Ingredientes ativos: Bifonazol
AZOLMEN 1% creme
AZOLMEN 1% gel
Solução cutânea AZOLMEN 1%
AZOLMEN 1% pó cutâneo
As bulas da Azolmen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - AZOLMEN 1% creme, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% solução cutânea, AZOLMEN 1% pó cutâneo
- AZOLMEN 1% espuma para a pele
Por que o Azolmen é usado? Para que serve?
AZOLMEN contém bifonazol e é um antifúngico de amplo espectro (antifúngico) que atua contra infecções sustentadas por dermatófitos (fungos parasitários da pele), sacaromicetos (leveduras), bolores e outros fungos patogênicos, como por exemplo. Malassezia furfur.
Azolmen 1% creme, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% solução cutânea são usados no tratamento de dermatomicose (doenças de pele causadas por fungos) causada por dermatófitos, sacaromicetos (por exemplo, Candida) e outros fungos patogênicos (por exemplo, Malassezia furfur). Também são utilizados em dermatoses (doenças cutâneas não inflamatórias) de superinfecções sustentadas pelos fungos patogênicos mencionados e por bactérias sensíveis ao AZOLMEN.
Essas doenças incluem: micose plantar e interdigital da mão e do pé (pé de atleta); onicomicose (doença das unhas causada por fungos patogênicos), micose do tronco e dobras cutâneas, pitiríase versicolor.
Azolmen 1% pó cutâneo é indicado para o tratamento de micoses úmidas da pele e dobras cutâneas, principalmente se localizadas em áreas geralmente cobertas ou mal ventiladas (por exemplo: dermatite de curativo, micose interdigital), bem como em adição ao tratamento com Azolmen Creme 1%, Gel Azolmen 1% e solução cutânea Azolmen 1%.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 2 a 4 semanas.
Contra-indicações Quando Azolmen não deve ser usado
Não use AZOLMEN
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Azolmen
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Azolmen.
Não use o medicamento por mais tempo do que o indicado na seção 3 "Como usar o Azolmen".
O uso, especialmente prolongado, de medicamentos de uso tópico (local) pode dar origem a fenômenos de sensibilização (complexo de fenômenos que se produzem no corpo pela ação de certas substâncias e que levam a uma reatividade particular a elas). Neste caso, é necessário interromper o tratamento e o seu médico prescreverá uma terapia adequada. O mesmo deve ser feito em caso de desenvolvimento de microrganismos resistentes (ou seja, que não respondem mais ao medicamento).
Crianças
O medicamento deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Azolmen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não há interações conhecidas do bifonazol com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Use este medicamento apenas quando claramente necessário e sob a supervisão direta de seu médico
Condução e utilização de máquinas
AZOLMEN não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
AZOLMEN creme contém álcool cetilestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, método e tempo de administração. Como usar Azolmen: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Para uma recuperação completa, é essencial que siga rigorosamente as instruções deste folheto e use o medicamento durante o período necessário para tratar a doença.
Não interrompa a terapia imediatamente após o desaparecimento das manifestações e sintomas inflamatórios agudos (inflamatórios), mas você deve respeitar os seguintes tempos médios de tratamento, dependendo do tipo de infecção, da extensão e da localização da própria infecção:
- Tinea pedis (pé de atleta) 3 semanas
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (infecções fúngicas da pele que afetam o corpo, as mãos e a virilha, respectivamente) 2 semanas
- Pitiríase versicolor (infecção fúngica que se manifesta como café e manchas cor de leite, geralmente localizadas no tronco) 2 semanas
- Candidíase superficial da pele (infecção fúngica da pele) 2 semanas
Os tempos de tratamento indicados entre parênteses referem-se aos tipos de infecção, na opinião do médico, particularmente extensas ou resistentes.
Azolmen 1% creme e Azolmen 1% gel
Eles são particularmente adequados para o tratamento de áreas descobertas da pele.
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, aplique uma pequena quantidade do produto (por exemplo, 1 ou 2 cm) uma vez por dia, de preferência à noite antes de deitar, para cobrir uma área do tamanho da palma da sua mão, fazendo uma leve massagem no partes infectadas.
Esses produtos são inodoros, não mancham e podem ser facilmente removidos com água.
O gel Azolmen 1%, graças ao poder refrescante dos seus componentes, é particularmente útil nos casos em que um componente inflamatório com sensação de ardor e / ou comichão na pele está associado à infecção actual.
Solução cutânea Azolmen 1%
É especialmente útil para tratar áreas da pele cobertas de cabelo, bem como infecções fúngicas nas dobras da pele, com exceção das membranas mucosas. Salvo indicação em contrário do médico, aplique apenas uma vez ao dia, de preferência à noite antes de deitar, uma pequena quantidade do produto suficiente para cobrir uma área do tamanho da palma da sua mão, fazendo uma leve massagem nas partes infectadas.
Este produto é inodoro, não mancha e pode ser facilmente removido com água.
Pó cutâneo Azolmen 1%
Polvilhe as partes afetadas da pele com o pó uma ou mais vezes ao dia de acordo com o grau de umidade e a localização da micose.
A conselho do médico, o produto pode ser aplicado como complemento do tratamento com Azolmen 1% creme, Azolmen 1% gel ou Azolmen 1% solução cutânea (por exemplo: pó para a pele de manhã, creme, gel ou solução para a pele à noite).
No caso da tinea pedis, pode-se polvilhar o pó cutâneo Azolmen 1% nos sapatos e nas meias também para eliminar as condições de humidade e evitar o reaparecimento da infecção.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Azolmen
Nenhum efeito tóxico da droga foi relatado relacionado à ingestão de uma dose excessiva.
AZOLMEN atua apenas localmente; a absorção do produto em nível sistêmico (por todo o organismo) é insignificante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Azolmen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
AZOLMEN é geralmente bem tolerado.
Apenas em casos raros pode ocorrer uma vermelhidão leve e quase sempre transitória da pele e, mais raramente, uma sensação de queimação e irritação, que geralmente desaparecem rapidamente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio da "Agenzia Italiana del Farmaco" em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que AZOLMEN contém
Azolmen 1% creme
100 g de creme contêm:
Princípio ativo: bifonazol 1 g.
Outros componentes: monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, espermacete, álcool cetilestearílico, octildodecanol, álcool benzílico, água purificada
Gel Azolmen 1%
100 g de gel contêm:
Princípio ativo: bifonazol 1 g.
Outros componentes: mistura de álcoois graxos etoxilados, glicerídeos de ácidos graxos etoxilados, isopropilisostearato, etanol, ácido láctico, álcool benzílico, água purificada.
Solução cutânea Azolmen 1%
100 ml de solução contêm:
Princípio ativo: bifonazol 1 g.
Outros componentes: etanol, miristato de isopropila.
Pó cutâneo Azolmen 1%
100 g de pó contêm:
Princípio ativo: bifonazol 1 g.
Outros componentes: amido de arroz não gelificante
Qual a aparência de AZOLMEN e conteúdo da embalagem
Creme 1%: tubo de 30 g, creme branco brilhante.
Gel a 1%: tubo de 30 g, gel transparente.
Solução cutânea a 1%: frasco de 30 ml, solução límpida incolor ou amarelo pálido.
Pó para pele 1%: frasco de 30g, pó branco inodoro.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
AZOLMEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme
100 g de creme contêm:
Ingrediente ativo: bifonazol 1 g.
Excipiente com efeitos conhecidos: álcool cetilestearílico.
Gel
100 g de gel contêm:
Ingrediente ativo: bifonazol 1 g.
Solução de pele
100 mL de solução contêm:
Ingrediente ativo: bifonazol 1 g.
Pó para a pele
100 g de pó contêm:
Ingrediente ativo: bifonazol 1 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme, gel, solução para a pele, pó para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Solução de creme, gel e pele
Dermatomicose sustentada por dermatófitos (por exemplo, micose), saccharomyces (por exemplo, Candida) e outros fungos patogênicos (por exemplo, Malassezia furfur). Dermatose de superinfecção causada pelos fungos patogênicos mencionados e por germes sensíveis a Azolmen.
Entre essas doenças estão incluídas as micose plantar e interdigital da mão e do pé (pé de atleta); onicomicose, micose do tronco e dobras cutâneas, pitiríase versicolor.
Pó para a pele
O pó de Azolmen é indicado para o tratamento de micoses úmidas da pele e dobras cutâneas, especialmente se localizado em áreas geralmente cobertas ou mal ventiladas (por exemplo: dermatite de curativo, micose interdigital), bem como como coadjuvante do tratamento com creme Azolmen, gel e solução para a pele.
04.2 Posologia e método de administração
Solução de creme, gel e pele
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, Azolmen deve ser aplicado em pequenas quantidades nas partes infectadas com uma leve massagem uma vez por dia, de preferência à noite antes de ir para a cama.
O creme e gel Azolmen são indicados eletivamente para o tratamento de áreas descobertas da pele.
O gel Azolmen, graças ao poder refrescante dos seus componentes, é particularmente útil nos casos em que um componente inflamatório com sensação de ardor e / ou prurido cutâneo esteja associado à infecção atual.
Dada a alta atividade do Azolmen, a aplicação de uma pequena quantidade (por exemplo, ½ cm de creme ou gel) é geralmente suficiente para cobrir uma superfície do tamanho da palma da mão.
A solução cutânea de Azolmen é especialmente útil para o tratamento de áreas da pele cobertas de pelos, bem como de infecções fúngicas nas dobras cutâneas, com exceção das membranas mucosas.
O creme, gel e solução para a pele Azolmen não tem cheiro, não mancha e pode ser facilmente removido com água.
Para uma recuperação completa, o uso controlado e suficientemente prolongado de Azolmen é essencial.
É aconselhável não interromper a terapia imediatamente após o desaparecimento das manifestações inflamatórias agudas e dos sintomas subjetivos, mas aderir aos seguintes tempos médios de tratamento, dependendo do tipo de infecção, da extensão e da localização da própria infecção:
Os tempos de tratamento indicados entre parênteses referem-se a formulários, na opinião do médico, particularmente extensos ou resistentes.
Pó para a pele
As partes afetadas da pele podem ser borrifadas com o pó, uma ou mais vezes ao dia, dependendo do grau de umidade e da localização da micose.
O pó cutâneo de Azolmen pode, por indicação do médico, ser aplicado como adjuvante do creme, gel ou solução cutânea (por exemplo: pó de manhã, creme, gel ou solução cutânea à noite).
O pó cutâneo Azolmen pode ser borrifado, no caso de tinea pedis, nos sapatos e nas meias, também para eliminar a humidade e evitar reinfecção.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de medicamentos de uso cutâneo pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir terapia adequada.
O mesmo será feito em caso de desenvolvimento de microrganismos resistentes.
População pediátrica
Na primeira infância, o medicamento deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
AZOLMEN creme contém álcool cetilestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato)
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram relatadas na literatura interações do bifonazol com outros medicamentos ou outras formas de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, o medicamento só deve ser usado se claramente necessário e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Azolmen não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O creme, gel, solução e pó Azolmen são perfeitamente tolerados.
Apenas em casos raros pode surgir uma ligeira e geralmente transitória vermelhidão da pele e mais raramente uma sensação de ardor e irritação que geralmente desaparece rapidamente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não existem relatórios na literatura de efeitos tóxicos do bifonazol relacionados com sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antifúngicos para uso tópico, derivados de imidazol e triazóis.
Código ATC: D01AC10.
Azolmen é bifonazol, um antifúngico de amplo espectro.
Azolmen exerce uma ação segura e eficaz contra infecções sustentadas por dermatófitos, saccharomyces (leveduras), bolores e outros fungos patogênicos como Malassezia furfur; também é ativo contra alguns germes Gram positivos, como Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Testes realizados em humanos mostraram uma absorção sistêmica desprezível do princípio ativo para aplicação epicutânea, sendo a própria absorção igual a valores que giram em torno de 0,6-0,8% da quantidade aplicada dependendo da formulação utilizada.
Estudos realizados após administração tópica única ou repetida mostraram concentrações plasmáticas sempre inferiores a 1 ng / mL, ou seja, sempre tais que não podem induzir qualquer efeito sistêmico.
Azolmen, disponível apenas nas formas de aplicação dermatológica, possui, portanto, apenas ação terapêutica local.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes de toxicidade aguda e crônica realizados em animais tratados sistemicamente e / ou topicamente, permitem afirmar que a tolerabilidade da preparação, mesmo quando aplicada por longos períodos, é muito elevada.
Em particular, estudos de toxicidade subcrônica realizados em cães demonstraram a ausência de efeitos tóxicos mesmo com doses de 1 mg / kg / dia administradas por 13 semanas, por via oral.
A preparação, administrada por via oral em doses únicas de 1200 mg / kg, também se mostrou totalmente isenta de efeitos mutagênicos e tóxicos para o embrião.
Nos testes de toxicidade perinatal e pós-natal, realizados em ratos, o tratamento com 10 e 20 mg / kg / dia do fármaco foi tolerado por mulheres grávidas, fetos e crias, sem dar origem a quaisquer sinais de toxicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme
monoestearato de sorbitano; polissorbato 60; espermacete; álcool cetilestearílico; octildodecanol; Álcool benzílico; água purificada.
Gel
mistura de álcoois graxos etoxilados; glicéridos de ácidos gordos etoxilados; isopropilisostearato; Álcool etílico; ácido lático; Álcool benzílico; água purificada.
Solução de pele
etanol; miristato de isopropila.
Pó para a pele
amido de arroz não gelificável.
06.2 Incompatibilidade
Não foram relatados na literatura fenômenos de incompatibilidade do bifonazol com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
Creme, Solução e Pó
5 anos.
Gel
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme e Gel
Tubo de alumínio protegido internamente com resinas epóxi.
Tubo de 30 g.
Solução de pele
Frasco de vidro escuro.
Frasco de 30 mL.
Pó
Frasco de polietileno.
Garrafa de 30 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Creme - 026048090
Gel - 026048102
Solução de pele - 026048114
Pó para a pele - 026048126
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Creme, gel, solução para a pele, pó para a pele
Data da primeira autorização: outubro de 1985
Data da renovação mais recente: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
