Ingredientes ativos: etinilestradiol, drospirenona
LERNA 0,02 mg / 3 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Lerna é usado? Para que serve?
- LERNA é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a gravidez.
- Cada um dos 24 comprimidos de cor rosa contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, a saber, drospirenona e etinilestradiol.
- Os 4 comprimidos brancos não contêm ingredientes ativos e também são chamados de comprimidos de placebo.
- As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".
Contra-indicações Quando Lerna não deve ser usado
Notas gerais
Antes de começar a usar LERNA, você deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos na seção 2. É especialmente importante que você leia os sintomas de um coágulo sanguíneo - consulte a seção 2 “Coágulos sanguíneos”.
Antes de começar a tomar LERNA, seu médico faz algumas perguntas sobre o seu histórico pessoal de saúde e o de seus parentes próximos. O seu médico irá medir a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode também realizar outros testes. Neste folheto, são descritas várias situações em que o tratamento com LERNA deve ser interrompido ou em que a segurança de LERNA pode ser diminuída. Nessas situações, não se deve ter relações sexuais ou tomar precauções anticoncepcionais não hormonais extras, por exemplo, usar preservativo ou outro método de barreira. Você não usa o método do ritmo ou da temperatura. Esses métodos podem não ser confiáveis, pois o LERNA altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.
LERNA, como todos os outros anticoncepcionais hormonais, não oferece proteção contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Não use LERNA
Não use o Lerna se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- Se você tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com danos aos vasos sanguíneos,
- pressão arterial muito alta ou nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue,
- uma doença conhecida como hiper-homocisteinemia;
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado "enxaqueca com aura";
- se sofre (ou já sofreu no passado) de doença hepática e a sua função hepática ainda não está normalizada;
- se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal);
- se você tem (ou já teve) câncer de fígado;
- se tem (ou teve no passado) ou se é suspeito de ter cancro da mama ou dos órgãos genitais;
- se ocorrer sangramento vaginal de origem desconhecida;
- se tem alergia a etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento.Isto pode ser reconhecido por comichão, erupção na pele ou inchaço.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lerna
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulos de sangue").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo"
Em algumas situações, você precisa ser especialmente cauteloso ao tomar LERNA ou qualquer outro anticoncepcional hormonal combinado, e exames médicos regulares podem ser necessários.
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições aparecer ou piorar enquanto você estiver usando LERNA
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LERNA:
- Se um parente próximo sofre (ou já sofreu) de câncer de mama;
- se você tem câncer;
- se sofre de uma doença que afeta o fígado (como uma obstrução do ducto biliar que pode causar icterícia e sintomas como coceira e formigamento) ou doença da vesícula biliar (como cálculos biliares);
- se tem outros problemas renais (para além dos descritos na secção “Não tome LERNA”) e está a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Seu médico pode verificar seus níveis de potássio no sangue;
- se você tem diabetes;
- se você sofre de depressão;
- se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar LERNA;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes;
- se sofre de epilepsia (ver também “Outros medicamentos e Lerna”);
- se você tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais, como perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas que ocorreu durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa caracterizada por movimentos corporais repentinos (Coréia de Sydenham);
- se tem pressão arterial elevada durante a terapia, que não é controlada pelo tratamento com medicamentos;
- se tem ou teve manchas castanhas de pigmentação (cloasma), as chamadas "manchas de gravidez", especialmente na face. Se isto se aplica a você, evite a exposição direta à luz solar ou ultravioleta enquanto estiver tomando este medicamento;
- se você tem angioedema hereditário, os produtos que contêm estrogênio podem induzir ou piorar os sintomas. Se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar, contacte o seu médico imediatamente.
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como LERNA aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao LERNA é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou caminhando;
- aumento da sensação de calor na perna afetada;
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul.
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago.
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão.
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso;
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo).
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando você para de tomar LERNA, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal em algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com LERNA é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado contendo drospirenona, como o LERNA, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com LERNA é baixo, mas algumas condições aumentam.
Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com LERNA algumas semanas antes da cirurgia ou em o período em que você fica com menos mobilidade. Se você tiver que parar de tomar LERNA, pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver. As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. Seu médico pode decidir que LERNA precisa ser interrompido.
Se alguma das condições acima mudar durante o uso de LERNA, por exemplo, se um parente próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de LERNA é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como LERNA, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de contraceptivo;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando LERNA, por exemplo, se você começar a fumar, se um parente próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
LERNA e câncer
O câncer de mama ocorre com um pouco mais de frequência em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, é possível que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam pílulas combinadas porque elas passam por exames médicos com mais frequência. A ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção dos anticoncepcionais hormonais combinados.É importante que seus seios sejam examinados regularmente e você deve entrar em contato com o seu médico se sentir algum caroço.
Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos foram relatados em mulheres que usam pílulas. Fale com o seu médico se tiver dor abdominal grave invulgar, inchaço (que pode ser devido a um fígado aumentado) ou se vomitar sangue, notar sangue nas fezes ou fezes muito escuras, pois podem ser sinais de hemorragia no estômago.
Sangramento intermenstrual
Durante os primeiros meses de tratamento com LERNA, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora dos dias de placebo). Se o sangramento ocorrer por mais de alguns meses, ou se começar depois de alguns meses, seu médico deve investigar a causa.
O que deve ser feito se a menstruação não ocorrer durante os dias de placebo
Se tomou todos os comprimidos ativos cor-de-rosa corretamente, não teve vômitos ou diarreia intensa e não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se a sua menstruação não aparecer duas vezes consecutivas, você pode estar grávida. Contate seu médico imediatamente. Só comece a próxima tira se tiver certeza de que não está grávida.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Lerna
Informe o seu médico quais medicamentos ou produtos à base de plantas você está usando, usou recentemente ou pode usar. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que você usa LERNA. Eles podem dizer se você precisa tomar precauções contraceptivas extras (preservativos, por exemplo) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de LERNA e torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Incluem medicamentos usados para tratar:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
- tuberculose (por exemplo, rifampicina)
- Infecções por HIV e hepatite C (medicamentos chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras infecções (griseofulvina ou cetoconazol)
- artrite, osteoartrite (etoricoxib)
- pressão alta nas artérias dos pulmões (bosentan)
- o remédio à base de erva de São João
LERNA pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
- medicamentos contendo ciclosporina
- o antiepiléptico lamotrigina (isso pode levar a um aumento na frequência das convulsões)
- eofilina (usada para tratar problemas respiratórios)
- tizanidina (usada para tratar dores musculares ou cãibras musculares)
O seu médico pode monitorizar os seus níveis de potássio no sangue se estiver a tomar certos medicamentos para tratar problemas cardíacos (como diuréticos).
Análise laboratorial
Se você fizer um exame de sangue, informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que está tomando a pílula, pois os anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se estiver grávida, não deve tomar LERNA. Se engravidar enquanto estiver a tomar LERNA, deve parar imediatamente e contactar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar LERNA a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar LERNA”).
Hora da alimentação
O uso de LERNA geralmente não é recomendado durante a amamentação. Se você deseja tomar a pílula durante a amamentação, deve entrar em contato com o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Não há informações de que o uso de LERNA afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
LERNA contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar LERNA.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Lerna: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos ativos rosa e 4 comprimidos placebo brancos.
Os dois tipos de comprimidos de cores diferentes de LERNA estão organizados em ordem. Um blister contém 28 comprimidos.
Tome um comprimido de LERNA todos os dias, se necessário com um pouco de água. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos, mas deve tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido rosa durante os primeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Deve então iniciar uma nova tira imediatamente (24 comprimidos rosa e depois 4 brancos). Portanto, não há intervalo entre duas bolhas.
Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário começar com o primeiro comprimido no canto superior esquerdo e tomar os comprimidos todos os dias. Para o pedido correto, siga a direção das setas no blister.
Preparação da bolha
Para o ajudar a controlar a sua ingestão diária de comprimidos, existem 7 autocolantes, cada um com 7 dias da semana para cada blister de LERNA. Escolha o rótulo que começa com o dia da semana em que começa a tomar os seus comprimidos. Por exemplo, se começar na quarta-feira, você usa o adesivo que começa com "QUA".
Aplique o adesivo da semana na parte superior do blister que diz "Coloque o rótulo aqui", de modo que o primeiro dia fique acima do comprimido marcado com "1". Agora há um dia indicado acima de cada comprimido e você pode verificar se tomou um determinado comprimido, as setas indicam a ordem de tomar os comprimidos.
Durante os 4 dias que está a tomar os comprimidos placebo brancos (os dias do placebo), deve iniciar o seu período (a chamada hemorragia de privação). Isso geralmente começa no dia 2 ou 3 após o último comprimido rosa ativo de LERNA.Depois de tomar o último comprimido branco, você deve iniciar o próximo blister, independentemente de quando termina o seu período. Isto significa que cada tira deve começar no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Se você usar LERNA dessa forma, estará protegida contra a gravidez mesmo durante os 4 dias em que estiver tomando um comprimido de placebo.
Quando posso começar com a primeira bolha?
Se você nunca usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior
Você inicia o LERNA no primeiro dia do seu período normal (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se você iniciar LERNA no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida da gravidez. Também pode começar entre o 2º ao 5º dia do ciclo, mas depois é necessário o uso de medidas de proteção extras (por exemplo, camisinha) nos primeiros 7 dias.
Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado ou de um anel ou adesivo anticoncepcional combinado vaginal
Deve começar a tomar LERNA de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo os ingredientes ativos) da pílula anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao final do intervalo sem comprimidos (ou após o último comprimido. inativo da pílula anterior). Ao mudar de um anel ou adesivo vaginal anticoncepcional combinado, siga o conselho do seu médico.
Mudança de um método somente de progestágeno (pílula só de progestágeno, injeção, implante ou DIU liberador de progestogênio)
Pode mudar a qualquer momento da pílula somente de progestágeno (de um implante ou DIU você deve mudar o dia de sua remoção, de um injetável quando a próxima injeção deveria ter sido feita), mas em todos esses casos é necessário use medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
Após um aborto espontâneo ou no final da gravidez
Siga o conselho do seu médico.
Depois do parto
Você pode iniciar o LERNA entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar depois do dia 28, você deve usar o chamado método de barreira de contracepção (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso de LERNA. Se, depois de ter um bebê, você teve relações sexuais antes de iniciar (ou reiniciar) LERNA, primeiro certifique-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação.
Se você está amamentando e deseja iniciar (ou reiniciar) LERNA após ter um bebê
Leia o parágrafo "Amamentação".
Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver certeza de quando começar.
Se você esquecer de levar LERNA
Os últimos 4 comprimidos da 4ª linha do blister são comprimidos de placebo. Se você se esquecer de tomar um desses comprimidos, isso não afetará a confiabilidade de LERNA. Jogue fora o comprimido de placebo esquecido.
Se você esquecer um comprimido rosa ativo (comprimidos 1-24 do blister), você precisa fazer o seguinte:
- Se demorar menos de 24 horas para tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os seguintes comprimidos novamente à hora habitual.
- Se demorar mais de 24 horas para tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos se esquecer, maior será o risco de engravidar.
O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se você esquecer um comprimido rosa no início ou no final da tira. Portanto, as seguintes regras devem ser seguidas:
- Se você esqueceu mais de um comprimido desta tira
Contate seu médico.
- Um comprimido esquecido entre os dias 1 - 7 (primeira linha)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos na hora habitual e tome precauções extras durante os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve contactar o seu médico, pois existe a possibilidade de estar grávida.
- Um comprimido esquecido entre os dias 8 - 14 (segunda linha)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não há necessidade de tomar quaisquer precauções adicionais.
- Se você esquecer um comprimido entre os dias 15 e 24 (terceira e quarta linhas)
Você pode escolher entre duas possibilidades:
- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo brancos deste blister, você os joga fora e inicia o próximo blister (o dia inicial será diferente).
Muito provavelmente, terá o seu período menstrual no final da segunda tira - enquanto toma os comprimidos placebo brancos - mas pode ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação durante a segunda tira.
- Também é possível parar os comprimidos cor-de-rosa ativos e ir direto para os 4 comprimidos placebo (incluindo os dias em que você esqueceu os comprimidos, antes de tomar os comprimidos placebo brancos, registre o dia em que esqueceu o comprimido). Se você deseja iniciar uma nova tira no dia normal, tome os comprimidos de placebo por menos de 4 dias.
Se você seguir qualquer uma dessas duas recomendações, ficará protegida da gravidez.
Se se esqueceu de um dos comprimidos de um blister e não menstruou durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Contate seu médico antes de iniciar a próxima tira.
O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar o comprimido rosa ativo ou tiver diarreia grave, existe o risco de os ingredientes ativos contidos na pílula não terem sido completamente absorvidos pelo seu corpo. A situação é quase a mesma de quando você esquece um tablet. Depois de vomitar ou diarreia, você deve tomar outro comprimido rosa de uma tira de reserva assim que possível. Se possível, tome-o dentro de 24 horas a partir de quando você costuma tomar a pílula. Se isso não for possível ou se passaram mais de 24 horas, deve seguir o conselho fornecido em "Caso se tenha esquecido de tomar LERNA".
Atrasando sua menstruação: o que você precisa saber
Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação não tomando os comprimidos de placebo brancos da 4ª fileira e indo direto para um novo blister LERNA e terminando-o. Pode ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação enquanto utiliza este segundo blister. Termine este segundo blister tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila. Em seguida, comece o próximo blister.
Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.
Mudando o primeiro dia do seu período: o que você precisa saber
Se você tomar os comprimidos de acordo com as instruções, sua menstruação começará durante os dias de placebo. Se quiser alterar este dia, pode reduzir o número de dias de placebo - ao tomar os comprimidos de placebo brancos - (mas não os aumente - 4 é o máximo!). Por exemplo, se você começar a tomar os comprimidos de placebo na sexta-feira e quiser trocá-los na terça-feira (3 dias antes), será necessário iniciar uma nova tira 3 dias antes do normal. Você pode não ter nenhum sangramento durante este período. Pode ocorrer sangramento leve ou sangramento semelhante ao da menstruação em seguida.
Peça conselho ao seu médico se não tiver a certeza do que fazer.
Se você parar de tomar LERNA
Você pode parar de tomar LERNA a qualquer momento. Se você não deseja engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais confiáveis. Se quiser engravidar, pare de tomar LERNA e espere um período antes de tentar engravidar. Você poderá calcular a data estimada do parto com mais facilidade.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lerna
Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de LERNA. Se você tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, pode ter sintomas de sobredosagem, como náuseas ou vômitos. As meninas podem ter sangramento vaginal.
tomar muitos comprimidos de LERNA ou descobrir que alguns foram tomados por uma criança, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lerna
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pensa poder ser devido a LERNA, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (VTE)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2" O que você precisa saber antes de tomar LERNA ".
Se alguma das situações a seguir ocorrer, você pode precisar de atenção médica urgente. Pare de tomar LERNA e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- Inflamação da vesícula biliar
- Hipersensibilidade (reações alérgicas com sintomas como inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir, ou urticária acompanhada de dificuldade em respirar)
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
- em uma perna ou pé (ou seja, trombose venosa profunda (TVP))
- em um pulmão (ou seja, embolia pulmonar (PE))
- ataque cardíaco
- AVC ou mini-AVC ou sintomas temporários semelhantes aos de AVC, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Outros possíveis efeitos colaterais
Municípios (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- mudanças de humor
- dor de cabeça
- náusea
- dor na mama, problemas com a menstruação, por exemplo, menstruação irregular, ausência de menstruação
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- depressão, nervosismo, sonolência
- tontura ou "formigamento"
- enxaqueca, veias varicosas, aumento da pressão arterial (hipertensão)
- dor de estômago, vômito, indigestão, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia
- acne, coceira, erupções cutâneas
- dores e dores, por exemplo, dores nas costas, membros, cãibras musculares
- infecção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento das mamas, caroços benignos da mama, sangramento uterino / vaginal (que geralmente diminui durante o tratamento contínuo), corrimento genital, rubor, inflamação da vagina (vaginite), problemas com a menstruação, períodos dolorosos, períodos baixos, períodos muito intensos, secura vaginal, anormalidades no esfregaço cervical, perda da libido
- falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos (com sintomas como inchaço da face e membros)
- ganho de peso.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- Candida (uma "infecção fúngica)
- anemia, aumento do número de plaquetas no sangue
- reação alérgica
- distúrbios hormonais (endócrinos)
- aumento do apetite, perda de apetite, concentração excessivamente alta de potássio no sangue, concentração excessivamente baixa de sódio no sangue
- incapacidade de atingir o orgasmo, insônia
- tontura, tremor
- distúrbios oculares, por exemplo, inflamação da pálpebra, olhos secos
- batimento cardíaco excessivamente rápido
- inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio
- abdômen aumentado, doença intestinal, sensação de inchaço, hérnia de hiato, infecção fúngica da boca, prisão de ventre, boca seca
- dor nas vias biliares ou vesícula biliar
- eczema, queda de cabelo, inflamação da pele semelhante a acne, pele seca, inflamação da pele granulada, crescimento excessivo de cabelo, doenças da pele, estrias da pele, inflamação da pele, inflamação da pele devido à sensibilidade à luz, nódulos na pele
- Relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), sangramento após a relação sexual, sangramento de privação, cisto mamário, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), crescimento anormal da membrana mucosa do colo do útero, redução do revestimento do útero útero, cistos ovarianos, aumento uterino
- Mal-estar
- perda de peso
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- eritema multiforme (erupção cutânea com lesões ou feridas em alvo vermelho).
Notificação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister / embalagem após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento. Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que LERNA contém
- Os ingredientes ativos são etinilestradiol e drospirenona.
- Cada comprimido revestido por película ativo rosa contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
- Os comprimidos revestidos por película branca não contêm ingredientes ativos.
- Os outros ingredientes são:
- Comprimidos revestidos por filme rosa ativos:
- Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado (milho), povidona K-30 (E1201), croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E572).
- Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
- Comprimidos revestidos por película branca:
- Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572).
- Revestimento do comprimido por película: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.
- Comprimidos revestidos por filme rosa ativos:
Descrição da aparência do LERNA e conteúdo da embalagem
- Cada blister de LERNA contém 24 comprimidos ativos revestidos por película rosa, nas linhas 1a, 2a, 3a e 4a do blister, e 4 comprimidos de placebo revestidos por película brancos na linha 4.
- Os comprimidos de LERNA, tanto rosa como brancos, são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é revestido.
- LERNA está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 28 (24 +4) comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LERNA 0,02 MG / 3MG REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 comprimidos revestidos por película rosa (comprimidos ativos):
Cada comprimido revestido por película contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada 44 mg.
4 comprimidos revestidos por película de placebo brancos (inativos):
O comprimido não contém ingredientes ativos.
Excipiente com efeito conhecido: lactose anidra 89,5 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
O comprimido ativo é rosa, redondo, revestido por película, com 5,7 mm de diâmetro.
O comprimido de placebo é branco, redondo, revestido por película, com 5,7 mm de diâmetro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção oral.
A decisão de prescrever LERNA deve levar em consideração os fatores de risco atuais individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a LERNA e aquele associado a outros CHCs (ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Via de administração: via oral.
Como tomar LERNA
Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, com uma pequena quantidade de líquido se necessário, e pela ordem em que vêm no blister. A administração dos comprimidos é contínua. Um comprimido deve ser tomado diariamente durante 28 dias consecutivos. Cada blister subsequente deve começar no dia seguinte ao do último comprimido do blister anterior. A hemorragia de privação ocorre geralmente 2-3 dias após a toma dos comprimidos de placebo (última linha) e pode não terminar antes do início do blister.
Como iniciar o tratamento com LERNA
Nenhum uso anterior de anticoncepcionais hormonais (no mês anterior).
A toma dos comprimidos deve começar no dia 1 do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia da menstruação).
Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico).
A mulher deve começar a tomar LERNA de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo os ingredientes ativos) de seu COC anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao intervalo normal sem comprimidos ou placebo. contraceptivo oral. No caso de uso de anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o uso de LERNA de preferência no dia da remoção ou, o mais tardar, quando a próxima aplicação estiver planejada.
Mudança de um sistema somente de progestágeno (pílula somente de progestágeno, injeção, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestógeno (SIU).
A mulher pode mudar da pílula somente de progestágeno a qualquer momento (se ela mudar de um implante ou SIU a partir do dia de sua remoção, de um produto para uso injetável no momento em que a próxima injeção teria sido programada), mas em todas Nestes casos, ela deve ser aconselhada a usar um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.
Após um aborto no primeiro trimestre.
A mulher pode começar imediatamente. Ao fazer isso, você não precisa tomar medidas anticoncepcionais adicionais.
Após o parto ou após um aborto no segundo trimestre.
As mulheres devem ser aconselhadas a iniciar entre o 21º e 28º dia após o parto ou um aborto de segundo trimestre. Em caso de iniciação tardia, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser descartada antes de iniciar o uso de AOC ou aguardar o próximo ciclo menstrual.
Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
Gerenciamento de tablets esquecidos
A ingestão de comprimidos de placebo da última (4ª) fileira do blister pode ser negligenciada. No entanto, eles devem ser eliminados para evitar o prolongamento inadvertido da fase do comprimido de placebo. O seguinte conselho refere-se apenas ao esquecimento dos comprimidos ativos:
Se a usuária atrasar menos de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim que se lembrar e depois tomar os seguintes comprimidos à hora habitual.
Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. O tratamento do esquecimento de comprimidos pode ser orientado pelas seguintes duas regras básicas:
1. A toma do comprimido nunca deve ser interrompida por mais de 4 dias
2. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta de comprimidos para atingir "supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário".
Consequentemente, os seguintes conselhos podem ser dados na prática diária:
• Dia 1-7
A usuária deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela então precisa continuar a tomar os comprimidos no horário normal. Além disso, um método de barreira, como um preservativo, deve ser usado nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu nos 7 dias anteriores, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver da fase dos comprimidos placebo, maior será o risco de gravidez.
• Dia 8-14
A usuária deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela então precisa continuar a tomar os comprimidos no horário normal. Se os comprimidos foram tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não há necessidade de usar nenhum outro método contraceptivo suplementar. No entanto, se se esqueceu de tomar mais do que 1 comprimido, necessita de tomar medidas contraceptivas adicionais durante 7 dias.
• Dia 15-24
O risco de redução da segurança é maior devido aos próximos dias dos comprimidos de placebo. No entanto, ao ajustar o esquema de toma dos comprimidos, a redução na proteção contraceptiva pode ser evitada. Seguindo uma das duas opções a seguir, não é necessário adotar medidas anticoncepcionais adicionais, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Caso contrário, a primeira das duas opções deve ser seguida e medidas anticoncepcionais adicionais também devem ser tomadas nos 7 dias seguintes.
1. A usuária deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual até os comprimidos ativos se esgotarem. Os 4 comprimidos de placebo da última linha devem ser descartados. O próximo blister deve ser iniciado imediatamente. Os períodos de retirada são improváveis até que os comprimidos ativos no segundo blister sejam terminados, mas o usuário pode sentir manchas ou sangramento durante os dias de toma dos comprimidos. .
2. O usuário também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos ativos do blister atual. Em seguida, ela deve tomar os comprimidos de placebo da última fileira por um máximo de 4 dias, incluindo os dias em que não tomou os comprimidos, e então continuar com o próximo blister.
Se a mulher se esqueceu de tomar os comprimidos e subsequentemente não teve hemorragia durante a fase dos comprimidos placebo, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
Conselhos em caso de distúrbios gastrointestinais
Em caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômito ou diarreia), a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão dos comprimidos ativos, você deve tomar um novo (substituição ) comprimido o mais rápido possível. O novo comprimido deve ser tomado, se possível, dentro de 12 horas antes da hora de toma habitual. Se mais de 12 horas se passaram, aplicam-se as instruções sobre o esquecimento de comprimidos, conforme detalhado na seção 4.2 “Gestão de comprimidos esquecidos”. Se a mulher não deseja alterar seu esquema normal de toma de comprimidos, ela deve tomar o (s) comprimido (s) extra (s) de outro blister.
Como adiar um período de retirada
Para atrasar um período, a usuária deve continuar com outro blister de LERNA, sem tomar os comprimidos de placebo de seu blister atual. O atraso pode ser estendido de acordo com os desejos do usuário até o final do segundo blister de comprimidos ativos. Durante a ingestão prolongada, o usuário pode apresentar sangramento ou manchas. A ingestão de LERNA deve ser retomada regularmente após a fase de ingestão de placebo.
Para mudar sua menstruação para outro dia da semana diferente do dia esperado de acordo com sua programação atual, a usuária pode ser aconselhada a encurtar o intervalo do dia do placebo nos dias desejados. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de você não ter um sangramento de privação e ter sangramento de privação e manchas durante a próxima bolha (como se você quisesse atrasar o seu período).
04.3 Contra-indicações
Os AOCs não devem ser usados nas condições listadas abaixo. Se qualquer uma das condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de AOCs, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
• Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
• Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório, TIA))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
- diabetes mellitus com sintomas vasculares
- hipertensão grave
- dislipoproteinemia grave
• pancreatite atual ou anterior se associada a hipertrigliceridemia grave;
• patologias hepáticas graves em curso ou no passado, até que os valores da função hepática voltem ao normal;
• insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;
• tumores hepáticos atuais ou anteriores (benignos ou malignos);
• neoplasias dependentes de hormônios conhecidas ou suspeitas (por exemplo, dos órgãos genitais ou seios);
• sangramento vaginal não diagnosticado;
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Se alguma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação de LERNA deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou aparecimento inicial de qualquer um desses fatores ou condições de risco, a mulher deve consultar seu médico para determinar se o uso de LERNA deve ser interrompido.
Se houver suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, o uso de AOCs deve ser interrompido.
Se a terapia anticoagulante for iniciada, um método alternativo adequado de contracepção deve ser usado, devido à teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarinas).
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos como LERNA também pode ser duplo. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser tomada após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a LERNA, da forma como o seu os fatores de risco atuais influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando a toma de um COC é reiniciada após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se1 que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo drospirenona, entre 9 e 12 desenvolverão TEV em um ano; isso se compara a aproximadamente 62 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel.
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 12% dos casos.
1 Essas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados do estudo epidemiológico, usando os riscos relativos para os diferentes produtos em comparação com COCs contendo levonorgestrel.
2 Valor médio no intervalo de 5-7 por 10.000 mulheres / ano, com base em um risco relativo de aproximadamente 2,3-3,6 de COCs contendo levonorgestrel em comparação com o não uso.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
LERNA está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Fertilidade, gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar ou respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas graves ou tonturas;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Estudos epidemiológicos associaram o uso de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidente cerebrovascular (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). LERNA está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contactar um profissional de saúde imediatamente e informá-los de que estão a tomar CHC.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade de elocução ou compreensão;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Tumores
Um risco aumentado de câncer cervical em usuárias de longo prazo de COCs (> 5 anos) foi relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas até que ponto esse achado pode ser atribuído aos efeitos confusos do comportamento sexual e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um risco relativo ligeiramente maior (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que atualmente usam COCs. O risco excessivo desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a cessação do uso de AOC. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o maior número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que usam ou que usaram COCs recentemente é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de risco aumentado pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COC, aos efeitos biológicos dos COCs ou a uma combinação de ambos. Os cânceres de mama diagnosticados em usuárias tendem a ser menos avançados clinicamente do que os cânceres diagnosticados em mulheres que nunca os usaram.
Em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de COC. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Em usuárias de COC que apresentam dor abdominal alta severa, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
Com o uso da dosagem mais elevada de anticoncepcionais orais combinados (50 microgramas de etinilestradiol), o risco de câncer de endométrio e ovário é reduzido. Se isso também é aplicável na dosagem mais baixa, ainda precisa ser confirmado.
Outras condições
O componente progestogênio de LERNA é um antagonista da aldosterona com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não são esperados aumentos nos níveis de potássio. Em um estudo clínico, entretanto, em alguns pacientes com insuficiência renal leve. Ou uso moderado e concomitante de potássio. - poupadores de medicamentos, os níveis de potássio aumentaram ligeiramente, mas não significativamente, durante a administração de drospirenona. Portanto, em pacientes com insuficiência renal e valores basais de potássio sérico abaixo do limite máximo, sim recomenda que o potássio sérico seja monitorado no primeiro ciclo de tratamento, particularmente no caso de ingestão concomitante de medicamentos poupadores de potássio. Ver também a secção 4.5.
Mulheres com hipertrigliceridemia, ou história familiar da doença, podem apresentar risco aumentado de pancreatite ao usar COCs.
Embora pequenos aumentos na pressão arterial tenham sido relatados em muitas mulheres tomando AOCs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Apenas nestes casos raros é justificada uma "interrupção imediata" do uso de AOCs. Se, durante o uso de um COC com hipertensão pré-existente, os valores consistentemente elevados da pressão arterial ou um aumento significativo da pressão arterial não responderem adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, o COC deve ser descontinuado. Se considerado apropriado, o COC deve ser descontinuado. "O uso de COC pode ser retomado se os valores normais de pressão arterial forem atingidos após a terapia anti-hipertensiva.
O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de AOCs, mas a evidência de uma associação com o uso de AOCs não é conclusiva: icterícia e / ou prurido devido a colestase, formação de cálculo biliar, porfiria, sistêmica lúpus eritematoso, síndrome urêmico-hemolítica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva por otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem requerer a descontinuação do tratamento com COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. contraceptivo oral.
Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em pacientes diabéticos usando anticoncepcionais orais combinados de baixa dosagem (contendo
O agravamento da depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerosa foi relatado durante o uso de anticoncepcionais orais combinados.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta enquanto tomam AOCs.
Cada comprimido rosa deste medicamento contém 44 mg de lactose mono-hidratada, cada comprimido branco contém 89,5 mg de lactose anidra. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose que estão em uma dieta sem lactose devem considerar esta ingestão.
Exame / consulta médica
Antes de iniciar ou reiniciar LERNA, um histórico médico completo (incluindo histórico familiar) deve ser obtido e a gravidez excluída. A pressão arterial deve ser medida e o exame físico realizado à luz das contra-indicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4). É importante chamar a atenção da mulher para as informações relacionadas à trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado a LERNA em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, fatores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Eficácia reduzida
A eficácia dos COCs pode ser reduzida no caso de, por exemplo, não tomar os comprimidos ativos (ver secção 4.2), ou no caso de perturbações gastrointestinais durante a toma dos comprimidos ativos (ver secção 4.2) ou terapêutica concomitante (ver secção 4.5). .
Controle de ciclo reduzido
Pode ocorrer hemorragia irregular (spotting ou hemorragia de escape) com a utilização de COCs, especialmente durante os primeiros meses de utilização.Portanto, a avaliação de possível hemorragia irregular só é significativa após um período de ajuste de aproximadamente três ciclos.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, as causas não hormonais devem ser avaliadas e medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas para descartar malignidade ou gravidez. Isso pode incluir raspagem.
Em algumas mulheres, pode não ocorrer hemorragia de privação durante os dias de toma dos comprimidos de placebo. Se o COC foi tomado de acordo com as instruções descritas na seção 4.2, é improvável que a usuária esteja grávida. No entanto, se o COC não foi tomado de acordo com essas instruções antes do primeiro período faltado da suspensão, ou se dois intervalos de segurança ter sido omitida, a gravidez deve ser descartada antes de continuar o uso do AOC.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nota: Consulte informações sobre medicamentos concomitantes para identificar potenciais interações.
Influência de outros medicamentos no LERNA
As interações entre os contraceptivos orais e outros medicamentos podem levar à perda de sangue e / ou falha contraceptiva As seguintes interações foram relatadas na literatura:
Metabolismo hepático
Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas hepáticas que podem levar ao aumento da depuração de hormônios sexuais (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentana e medicamentos para o tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina) e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato , felbamato, griseofulvina e produtos contendo o remédio à base de erva de São João (Hypericum perforatum)). Geralmente, a indução enzimática máxima é observada em aproximadamente 10 dias, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após o término da terapia medicamentosa.
Interferência com a circulação enterohepática
Também foram relatadas falhas na eficácia contraceptiva com antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas.O mecanismo desse efeito não foi elucidado.
Comportamento a seguir
Mulheres em tratamento de curto prazo com qualquer uma das classes acima de medicamentos ou substâncias ativas únicas (medicamentos indutores de enzimas hepáticas), incluindo aquelas que tomam medicamentos contendo rifampicina, devem usar temporariamente um método de barreira além do anticoncepcional oral combinado, ou seja, durante administração concomitante de outros medicamentos e durante 7 dias após o final do tratamento.
As mulheres que tomam rifampicina devem usar anticoncepcionais além do anticoncepcional oral combinado durante o período de administração da rifampicina e 28 dias após o término do tratamento.
Em mulheres em tratamento de longo prazo com substâncias ativas que induzem as enzimas hepáticas, é recomendado outro método de contracepção não hormonal confiável.
Mulheres sendo tratadas com antibióticos (incluindo rifampicina, veja acima) devem usar um método de barreira por até 7 dias após a interrupção.
Se a medicação concomitante continuar além do final dos comprimidos ativos no blister COC, os comprimidos placebo devem ser descartados e o próximo blister iniciado imediatamente.
Os principais metabólitos da drospirenona no plasma humano são produzidos sem o envolvimento do sistema do citocromo P450. Portanto, é improvável que os inibidores desse sistema enzimático afetem o metabolismo da drospirenona.
Influência de LERNA em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de alguns ingredientes ativos.Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Com base em estudos de inibição em vitro e em estudos de interação na Vivo Em pacientes voluntários que usam omeprazol, sinvastatina e midazolam como substratos marcadores, é improvável uma interação da drospirenona em uma dose de 3 mg com o metabolismo de outras substâncias ativas.
Outras interações
Em pacientes sem insuficiência renal, o uso concomitante de drospirenona e inibidores da ECA ou AINEs não mostrou um efeito significativo no potássio sérico. No entanto, o uso concomitante de LERNA com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foi. Neste caso, o potássio sérico deve ser testado durante o primeiro ciclo de tratamento Ver também a secção 4.4.
Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos relacionados à função hepática, tireoidiana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como, por exemplo, globulina de ligação ao sangue. Corticosteróides e lipídios / frações lipoproteicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise. Geralmente, as alterações permanecem dentro dos limites laboratoriais normais. A drospirenona causa um aumento na renina plasmática e na atividade da renina plasmática. aldosterona no plasma, induzida por sua atividade antimineralocorticóide leve.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
LERNA não é indicado na gravidez.
Se a gravidez ocorrer durante o uso de LERNA, o produto deve ser descontinuado imediatamente. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram nenhum risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram COCs antes da gravidez, nem um efeito. Teratogênico em caso de uso acidental de COCs durante a gravidez.
Os estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis durante a gravidez e lactação (ver secção 5.3). Com base nestes dados em animais, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis devidos à ação hormonal dos componentes ativos. No entanto, a experiência geral com COCs durante a gravidez não forneceu quaisquer evidências de efeitos adversos em humanos.
Os dados disponíveis sobre o uso de LERNA durante a gravidez são muito limitados para permitir conclusões sobre os efeitos adversos de LERNA na gravidez, saúde fetal ou do recém-nascido. Até o momento, não há dados epidemiológicos relevantes disponíveis.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando LERNA é reiniciado (ver secções 4.2. E 4.4).
Hora da alimentação
A amamentação pode ser afetada pelos AOCs, pois eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o uso de AOCs não deve ser recomendado até que a mãe que amamenta tenha completado o desmame da criança. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados com o leite durante o uso de COC. Essas quantidades podem afetar o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em utilizadores de COC.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso de LERNA:
A tabela abaixo lista os efeitos indesejáveis por classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC MedDRA). As frequências são baseadas em dados clínicos. O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever uma reação particular, seus sinônimos e condições relacionadas.
Efeitos indesejáveis que foram associados ao uso de LERNA como um contraceptivo oral, de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e os termos MedDRA
* o sangramento irregular geralmente diminui com a continuação do tratamento.
Descrição das reações adversas selecionadas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC, e este risco é discutido em mais detalhe na secção 4.4.
Os seguintes efeitos indesejáveis graves foram relatados em usuários de COC, os quais são discutidos na seção 4.4
• distúrbios venosos tromboembólicos;
• distúrbios arteriais tromboembólicos;
• hipertensão;
• tumores hepáticos;
• presença ou agravamento de condições para as quais a associação com o uso de anticoncepcionais orais combinados não é demonstrada: doença de Crohn, colite ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gravídico, coréia de Sydenham, urêmica hemolítica, icterícia colestática;
• cloasma;
• distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a interrupção dos anticoncepcionais orais até que os marcadores hepáticos voltem ao normal;
• em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
A frequência de diagnósticos de câncer de mama aumenta ligeiramente entre as usuárias de COC. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento é pequeno em relação ao risco geral de cancro da mama. A correlação com os COCs é desconhecida. Para mais informações, ver secções 4.3 e 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Até o momento, não há experiência de sobredosagem com LERNA. Com base na experiência geral com AOCs, os sintomas que podem ocorrer em caso de sobredosagem de comprimidos ativos são: náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve. Não há antídotos e tratamento. Deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico (ATC): progestogênios e estrogênios, combinações fixas. Código ATC: G03AA12.
Índice de Pearl para falha do método: 0,41 (valor superior do intervalo de confiança bilateral de 95%: 0,85). Índice geral de Pearl (falha do método + erro do paciente): 0,80 (valor superior do intervalo de confiança bilateral de 95%: 1,30).
O efeito contraceptivo de LERNA é baseado na interação de vários fatores, os mais importantes dos quais são a inibição da ovulação e alterações no endométrio.
LERNA é um anticoncepcional oral combinado com etinilestradiol e a progestina drospirenona. Em uma dosagem terapêutica, a drospirenona também possui propriedades antiandrogênicas e leves propriedades antimineralocorticóides. É desprovido de atividade estrogênica, glicocorticóide e antiglucocorticóide. Isso dá à drospirenona um perfil farmacológico semelhante ao da progesterona natural.
Há evidências de estudos clínicos que indicam que as propriedades antimineralocorticóides leves do LERNA se traduzem em uma atividade antimineralocorticóide leve.
Dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo foram conduzidos para avaliar a eficácia e segurança de LERNA em pacientes com acne vulgar moderada.
Após seis meses de tratamento, em comparação com o placebo, LERNA mostrou uma redução estatisticamente significativa superior a 15,6% (49,3% versus 33,7%) nas lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% versus 22)., 1%) nas lesões não inflamatórias, e 16,5% (44,6% versus 28,1%) da contagem total de lesões. Além disso, uma porcentagem maior de indivíduos, 11,8% (18,6% versus 6,8%), apresentou uma pontuação ISGA (Investigator "sStatic Global Assessment) de" claro "ou" quase claro ".
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Drospirenona
Absorção
A drospirenona administrada por via oral é rápida e quase completamente absorvida. As concentrações máximas da substância ativa no soro de aproximadamente 38 ng / ml são atingidas 1-2 horas após uma única administração. A biodisponibilidade está entre 76% e 85%. A ingestão simultânea de alimentos não tem influência na biodisponibilidade da drospirenona.
Distribuição
Após administração oral, os níveis séricos de drospirenona diminuem com meia-vida de 31 h. A drospirenona se liga à albumina sérica e não se liga à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) ou à globulina de ligação ao corticóide (CBG). Apenas 3-5% das concentrações séricas totais da substância ativa estão presentes como um esteróide livre. L "Induzido por etinilestradiol o aumento de SHBG não afeta a ligação sérica da drospirenona às proteínas transportadoras.O volume médio aparente de distribuição da drospirenona é 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformação
A drospirenona é amplamente metabolizada após administração oral. Os principais metabólitos no plasma são a forma ácida da drospirenona, gerada pela abertura do anel da lactona, e o 4,5-di-hidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sem envolvimento do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou inibir esta enzima e o citocromo P450 1A1, citocromo P450 2C9 e citocromo P450 2C19 em vitro.
Eliminação
A taxa de depuração metabólica da drospirenona no soro é de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. A drospirenona é eliminada apenas em pequenas quantidades na forma inalterada. Os metabólitos da drospirenona são excretados nas fezes e na urina em uma taxa de excreção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida de excreção do metabólito na urina e nas fezes é de aproximadamente 40h.
Condições de estado estacionário
Durante o curso de tratamento, as concentrações máximas de estado estacionário de drospirenona no soro de aproximadamente 70 ng / ml são atingidas após aproximadamente 8 dias de tratamento. Os níveis séricos de drospirenona acumulam-se por um fator de aproximadamente 3 como consequência da razão entre a meia-vida e o intervalo entre as doses.
Populações especiais
Efeito da insuficiência renal
Os níveis séricos de drospirenona em estado estacionário em mulheres com insuficiência renal leve (depuração da creatinina CLcr, 50-80 ml / min) são comparáveis aos de mulheres com função renal normal. Os níveis séricos de drospirenona são em média 37% maiores em mulheres com insuficiência renal moderada (CLcr, 30-50 mL / min) do que em mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona é bem tolerado mesmo por mulheres com insuficiência renal leve a moderada. O tratamento com drospirenona não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração de potássio sérico.
Efeito da insuficiência hepática
Em um estudo de dose única em voluntários com insuficiência hepática moderada, a depuração oral (CL / f) diminuiu em aproximadamente 50% em comparação com aqueles com função hepática normal. A redução na depuração observada em voluntários com insuficiência hepática moderada não resultou em diferenças óbvias nas concentrações séricas de potássio. Mesmo na presença de diabetes e tratamentos concomitantes com espironolactona (dois fatores que podem predispor um paciente à hipercalemia), nenhum aumento do potássio sérico acima dos limites superiores da faixa normal foi observado. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (classificação B de Child-Pugh).
Grupos étnicos
Não foram observadas diferenças relevantes na farmacocinética da drospirenona ou do etinilestradiol entre mulheres japonesas e brancas.
Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. As concentrações séricas máximas de aproximadamente 33 pg / ml são atingidas em 1 - 2 horas após a administração oral única. A biodisponibilidade absoluta como resultado da conjugação pré-sistêmica e do metabolismo de primeira passagem é de cerca de 60%. Ingestão concomitante de alimentos reduz a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos outros.
Distribuição
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases, a fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. O etinilestradiol é altamente, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG e globulina ligadora de corticóide (CBG). Um volume aparente de distribuição foi determinado em aproximadamente 5 L / kg.
Biotransformação
O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica na mucosa do intestino delgado e no fígado. O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados e estão presentes como metabólitos livres e como conjugados com glucuronídeos e sulfatos. A taxa de depuração metabólica do etinilestradiol é de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminação
O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada em nenhuma extensão significativa.Os metabólitos do etinilestradiol são eliminados na proporção urina / bile de 4: 6. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente 1 dia.
Condições de estado estacionário
As condições de estado estacionário são atingidas durante a segunda metade do ciclo de tratamento e os níveis séricos de etinilestradiol se acumulam em aproximadamente 2,0 a 2,3.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em animais de laboratório, os efeitos da drospirenona e do etinilestradiol foram limitados aos associados com reconhecida atividade farmacológica. Em particular, em animais, os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram efeitos embriotóxicos e fetotóxicos que foram considerados específicos da espécie. Em doses mais altas do que as usadas em usuários de LERNA, efeitos sobre a diferenciação sexual foram observados em fetos de ratos, mas não em macacos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por película ativos (rosa):
Núcleo do tablet:
Mono-hidrato de lactose; amido pré-gelatinizado (milho); povidona K-30 (E1201); croscarmelose de sódio; polissorbato 80; estearato de magnésio (E572).
Filme de revestimento de comprimido:
Álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco; óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172); óxido de ferro preto (E172).
Comprimidos revestidos por película de placebo (brancos):
Núcleo do tablet:
Lactose anidra; povidona (E1201); estearato de magnésio (E572).
Filme de revestimento de comprimido:
Álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / PVDC-Al transparente, claro a ligeiramente opaco. Cada blister contém 24 comprimidos revestidos por película rosa (comprimidos ativos) e 4 comprimidos revestidos por película placebo brancos.
Packs:
1 x 28 comprimidos revestidos por película
3 x 28 comprimidos revestidos por película
6 x 28 comprimidos revestidos por película
13 x 28 comprimidos revestidos por película
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
0,02 mg / 3 mg comprimidos revestidos por película 1x28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg comprimidos revestidos por película 3x28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg comprimidos revestidos por película 6x28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg comprimidos revestidos por película 13x28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al - AIC: 041345048
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Janeiro de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2014
