Ingredientes ativos: Parnaparin (Parnaparin sódico)
FLUXUM 3.200 IU AXA solução injetável para uso subcutâneo
FLUXUM 4.250 IU AXA solução injetável para uso subcutâneo
FLUXUM 6.400 IU AXA solução injetável para uso subcutâneo
FLUXUM 8.500 IU AXA solução injetável para uso subcutâneo
FLUXUM 12.800 IU AXA solução injetável para uso subcutâneo
Indicações Por que o Fluxum é usado? Para que serve?
O Fluxum contém a substância ativa parnaparina sódica. A parnaparina sódica é uma substância que pertence à classe dos anticoagulantes, medicamentos usados para tratar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e prevenir a sua formação.
Fluxum é usado:
- para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa profunda) em pacientes submetidos a cirurgia geral e ortopédica e em pacientes com risco aumentado de desenvolver trombose venosa profunda;
- para tratar doentes com coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa profunda).
Contra-indicações Quando Fluxum não deve ser usado
NÃO use Fluxum
- se tem alergia à parnaparina sódica ou a outras heparinas de baixo peso molecular ou à heparina ou substâncias de origem suína ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se tiver de ser submetido a anestesia local ou regional para cirurgia e não for administrada heparina para prevenção;
- se teve trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue) devido à administração de Fluxum (ver também “Advertências e precauções”);
- se você tem problemas de coagulação do sangue;
- se você tiver qualquer condição que leve a sangramento excessivo, por exemplo. úlcera péptica, doenças oculares chamadas retinopatias, síndrome hemorrágica;
- se tem uma condição conhecida como endocardite infecciosa aguda (inflamação da membrana que cobre o coração e as válvulas cardíacas causada por uma infecção), a menos que uma válvula artificial esteja envolvida;
- se tem ou teve hemorragia nos vasos sanguíneos do cérebro;
- se tem ou já teve dilatação de um vaso no cérebro (aneurisma cerebral);
- se tem hipertensão difícil de controlar (hipertensão);
- se tem doença renal e pancreática grave, tensão arterial muito elevada, traumatismo cranioencefálico grave (trauma cranioencefálico) no período pós-operatório;
- se está a tomar outros medicamentos contra a formação de coágulos (antagonistas da vitamina K), medicamentos que reduzem a agregação das plaquetas no sangue (agentes antiplaquetários), por ex. ticlopidina, salicilatos ou AINEs, dipiridamol, sulfinpirazona.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluxum
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fluxum.
Fluxum não deve ser administrado por via intramuscular.
Tome especial cuidado com o Fluxum
- se sofre de trombocitopenia devido à heparina, uma condição em que o número de células de coagulação (plaquetas) é baixo e aparecem facilmente nódoas negras e hemorragias.
A trombocitopenia é uma complicação conhecida da terapia com heparina e pode aparecer 4 a 10 dias após o início do tratamento, mas também mais cedo em pacientes que tiveram trombocitopenia devido à heparina no passado.
Pode ocorrer uma forma leve de trombocitopenia, que pode permanecer estável ou regredir mesmo com a continuação do tratamento.
Em alguns casos, no entanto, pode ocorrer uma forma mais grave de trombocitopenia que pode levar à formação de novos coágulos sanguíneos com complicações graves, como morte de células da pele (necrose da pele), obstrução de uma "artéria nas extremidades ou pulmões, ataque cardíaco, derrame e, às vezes, morte.
Nestes casos, o seu médico decidirá se deve interromper a terapêutica com heparina e administrar-lhe um anticoagulante diferente.
O seu médico irá prescrever exames de sangue frequentes para avaliar o número de plaquetas: antes do tratamento e depois duas vezes por semana durante o primeiro mês em caso de administração prolongada.
- se vai ser submetido a uma cirurgia (raquianestesia ou anestesia peridural, analgesia peridural ou punção lombar) informe o seu médico que está a utilizar Fluxum. Particularmente:
- se você é um paciente idoso
- se você tem problemas de coagulação do sangue
- se estiver a utilizar medicamentos anti-inflamatórios, antiplaquetários e anticoagulantes (ver secção “Outros medicamentos e Fluxum”)
- se sofreu repetidas lesões na coluna vertebral ou perfurações.
- se você tem condições que podem facilmente causar sangramento e, em particular, se você tem:
- um baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e alterações nas plaquetas
- doença hepática grave (insuficiência hepática)
- doença renal grave (insuficiência renal)
- pressão alta e difícil de controlar
- doença ocular devido a hipertensão ou diabetes (retinopatia hipertensiva ou diabética)
- foi submetido a uma cirurgia recente e está usando altas doses de Fluxum
- outras condições com alto risco de sangramento.
- se os exames laboratoriais revelarem um alto nível de potássio no sangue, porque a heparina pode bloquear a liberação de um hormônio chamado aldosterona, causando um aumento nos níveis de potássio no sangue. Isso ocorre principalmente em pacientes com diabetes, doenças renais (renal crônica falha), produção excessiva de ácidos metabólicos (acidose metabólica), já apresentando níveis elevados de potássio no sangue ou tomando medicamentos que reduzem a eliminação do potássio na urina (diuréticos poupadores de potássio).
O risco de aumento dos níveis de potássio aumenta com a duração da terapia, mas geralmente é temporário.
Se você for um paciente de risco, o seu médico irá prescrever que você verifique os seus níveis de potássio no sangue antes de iniciar a terapia com heparina. Em caso de tratamento com duração superior a 7 dias, o seu médico irá fazer-lhe check-ups regulares.
- se sofre de doença hepática (insuficiência hepática)
- se sofre de doença renal (insuficiência renal)
- se você tem pressão alta
- se você já teve uma úlcera de estômago ou outra lesão que pode sangrar
- se você sofre de problemas oculares devido a causas vasculares (doenças vasculares da retina coriônica)
- se fez recentemente uma cirurgia ao cérebro ou à medula espinhal.
Intercambialidade com outros anticoagulantes
Não substitua a parnaparina sódica por outros medicamentos de ação semelhante (heparinas não fracionadas, outras heparinas de baixo peso molecular ou com moléculas sintéticas), pois esses medicamentos são diferentes entre si, inclusive em termos de eficácia e segurança. Cada um desses medicamentos tem suas próprias instruções e condições de uso específicas, portanto, é recomendável não alternar entre as marcas durante o tratamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Fluxum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se você estiver usando:
- medicamentos que afetam os processos de coagulação do sangue (função hemostática) porque podem aumentar o risco de hemorragia. Por exemplo
- medicamentos que inibem a função plaquetária e antagonistas dos receptores da glicoproteína IIb / IIIa
- anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) - medicamentos que reduzem o tempo de coagulação do sangue (anticoagulantes: antagonistas da vitamina K) tomados por via oral
- medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombolíticos)
- dextrano (medicamento usado, por exemplo, para aumentar o volume sanguíneo ou para reduzir a coagulação do sangue)
- medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) ou altas doses de ácido acetilsalicílico (AAS), especialmente se você tiver doença renal (insuficiência renal), pois esses medicamentos reduzem a produção de urina;
- remédios para problemas cardíacos, por exemplo
- nitroglicerina
- sulfinpirazona
- ácido etacrínico
- digital e outros digitais
- antibióticos como tetraciclinas e penicilina (quando administrados por injeção na veia ou tomados em altas doses);
- medicamentos para diminuir o ácido úrico, por exemplo, probenecida;
- medicamentos anticancerígenos (agentes citostáticos);
- medicamentos para alergia (anti-histamínicos);
- medicamentos para a malária (quinino);
- fenotiazinas (drogas psicotrópicas);
- ácido ascórbico (vitamina C);
- tabaco.
Não deve tomar os seguintes medicamentos concomitantemente com Fluxum, a menos que sob supervisão médica rigorosa, uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco de hemorragia:
- ácido acetilsalicílico e outros salicilatos. Use outros medicamentos para reduzir a dor e baixar a febre
- anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
- medicamentos que reduzem a aglomeração de plaquetas no sangue, por exemplo
- ticlopidina
- clopidogrel
- dipiridamol
- sulfinpirazona
- medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes) tomados por via oral;
- fármacos de cortisona (medicamentos hormonais, por exemplo, cortisona), quando usados em altas doses ou por mais de dez dias;
- dextrano (quando usado por injeção, por exemplo, para aumentar o volume de sangue ou para reduzir a coagulação do sangue).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos negativos no desenvolvimento fetal normal ou efeitos tóxicos no embrião.No entanto, não existem dados conclusivos sobre a passagem do Fluxum pela placenta e a excreção no leite materno. Fluxum pode ser utilizado durante a gravidez e / ou amamentação, de acordo com as recomendações do médico, apenas em caso de absoluta necessidade, uma vez que não se pode excluir o risco de efeitos nocivos para o feto ou o lactente.
Condução e utilização de máquinas
Fluxum não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O uso clínico de Fluxum mesmo por vários meses não mostrou afetar o estado de alerta.
Dosagem e método de uso Como usar Fluxum: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Fluxum deve ser administrado sob a pele (via subcutânea).
Dose
A dose recomendada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa profunda) é:
- Em cirurgia geral: uma injeção sob a pele de 0,3 ml (3.200 UI aXa) 2 horas antes da cirurgia. Depois disso, a cada 24 horas por pelo menos 7 dias. Nenhum exame de sangue de acompanhamento é necessário.
- Em cirurgia ortopédica: uma injeção sob a pele de 0,4 ml (4.250 UI aXa) 12 horas antes e 12 horas após a cirurgia, seguida de uma injeção por dia nos dias seguintes à operação.
A duração do tratamento deve ser de pelo menos 10 dias.
- Em doentes com risco aumentado de desenvolver trombose venosa profunda: uma injecção sob a pele de 0,4 ml (4.250 UI aXa) por dia A duração do tratamento deve ser de pelo menos 10 dias.
A dose recomendada para tratar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa profunda) é:
- Duas injeções por dia sob a pele de 0,6 ml (6.400 UI aXa). A duração do tratamento deve ser de pelo menos 7 a 10 dias. 3-5 dias antes desta terapia, você pode receber uma terapia com Fluxum 12.800 UI aXa por via intravenosa como uma infusão lenta.
Após a fase aguda, a terapia pode ser continuada por mais 10-20 dias com uma injeção sob a pele de 0,8 ml (8.500 IU aXa) por dia ou 0,6 ml (6.400 IU aXa) por dia ou 0, 4 ml (4.250 IU aXa) ) por dia.
Se não houver contra-indicações, seu médico prescreverá uma terapia anticoagulante oral a ser iniciada o mais rápido possível.
O tratamento com Fluxum não deve ser interrompido antes de atingir o INR (International Normalization Ratio) exigido, um valor que mede a capacidade de coagulação do sangue.
Como injetar Fluxum
O seu médico ou outra pessoa qualificada mostrar-lhe-á como injetar corretamente.
A injeção deve ser aplicada no tecido subcutâneo (sob a pele) em uma das seguintes áreas, alternando entre o lado direito e o esquerdo:
- parede abdominal (na barriga ao nível da cintura), ântero-lateral ou póstero-lateral, para o lado;
- parte superior e externa das nádegas, para o lado.
A agulha deve ser introduzida inteiramente, verticalmente e não obliquamente, na espessura da prega cutânea criada pela compressão da pele entre o polegar e o indicador. A dobra da pele deve ser mantida durante a injeção.
A presença de uma bolha de ar na seringa é normal e não deve ser eliminada antes do uso
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Fluxum
Se você usar mais Fluxum do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Fluxum, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os casos de sobredosagem são improváveis devido à embalagem específica em que este medicamento é apresentado. No entanto, se ocorrerem casos acidentais de sobredosagem, podem ocorrer efeitos relacionados com a atividade anticoagulante (hemorragia), o que normalmente não ocorre com doses terapêuticas.
Se você esquecer de usar o Fluxum
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de usar o Fluxum
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não pare de usar Fluxum sem falar primeiro com o seu médico, pois o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se você parar o tratamento muito cedo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluxum
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais associados ao Fluxum, classificados pela frequência com que podem ocorrer, estão listados abaixo:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- acúmulo localizado de sangue sob a pele (hematoma) devido à ruptura de um vaso sanguíneo no local da injeção
- sangramento (hemorragias)
- irritação, dor e desconforto no local da injeção
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- aumento em algumas enzimas hepáticas (transaminases)
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em alguns casos até graves (ver também a seção "Advertências e precauções")
- sangramento leve, principalmente devido a fatores de risco já presentes, por exemplo. lesões com tendência a sangrar ou tratamentos médicos (consulte também a seção "Avisos e precauções")
- inflamação da pele (dermatite), vermelhidão da pele (eritema), coceira, manchas avermelhadas na pele (púrpura), erupção cutânea ou erupção na pele (erupção cutânea) e urticária
- vermelhidão da pele (eritema com placas), manchas avermelhadas na pele (púrpura), morte de células da pele (necrose da pele) no local da injeção
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou semelhantes à anafilaxia)
- acúmulo de sangue devido à ruptura de um vaso sanguíneo na medula espinhal ou meninges (hematoma espinhal ou epidural), associado ao "uso preventivo" da heparina durante a anestesia por punção raquidiana, epidural ou lombar (ver também a seção "Advertências e precauções" )
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- redução no número de glóbulos vermelhos (anemia)
- nível reduzido de consciência
- formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa profunda)
- ondas de calor
- respiração difícil (dispneia)
- hemorragia nasal (epistaxe) edema da faringe (edema da faringe)
- sangramento da pleura (membrana que reveste os pulmões) (hemorragia pleural)
- dor abdominal
- diarréia
- inchaço dos lábios (edema labial)
- fezes escuras com sangue (melena)
- náusea
- amarelecimento da pele, membranas mucosas e olhos (icterícia)
- inflamação da vesícula biliar e dos canais biliares associada à icterícia (hepatite colestática)
- erupção cutânea com pequenas manchas e saliências (erupção maculopapular)
- coceira generalizada
- dor nas articulações (artralgia)
- dor muscular (mialgia)
- sangramento do útero não menstrual (metrorragia)
- fraqueza (astenia), cansaço
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 30 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Fluxum contém
- O ingrediente ativo é parnaparina sódica.
- O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Cada seringa pré-cheia de 0,3 ml contém 3.200 UI de parnaparina sódica aXa
Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 4.250 UI de aXa parnaparina sódica
Cada seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 6.400 UI de aXa parnaparina sódica
Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 8.500 UI de aXa parnaparina sódica
Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 12.800 UI de aXa parnaparina sódica
Descrição da aparência do Fluxum e conteúdo da embalagem
Fluxum apresenta-se na forma de solução injetável para administração por via subcutânea.
Fluxum é fornecido em uma caixa de papelão contendo seringas pré-cheias colocadas em uma bandeja de poliestireno.
Fluxum está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Caixa com 6 seringas pré-cheias 0,3 ml
Caixa com 6 seringas pré-cheias 0,4 ml
Caixa com 6 seringas pré-cheias 0,6 ml
Embalagem de 2 seringas pré-cheias de 0,8 ml
Caixa com 6 seringas pré-cheias 0,8 ml
Caixa com 2 seringas pré-cheias de 1 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE FLUXO PARA INJEÇÃO PARA USO SUBCUTÂNEO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia SC 0,3ml contém: parnaparina sódica I.U. aXa 3.200.
Uma seringa pré-cheia SC 0,4ml contém: parnaparina sódica I.U. aXa 4.250.
Uma seringa pré-cheia SC 0,6 ml contém: parnaparina sódica I.U. aXa 6.400.
Uma seringa pré-cheia SC 0,8 ml contém: parnaparina sódica I.U. aXa 8.500.
Uma seringa pré-cheia SC 1 ml contém: parnaparina sódica I.U. aXa 12.800.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para uso subcutâneo.
Seringas pré-cheias de 0,3 ml.
Seringas pré-cheias de 0,4 ml.
Seringas pré-cheias de 0,6 ml.
Seringas pré-cheias de 0,8 ml.
Seringas pré-cheias de 1 ml.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Profilaxia da trombose venosa profunda (TVP) em geral e cirurgia ortopédica e em pacientes com risco aumentado de TVP.
- Tratamento da trombose venosa profunda.
04.2 Posologia e método de administração
FLUXUM deve ser administrado por via subcutânea.
Técnica de injeção
A injeção deve ser feita no tecido subcutâneo dos quadrantes superior-externos das nádegas, alternando-se o lado direito e o esquerdo, ou na cintura abdominal anterolateral e posterolateral.
A agulha deve ser introduzida inteiramente, perpendicularmente e não tangencialmente, na espessura de uma dobra de pele feita entre o polegar e o dedo indicador do operador.
A dobra deve ser mantida durante a injeção.
A presença de bolhas de ar na seringa é normal e não deve ser eliminada antes do uso.
• Na profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) em geral e cirurgia ortopédica, e em pacientes com risco aumentado de TVP, o esquema de dosagem a ser seguido é o seguinte:
Cirurgia geral:
Uma injeção subcutânea de 0,3 ml (3.200 UI aXa) 2 horas antes da cirurgia.
Depois disso, a cada 24 horas por pelo menos 7 dias. Nenhuma verificação de coagulação do sangue é necessária.
Cirurgia ortopédica:
Uma injeção subcutânea de 0,4 ml (4.250 UI aXa) 12 horas antes e 12 horas após a operação, em seguida, uma injeção diária nos dias seguintes do curso pós-operatório.
A duração do tratamento é de pelo menos 10 dias.
Pacientes com risco aumentado de TVP:
Uma injeção subcutânea de 0,4 ml (4.250 UI aXa) por dia. A duração do tratamento é de pelo menos 10 dias.
• Tratamento de trombose venosa profunda:
Duas injeções / dia por via subcutânea de 0,6 ml (6.400 UI aXa): a terapia deve ser continuada por pelo menos 7 a 10 dias.
Esta terapia pode ser precedida por 3-5 dias de terapia com 12.800 I.U. aXa por via intravenosa por infusão lenta.
Após a fase aguda, a terapia pode ser continuada com 0,8 ml (8.500 IU aXa) por via sc / dia, 0,6 ml (6.400 IU aXa) por via sc / dia ou com 0,4 ml (4.250 IU aXa) sc / dia por outro 10-20 dias.
Se não houver contra-indicações, inicie a terapia anticoagulante oral o mais rápido possível.
O tratamento com FLUXUM não deve ser interrompido até que a Razão de Normalização Internacional (INR) necessária seja atingida.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa a outras heparinas de baixo peso molecular e / ou à heparina ou a substâncias de origem suína ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
A anestesia locorregional para procedimentos cirúrgicos eletivos é contra-indicada para os pacientes que recebem heparina por outras razões que não a profilaxia.
História de trombocitopenia com FLUXUM (ver também 4.4).
Manifestações hemorrágicas ou tendências relacionadas a distúrbios hemostáticos, com exceção de coagulopatias de consumo não relacionadas à heparina.
Lesões orgânicas com risco de sangramento (úlcera péptica, retinopatias, síndrome hemorrágica).
Endocardite infecciosa aguda (exceto aquelas relacionadas a próteses mecânicas).
Acidentes cerebrovasculares hemorrágicos.
Aneurisma cerebral.
Hipertensão arterial grave e não controlada.
Nefropatias e pancreopatias graves, hipertensão arterial grave, trauma cranioencefálico grave no pós-operatório.
Tratamento concomitante com antagonistas da vitamina K, agentes antiplaquetários (ticlopidina, salicilatos ou AINEs, dipiridamol, sulfinpirazona).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
FLUXUM não deve ser administrado por via intramuscular.
Trombocitopenia induzida por heparina
A trombocitopenia é uma complicação bem conhecida da terapia com heparina e pode aparecer 4 a 10 dias após o início do tratamento, mas também mais cedo no caso de trombocitopenia induzida por heparina anterior. Trombocitopenia leve pode aparecer precocemente em 10-20% dos pacientes (contagem de plaquetas maior que 100.000 / mm3), que pode permanecer estável ou regredir, mesmo se a administração de heparina for continuada.
Em alguns casos, uma forma mais grave (trombocitopenia por heparina tipo II), imunomediada, pode ser determinada, caracterizada pela formação de anticorpos contra o complexo heparina-fator plaquetário 4. Nestes pacientes, pode desenvolver-se novo trombo associado à trombocitopenia, resultante da "agregação irreversível das plaquetas induzida pela" heparina, a chamada "síndrome do trombo branco". Esse processo pode levar a complicações tromboembólicas graves, como necrose da pele, embolia arterial das extremidades, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral e, às vezes, morte. Portanto, a administração de heparina de baixo peso molecular deve ser descontinuada juntamente com o aparecimento de trombocitopenia, mesmo que o paciente apresente sintomas de nova trombose ou agravamento de trombose prévia. A terapia anticoagulante, para trombose decorrente do tratamento atual ou por novo início ou agravamento do mesmo, deve ser realizada, após suspensão da heparina, com anticoagulante alternativo. Nestes casos, a introdução imediata da terapia anticoagulante oral é arriscada. (Casos de agravamento da trombose).
Portanto, a trombocitopenia de qualquer natureza deve ser cuidadosamente monitorada. Se a contagem de plaquetas cair abaixo de 100.000 / mm3, ou se ocorrer trombose recorrente, a heparina de baixo peso molecular deve ser descontinuada.
A contagem de plaquetas deve ser avaliada antes do tratamento e duas vezes por semana depois disso durante o primeiro mês em caso de administração prolongada.
Em caso de aparecimento de trombocitopenia com heparina clássica, isto é, não fracionada, a substituição por uma "heparina de baixo peso molecular é uma solução possível."
Nesse caso, é necessária a monitoração diária do número de plaquetas e o tratamento deve ser interrompido o mais rápido possível; de fato, a manutenção da trombocitopenia inicial foi observada mesmo com heparina de baixo peso molecular (ver acima).
Em pacientes submetidos à anestesia raquidiana ou peridural, analgesia peridural ou punção lombar, a profilaxia com heparina de baixo peso molecular em dose baixa pode raramente estar associada a hematomas espinhais ou epidurais que podem causar paralisia prolongada ou permanente. O risco é aumentado pelo uso de cateter peridural permanente para infusão contínua, pela ingestão concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia, como antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes, de trauma ou de repetição da coluna vertebral punção, pela presença de um distúrbio hemostático subjacente e pela idade avançada. A presença de um ou mais desses fatores de risco deve ser avaliada com cautela antes de prosseguir com esse tipo de anestesia / analgesia, durante a profilaxia com heparinas de baixo peso molecular.
Como regra, a punção raquidiana / epidural ou a inserção do cateter raquidiano devem ser realizadas pelo menos 8-12 horas após a última administração de heparina de baixo peso molecular em doses profiláticas. As doses subsequentes não devem ser administradas antes de decorridas pelo menos 2 a 4 horas após a inserção ou remoção do cateter, ou posteriormente adiadas ou não administradas no caso de aspirado hemorrágico durante a colocação inicial da agulha raquidiana ou epidural. A remoção de um cateter peridural de "demora" deve ser feita o mais longe possível da última dose de heparina profilática (aproximadamente 8-12 horas) realizada sob anestesia.
Se for decidido administrar heparina de baixo peso molecular antes ou depois de uma "anestesia peridural ou raquidiana, extremo cuidado deve ser tomado e monitoramento frequente deve ser realizado para identificar sinais e sintomas de alterações neurológicas, como: dor lombar, déficit sensorial e motor ( dormência e fraqueza dos membros inferiores), alterações na função vesical ou intestinal. A equipe de enfermagem deve ser instruída a identificar esses sinais e sintomas. Os pacientes devem ser instruídos a notificar imediatamente a equipe médica ou de enfermagem se algum dos sintomas acima ocorrer.
Se houver suspeita de sinais ou sintomas de hematoma epidural ou espinhal, um diagnóstico imediato deve ser feito e o tratamento que inclui a descompressão da medula espinhal iniciado.
Risco de sangramento
Recomenda-se precaução na presença de trombocitopenia e distúrbios plaquetários, insuficiência hepática e renal grave, hipertensão não controlada, retinopatia hipertensiva ou diabética.
Recomenda-se cautela ao tratar com altas doses de FLUXUM em pacientes operados recentemente e em outros casos com alto risco de sangramento.
A heparina pode suprimir a secreção adrenal de aldosterona causando hipercaliemia, particularmente em pacientes com diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, acidose metabólica preexistente, níveis elevados de potássio plasmático ou em uso de medicamentos poupadores de potássio.
O risco de hipercalemia aumenta com a duração da terapia, mas geralmente é reversível. Em pacientes de risco, os níveis de potássio plasmático devem ser avaliados antes do início da terapia com heparina e monitorados regularmente a partir de então, particularmente se o tratamento continuar além de 7 dias.
Tratamento: deve ser usado com cautela em caso de insuficiência hepática, insuficiência renal, hipertensão arterial, história de úlcera gastrointestinal ou qualquer outra lesão orgânica suscetível a sangramento, ou doenças vasculares da corioretina.
Deve ser usado com cautela no período pós-operatório após cirurgia do cérebro ou da medula espinhal.
Intercambialidade com outros anticoagulantes
A atividade biológica das diferentes heparinas de baixo peso molecular, não fracionadas ou polissacarídeos sintéticos não pode ser expressa em testes que permitam a comparação entre doses únicas entre diferentes preparações, portanto é importante que as condições de utilização do produto sejam respeitadas.
Parnaparin não pode ser usado indistintamente (unidade por unidade) com heparina não fracionada, com outras heparinas de baixo peso molecular ou com polissacarídeos sintéticos. Estes medicamentos diferenciam-se entre si no que diz respeito às matérias-primas utilizadas, ao processo de produção e às propriedades físico-químicas, biológicas e clínicas, que por sua vez conduzem a diferenças na identidade bioquímica, dosagem e consequentemente eficácia e segurança clínica. Cada um desses medicamentos tem suas próprias instruções de uso específicas.
Portanto, é recomendável não mudar de uma marca para outra durante o tratamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração de terapias concomitantes com efeitos na função hemostática, como inibidores da função plaquetária, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), antagonistas do receptor da glicoproteína IIb / IIIa, antagonistas da vitamina K, trombolíticos e dextrano podem aumentar o risco de sangramento da parnaparina.
FLUXUM deve ser administrado com particular cuidado em pacientes com insuficiência renal em terapia concomitante com AINEs ou altas doses de ácido acetilsalicílico (AAS), uma vez que os AINEs e AAS em doses analgésicas / antiinflamatórias reduzem a produção de prostaglandinas vasodilatadoras e, conseqüentemente, filtrado glomerular e secreção. renal.
Como outras heparinas, FLUXUM pode manifestar interações com: nitroglicerina, altas doses de penicilina, sulfinpirazona, probenecida, ácido etacrínico, agentes citostáticos, quinina, anti-histamínicos, digitálicos, tetraciclinas, fumaça de tabaco e ácido ascórbico.
Associações não recomendadas :
• Ácido acetilsalicílico e outros salicilatos (geralmente): aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal por salicilatos).
Use outras substâncias para um efeito analgésico ou antipirético.
• AINEs (geralmente): aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal por anti-inflamatórios não esteroides).
Se a associação não puder ser evitada, institua vigilância clínica e biológica cuidadosa.
• Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária pela ticlopidina).
A combinação com altas doses de heparina não é recomendada.A combinação com baixas doses de heparina (heparinoterapia preventiva) requer cuidadosa vigilância clínica e biológica.
• Outros agentes antiplaquetários (clopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazona): risco aumentado de hemorragia (inibição da função plaquetária).
Associações que requerem precauções de uso :
• Anticoagulantes orais: potenciação da ação anticoagulante A heparina distorce a dosagem da protrombina.
Ao substituir a heparina por anticoagulantes orais:
a) reforçar a vigilância clínica;
b) para verificar o efeito dos anticoagulantes orais, retirar a amostra antes da administração da heparina, se esta for descontínua ou, preferencialmente, utilizar um reagente que não seja sensível à heparina.
• Glicocorticóides (via geral): agravamento do risco hemorrágico inerente à terapêutica com glucocorticóides (mucosa gástrica, fragilidade vascular) em doses elevadas ou em tratamento prolongado por mais de dez dias.
A associação deve ser justificada; aumentar a vigilância clínica.
• Dextran (injeção): aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária).
Ajustar a posologia da heparina de forma a não ultrapassar uma hipocoagulabilidade superior a 1,5 vezes o valor de referência, durante a combinação e após a suspensão do dextrano.
Em caso de administração simultânea de ácido ascórbico, anti-histamínicos, digitálicos, penicilina IV, tetraciclinas ou fenotiazinas, pode ocorrer inibição da atividade do fármaco.
04.6 Gravidez e lactação
Os estudos em animais não demonstraram qualquer atividade teratogénica ou embriotóxica, no entanto não existem dados conclusivos sobre a passagem da barreira placentária e sobre a excreção no leite materno.
Portanto, uma vez que o risco de efeitos nocivos para o feto e / ou bebê após a ingestão / administração de PARNAPARINA não está excluído, o uso de FLUXUM na gravidez e / ou amamentação deve ser reservado, na opinião do médico, para os casos de necessidade absoluta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
FLUXUM não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O uso clínico de FLUXUM continuado mesmo por muitos meses nunca influenciou o estado de alerta neste sentido.
04.8 Efeitos indesejáveis
Estudos clínicos :
A Tabela 1 descreve as reações adversas associadas ao tratamento com Parnaparin durante os ensaios clínicos.
As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (
Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são notificadas por ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1: Reações adversas, identificadas durante os estudos clínicos, discriminadas por classe de sistema de órgãos MedDRA e frequência.
Experiência pós-marketing
Após a comercialização de Parnaparin, foram relatadas as reações adversas listadas na Tabela 2. A frequência dessas reações não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Tabela 2: Reacções adversas da experiência pós-comercialização, discriminadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e com frequência desconhecida.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A embalagem específica em que o produto é apresentado torna improvável a sobredosagem; entretanto, se ocorrer acidentalmente, podem ocorrer efeitos relacionados à atividade anticoagulante (sangramento), normalmente não presentes em doses terapêuticas.
Esses efeitos podem ser neutralizados por i.v. de sulfato de protamina; São necessários 0,6 ml de sulfato de protamina para inibir 0,1 ml de FLUXUM.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico : antitrombóticos de heparina.
Código ATC: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin sodium) é um glicosaminoglicano de baixo peso molecular (valor médio 4.500 Daltons) obtido através de um processo original e patenteado de fragmentação e purificação da heparina.
Mecanismo de ação / efeitos farmacodinâmicos :
FLUXUM é um antitrombótico de ação rápida e prolongada, ativo na terapia de doenças tromboembólicas.
O FLUXUM, ao contrário da heparina, tem a propriedade de dissociar a atividade antitrombótica da anticoagulante. De fato, a relação entre a atividade antitrombótica, medida pela dosagem do fator X ativado, e a atividade anticoagulante, representada pelos valores de aPTT e TT, é superior a 4 em relação à heparina; essa relação pode ser considerada a índice terapêutico ou segurança.
O FLUXUM, ao contrário da heparina, não possui atividade pró-agregadora de plaquetas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
FLUXUM, após administração subcutânea, mostra o pico plasmático da atividade anti-Xa máxima em média na 3ª hora e uma meia-vida plasmática de cerca de 6 horas; a atividade anti-Xa persiste no plasma cerca de 20 horas após uma única administração, essas características tornam possível administrar uma vez ao dia.
O FLUXUM distribui-se principalmente no sangue, onde exerce sua ação, e provavelmente está sujeito ao fenômeno de desaparecimento por captação endotelial e / ou transendotelial como a heparina.Tem metabolismo hepático e renal e é excretado pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
As administrações repetidas de parnaparina sódica em ratos e cães por até 6 meses foram bem toleradas; nenhum efeito órgão-específico foi destacado, e as únicas alterações observadas estão relacionadas às propriedades farmacológicas do produto.
Os estudos de função reprodutiva e toxicidade fetal em coelhos e ratos, conduzidos com as doses mais elevadas utilizadas em estudos de toxicidade de dose repetida, não revelaram quaisquer efeitos nocivos nas mães e fetos, bem como nos recém-nascidos; não foram observadas alterações na fertilidade das espécies avaliadas.
O produto não foi mutagênico em testes realizados in vitro e in vivo; além disso, com base na sua estrutura química e nos resultados dos estudos de toxicidade para administração repetida e mutagénese, é excluído que possa ter um poder cancerígeno.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Sendo o FLUXUM um polissacarídeo ácido, se administrado em associação extemporânea, pode reagir complexando-se com todas as substâncias básicas. Substâncias comumente usadas incompatíveis com FLUXUM, por exemplo, as combinações improvisadas para infusão, são: vitamina K, vitaminas do complexo B, hidrocortisona, hialuronidase, gluconato de Ca, sais de amônio quaternário, cloranfenicol, tetraciclina e todos os aminoglicosídeos.
06.3 Período de validade
FLUXUM 3.200 I.U. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 I.U. AXA: 3 anos.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
• FLUXUM 3.200 I.U. AXA solução injetável para uso subcutâneo
Caixa de papelão litografada contendo 6 seringas pré-cheias de vidro neutro inseridas em uma caixa de poliestireno adequada.
• FLUXUM 4.250 I.U. AXA solução injetável para uso subcutâneo
Caixa de papelão litografada contendo 6 seringas pré-cheias de vidro neutro inseridas em uma caixa de poliestireno adequada.
• FLUXUM 6.400 I.U. AXA solução injetável para uso subcutâneo
Caixa de papelão litografada contendo 6 seringas pré-cheias de vidro neutro inseridas em uma caixa de poliestireno adequada.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA solução injetável para uso subcutâneo
Caixa de papelão litografada contendo 2 seringas pré-cheias de vidro neutro inseridas em uma caixa de poliestireno adequada.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA solução injetável para uso subcutâneo
Caixa de papelão litografada contendo 6 seringas pré-cheias de vidro neutro inseridas em uma caixa de poliestireno adequada.
• FLUXUM 12.800 I.U. AXA solução injetável para uso subcutâneo
Caixa de papelão litografada contendo 2 seringas pré-cheias de vidro neutro inseridas em uma caixa de poliestireno adequada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Escritório administrativo: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3.200 I.U. AXA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO SUBCUTÂNEO 6 seringas pré-cheias de 0,3 ml - A.I.C. n ° 026270076
4.250 I.U. SOLUÇÃO AXA PARA INJEÇÃO PARA USO SUBCUTÂNEO 6 seringas pré-cheias de 0,4 ml - A.I.C. n ° 026270088
6.400 I.U. SOLUÇÃO AXA PARA INJEÇÃO PARA USO SUBCUTÂNEO 6 seringas pré-cheias de 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8.500 I.U. SOLUÇÃO AXA PARA INJEÇÃO PARA USO SUBCUTÂNEO 2 seringas pré-cheias 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270114
8.500 I.U. AXA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO SUBCUTÂNEO 6 seringas pré-cheias 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126
12.800 I.U. SOLUÇÃO AXA PARA INJEÇÃO PARA USO SUBCUTÂNEO 2 seringas pré-cheias de 1 ml - A.I.C. n ° 026270138
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
08/09/2015