Ingredientes ativos: cetoprofeno
Comprimidos FASTUM 25 mg
Por que Fastum é usado? Para que serve?
O QUE É
OS COMPRIMIDOS FASTUM 25 mg pertencem à categoria de antiinflamatórios e anti-reumáticos.
- POR QUE É USADO
FASTUM 25 mg COMPRIMIDOS é usado para dores de diferentes origens e naturezas, e em particular: dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor menstrual, dores musculares e ósseas.
Contra-indicações Quando Fastum não deve ser usado
O produto não deve ser usado em pacientes com gastrite, distúrbios digestivos crônicos (dispepsia), úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração. História de sangramento gastrointestinal ou perfuração após terapia anterior com AINE. O produto não deve ser administrado a indivíduos com porfiria (alterações congênitas na formação de hemoglobina) ou com leucopenia (redução do número de leucócitos) ou trombocitopenia (redução do número de plaquetas). doentes com hemorragia contínua o diátese hemorrágica (predisposição a hemorragia), durante o tratamento com anticoagulantes, em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.
Não administrar no terceiro trimestre da gravidez e durante a lactação (ver O que fazer durante a gravidez e lactação) Pediatria, geriatria e quadros clínicos específicos: O medicamento não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.
O cetoprofeno está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
O medicamento também não deve ser administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade, como broncoespasmo, erupção cutânea, rinite, crises de asma, urticária e outras reações alérgicas ou em que substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs) já causaram reações do tipo alérgico; reações anafiláticas graves, raramente fatais, foram observadas nesses pacientes.
Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Em pacientes asmáticos, o produto deve ser usado com cautela, consultando seu médico antes de tomá-lo, bem como em pacientes com úlcera péptica anterior (anterior), doença hepática ou nefropatia, bem como em pacientes com histórico de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou fatores de risco para essas condições.
Não é recomendado administrá-lo junto com outros antiinflamatórios e ácido acetilsalicílico.
Gravidez e amamentação (veja o que fazer durante a gravidez e amamentação)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fastum
O uso concomitante de Fastum 25 mg comprimidos com outros AINEs deve ser evitado, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2.
Pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca leve a moderada devem ter cuidado e entrar em contato com seu médico ou farmacêutico, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Em pacientes asmáticos, o produto deve ser usado com cautela, consultando seu médico antes de tomá-lo, bem como em pacientes com úlcera péptica anterior ou doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), doença cardíaca (insuficiência cardíaca), hipertensão, fígado doença ou nefropatia.
Pacientes com úlcera péptica ativa ou anterior
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis).
No início do tratamento, a função renal deve ser monitorada cuidadosamente em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em pacientes recebendo terapia diurética, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente se o paciente for idoso.
Tal como acontece com outros AINEs, no caso de doenças infecciosas, as propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar os sinais típicos da progressão da infecção, como a febre.
Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser monitorados periodicamente, especialmente durante a terapia de longo prazo.
Foram descritos casos raros de icterícia e hepatite com cetoprofeno.
O uso de comprimidos de FASTUM 25 mg, como com qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar (ver seção “O que fazer durante a gravidez e“ amamentação ”).
A administração de FASTUM 25 mg comprimidos deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a exames de fertilidade.
Pacientes com asma combinada com rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm um risco aumentado de alergia à aspirina e / ou AINEs em comparação com o resto da população. A administração deste produto farmacêutico pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em indivíduos alérgicos a aspirina ou AINEs (consulte a seção "QUANDO NÃO DEVE SER UTILIZADO").
Como com todos os AINEs, deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular, e em pacientes com risco de tratamento de longo prazo para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão , hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca leve a moderada devem ter cuidado e entrar em contato com seu médico ou farmacêutico, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Fastum
Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é alta, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas concomitantemente.
Combinações com outros medicamentos a serem evitadas:
Outros anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e altas doses de salicilatos: risco aumentado de ulceração gastrointestinal e sangramento.
Anticoagulantes (heparina e varfarina) e agentes antiplaquetários (por exemplo, ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento (consulte a seção É importante saber). Se o uso concomitante for inevitável, os pacientes devem ser monitorados de perto.Os AINEs podem amplificar os efeitos de anticoagulantes, como a varfarina.
Lítio: no decorrer da terapia com medicamentos à base de lítio, a administração simultânea de antiinflamatórios não esteroidais causa um aumento nos níveis plasmáticos de lítio, que às vezes pode atingir níveis tóxicos devido à diminuição de sua excreção renal. Se necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados de perto e as dosagens ajustadas durante e após a terapia com comprimidos de 25 mg de Fastum.
Metotrexato em doses acima de 15 mg / semana:
Aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, particularmente quando administrado em altas doses (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato do local de ligação às proteínas e diminuição da depuração renal.
Combinações com medicamentos que requerem cautela:
Metotrexato em doses abaixo de 15 mg / semana:
Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, hemogramas completos devem ser monitorados semanalmente. Se houver insuficiência renal ou se o paciente for idoso, o monitoramento deve ser realizado com mais frequência.
Diuréticos: os pacientes, e particularmente os pacientes desidratados, que tomam diuréticos têm risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária devido à diminuição do fluxo sanguíneo renal causado pela inibição da prostaglandina. Esses pacientes devem ser adequadamente hidratados antes do início da terapia. Concomitante e monitoramento da função renal deve ser considerado no início da terapia (ver seção "Precauções de uso").
Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, que inclui possível insuficiência renal aguda. Estas alterações devem ser consideradas em doentes a tomar FASTUM 25 mg comprimidos concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução e apenas após consulta do médico, especialmente em doentes idosos.
Corticosteróides: risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção “É importante saber isso”).
Pentoxifilina: Existe um risco aumentado de hemorragia. É necessário um monitoramento clínico mais frequente e o monitoramento do tempo de sangramento.
Sulfonilureias: Quaisquer interações com agentes hipoglicemiantes orais devem ser mantidas em mente
Associações que precisam ser consideradas:
Difenilhidantoína e sulfonamidas:
Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é alta, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas concomitantemente.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs): aumento do risco de sangramento gastrointestinal (ver seção "É importante saber isso").
Agentes anti-hipertensivos (bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): risco de diminuição da potência anti-hipertensiva (inibição da ação vasodilatadora das prostaglandinas pelos AINEs).
Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
Probenecida:
A administração concomitante de probenecida pode reduzir significativamente a depuração plasmática do cetoprofeno.
Ciclosporina e Tacrolimus:
Risco de efeitos nefrotóxicos aditivos, especialmente em pacientes idosos
Se você estiver usando outros medicamentos, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico
Avisos É importante saber que:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz para a menor duração possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como aspirina (ver seção "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o “efeito do medicamento”).
O uso concomitante de FASTUM 25 mg comprimidos com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente em altas doses (ver seção “Quando não deve ser usado”).
O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com altas doses de AINEs, em pacientes com história de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção "Quando não deve ser usado") e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o "efeito do medicamento").
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar os comprimidos de FASTUM 25 mg, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção “Como utilizar este medicamento”).
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção “Efeitos indesejáveis”). os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Os comprimidos de FASTUM 25 mg devem ser interrompidos ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não são dados suficientes. disponíveis para excluir um risco semelhante para o cetoprofeno.
Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Gravidez
Durante o primeiro e segundo trimestres: Uma vez que a segurança do cetoprofeno não foi avaliada em mulheres grávidas, o uso de cetoprofeno durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez não é recomendado.
Durante o terceiro trimestre:
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, incluindo o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer sangramento prolongado na mãe e no bebê.
Portanto, o cetoprofeno é contra-indicado durante o último trimestre da gravidez.
Gravidez
Uma vez que foram detectados vestígios de cetoprofeno no leite materno após administração oral, em mulheres a amamentar, o uso do medicamento é contra-indicado.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.No entanto, devido ao potencial para sonolência, o possível aparecimento de dores de cabeça, tonturas ou convulsões, o doente deve evitar conduzir, utilizar máquinas e realizar actividades que requeiram vigilância especial.
Dosagem e método de uso Como usar Fastum: Dosagem
Quantos
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Adultos e crianças com mais de 15 anos: 1 comprimido.
Em caso de asma, úlcera péptica anterior (anterior), doença cardíaca, doença hepática ou nefropatia, deve contactar o seu médico.
Quando e por quanto tempo
Uma vez, ou repetido 2-3 vezes ao dia, nas formas dolorosas de maior intensidade.
É aconselhável tomar o medicamento após as refeições.
Não use por mais de três dias.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
É preferível tomar o produto com o estômago cheio, engolindo-o inteiro com um copo de água.
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Fastum demais
Foram notificados casos de sobredosagem com doses até 2,5 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, além de dores epigástricas, náuseas e vômitos.
Também podem ocorrer sangramento gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Não existem antídotos específicos para overdoses de cetoprofeno. Em caso de sobredosagem, consultar imediatamente o médico para que sejam aplicadas as medidas terapêuticas adequadas.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de FASTUM, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Fastum
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver É importante saber isso).
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, prisão de ventre, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de comprimidos de FASTUM 25 mg (ver É importante saber).
A gastrite foi observada com menos frequência.
As reações adversas são notificadas por tipo de órgão e frequência de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
As reações adversas associadas ao uso de cetoprofeno em adultos são as seguintes:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
- raro: anemia hemorrágica
- desconhecido: agranulocitose, trombocitopenia, insuficiência da medula óssea
Doenças do sistema imunológico:
- desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque). Em casos excepcionais, as manifestações de hipersensibilidade podem assumir o carácter de reacções sistémicas graves (edema da laringe, edema da glote, dispneia, palpitações) até choque anafilático. Nestes casos, é necessária assistência médica imediata
Distúrbios psiquiátricos;
desconhecido: mudanças de humor
Doenças do sistema nervoso
- incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência;
- raro: parestesia
- desconhecido: convulsões, disgeusia
Desordens oculares:
- raro: visão turva (ver seção "Advertências e precauções especiais de uso")
Doenças do ouvido e do labirinto
- raro: zumbido
Patologias cardíacas
- desconhecido: insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
- desconhecido: hipertensão, vasodilatação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
- raro: asma
- não conhecido; broncoespasmo (particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao AAS e outros AINEs), rinite
Problemas gastrointestinais:
- comuns: náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia;
- incomum: constipação, diarreia, flatulência, gastrite;
- raro: estomatite, úlcera péptica
- desconhecido: hemorragia gastrointestinal e perfuração, agravamento da colite e doença de Crohn, melena e hematemese.
Doenças hepatobiliares
- raros: hepatite, transaminases elevadas, bilirrubina sérica elevada devido a hepatite
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
- incomum: erupção cutânea, prurido
- desconhecido: reações de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
- desconhecido: insuficiência renal aguda, nefropatia tubulointersticial, síndrome nefrítica, teste de função renal anormal
Perturbações gerais e condições no local de administração:
- incomum: edema, fadiga, astenia
Testes de diagnóstico
raro: ganho de peso
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção "É importante sabe que ")
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: Veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: cetoprofeno 25 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, sílica coloidal, estearato de magnésio.
- COMO PARECE
FASTUM 25 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma de comprimidos para uso oral. O conteúdo da embalagem é: 5, 10 ou 20 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FASTUM 25 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
ingrediente ativo: cetoprofeno 25 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de origem e natureza diferente e, em particular:
dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor menstrual, dor muscular e óssea.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 15 anos: 1 comprimido, em dose única, ou repetido 2-3 vezes ao dia, nas formas dolorosas de maior intensidade.
É preferível tomar o medicamento com o estômago cheio (com um copo de água).
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
A duração da terapia deve ser limitada à superação do episódio doloroso.
04.3 Contra-indicações
O medicamento não deve ser administrado nos seguintes casos:
• hipersensibilidade à substância ativa ou a outros medicamentos semelhantes (anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico e seus derivados, etc.), hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes;
• manifestações com erupções cutâneas, rinite ou asma;
• Gravidez conhecida ou suspeita (ver secção 4.6 - Gravidez e aleitamento), durante o aleitamento e em crianças com menos de 15 anos;
• gastrite e dispepsia crônica;
• indivíduos com porfiria, leucopenia ou trombocitopenia, com sangramento contínuo ou diátese hemorrágica, em tratamento com anticoagulantes;
• pacientes com insuficiência renal ou hepática grave;
• pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
Além disso, a administração simultânea com outros antiinflamatórios e ácido acetilsalicílico não é recomendada.
Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração.
Insuficiência cardíaca grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto só deve ser usado sob supervisão médica em indivíduos com broncoespasmo ou com doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica (febre dos fenos) ou polipose nasal, bem como em caso de nefropatia.
Após alguns dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
O uso de comprimidos de FASTUM 25 mg, como com qualquer droga de síntese de prostaglandina e inibidor da ciclooxigenase, não é recomendado para mulheres que pretendem engravidar.
A administração de FASTUM 25 mg comprimidos deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a exames de fertilidade.
O uso concomitante de FASTUM 25 mg comprimidos com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz para a menor duração possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver parágrafos abaixo sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares)
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2 - Posologia e modo de administração).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave em comparação com outros AINEs, especialmente em doses elevadas (ver também as secções 4.2 - Posologia e modo de administração e 4.3 - Contra-indicações).
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3 - Contra-indicações), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5 - Interações com outros medicamentos e outras formas de interação).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5 - Interações com outros medicamentos. e outras formas de interação).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar os comprimidos de FASTUM 25 mg, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - Efeitos indesejáveis).
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8 - Efeitos indesejáveis). os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Os comprimidos de FASTUM 25 mg devem ser interrompidos ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
É necessária precaução (discuta com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Atualmente, existem dados insuficientes para excluem um risco semelhante para o cetoprofeno quando ele é administrado em uma dose diária de 25 mg, como uma dose única, ou repetido 2-3 vezes ao dia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é alta, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas concomitantemente. Durante a terapia com medicamentos à base de lítio, a administração simultânea de antiinflamatórios não esteroides causa um aumento nos níveis plasmáticos de lítio.
Quaisquer interações com os seguintes medicamentos devem ser lembradas: hipoglicemiantes orais (sulfamidas), ticlopidina, antiinflamatórios e metotrexato.
Portanto, os pacientes em tratamento com esses medicamentos devem consultar o médico antes de tomar o produto.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
Anticoagulantes: AINEs podem amplificar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclo-oxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas alterações devem ser consideradas em pacientes tomando FASTUM 25 mg comprimidos concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Hora da alimentação
Não administrar durante a amamentação
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, devido ao possível aparecimento de cefaleias ou tonturas, o doente deve evitar conduzir veículos ou realizar actividades que requeiram vigilância especial.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sistema gastrointestinal: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização). A frequência e a extensão desses efeitos são significativamente reduzidas ao se tomar o medicamento com o estômago cheio.
Após a administração de FASTUM 25 mg comprimidos, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4 - Utilização de advertências e precauções especiais) .
A gastrite foi observada com menos frequência.
Mais raramente, foram relatados distúrbios que afetam o sistema hematopoiético e efeitos que afetam o sistema nervoso central: dor de cabeça, tontura, astenia e alteração do humor. Igualmente raro é o achado de manifestações alérgicas, como erupção cutânea, prurido, edema. Em casos excepcionais, as manifestações de hipersensibilidade podem assumir o carácter de reacções sistémicas graves (edema da laringe, edema da glote, dispneia, palpitações) até choque anafiláctico, nestes casos é necessária assistência médica imediata.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente.
Distúrbios do sistema imunológico
- hipersensibilidade, anafilaxia
Distúrbios psiquiátricos
- alterações de humor
Doenças do sistema nervoso
- dor de cabeça tontura
Patologias cardíacas
- palpitação, insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
- hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
- dispneia, edema da laringe, edema da glote
Problemas gastrointestinais
- diarreia, náusea, vômito, prisão de ventre, flatulência, gastrite, dor abdominal, dispepsia, estomatite ulcerativa, melena, hematêmese, sangramento gastrointestinal, úlcera duodenal e perfuração, úlcera gástrica e perfuração, agravamento da colite e doença de Crohn
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
- prurido, edema, erupção cutânea, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica
Perturbações gerais e condições no local de administração
- astenia, edema
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4 - Especial advertências e precauções de uso).
04.9 Overdose
As síndromes de overdose podem incluir: distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, confusão e perda de consciência, bem como dor, náusea e vômito. Também podem ocorrer sangramento gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de ingestão acidental ou deliberada, devem ser implementadas as medidas normais exigidas nestes casos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios / anti-reumáticos, não esteróides - derivados do ácido propiónico.
Código ATC: M01AE03.
O cetoprofeno é um anti-reumático não esteróide com uma poderosa ação antiinflamatória que se expressa, pelo menos em parte, através da inibição da síntese de prostaglandinas (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), e de interessantes propriedades analgésicas e antipiréticas. Essas propriedades farmacológicas, estudadas em vários modelos experimentais, também em comparação com outros antiinflamatórios não esteroidais, ocorrem em doses bem toleradas nos principais órgãos e sistemas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção do medicamento veterinário, tanto em humanos como em animais, é rápida: as concentrações sanguíneas máximas são atingidas após a administração oral de uma dose única em 2 horas.
A meia-vida plasmática do cetoprofeno varia de 1,5 a 2 horas; a ligação às proteínas plasmáticas é de 60-90%.
A eliminação ocorre essencialmente por via renal e na forma de glucuronídeo conjugado; 30-90% da dose administrada é excretada em 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, sílica coloidal, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não são necessárias precauções especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / Alu
Tamanhos de embalagem: 5, 10, 20 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5 comprimidos A.I.C. n. 023417076.
10 comprimidos A.I.C. n. 023417088.
20 comprimidos A.I.C. n. 023417090.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: fevereiro de 1999
Data da última renovação: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2012