Ingredientes ativos: vacina inativada contra influenza, antígeno de superfície, com adjuvante MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Indicações Por que o Fluad é usado? Para que serve?
Fluad é uma vacina. Esta vacina ajuda a protegê-lo contra a gripe. É usada como uma imunização ativa contra a gripe em idosos (com 65 anos ou mais), especialmente naqueles com maior risco de complicações (por exemplo, pessoas com doenças crônicas, como diabetes., doenças cardiovasculares e respiratórias).
O Fluad deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
Quando uma pessoa recebe a vacina Fluad, o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) produz seus próprios fatores de proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
A gripe é uma doença que se espalha rapidamente e é causada por diferentes cepas, que podem variar a cada ano. Por isso, pode ser necessário vacinar-se todos os anos. O risco de contrair gripe é maior nos meses frios, entre outubro e março. Se você não foi vacinado no outono, ainda pode ser vacinado até a primavera porque o risco de pegar uma gripe permanece até essa estação. Seu médico irá aconselhá-lo sobre a melhor época para se vacinar.
O Fluad protege você das três cepas virais contidas na vacina, começando aproximadamente 2 a 3 semanas após a injeção.
Como o período de incubação (o tempo entre a infecção por um patógeno e o aparecimento dos primeiros sintomas) da gripe é de alguns dias, você ainda pode contrair a doença se entrar em contato com o vírus da gripe imediatamente, antes ou depois da vacinação.
A vacina não protege contra o resfriado comum, embora alguns sintomas sejam semelhantes aos sintomas da gripe.
Contra-indicações Quando Fluad não deve ser usado
Para ter certeza de que o Fluad é adequado para você, é importante informar o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir se aplicar a você. Se houver algo que você não entenda, pergunte ao seu médico ou farmacêutico a respeito.
Não use Fluad
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas, a qualquer um dos componentes do Fluad, a ovos, proteínas de frango, como ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) e sulfato de bário (para informações sobre o outro ingredientes do Fluad, consulte a seção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações") ou
- se já teve uma reação anafilactoide a uma vacinação anterior contra a gripe.
- se você tiver uma doença febril grave ou uma infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até que esteja curado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluad
Informe o seu médico antes da vacinação se tiver uma resposta imunitária fraca (imunodeficiência ou tomar medicamentos que comprometem o sistema imunitário).
Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress, como geralmente podem ocorrer após a administração da agulha Informe o seu médico ou enfermeiro se já teve tal reação antes.
O seu médico decidirá se você deve ser vacinado.
Se, por qualquer motivo, você precisar fazer um exame de sangue alguns dias após a vacina contra a gripe, informe o seu médico. Isso ocorre porque resultados de exames de sangue falso-positivos foram observados em alguns pacientes vacinados recentemente.
Como acontece com todas as vacinas, é possível que o Fluad não confira proteção completa a todas as pessoas vacinadas.
É possível que não haja uma resposta imune protetora em todas as pessoas que foram vacinadas.
Indivíduos sensíveis ao látex:
O uso seguro de Fluad em indivíduos sensíveis ao látex não foi estabelecido; entretanto, é demonstrado que não foi detectada a presença de látex de borracha natural na tampa protetora da seringa.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Fluad
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se for necessário usar Fluad ao mesmo tempo que outras vacinas, a imunização deve ser realizada por injeção em membros diferentes.Deve-se notar que os efeitos indesejáveis podem ser potencializados no caso de administração concomitante com outras vacinas.
Uma frequência maior de algumas reações solicitadas foi relatada em indivíduos vacinados com a vacina trivalente inativada contra influenza e vacina pneumocócica em comparação com aqueles que receberam a vacina trivalente inativada contra influenza isoladamente.
A resposta imune pode ser reduzida em caso de tratamento imunossupressor, por exemplo, com corticosteróides, drogas citotóxicas ou radioterapia.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não é relevante.
Condução e utilização de máquinas
O Fluad não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Fluad
Uma dose de Fluad (0,5 ml) contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio e menos de 1 mmol (23 mg) de sódio. Isso significa que o Fluad é essencialmente livre de potássio e sódio.
Fluad contém não mais do que 0,2 microgramas de ovalbumina por dose de 0,5 ml.
Dosagem e método de uso Como usar o Fluad: Dosagem
Dose
Uma dose de 0,5 ml.
Via (s) e / ou método de administração
O seu médico administrar-lhe-á a dose recomendada da vacina por injeção na parte superior do braço (músculo deltóide). Se você tiver alguma dúvida sobre o uso desta vacina, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fluad
Não é relevante.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluad
Como todos os medicamentos, o Fluad pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a imunização com Fluad, foi relatada uma maior incidência de reações moderadas em comparação com as vacinas contra a gripe sem adjuvante.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em estudos clínicos. Sua frequência foi definida como comum (1 a 10 casos em 100):
- dor de cabeça
- suando
- dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia)
- febre, sensação geral de mal-estar, calafrios, cansaço
- reações locais: vermelhidão, inchaço, dor no local da injeção, hematomas (hematomas), endurecimento ao redor do local da injeção da vacina.
A maioria das reações é de gravidade leve ou moderada e se resolve espontaneamente em 1-2 dias.
Além dos efeitos colaterais comuns já mencionados, os seguintes efeitos colaterais ocorreram depois que a vacina foi colocada no mercado:
- reações alérgicas: - que em casos raros causaram uma situação de emergência, com a incapacidade do sistema circulatório de manter o fluxo sanguíneo adequado para os vários órgãos (choque); - em casos muito raros, inchaço mais evidente da cabeça e pescoço, incluindo o rosto , lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema);
- reações na pele que podem se espalhar por todo o corpo, incluindo coceira, urticária, erupção na pele
- inflamação dos vasos sanguíneos, que pode causar erupções cutâneas (vasculite) e, em casos muito raros, problemas renais transitórios.
- erupção cutânea grave (eritema multiforme exsudativo)
- dor ao longo do curso de um nervo (neuralgia), percepção anormal do tato, dor, calor e frio (parestesia), ataques (convulsões), desmaios, sensação de desmaio, distúrbios neurológicos que podem causar rigidez do pescoço, confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de partes do corpo ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite, síndrome de Guillain-Barré)
- redução no número de certas partículas de sangue chamadas plaquetas; um número baixo de plaquetas pode causar muitos hematomas ou sangramento (trombocitopenia); gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilha (linfadenopatia).
- astenia, síndrome semelhante à gripe (ILI),
- dor nas extremidades, fraqueza muscular
- inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção que afetam uma área superior a 10 cm e duram mais de uma semana (reação semelhante à celulite no local da injeção);
- inchaço extenso no membro injetado que dura mais de uma semana
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Fluad após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que o Fluad contém
As substâncias ativas são antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), das seguintes cepas *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - cepa equivalente (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 microgramas HA **
A / Suíça / 9715293/2013 (H3N2) - cepa equivalente (A / Suíça / 9715293/2013, NIB-88) 15 microgramas HA **
B / Brisbane / 9/2014 (tipo selvagem) 15 microgramas HA **
Para cada dose de 0,5 ml
* cultivado em ovos de galinha embrionados de granjas saudáveis e com adjuvante MF59C.1
** hemaglutinina
A vacina cumpre as recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a temporada 2015/2016.
O adjuvante é MF59C.1 contendo: 9,75 mg de esqualeno; 1,175 mg de polissorbato 80; 1,175 mg de trioleato de sorbitano; 0,66 mg de citrato de sódio; 0,04 mg de ácido cítrico e água para preparações injetáveis.
Os outros excipientes são:
Cloreto de sódio, cloreto de potássio, di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência do Fluad e conteúdo da embalagem
A vacina é apresentada na forma de suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagens de 1 ou 10 unidades, com ou sem agulha.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUSPENSÃO DA FLUADA PARA INJEÇÃO NA SERINGA PRÉ-CHEIA
(TEMPORADA 2015-2016)
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antígenos de superfície (hemaglutinina e neuraminidase) do vírus da gripe, cepas *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - cepa equivalente (NYMC X-181)
15 mcg HA **
A / Suíça / 9715293/2013 (H3N2) - cepa equivalente (NIB-88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (tipo selvagem)
15 mcg HA **
* cultivado em ovos de galinha embrionados de granjas saudáveis e com adjuvante MF59C.1
** hemaglutinina
Adjuvante: MF59C.1 que é um adjuvante patenteado que contém: 9,75 mg de esqualeno; 1,175 mg de polissorbato 80; 1,175 mg de trioleato de sorbitano; 0,66 mg de citrato de sódio; 0,04 mg de ácido cítrico e água para preparações injetáveis.
Para cada dose de 0,5 ml
A vacina atende às recomendações da Organização Mundial da Saúde (para o Hemisfério Norte) e às decisões da União Europeia para a temporada 2015/2016.
Fluad pode conter vestígios de ovos, como ovalbumina ou proteína de frango, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB) e sulfato de bário que são usados durante o processo de fabricação (ver seção 4.3).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
A vacina vem como uma suspensão branca leitosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Imunização ativa contra a gripe em idosos (65 anos de idade ou mais), especialmente em indivíduos com risco aumentado de complicações associadas (por exemplo, pessoas com doenças crônicas como diabetes, doenças cardiovasculares e respiratórias).
O Fluad deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Uma dose única de 0,5 ml deve ser administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Dada a presença do adjuvante, a injeção deve ser realizada com agulha de 25 mm.
Método de administração
Para obter instruções de preparação, consulte a seção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, aos componentes do adjuvante, aos excipientes, aos resíduos (por exemplo, ovos ou proteínas de frango, como ovalbumina); a vacina também é contra-indicada em qualquer pessoa que tenha experimentado uma reação anafilactoide a um anti-influenza anterior vacinação.
A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB) e sulfato de bário.
A imunização deve ser adiada em pacientes com doenças febris ou infecções agudas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
Fluad não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular ou subcutânea.
Após ou mesmo antes de qualquer vacinação, reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse, podem ocorrer como uma resposta psicogênica à administração de agulha. Este fenômeno pode ser acompanhado por vários distúrbios neurológicos. distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos dos membros durante a fase de recuperação É importante a adoção de procedimentos que evitem danos decorrentes de desmaios.
A resposta de anticorpos pode ser insuficiente em pacientes com imunodeficiência endógena ou iatrogênica.
Uma resposta protetora pode não ser produzida em todas as pessoas vacinadas.
Indivíduos sensíveis ao látex:
O uso seguro de Fluad em indivíduos sensíveis ao látex não foi estabelecido; entretanto, nota-se que não foi encontrada a presença de látex de borracha natural na tampa protetora da seringa
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a administração concomitante com outras vacinas.
Se Fluad for administrado concomitantemente com outras vacinas, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.Está entendido que a administração concomitante pode intensificar as reações adversas.
Uma frequência maior de algumas reações solicitadas foi relatada em indivíduos vacinados com a vacina trivalente inativada contra influenza e vacina pneumocócica em comparação com aqueles que receberam a vacina trivalente inativada contra influenza isoladamente.
A resposta imunológica pode ser reduzida se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos imunossupressores.
Resultados falso-positivos em testes sorológicos foram observados após a vacinação contra influenza para identificar anticorpos para HIV1, hepatite C e especialmente HTLV1 usando o método ELISA. A técnica de Western Blot permite a identificação de resultados de ELISA falso-positivos. Essas reações falso-positivas podem ser devidas à resposta IgM à vacina.
04.6 Gravidez e lactação
Não é relevante.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O Fluad não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foi relatada uma maior incidência de reações moderadas após a imunização com Fluad em comparação com vacinas contra a gripe sem adjuvante.
Reações adversas detectadas em ensaios clínicos
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os ensaios clínicos com as seguintes frequências:
Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Doenças do sistema nervoso
Comum (≥1 / 100 ,: dor de cabeça
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum (≥1 / 100 ,: sudorese
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum (≥1 / 100 ,: mialgia, artralgia
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum (≥1 / 100 ,: febre, mal-estar, calafrios, fadiga
Reações locais: vermelhidão, inchaço, dor no local da injeção, hematomas, endurecimento
A maioria das reações é de gravidade leve ou moderada e se resolve espontaneamente em 1-2 dias.
Reações adversas detectadas pela vigilância pós-comercialização
As reações adversas da vigilância pós-comercialização, além das reações observadas durante os ensaios clínicos, são as seguintes:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves com contagens de plaquetas abaixo de 5000 por mm3), linfadenopatia.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas que, em casos raros, levaram ao choque, angioedema.
Doenças do sistema nervoso
Neuralgia, parestesia, convulsões, síncope, pré-síncope.
Distúrbios neurológicos, como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré.
Patologias vasculares
Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema multiforme exsudativo.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações cutâneas generalizadas, incluindo coceira, urticária ou erupção cutânea inespecífica.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor nas extremidades, fraqueza muscular
Perturbações gerais e condições no local de administração
Astenia, síndrome semelhante à gripe (ILI)
Reação semelhante à celulite no local da injeção (alguns casos de inchaço, dor e vermelhidão afetando uma área maior que 10 cm e durando mais de uma semana), inchaço extenso no membro do local da injeção que dura mais de uma semana.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
É improvável que a sobredosagem tenha quaisquer efeitos indesejáveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacina contra influenza, código ATC: J07BB02
A seroproteção é geralmente alcançada em 2-3 semanas. A duração da imunidade pós-vacinação para cepas homólogas ou intimamente relacionadas àquelas contidas na vacina varia, mas geralmente é de 6 a 12 meses.
Embora nenhum estudo comparativo de eficácia clínica tenha sido realizado, a resposta de anticorpos ao Fluad é aumentada quando comparada à resposta a vacinas sem adjuvante, particularmente em relação aos antígenos influenza B e A / H3N2.
O aumento da resposta imune é mais perceptível em idosos com baixos títulos de pré-imunização e em portadores de doenças crônicas (diabetes, doenças cardiovasculares e respiratórias) que apresentam maior risco de complicações associadas à influenza. Um perfil imunogênico semelhante é obtido após uma segunda e terceira imunização com Fluad.
Um aumento significativo no título de anticorpos após a imunização com Fluad também foi demonstrado em relação às cepas heterovariante, antigenicamente diferentes daquelas presentes na vacina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Não é relevante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos sobre toxicidade de dose repetida, tolerância local e sensibilização não revelaram nenhum risco específico para humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Adjuvante: consulte a seção 2.
Outros excipientes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, o Fluad não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
1 ano
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Seringa pré-cheia com ou sem agulha (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão.
Embalagem de 1, com ou sem agulha.
Embalagem de 10 x, com ou sem agulha.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Deixe o Fluad atingir a temperatura ambiente antes de administrá-lo. Agite suavemente antes de usar.
Após agitação, o Fluad aparece como uma suspensão branca leitosa.
Inspecione visualmente o conteúdo de cada seringa pré-cheia de Fluad para verificar se há partículas ou descoloração antes da administração. Se houver partículas ou descoloração, não use o conteúdo.
Não use o produto se a vacina estiver congelada.
A vacina não utilizada e os resíduos derivados desta vacina devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
031840034 (embalagem de 1, com agulha)
031840059 (embalagem de 1, sem agulha)
031840046 (embalagem com 10, com agulha)
031840061 (embalagem de 10x, sem agulha)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/2015
