercícios, consulte o seu médico.
Adotando uma alimentação balanceada. O seu médico pode aconselhá-lo sobre a dieta correta ou dizer se você precisa tomar algum suplemento (especialmente cálcio e vitamina D).
Contra-indicações Quando Bonasol não deve ser usado
Não tome Bonasol solução oral:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato ou a qualquer outro componente de Bonasol 70 mg Solução Oral Ver secção 6: Outras informações.
- se tiver problemas com o esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir líquidos
- se o seu médico disse que você tem cálcio no sangue baixo
- se não conseguir ficar em pé ou sentar-se direito por pelo menos 30 minutos.Se acha que alguma dessas condições se aplica a você, não tome a solução. Fale primeiro com o seu médico e siga as suas instruções.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bonasol
Tome especial cuidado com Bonasol solução oral
Antes de tomar Bonasol Solução Oral, é importante que informe o seu médico se:
- tem algum problema renal
- sofre de alguma alergia
- tem problemas para engolir ou digestão
- seu médico disse que você tem esôfago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago)
- têm baixos níveis de cálcio no sangue
- tem doença gengival
- planejou uma "extração de dente
Antes do tratamento com Bonasol solução oral, um exame dentário deve ser considerado se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:
- sofre de câncer
- você está fazendo quimioterapia ou radioterapia
- ele está em terapia com esteróides
- não faz atendimento odontológico de rotina
- sofre de doença gengival
Durante o tratamento, devem ser realizados cuidados odontológicos preventivos, de acordo com as instruções do dentista.
Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago (o tubo que conecta a boca ao estômago), frequentemente acompanhada de sintomas como dor no peito, azia ou dificuldade ou dor para engolir, especialmente se os pacientes deitarem de costas após tomar Bonasol. solução oral Estes efeitos colaterais podem ser agravados se os pacientes continuarem a tomar Bonasol solução oral após sentir esses sintomas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Bonasol
Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais podem interferir na absorção de Bonasol Solução Oral quando tomados ao mesmo tempo.
Portanto, é importante seguir as instruções fornecidas na seção 3. COMO TOMAR BONASOL SOLUÇÃO ORAL.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Bonasol solução oral com alimentos e bebidas
Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem afetar a eficácia de Bonasol solução oral quando tomado concomitantemente com o medicamento.Portanto, é importante seguir as instruções fornecidas na seção 3. COMO TOMAR BONASOL SOLUÇÃO ORAL.
Avisos É importante saber que:
Uso em crianças e adolescentes
Bonasol solução oral não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Gravidez e amamentação
Bonasol solução oral destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas.
Não deve tomar Bonasol solução oral se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Efeitos colaterais (incluindo visão turva, tontura e dores nos ossos, músculos ou articulações, mesmo graves), que podem afetar a sua capacidade de dirigir ou usar máquinas, foram relatados com o uso de alendronato. As respostas individuais ao alendronato são variáveis (ver parágrafo 4 . POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS).
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Bonasol solução oral
Este medicamento contém 0,15 vol% de etanol (álcool), ou seja, até 115 mg por dose, equivalente a 3 ml de cerveja e 1,3 ml de vinho por dose.
Também contém amarelo-sol (E110), para-hidroxibenzoatos de metila e propila (E218, E216) que podem causar reações alérgicas (às vezes retardadas). A alergia é mais comum no caso de pessoas alérgicas à aspirina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dose, método e tempo de administração Como usar Bonasol: Posologia
Tome Bonasol solução oral sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose usual é uma unidade de dose de 70 mg (100 ml) uma vez por semana.
Para se certificar de que obtém o máximo benefício com Bonasol solução oral, siga estas instruções cuidadosamente.
Escolha o dia da semana que mais lhe convém de acordo com os seus horários. Tome Bonasol solução oral uma vez por semana no dia escolhido.
É muito importante seguir as instruções abaixo para fazer com que Bonasol solução oral chegue ao estômago o mais rapidamente possível e para minimizar a possibilidade de irritar o esófago (o canal entre a boca e o estômago).
- De manhã, ao se levantar, tome Bonasol Solução Oral, antes de tomar qualquer alimento ou bebida ou qualquer outro medicamento.
- Pegue todo o conteúdo de uma garrafa, seguido de pelo menos 30 ml (um sexto de um copo) de água da torneira.Você pode beber mais água da torneira.
- Não tome com água mineral (sem gás ou gaseificada), café, chá, sumo de fruta ou leite.
- Não se deite, mas mantenha o tronco ereto (sentado, em pé ou caminhando) por pelo menos 30 minutos após tomar a solução. Não se deite antes de comer a primeira refeição do dia.
- Não tome Bonasol solução oral ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
- Se você desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, novo início de dor no peito ou azia, ou o agravamento de uma azia pré-existente, converse com seu médico.
- Depois de tomar Bonasol solução oral, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira comida, bebida ou primeiro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Bonasol solução oral só é eficaz com o estômago vazio.
Caso se tenha esquecido de tomar Bonasol solução oral
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-o de manhã no dia seguinte ao esquecimento. Não tome duas doses no mesmo dia. Retome a tomar uma dose semanal no dia escolhido de acordo com o seu esquema inicial.
Se você parar de tomar Bonasol solução oral
É importante que continue a tomar Bonasol solução oral durante o tempo que o seu médico lhe disser. Bonasol solução oral só pode tratar a sua osteoporose se continuar a tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Bonasol
Se por engano tomar demasiada solução, beba um copo de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vômito e não se deite.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bonasol
Como todos os medicamentos, Bonasol solução oral pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes termos são usados para descrever as frequências dos efeitos indesejáveis relatados:
Muito comum (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 pacientes tratados)
- Comum (ocorrendo em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes tratados)
- Incomum (ocorrendo em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pacientes tratados)
- Raro (ocorrendo em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 pacientes tratados)
- Muito raro (ocorrendo em menos de 10.0000 pacientes tratados)
Comum:
- azia; dificuldade ou dor para engolir; úlceras do esôfago (canal entre a boca e o estômago) que podem causar dor no peito, queimação ou dificuldade ou dor para engolir
- dor nos ossos, músculos e / ou articulações
- dor abdominal; desconforto estomacal ou arrotos após as refeições; constipação; sensação de plenitude ou inchaço no estômago; diarréia; flatulência;
- dor de cabeça
- disgeusia
Incomum:
- náusea; Ele vomitou
- irritação ou inflamação do esôfago (canal entre a boca e o estômago)
- bancos escuros ou com aspecto de alcatrão
- irritação na pele; coceira; vermelhidão da pele
- alopecia
Cru:
- reações alérgicas, como urticária; inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir
- sintomas de níveis baixos de cálcio sérico, como cãibras musculares ou espasmos e / ou formigamento nos dedos ou ao redor da boca
- úlceras estomacais ou pépticas (às vezes graves ou acompanhadas de sangramento)
- estreitamento do esôfago (canal entre a boca e o estômago)
- problemas de mandíbula associados à cicatrização retardada e infecção, geralmente após uma "extração de dente".
- embaçamento visual, dor nos olhos ou vermelhidão
- erupção cutânea agravada pela luz
- Dor severa nos ossos, músculos e / ou articulações
- ulcerações na boca após mastigar ou sugar os comprimidos
- sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, como dores musculares, mal-estar geral, às vezes acompanhados de febre, especialmente no início da terapia
Muito raro:
- reações cutâneas graves
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados na experiência pós-comercialização (frequência desconhecida):
- tontura
- edema articular, fratura de quadril em pacientes tratados com alendronato por períodos prolongados. Dor no quadril, fraqueza ou uma sensação de desconforto podem ser uma indicação precoce de uma possível fratura de quadril.
- cansaço, inchaço das mãos ou pernas
Investigações de laboratório:
Muito comuns: diminuições leves e transitórias nos níveis séricos de cálcio e fosfato, geralmente dentro da faixa normal.
Raramente, pode ocorrer uma fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento de longo prazo para a osteoporose. Entre em contato com o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois esta pode ser uma indicação precoce. fratura do fêmur.
Relate estes ou quaisquer outros sintomas incomuns ao seu médico ou farmacêutico imediatamente. Pode ser útil anotar o sintoma manifestado, quando ocorreu e sua duração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bonasol solução oral após o prazo de validade (exp.) Que está impresso na embalagem exterior e no frasco. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Armazenar abaixo de 25 ° C
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição de Bonasol solução oral
Princípio ativo
A substância ativa é alendronato sódico tri-hidratado: Cada 100 ml de solução contém 70 mg de ácido alendrônico na forma de alendronato sódico tri-hidratado.
Excipientes
- Goma xantana (E415),
- Ciclamato de sódio (E952),
- Sucralose (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Parahidroxibenzoato de metila (E218),
- Parahidroxibenzoato de propil (E216)
- Aroma de laranja contendo etanol e hidroxianisol butilado,
- Água purificada.
Qual o aspecto de Bonasol solução oral e conteúdo da embalagem
Bonasol 70mg Solução Oral é uma solução de cor laranja.
É fornecido em garrafas transparentes de tereftalato de polietileno (PET) com um fecho inviolável em embalagens de 1, 2, 4 e 12 garrafas.
Cada frasco contém 100ml de solução e é para uso único.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SOLUÇÃO ORAL SEMANAL BONASOL 70 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada dose única de 100 ml contém 70 mg de alendronato (como 91,35 mg de alendronato sódico tri-hidratado).
Excipientes:
Cada dose (100 ml) contém 80 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 20 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e 6 mg de amarelo-sol (E110).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução oral.
Solução laranja opalescente.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa.
O alendronato reduz o risco de fraturas das vértebras e do quadril.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Para administração oral.
A posologia recomendada é uma dose unitária de 70 mg (100 ml) uma vez por semana.
A duração ideal do tratamento com bifosfonatos para a osteoporose não foi estabelecida. A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente em cada paciente com base nos benefícios e riscos potenciais de Bonasol 70 mg Solução Oral semanalmente, principalmente após 5 ou mais anos de uso.
Método de administração
Para permitir a absorção adequada do alendronato.
Bonasol 70 mg solução oral semanal deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento, bebida ou medicamento do dia, acompanhado apenas de água da torneira. Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato (ver secção 4.5).
Para facilitar o trânsito no estômago, reduzindo assim a possibilidade de irritação local e esofágica e quaisquer efeitos indesejáveis (ver seção 4.4)
• Os pacientes não devem deitar até que tenham comido algo, o que deve ocorrer pelo menos 30 minutos após a ingestão da solução.
• Os pacientes não devem deitar por pelo menos 30 minutos após a ingestão Bonasol 70 mg solução oral semanal.
• Bonasol 70 mg solução oral semanal só deve ser engolido de manhã ao levantar-se da cama, em dose única de 100 ml (conteúdo total do frasco para injectáveis) seguida de, pelo menos, 30 ml de água da torneira. É permitido levar mais água da torneira.
• Bonasol 70 mg solução oral semanal não deve ser tomado ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão alimentar for inadequada (ver secção 4.4).
Uso em pacientes idosos: Os estudos clínicos não revelaram qualquer diferença relacionada com a idade nos perfis de eficácia ou segurança do alendronato, pelo que não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
Use na presença de danos renais: Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) maior que 35 mL / min. A administração de alendronato não é recomendada em pacientes com insuficiência renal quando a TFG é inferior a 35 ml / min, devido à falta de experiência a esse respeito.
Uso em crianças e adolescentes: A utilização de alendronato não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia em condições associadas à osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1).
O alendronato não foi estudado em relação ao tratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.
04.3 Contra-indicações -
• Doenças do esôfago e outros fatores que atrasam o esvaziamento do esôfago, como estenose e acalasia
• Incapacidade de ficar em pé ou sentar-se direito por pelo menos 30 minutos
• Hipersensibilidade ao alendronato ou a qualquer um de seus excipientes
• Hipocalcemia
• Pacientes com dificuldade para engolir líquidos
• Pacientes com risco de aspiração
Ver também a secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Reações adversas que afetam o trato gastrointestinal superior
Bonasol solução oral semanal pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Como existe o potencial de agravamento da doença subjacente, deve-se ter cuidado ao administrar Bonasol semanalmente a pacientes com problemas do trato digestivo superior, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras, ou a pacientes com história recente (nos últimos ano) de doença digestiva importante, como úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal ativo, ou que foram submetidos a cirurgia do trato digestivo superior (exceto para piloroplastia) (ver seção 4.3). Para pacientes com esôfago de Barrett, os prescritores devem pesar os benefícios e riscos potenciais de alendronato numa base individual.
Foram notificadas reações esofágicas (por vezes graves e requerendo hospitalização), como esofagite, úlceras e erosões esofágicas, raramente seguidas de estenose esofágica, em doentes a tomar alendronato. Portanto, o médico deve prestar atenção especial ao aparecimento de quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica e aconselhar o paciente a interromper o tratamento com alendronato e procurar atendimento médico se ocorrerem sintomas de irritação esofágica, como disfagia. Dor ao engolir ou dor retroesternal ou azia nova ou piora.
O risco de eventos adversos esofágicos graves é maior em pacientes que não tomam o alendronato adequadamente e / ou que continuam a tomar alendronato após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que o doente conheça bem e compreenda como tomar o medicamento (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”). Os doentes devem ser avisados de que o não seguimento destas instruções pode aumentar o risco de problemas esofágicos.
Embora nenhum risco aumentado tenha sido observado em grandes ensaios clínicos, foram relatados casos raros (pós-comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e associadas a complicações.
Osteonecrose da mandíbula / maxila
Casos de osteonecrose da mandíbula, geralmente associada a extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foram observados em pacientes com câncer tratados com regimes terapêuticos que incluíam bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. A osteonecrose da mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco individual de desenvolver osteonecrose da mandíbula:
• potência do bifosfonato (máximo para ácido zoledrônico), via de administração (ver acima) e dose cumulativa
• câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, tabagismo
• história de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos odontológicos invasivos e dentaduras mal ajustadas
Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos orais em pacientes com problemas de saúde bucal, deve-se considerar a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos apropriados.
Durante o tratamento, esses pacientes devem evitar procedimentos odontológicos invasivos tanto quanto possível. Em pacientes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia odontológica pode agravar sua condição. Para pacientes que requerem cirurgia dentária, não há dados que sugiram que a interrupção do tratamento com bifosfonatos possa reduzir o risco de osteonecrose da mandíbula. O julgamento clínico do médico deve orientar o programa de tratamento de cada paciente. Com base na avaliação individual do risco / relação de benefícios.
Durante o tratamento com bisfosfonatos, todos os pacientes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, a fazer check-ups dentários periódicos e a relatar qualquer tipo de sintoma oral, como mobilidade, dor ou edema dentário.
Dor musculoesquelética
Dor nos ossos, articulações e músculos foi relatada em pacientes tratados com bifosfonatos. Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram graves e / ou incapacitantes (ver secção “4.8). O tempo para o início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. A maioria dos pacientes relatou alívio dos sintomas após interromper o uso do medicamento. Um subgrupo de pacientes apresentou recaída dos sintomas após interromper o uso do medicamento. O mesmo medicamento ou um bifosfonato diferente novamente.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas subtrocantéricas e diáfise atípicas do fêmur, principalmente em pacientes em terapia de longo prazo com bifosfonatos para osteoporose. Essas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte do fêmur, logo abaixo do trocanter menor até acima da linha supracondiliana. Essas fraturas ocorrem espontaneamente ou após trauma mínimo e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a achados de imagem e evidências radiográficas de fraturas por estresse, semanas ou meses antes do início das fraturas por estresse. uma fratura completa do fêmur. As fraturas costumam ser bilaterais; portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que sofreram uma fratura da diáfise do fêmur, o fêmur contralateral deve ser examinado. A cura limitada dessas fraturas também foi relatada. Em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica, deve-se considerar a descontinuação da terapia com bifosfonatos enquanto se aguarda uma avaliação do paciente com base no risco-benefício individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente que apresente esses sintomas deve ser avaliado para uma fratura incompleta do fêmur.
Reações cutâneas
Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Dose perdida
Os pacientes devem ser informados de que, se faltarem a uma dose de Solução Oral de Bonasol 70 mg, devem tomar uma dose única (100 ml) na manhã seguinte ao dia em que se apercebem que se esqueceram. Eles não devem tomar duas doses no mesmo dia, mas devem retomar a administração de uma única dose unitária por semana, conforme inicialmente programado para o dia escolhido.
Danos nos rins
A utilização de alendronato não é recomendada em doentes com compromisso renal com TFG inferior a 35 ml / min (ver secção 4.2).
Metabolismo ósseo e mineral
Outras causas de osteoporose precisam ser consideradas, além da deficiência de estrogênio e da idade.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapia com alendronato (ver seção 4.3). Outros distúrbios do metabolismo mineral (como deficiência de vitamina D e hipoparatireoidismo) também devem ser tratados com eficácia. Pacientes com essas condições clínicas devem ser monitorados. Cálcio sérico e sintomas de hipocalcemia durante o tratamento semanal com Bonasol.
Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização óssea, pode ocorrer uma diminuição dos níveis séricos de cálcio e fosfato, especialmente em pacientes tomando glicocorticóides nos quais a absorção de cálcio pode estar reduzida. Normalmente, essas reduções são modestas e assintomáticas. No entanto, houve alguns relatos raros de hipocalcemia sintomática, por vezes grave, que ocorreu em indivíduos com condições predisponentes (como hipoparatiroidismo, deficiência de vitamina D e má absorção de cálcio). É particularmente importante garantir a ingestão adequada de cálcio e vitamina D em pacientes em terapia com glicocorticoides.
Excipientes
Este medicamento contém 0,15% em volume em etanol (álcool), ou seja, até 115 mg por dose, equivalente a 3 ml de cerveja ou 1,3 ml de vinho por dose. É prejudicial para os alcoólatras. Isso deve ser mantido em mente para grupos de alto risco, como pacientes que sofrem de doença hepática ou epilepsia.
Bonasol 70 mg solução oral semanal contém o corante Sunset Yellow (E110), para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propil (E216) que podem causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Quando tomados ao mesmo tempo, alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos orais podem interferir na absorção do alendronato. Portanto, os pacientes devem aguardar pelo menos 30 minutos antes de tomar o alendronato. ingestão oral de qualquer outro medicamento (ver secções 4.2 e 5.2).
Nenhuma outra interação com medicamentos de importância clínica é previsível. Em estudos clínicos, alguns pacientes foram tratados com estrogênio (por via intravaginal, transdérmica ou oral) enquanto recebiam alendronato. Não foram observados efeitos indesejáveis atribuíveis ao uso concomitante destes medicamentos.
Uma vez que a utilização de AINEs está associada a irritação gastrointestinal, deve ter-se especial cuidado quando estes medicamentos são tomados concomitantemente com alendronato.
Embora não tenham sido realizados estudos de interação específicos, o alendronato foi usado em estudos clínicos em combinação com uma ampla gama de medicamentos comumente usados, sem dar origem a evidências de efeitos adversos clinicamente relevantes.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existem dados ou existem dados limitados sobre a utilização de alendronato em mulheres grávidas. Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O alendronato administrado a ratas grávidas causou distocia associada a hipocalcemia nas mães (ver secção 5.3).
Bonasol 70mg Solução Oral Semanal não deve ser usado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano em humanos. Não pode ser excluído um risco para o recém-nascido / lactente. O alendronato não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Fertilidade
Os bisfosfonatos são incorporados à matriz óssea, da qual são gradualmente liberados ao longo dos anos. A quantidade de bifosfonatos incorporados no osso adulto e, portanto, a quantidade disponível para liberação na circulação sistêmica, está diretamente relacionada à dose e duração do uso de bifosfonatos (ver seção 5.2) .Não existem dados sobre risco fetal no homem. No entanto, existe um risco teórico de dano fetal, principalmente esquelético, se uma mulher engravidar após completar um curso de terapia com bifosfonatos. O impacto sobre o risco de variáveis como o tempo desde a interrupção da terapia com bifosfonatos até a concepção, o tipo de bifosfonato usado e a via de administração (intravenosa versus oral) não foi estudado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O alendronato não tem influência ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.No entanto, algumas reações adversas que foram notificadas com o alendronato podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir e utilizar máquinas. As reações individuais ao Bonasol solução oral semanal podem ser diferentes (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em um estudo de um ano envolvendo mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, os perfis gerais de segurança dos comprimidos de alendronato administrados semanalmente (n = 519) e de alendronato 10 mg / dia (n = 370) foram semelhantes.
Em dois estudos de três anos com desenho virtualmente idêntico em mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), os perfis gerais de segurança para alendronato 10 mg / dia e para placebo foram semelhantes.
Os eventos adversos relatados pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionados ao medicamento são mostrados na tabela abaixo quando, no estudo de um ano, eles ocorreram em ≥ 1% em qualquer grupo de tratamento, ou quando, nos estudos de três anos, ocorreram em ≥ 1% em pacientes tratados com alendronato 10 mg / dia e em uma frequência maior do que a observada para pacientes tratados com placebo:
Os seguintes efeitos indesejáveis também foram relatados durante os ensaios clínicos e / ou uso pós-comercialização:
As frequências são definidas como segue: [Muito comum (≥1 / 10), Comum (≥1 / 100,
Doenças do sistema imunológico:
Raros: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema
Doenças do metabolismo e nutrição:
Raros: hipocalcemia sintomática, frequentemente associada a condições predisponentes (ver seção 4.4)
Doenças do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça, tontura †
Incomum: disgeusia †
Desordens oculares:
Pouco frequentes: inflamação dos olhos (uveíte, esclerite, episclerite)
Doenças do ouvido e do labirinto:
Comum: tontura †
Problemas gastrointestinais:
Comum: dor abdominal, dispepsia, constipação, diarreia, flatulência, úlcera esofágica *, disfagia *, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, gastrite, esofagite *, erosões esofágicas *, melena †
Raros: estenose esofágica *, ulceração orofaríngea *, perfuração, ulceração, sangramento gastrointestinal superior (ver seção 4.4)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Comum: Alopecia †, prurido †
Incomum: erupção cutânea, eritema
Raros: erupção cutânea com fotossensibilidade, reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica ‡
Doenças do sistema musculoesquelético:
Muito comuns: dor musculoesquelética (ossos, músculos ou articulações) † (ver seção 4.4)
Comum: edema articular †
Raros: casos de osteonecrose da mandíbula foram relatados em pacientes tratados com bifosfonatos. A maioria desses relatórios diz respeito a pacientes com câncer, mas também ocorreram casos em pacientes tratados para osteoporose. Normalmente, a osteonecrose da mandíbula está associada à extração do dente e / ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico de câncer, quimioterapia, radioterapia, corticoterapia e higiene oral inadequada também são considerados fatores de risco; dor musculoesquelética grave (ossos, músculos ou articulações) (ver secção 4.4); Fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias do fémur (reação adversa da classe dos bifosfonatos) || e fracturas de stress da diáfise femoral proximal (ver secção 4.4).
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Comum: astenia †, edema periférico †
Pouco frequentes: sintomas transitórios como na resposta de fase aguda (mialgia, mal-estar e, raramente, febre), normalmente em associação com o início da terapia †.
† A frequência nos ensaios clínicos foi semelhante nos grupos de drogas e placebo.
* Consulte as seções 4.2 e 4.4
‡ Esta reação adversa foi identificada através da monitorização pós-comercialização. A frequência de "raro" foi estimada com base em estudos clínicos relevantes.
|| Relatado durante a experiência pós-marketing.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose -
Sintomas
A sobredosagem oral pode causar hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos colaterais gastrointestinais superiores, como distúrbios gástricos, azia, esofagite, gastrite ou úlceras.
Tratamento
Não existem dados específicos disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Em caso de sobredosagem, administre leite ou antiácidos que se liguem ao alendronato.Devido ao risco de irritação do esófago, o vómito não deve ser induzido e o doente deve ser mantido na posição vertical.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos.
Código ATC: M05B A04.
Mecanismo de ação
A substância ativa do Bonasol solução oral semanal, o alendronato (na forma de alendronato tri-hidratado), é um bifosfonato anti-osteoclástico que não tem efeito direto na formação óssea. Estudos pré-clínicos demonstraram que o alendronato está localizado preferencialmente em locais de reabsorção ativa. A atividade é inibida, mas o recrutamento e a adesão dos osteoclastos não são alterados. O tecido ósseo formado durante o tratamento com alendronato é qualitativamente normal.
Eficácia clínica e segurança
Tratamento da osteoporose pós-menopausa
A osteoporose é definida como uma DMO da coluna ou quadril que é 2,5 DP menor do que o valor médio em uma população jovem normal, ou como uma história de fratura por fragilidade prévia, independentemente da DMO.
Equivalência terapêutica de alendronato 70 mg uma vez por semana (n = 519) e alendronato 10 mg / dia (n = 370) foi demonstrada em um estudo multicêntrico de um ano em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Após um ano, aumentos médios na DMO da coluna lombar de a linha de base foi de 5,1% (IC 95%: 4,8, 5,4%) no grupo de 70 mg uma vez por semana e 5,4% (IC 95%: 5,0, 5,8%) no grupo de 10 mg dia. Aumentos médios na DMO foram 2,3% e 2,9% no colo femoral e 2., 9% e 3,1% através do quadril nos grupos de 70 mg uma vez por semana e 10 mg uma vez por dia, respectivamente. Os dois grupos também foram semelhantes em relação aos aumentos nos valores de DMO em outros distritos ósseos.
Os efeitos do alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres na pós-menopausa foram estudados em dois estudos iniciais de eficácia de desenho idêntico (n = 994) e no Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
Nos estudos de eficácia iniciais, os aumentos médios na densidade mineral óssea (DMO) após a administração de alendronato 10 mg / dia em comparação com placebo em três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8%.% Na coluna vertebral, colo femoral e trocânter, respectivamente . A DMO de todo o organismo também aumentou significativamente.Uma redução de 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) foi observada no número de pacientes tratados com alendronato, com uma ou mais fraturas vertebrais em comparação com aqueles que receberam placebo.
Ao longo da extensão de dois anos desses estudos, a DMO continuou a aumentar na coluna e no trocânter e permaneceu estável no colo do fêmur e no corpo como um todo.
O FIT consistiu em dois estudos controlados por placebo usando alendronato (5 mg por dia por dois anos e 10 mg por dia por um ou dois anos adicionais):
• FIT 1: Um estudo de três anos com 2.027 pacientes que tiveram pelo menos uma fratura vertebral (compressão) no início do estudo. Neste estudo, o alendronato administrado diariamente reduziu a incidência de ≥ 1 nova fratura vertebral em 47% (alendronato 7,9% vs. placebo 15,0%).Além disso, foi observada uma redução estatisticamente significativa na incidência de fraturas de quadril (1,1% vs. 2,2%, uma redução de 51%).
• FIT 2: Um estudo de quatro anos com 4.432 pacientes com baixa massa óssea, mas sem fraturas vertebrais no início do estudo. Neste estudo, foi observada uma diferença significativa na análise de subgrupo de mulheres com osteoporose (37% da população geral do estudo, com osteoporose conforme definido acima) na incidência de fraturas de quadril (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, uma redução de 56 %) e na incidência de ≥ 1 fratura vertebral (2,9% vs. 5,8%, uma redução de 50%).
Dados de laboratório
Em estudos clínicos, diminuições assintomáticas, leves e transitórias nos níveis séricos de cálcio e fosfato foram relatadas em aproximadamente 18% e 10% dos pacientes recebendo alendronato 10 mg / dia, respectivamente, em comparação com aproximadamente 12% e 3% dos pacientes tratados. . No entanto, as incidências de reduções de cálcio sérico até
População pediátrica
O alendronato foi estudado em um pequeno número de pacientes com osteogênese imperfeita com menos de 18 anos. Os resultados são insuficientes para apoiar o uso de alendronato em pacientes pediátricos com osteogênese imperfeita.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Em comparação com uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral média de alendronato em mulheres foi de 0,64% para doses variando de 5 a 70 mg administradas após um jejum noturno e duas horas antes de um café da manhã padronizado. Da mesma forma, a biodisponibilidade diminuiu para aproximadamente 0,46% e 0,39% após administração de alendronato uma "hora ou meia" antes de um café da manhã padronizado. Em estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
A biodisponibilidade foi insignificante quando o alendronato foi administrado com ou dentro de duas horas de um café da manhã padronizado.A administração concomitante de alendronato e café ou suco de laranja reduziu sua biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Em indivíduos saudáveis, a prednisona administrada por via oral (20 mg 3 vezes ao dia durante cinco dias) não produziu alterações clinicamente importantes na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio de 20% a 44%).
Distribuição
Estudos em ratos mostraram que após a administração intravenosa de 1 mg / kg, o alendronato inicialmente distribuído nos tecidos moles, é rapidamente redistribuído para o osso ou excretado na urina. Em humanos, o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio, exclusivo para "osso, é de pelo menos 28 litros.
As concentrações plasmáticas do medicamento, após a administração de doses terapêuticas orais, são demasiado baixas para serem detectadas analiticamente (a proteína plasmática é de aproximadamente 78%.
Biotransformação
Em humanos e animais, não há evidência de que o alendronato seja metabolizado.
Eliminação
Após uma dose intravenosa única de alendronato marcado com [14C], aproximadamente 50% da radioatividade absorvida foi eliminada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma radioatividade foi encontrada nas fezes. Após a administração de uma dose intravenosa única de 10 mg, a depuração renal do alendronato foi de 71 ml / min, e a depuração sistêmica não excedeu 200 ml / min. As concentrações plasmáticas caíram mais de 95% em seis horas após a administração intravenosa. a meia-vida em humanos foi estimada em mais de dez anos, refletindo a liberação de alendronato do esqueleto.
Em ratos, a excreção renal de alendronato não ocorre através de sistemas de transporte ácido-base e, portanto, não se espera que em humanos interfira neste nível com a eliminação de outros medicamentos.
Danos nos rins
Estudos pré-clínicos mostram que o medicamento que não se deposita no osso é rapidamente eliminado na urina Em animais, após administração crónica de doses cumulativas até 35 mg / kg, não houve evidência de saturação da absorção por Embora não haja informação clínica disponíveis, é provável que, como em animais, a eliminação de alendronato por via renal seja provavelmente reduzida em pacientes com insuficiência renal. Portanto, pode-se esperar um pouco mais de acúmulo ósseo de alendronato. ao nível ósseo em pacientes com insuficiência renal ( ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.Estudos em ratos demonstraram que o tratamento com alendronato durante a gravidez está associado a distocia associada a hipocalcemia em mães durante o parto. Em estudos, ratos que receberam as doses mais altas tiveram uma incidência maior de ossificação fetal incompleta.A relevância dessas observações para os humanos é desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Goma xantana (E415),
ciclamato de sódio (E952),
sucralose (E955),
Sunset Yellow FCF (E110),
parahidroxibenzoato de metila (E218),
propil parahidroxibenzoato (E216),
aroma de laranja contendo etanol e hidroxianisol butilado,
água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de polietileno tereftalato (PET) transparente com fecho inviolável, forro de polietileno de baixa densidade, em embalagens de 1,2, 4 e 12 frascos. Cada frasco contém 100 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Apenas para uso único.
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
BONASOL 70 mg solução oral - 1 frasco PET: 040622019
BONASOL 70 mg solução oral - 2 garrafas PET: 040622021
BONASOL 70 mg solução oral - 4 garrafas PET: 040622033
BONASOL 70 mg solução oral - 12 garrafas PET: 040622045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
26 de agosto de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2016
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