Ingredientes ativos: Urofolitropina
FOSTIMON 75 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável
FOSTIMON 150 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável
FOSTIMON 225 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável
FOSTIMON 300 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável
Por que o Fostimon é usado? Para que serve?
FOSTIMON é um pó para ser dissolvido com um líquido (solvente) antes de ser usado; é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea) ou no músculo (por via intramuscular).
O pó contém urofolitropina, um "hormônio folículo estimulante" (FSH) obtido da urina humana, pertencente à família das "gonadotrofinas", hormônios naturais envolvidos na reprodução e fertilidade. A urofolitropina contida no FOSTIMON é altamente purificada.
FOSTIMON é usado
- nas MULHERES, para favorecer a ovulação ou para o desenvolvimento de diferentes folículos (e portanto de diferentes óvulos) durante os tratamentos de fertilidade;
- em MEN inférteis, para estimular a formação de esperma.
O tratamento com FOSTIMON deve ser realizado sob estrita supervisão médica.
Contra-indicações Quando Fostimon não deve ser usado
Não tome FOSTIMON
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você é uma MULHER:
- com ovários aumentados ou bolsas de fluido no ovário (cistos ovarianos), não causados por distúrbios hormonais (síndrome dos ovários policísticos);
- com sangramento vaginal de origem desconhecida;
- com câncer de ovário, útero ou mama;
- com câncer do hipotálamo ou hipófise;
- com uma patologia que impossibilita a gravidez normal, por exemplo. falência ovariana, alguns tipos de malformações do sistema reprodutivo e miomas uterinos;
- grávida ou amamentando;
- se for um HOMEM com lesão testicular irreversível (por exemplo, insuficiência testicular primária).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fostimon
Antes de iniciar a terapia com FOSTIMON, a fertilidade do casal deve ser avaliada adequadamente; em particular, as seguintes condições devem ter sido analisadas para determinar se quaisquer outros tratamentos são necessários:
- função reduzida da glândula tireóide (hipotireoidismo) ou glândulas supra-renais;
- níveis elevados de um hormônio chamado prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
- tumores da pituitária (glândula no cérebro) ou hipotálamo (uma área do cérebro).
Este medicamento é preparado com urina humana. O risco de transmissão de agentes que podem causar infecções ou doenças não pode ser totalmente excluído; este risco é minimizado pelos processos de purificação que são aplicados durante as fases de processamento. Nenhum caso de contaminação viral foi relatado com o uso de FOSTIMON.
O tratamento com FOSTIMON só deve ser realizado sob supervisão estrita do médico, que decidirá quanto medicamento usar e com que frequência. Durante o tratamento, o médico avaliará a resposta, com monitoração ultrassonográfica e / ou dosagem de estrogênio (na mulher) e com análise do fluido seminal (no homem).
Embora não tenha havido relatos de reações alérgicas a FOSTIMON, informe o seu médico se você já teve alergia a medicamentos semelhantes.
Mulheres
Síndrome de hiperestimulação ovariana
Este medicamento aumenta o risco de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovárica. Essa condição ocorre quando os folículos se desenvolvem excessivamente e se transformam em grandes cistos que também podem se romper. O risco de hiperestimulação ovariana é menos provável em pacientes que não ovulam ou que seguem de perto o tratamento recomendado. No entanto, se um medicamento para a maturação final do ovo (contendo gonadotrofina coriônica humana, hCG) for usado, esse risco aumenta.
Se você estiver desenvolvendo hiperestimulação ovariana, seu médico irá aconselhá-la a não usar terapia com hCG e evitar relações sexuais, ou usar um anticoncepcional de barreira, por pelo menos 4 dias.
Gravidezes múltiplas
Durante o uso de FOSTIMON, há uma chance maior de ter uma gravidez múltipla, na maioria dos casos de gêmeos, em comparação com a concepção natural. Este risco pode ser reduzido usando FOSTIMON nas doses recomendadas.
Aborto
Em pacientes com problemas de fertilidade, o risco de aborto espontâneo é maior do que em outras mulheres.
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado para uso pediátrico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Fostimon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isso é especialmente importante se você estiver tomando medicamentos que:
- promover a ovulação (como hCG e clomifeno);
- eles reduzem os níveis de hormônios sexuais e interrompem a ovulação (como agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina).
FOSTIMON não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use FOSTIMON se estiver grávida ou amamentando.
Condução e utilização de máquinas
FOSTIMON não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
FOSTIMON contém lactose
Se o seu médico lhe diagnosticou "intolerância a alguns açúcares, deve consultá-lo antes de tomar este medicamento. Para quem pratica desporto: o uso deste medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode em qualquer caso determinar testes antidopagem positivos . "
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fostimon: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
MULHERES que não ovulam e têm ciclos menstruais irregulares ou ausentes
O tratamento deve começar nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.
A dose inicial usual de FOSTIMON é entre 75 e 150 UI, para ser administrada como uma injeção por dia.Esta dose pode ser aumentada a cada 7 ou 14 dias em 37,5-75 UI até que a resposta desejada seja alcançada.
Se o médico não observar a resposta desejada após 4 semanas, o tratamento com FOSTIMON deve ser interrompido. No próximo ciclo, o seu médico irá dar-lhe uma dose mais elevada de FOSTIMON.
Quando for obtida uma resposta adequada, para completar a maturação dos folículos, será prescrito outro medicamento (hCG até 10.000 UI), a ser tomado 24-48 horas após a última injeção de FOSTIMON .Os melhores dias para a relação sexual. são o dia da injeção de hCG e no dia seguinte.
Se o seu corpo responder excessivamente, o tratamento será interrompido e você não receberá hCG.No próximo ciclo, o seu médico lhe dará uma dose mais baixa de FOSTIMON.
MULHERES que precisam de estimulação ovariana para o desenvolvimento de vários óvulos a serem coletados durante os tratamentos de fertilidade (fertilização in vitro e outras técnicas de reprodução assistida)
Se estiver menstruada, o tratamento começa no segundo ou terceiro dia do seu ciclo.
A dose inicial é geralmente entre 150 e 225 UI, para ser administrada como uma injeção por dia.Esta dose pode ser aumentada até uma dose diária máxima de 450 UI, dependendo da resposta.
O tratamento continua até que os óvulos atinjam um grau adequado de desenvolvimento, que o médico estabelecerá com um exame de sangue e / ou ultrassom.
Uma vez obtida a resposta desejada, para completar a maturação dos folículos, será prescrito outro medicamento (hCG até 10.000 UI), para ser administrado 24-48 horas após a última injeção de FOSTIMON.
Se você estiver usando um fármaco agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), deve iniciar a terapia com FOSTIMON aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com esse fármaco. Você deve tomar os dois medicamentos até que os folículos se desenvolvam adequadamente.
A dose habitual de FOSTIMON é de 225 UI, administrada numa injeção por dia durante 7 dias, podendo esta dose ser ajustada de acordo com a resposta do ovário.
HOMENS
A dose usual de FOSTIMON é 150 UI, para ser administrada por injeção, 3 vezes por semana, em combinação com hCG. Você precisará usar estes dois medicamentos por pelo menos 4 meses. Se você não respondeu adequadamente, o seu médico pode decidir continuar o tratamento por mais 18 meses.
Método de administração
Tome FOSTIMON por injeção sob a pele (por via subcutânea) ou no músculo (por via intramuscular).
Prepare a solução a ser injetada imediatamente antes de usar, dissolvendo o pó contido no frasco para injetáveis com o líquido límpido e incolor (solvente) que se encontra na seringa pré-cheia dentro da embalagem. Pode dissolver até 5 frascos para injectáveis de pó com uma única seringa pré-cheia (1 ml de solvente), para evitar injecções de grande volume.
Você deve usar cada frasco apenas uma vez e descartar qualquer solução restante.
Para administrar FOSTIMON, leia com atenção e siga as instruções no final deste folheto informativo.
Se você esquecer de tomar FOSTIMON
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Informe o seu médico assim que você perceber que se esqueceu da sua dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Fostimon
Se tomar mais FOSTIMON do que deveria, pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovárica (ver secção 4). Se isso acontecer, entre em contato com seu médico imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fostimon
Como todos os medicamentos, FOSTIMON pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte classificação:
- Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- Frequentes: podem afetar até mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas
- Pouco frequentes: podem afetar até mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas
- Raros: podem afetar até mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas
- Muito raros: podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas
Efeitos colaterais graves
Síndrome de hiperestimulação ovariana
Em mulheres que usam FOSTIMON, pode ocorrer superestimulação dos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica), possivelmente resultando na formação de grandes cistos que também podem romper. Os primeiros sintomas desta patologia são: dor na parte inferior do abdômen acompanhada de náuseas, vômitos e aumento de peso (efeitos colaterais comuns). Em casos graves, redução da produção de urina, dificuldade em respirar e / ou também pode aparecer. Possível acúmulo de líquido no o estômago e o tórax (efeitos colaterais incomuns).
As complicações raras da síndrome de hiperestimulação ovárica incluem a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), que podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
Se notar alguma das reações acima, contacte imediatamente o seu médico, que decidirá se deve interromper o tratamento com FOSTIMON e / ou hCG.
Muito raramente, problemas de coagulação (eventos tromboembólicos) também podem ocorrer independentemente da síndrome de hiperestimulação ovárica.
Outros efeitos colaterais
Efeitos colaterais muito comuns
- Reações locais no local da injeção, como dor, vermelhidão, pequenas manchas na pele, inchaço.
- Dor de cabeça.
Efeitos colaterais comuns
- Febre, dor nas articulações
- Aumento dos seios (ginecomastia), acne, ganho de peso (em homens).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C.
Manter o medicamento na embalagem de origem para protegê-lo da luz.
Não utilize FOSTIMON após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Tome FOSTIMON imediatamente após a preparação.
Não use FOSTIMON se a solução não parecer límpida.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que FOSTIMON contém
O ingrediente ativo é: urofolitropina, hormônio folículo estimulante (FSH), urinário, humano, altamente purificado.
Os excipientes são:
- no frasco contendo o pó: lactose
- na seringa pré-cheia com solvente: água para preparações injetáveis, cloreto de sódio.
Cada recipiente de 75, 150, 225, 300 IU contém: 75, 150, 225, 300 IU de pó de urofolitropina.
Cada seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
Descrição da aparência do FOSTIMON e conteúdo da embalagem
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 UI / 1 ml estão disponíveis em embalagens contendo: 1, 5, 10 frascos para injectáveis de pó e 1, 5, 10 seringas pré-cheias com solvente com back-stop.
Cada seringa é fornecida com 2 agulhas: calibre 21 com tampa verde (para reconstituição da solução a ser injetada e administração intramuscular) e agulha calibre 27 com tampa cinza (para administração subcutânea).
INSTRUÇÕES PARA O USO DE SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE FOSTIMON
Lave bem as mãos. Certifique-se de que os acessórios estejam limpos e colocados em uma superfície limpa.
Coloque as seguintes ferramentas na superfície:
- 2 toalhetes com álcool (não presentes na embalagem);
- 1 frasco contendo pó de FOSTIMON;
- 1 seringa pré-cheia com solvente (líquido límpido e incolor);
- 2 agulhas: calibre 21 (tampa verde) e calibre 27 (tampa cinza).
- Preparação
Remova a tampa da seringa pré-cheia. Insira a agulha calibre 21 (tampa verde) adequada para a reconstituição da solução.Coloque a seringa na superfície tomando cuidado para não tocar na agulha e evitando que a agulha entre em contato com qualquer objeto.
- Reconstituição da solução
- Retire a tampa de plástico colocada na tampa do frasco que contém o pó; limpe a superfície da tampa com um algodão embebido em álcool;
- injetar lentamente o solvente no frasco, através da rolha de borracha;
- para dissolver completamente o pó, gire lentamente o frasco para injetáveis (sem remover a seringa). Não agite para evitar a formação de bolhas. Se a solução não for límpida ou contiver partículas, deve ser descartada;
- após a dissolução do pó (isto deve acontecer imediatamente), vire o frasco para injectáveis ao contrário e retire lentamente a solução para a seringa.
Se lhe foi prescrito mais do que um frasco para injectáveis de FOSTIMON pó para uma única injecção, pode retirar a solução (a primeira diluição de FOSTIMON) para a seringa e injectá-la num segundo frasco para injectáveis de pó. Você pode repetir a operação até um máximo de cinco frascos de pó no total.
- Administração
Se desejar administrar FOSTIMON por injeção num músculo (intramuscular), não é necessário mudar a agulha.
Se desejar administrar FOSTIMON sob a pele (por via subcutânea), você deve descartar a agulha usada para reconstituição e substituí-la pela agulha de calibre 27 (tampa cinza) adequada para administração subcutânea. O seu médico irá dizer-lhe onde injetar (por exemplo, barriga, parte da frente da coxa).
Verificação de segurança: antes da administração, remova quaisquer bolhas de ar segurando a seringa verticalmente, com a agulha apontando para cima, e bata levemente até que as bolhas de ar se acumulem no topo, em seguida, empurre o êmbolo da seringa ligeiramente para ejetar o ar, até que o líquido apareça em a ponta da agulha.
Injete a solução imediatamente após a preparação.
Para minimizar a irritação da pele, escolha um local de injeção diferente a cada dia.
Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool. Segure firmemente a parte onde pretende aplicar a injeção entre os dedos e insira a agulha a um ângulo entre 45 ° e 90 ° com um movimento em forma de seta.
FOSTIMON não deve ser administrado diretamente na veia. Para descartar essa possibilidade, puxe o êmbolo para verificar se há sangue. Se isso acontecer, remova a seringa e repita a operação em outro local.
Injete toda a solução, por via subcutânea ou intramuscular, pressionando lentamente o êmbolo.
Remova imediatamente a agulha e limpe a área da injeção com um algodão embebido em álcool em movimentos circulares.
Terminada a injeção, descarte imediatamente as agulhas usadas e os copos vazios em condições de segurança, de preferência na lixeira.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PÓ DE FOSTIMON E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém:
urofollitropin, correspondente ao hormônio estimulador do folículo urinário humano (FSH), altamente purificado.
Cada frasco de 75, 150, 225, 300 contém 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU de pó de urofolitropina.
Excipiente com efeito conhecido: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infertilidade feminina
Indução da ovulação, em associação com gonadotrofina coriônica, em pacientes com síndrome dos ovários policísticos; amenorréia ou estados anovulatórios devido à falha da fase folicular; outros estados de infertilidade associados a uma razão LH / FSH aumentada.
FOSTIMON é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular múltiplo em mulheres submetidas à indução da ovulação em programas de fertilização in vitro (FIV) e outras técnicas de reprodução assistida (IVF-GIFT-ZIFT).
Infertilidade masculina
Indução da espermatogênese em homens com hipogonadismo hipogonadotrópico, em associação com gonadotrofina coriônica humana (hCG).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
As doses e a duração da terapia devem ser personalizadas pelo médico de acordo com as necessidades de cada paciente.
Os regimes de dosagem recomendados são mostrados abaixo com referência a cada indicação terapêutica.
Mulheres com disfunção hipotálamo-hipofisária acompanhada por oligomenorreia ou amenorreia
O objetivo do tratamento é estimular a maturação de um único folículo de Graaf que sofrerá ovulação após a administração da gonadotrofina coriônica (hCG).
O tratamento deve começar nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual e pode ser feito com injeções diárias. A posologia deve ser adaptada caso a caso, com base na resposta individual que deve ser avaliada através do estudo ultrassonográfico do tamanho do folículo e / ou da medição dos estrogênios.
Inicie a terapia com administrações diárias de 75-150 UI de FOSTIMON, que pode ser aumentado ou diminuído, se necessário, em 37,5 UI (até 75 UI) em intervalos de 7 ou 14 dias para obter uma resposta adequada, mas não excessiva.
Se o paciente não responder adequadamente após 4 semanas de tratamento, o curso da terapia deve ser interrompido.
Assim que a resposta ideal for alcançada, 24 a 48 horas após a última injeção de FOSTIMON, até 10.000 UI de hCG devem ser administrados.
É preferível que o paciente tenha relações sexuais para fins de procriação tanto no dia da administração do hCG como no dia seguinte.
Se for obtida uma resposta excessiva, o tratamento deve ser descontinuado e a administração de hCG abandonada (ver secção 4.4). No próximo ciclo, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose mais baixa.
Estimulação de superovulação para programas de fertilização in vitro (FIV) e outras técnicas de reprodução assistida
Administre 150 - 225 UI de FOSTIMON por dia, começando no 2º ou 3º dia do ciclo.
A dose pode então ser ajustada com base na resposta individual até um máximo de 450 UI por dia até que o desenvolvimento folicular adequado seja alcançado, conforme avaliado pelo monitoramento da concentração de estrogênio e / ou exame de ultrassom.
Para induzir a maturação folicular final, até 10.000 UI de gonadotrofina coriônica (hCG) devem ser administrados em dose única 24 a 48 horas após a última injeção de FOSTIMON.
Comumente, uma regulação negativa é causada por drogas agonistas de GnRH a fim de suprimir o pico de LH endógeno e controlar sua secreção tônica.
O esquema de tratamento mais comum envolve o uso de FOSTIMON aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com o agonista GnRH: ambos os tratamentos são continuados até que o desenvolvimento folicular adequado seja alcançado.
Um esquema indicativo poderia ser o seguinte: 225 UI de FOSTIMON (s.c. ou i.m.) durante os primeiros 7 dias e, em seguida, ajuste da dose com base na resposta ovariana.
Homens com hipogonadismo hipogonadotrópico
Pré-tratamento: hCG 2.000 UI i.m. ou s.c. duas vezes por semana (possivelmente personalizável para o sujeito), até a normalização dos níveis séricos de testosterona.
Tratamento: FOSTIMON 150 UI, um frasco i.m ou s.c. três vezes por semana em combinação com hCG 2.000 UI i.m. ou s.c. duas vezes por semana (ou na dosagem necessária para normalizar o nível sérico de testosterona), por 4 meses, podendo ser continuado eventualmente até 18 meses, a critério do especialista prescritor em caso de falta de resposta terapêutica.
Método de administração
FOSTIMON pode ser usado para injeção intramuscular ou subcutânea.
A solução a ser injetada deve ser preparada imediatamente antes do uso, dissolvendo o liofilizado com o solvente anexado à embalagem.
FOSTIMON deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Para evitar injeções de grandes volumes, até 5 frascos do produto podem ser solubilizados em 1 ml de solvente.
Para obter instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Na mulher
FOSTIMON está contra-indicado em caso de gravidez e lactação, aumento do ovário ou cistos não relacionados com a síndrome dos ovários policísticos; hemorragias ginecológicas de origem desconhecida, carcinoma do ovário, útero e mama, tumores do hipotálamo e hipófise.
FOSTIMON é contra-indicado em mulheres, mesmo quando uma resposta eficaz não pode ser obtida devido a: falência ovariana primária; malformações do sistema reprodutor incompatíveis com a gravidez, miomas uterinos incompatíveis com a gravidez.
No "homem
FOSTIMON está contra-indicado em homens quando não é possível obter uma resposta eficaz, como na insuficiência testicular primária.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
FOSTIMON pode causar reações locais no local da injeção.
Embora nenhum caso de contaminação viral associado à administração de gonadotrofinas extraídas da urina humana tenha sido relatado, o risco de transmissão de patógenos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluído.
Mulheres
Antes de iniciar o tratamento com FOSTIMON, a infertilidade do casal deve ser avaliada adequadamente e quaisquer contra-indicações para gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as pacientes devem ser examinadas quanto à presença de hipotireoidismo, insuficiência adrenocortical, hiperprolactinemia, tumores hipotalâmicos ou hipofisários e tratadas adequadamente.
Embora a adesão às dosagens recomendadas de FOSTIMON minimize o risco de hiperestimulação ovariana, a possibilidade de hiperestimulação e ovulação múltipla deve ser considerada e monitorada durante o tratamento.
Essa síndrome pode se tornar um evento clínico grave caracterizado por grandes cistos que podem se romper facilmente.
A hiperestimulação significativa devido a uma resposta estrogênica excessiva pode ser evitada se o hCG não for administrado para induzir a ovulação. Nestes casos, é aconselhável não administrar hCG e aconselhar o paciente a não ter relações sexuais durante pelo menos 4 dias.
Pacientes que sofreram superovulação têm um risco aumentado de hiperestimulação devido à resposta estrogênica excessiva e desenvolvimento folicular múltiplo. A aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a incidência de hiperestimulação.
O risco de gestações múltiplas após o uso de técnicas de reprodução assistida está relacionado ao número de oócitos / embriões transferidos. Em outros pacientes, a incidência de nascimentos e gestações múltiplas é aumentada pelo FOSTIMON como por outros produtos que estimulam a ovulação. No entanto, a maioria dos múltiplas concepções são gêmeas.
A taxa de abortos espontâneos é maior do que na população normal, mas é semelhante à taxa encontrada em mulheres com outros problemas de fertilidade. Em pacientes não submetidas à superovulação, a possível presença de folículos secundários menores, em associação com mais de um folículo dominante visível ao ultrassom, é considerada relacionada a uma maior incidência de hiperestimulação.
Homens
Níveis elevados de FSH endógeno são indicativos de insuficiência testicular primária. Esses pacientes não respondem à terapia com FOSTIMON / hCG.
A análise de sêmen é recomendada 4-6 meses após o início do tratamento para avaliar a resposta.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, por exemplo galactosemia devido à deficiência de lactase de Lapp, não devem tomar este medicamento.
Raramente foram relatadas reações do tipo alérgico nas quais se suspeitou de intolerância à lactose, embora não comprovada. É importante considerar o possível efeito da lactose quando administrada a pacientes sensíveis.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação adversa significativa foi relatada durante a terapia com FOSTIMON. O uso concomitante de FOSTIMON e outras drogas estimuladoras da ovulação pode levar a um aumento da resposta folicular, enquanto o uso concomitante de uma droga agonista de GnRH, causando dessensibilização hipofisária, pode exigir um aumento na dosagem de FOSTIMON necessária para obter uma resposta adequada. ovariano.
Nenhuma incompatibilidade foi relatada entre FOSTIMON e outros medicamentos.
FOSTIMON não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
04.6 Gravidez e lactação
FOSTIMON não deve ser administrado se estiver grávida ou a amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O estado de atenção e alerta e as habilidades psicofísicas comuns não são alterados pela administração de FOSTIMON.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas são classificadas abaixo por sistema de classes de órgãos MedDRA e frequência. As categorias de frequência utilizadas são: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 e
MULHERES
HOMENS
A síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) leve ou moderada é um relato comum e deve ser considerada um risco inerente ao procedimento de estimulação ovárica.
Os primeiros sintomas da hiperestimulação ovariana são dores na parte inferior do abdômen, às vezes em combinação com náuseas e vômitos. Em casos graves, a síndrome de hiperestimulação ovárica com claro aumento dos ovários pode ser acompanhada por acúmulo de líquido no abdômen ou tórax e aumento de peso, bem como complicações tromboembólicas mais graves que podem ocorrer raramente. Eventos tromboembólicos podem ocorrer independentemente da condição. Hiperestimulação síndrome.
Um exame médico cuidadoso é recomendado nesses casos. Além disso, o tratamento com FOSTIMON deve ser descontinuado e o tratamento com hCG abandonado.
A incidência de gestações múltiplas é aumentada pelo FOSTIMON, bem como por outros medicamentos usados para estimular a ovulação. A maioria das múltiplas concepções foram consideradas gêmeas: na fertilização em vitro está relacionado ao número de embriões transferidos.
Em casos raros, a terapia com menotropina / gonadotrofina coriônica foi acompanhada por fenômenos de tromboembolismo arterial que também podem ocorrer durante o tratamento com FOSTIMON / hCG.
A frequência de abortos espontâneos é comparável à observada em pacientes com outros problemas de fertilidade. Em pacientes com distúrbios tubários prévios, existe a possibilidade de ocorrência de gravidez ectópica.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum efeito de overdose de FOSTIMON foi descrito; no entanto, pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovárica conforme descrito na secção 4.4.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas e outros estimulantes da ovulação: urofolitropina.
Código ATC: G03GA04 - gonadotrofinas.
Mulheres: FOSTIMON contém urofilotropina, um hormônio com apenas atividade folículo-estimulante (FSH), altamente purificado a partir da gonodotropina humana pós-menopausa (hMG).
O principal efeito da administração parenteral de FSH é o desenvolvimento de folículos de Graaf maduros.
Homens: FOSTIMON, administrado em combinação com hCG por pelo menos 4 meses, induz a espermatogênese em homens com deficiência de FSH.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após uma única administração de IM. de 150 UI de urofolitropina em voluntários saudáveis, o pico de FSH é atingido em 10 ± 4 horas. Um aumento de 4 ± 2 UI / l no FSH é obtido a partir dos valores basais. 72 horas após a administração de 150 UI de urofolitropina, os níveis séricos de FSH ainda são significativamente mais elevados do que os valores basais.
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 30-40 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicologia animal e tolerabilidade não revelaram quaisquer efeitos notáveis.
Em testes de toxicidade aguda realizados em camundongos e ratos, doses de urofolitropina superiores a 1500 UI / kg foram usadas, em estudos de toxicidade subaguda realizados em ratos e macacos, doses de até 100 UI / kg / dia foram usadas por 13 semanas.Em estudos de mutagenicidade, a urofolitropina não exibiu atividade mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
O pó liofilizado do frasco para injetáveis contém: lactose.
Cada frasco para injetáveis / seringa pré-cheia de 1 ml contém: soro fisiológico.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades químicas com o FOSTIMON, mas é recomendado não misturar o medicamento com outros medicamentos na mesma seringa.
06.3 Período de validade
24 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
FOSTIMON está disponível nos seguintes pacotes:
FOSTIMON 75 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ embalagem com 1 frasco para injetáveis de 75 UI de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente;
§ embalagem com 1 frasco para injetáveis de 75 UI de pó + 1 seringa pré-cheia de solvente com n. 2 agulhas associadas;
§ embalagem com 5 frascos para injectáveis de 75 UI de pó + 5 ampolas de solvente;
§ embalagem de 5 frascos para injectáveis de 75 UI de pó + 5 seringas pré-cheias de solvente cada com n. 2 agulhas associadas;
§ embalagem com 10 frascos para injectáveis de 75 UI de pó + 10 ampolas de solvente;
§ embalagem de 10 frascos para injectáveis de 75 UI de pó + 10 seringas pré-cheias de solvente cada com n. 2 agulhas associadas.
FOSTIMON 150 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ embalagem com 1 frasco para injetáveis de 150 UI de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente;
§ embalagem com 1 frasco para injetáveis de 150 UI de pó + 1 seringa pré-cheia de solvente com n. 2 agulhas associadas;
§ embalagem com 5 frascos para injectáveis de 150 UI de pó + 5 ampolas de solvente;
§ embalagem de 5 frascos para injectáveis de 150 UI de pó + 5 seringas pré-cheias de solvente cada com n. 2 agulhas associadas;
§ embalagem com 10 frascos para injectáveis de 150 UI de pó + 10 ampolas de solvente;
§ embalagem de 10 frascos para injectáveis de 150 UI de pó + 10 seringas pré-cheias de solvente cada com n. 2 agulhas associadas.
FOSTIMON 225 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ embalagem com 1 frasco para injetáveis de 225 UI de pó + 1 seringa pré-cheia de solvente com n. 2 agulhas associadas;
§ embalagem com 5 frascos para injectáveis de 225 UI de pó + 5 seringas pré-cheias de solvente cada com n. 2 agulhas associadas;
§ embalagem de 10 frascos para injectáveis de 225 UI de pó + 10 seringas pré-cheias de solvente cada com n. 2 agulhas associadas.
FOSTIMON 300 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ embalagem com 1 frasco para injetáveis de 300 UI de pó + 1 seringa pré-cheia de solvente com n. 2 agulhas associadas;
§ embalagem de 5 frascos para injectáveis de 300 UI de pó + 5 seringas pré-cheias de solvente cada com n. 2 agulhas associadas;
§ embalagem de 10 frascos para injectáveis de 300 UI de pó + 10 seringas pré-cheias de solvente cada com n. 2 agulhas associadas.
Containers:
Frasco em vidro classe I com tampa em material elastomérico protegida por uma porca de anel de alumínio com tampa plástica “flip-off”.
Frasco na classe I de vidro.
Seringa pré-cheia em vidro classe I com ponta equipada com tampa em material elastomérico, selo de pistão em material elastomérico e equipado com dispositivo back-stop.
As seguintes agulhas são fornecidas com cada seringa pré-cheia:
§ Agulha calibre 21 (0,8 mm x 40 mm) com tampa verde para reconstituição da solução a ser injetada e administração intramuscular;
§ Agulha de calibre 27 (0,4 mm x 12 mm) com tampa cinza para administração subcutânea.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para evitar a possível perda de FSH após adesão à parede da seringa, FOSTIMON deve ser administrado imediatamente após a reconstituição. No entanto, o grau de dispersão que pode ocorrer não tem efeito significativo sobre a dose necessária para a eficácia clínica.
Instruções para reconstituição da solução
1. Preparação
Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização e destina-se apenas a uma única utilização. O medicamento deve ser reconstituído em condições estéreis, trabalhando sobre uma superfície limpa e após lavagem cuidadosa das mãos.
Solvente em frasco: com uma seringa, retire o solvente contido no frasco para injetáveis.
Solvente em seringa pré-cheia: Remova a tampa da seringa pré-cheia. Insira a agulha de calibre 21 (tampa verde) adequada para reconstituição da solução.
2. Reconstituição da solução
• Retire a tampa flip-off do frasco do pó liofilizado;
• Injetar o solvente no frasco através do selo de elastômero;
• Rode lentamente o frasco para injectáveis para dissolver o pó;
• Assim que o pó estiver completamente dissolvido (isto geralmente acontece imediatamente), retire a solução com a seringa. A solução deve ser clara e transparente.
3. Administração
Se necessário, descarte a agulha usada para reconstituição e insira a agulha apropriada para administração.
Disposição
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FOSTIMON 75 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ Embalagem de 1 frasco + 1 ampola AIC: 032921013
§ Embalagem com 1 frasco + 1 seringa pré-cheia AIC: 032921076
§ Embalagem de 5 frascos + 5 frascos AIC: 032921037
§ Embalagem com 5 frascos + 5 seringas pré-cheias AIC: 032921088
§ Caixa de 10 frascos + 10 frascos AIC: 032921049
§ Caixa com 10 frascos + 10 seringas pré-cheias AIC: 032921090
FOSTIMON 150 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ Embalagem de 1 frasco + 1 ampola AIC: 032921025
§ Embalagem com 1 frasco + 1 seringa pré-cheia AIC: 032921102
§ Embalagem de 5 frascos + 5 frascos AIC: 032921052
§ Embalagem com 5 frascos + 5 seringas pré-cheias AIC: 032921114
§ Caixa de 10 frascos + 10 frascos AIC: 032921064
§ Caixa com 10 frascos + 10 seringas pré-cheias AIC: 032921126
FOSTIMON 225 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ Embalagem com 1 frasco + 1 seringa pré-cheia AIC: 032921138
§ Embalagem com 5 frascos + 5 seringas pré-cheias AIC: 032921140
§ Caixa com 10 frascos + 10 seringas pré-cheias AIC: 032921153
FOSTIMON 300 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ Embalagem com 1 frasco + 1 seringa pré-cheia AIC: 032921165
§ Embalagem com 5 frascos + 5 seringas pré-cheias AIC: 032921177
§ Caixa com 10 frascos + 10 seringas pré-cheias AIC: 032921189
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
FOSTIMON 75 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ Embalagem de 1 frasco + 1 ampola 12/2008
§ Embalagem de 1 frasco + 1 seringa pré-cheia 01/2014
§ Embalagem de 5 frascos + 5 frascos 12/2008
§ Embalagem de 5 frascos + 5 seringas pré-cheias 01/2014
§ Caixa de 10 frascos + 10 frascos 12/2008
§ Caixa de 10 frascos + 10 seringas pré-cheias 01/2014
FOSTIMON 150 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ Embalagem de 1 frasco + 1 ampola 12/2008
§ Embalagem de 1 frasco + 1 seringa pré-cheia 01/2014
§ Embalagem de 5 frascos + 5 frascos 12/2008
§ Embalagem de 5 frascos + 5 seringas pré-cheias 01/2014
§ Caixa de 10 frascos + 10 frascos 12/2008
§ Caixa de 10 frascos + 10 seringas pré-cheias 01/2014
FOSTIMON 225 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ Embalagem de 1 frasco + 1 seringa pré-cheia 11/2014
§ Embalagem de 5 frascos + 5 seringas pré-cheias 11/2014
§ Caixa de 10 frascos + 10 seringas pré-cheias 11/2014
FOSTIMON 300 UI / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
§ Embalagem de 1 frasco + 1 seringa pré-cheia 11/2014
§ Embalagem de 5 frascos + 5 seringas pré-cheias 11/2014
§ Caixa de 10 frascos + 10 seringas pré-cheias 11/2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
12/2015
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