Ingredientes ativos: enantato de testosterona
Testoviron 250 mg / ml solução injetável de liberação prolongada para uso intramuscular
Indicações Por que o Testoviron é usado? Para que serve?
Testoviron é usado para substituir a testosterona em homens adultos, para tratar vários problemas de saúde devido à deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condição deve ser confirmada com duas medições separadas de testosterona no sangue e deve incluir sintomas clínicos, tais como:
- impotência
- infertilidade
- pobre desejo sexual
- cansaço
- humor deprimido
- perda óssea devido aos baixos níveis hormonais
Contra-indicações Quando Testoviron não deve ser usado
Não use Testoviron
- se você é alérgico ao enantato de testosterona ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se você tem câncer dependente de andrógeno (câncer) da próstata ou da glândula mamária masculina;
- se tem hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) secundária a tumores malignos;
- se você tem ou já teve câncer de fígado;
- se sofre de doença renal;
- se você tem pressão alta;
- se sofre de disfunção hepática grave.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Testoviron
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Testoviron.
Como precaução, faça periodicamente um exame andrológico com exploração retal da próstata.
Antes e durante o tratamento, o médico deve realizar as seguintes análises ao sangue: níveis de testosterona no sangue, hemograma completo.
Se você tem predisposição para edema (inchaço), seu médico precisará monitorá-lo cuidadosamente, pois o tratamento com andrógenos pode aumentar o sódio e, consequentemente, a retenção de líquidos.
Após a utilização de Testoviron, foram observados tumores hepáticos benignos e malignos, que podem causar hemorragia intra-abdominal com risco de vida.
Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com Testoviron pode causar complicações graves na forma de acumulação de água no corpo, por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca (congestiva).
Informe o seu médico se você tem pressão alta ou está sendo tratado para hipertensão, pois a testosterona pode fazer com que sua pressão arterial suba.
Pacientes mais velhos tratados com andrógenos podem ter um risco aumentado de desenvolver hiperplasia prostática (próstata aumentada). Embora não haja indicações claras de que os andrógenos causem câncer de próstata (câncer de próstata), é possível que promovam o seu crescimento se já estiver presente. Portanto, antes de prescrever a terapia com preparações de testosterona, seu médico terá que descartar a presença de câncer de próstata.
Testoviron pode causar "estimulação sexual excessiva. Se isso acontecer, entre em contato com o seu médico.
Se for idoso, o seu médico observará cuidadosamente que este medicamento não causa estimulação física, nervosa e mental excessiva e indesejada.
Como todas as soluções oleosas, Testoviron só deve ser injetado por via intramuscular e muito lentamente. O microembolismo pulmonar de soluções oleosas (pequenas gotículas oleosas nas artérias dos pulmões) pode resultar em sinais e sintomas como tosse, dificuldade em respirar e dores no peito. Outros sinais e sintomas também podem aparecer, incluindo mal-estar, sudorese, tontura, parestesia (sensação alterada, por exemplo, formigamento) ou desmaio. Estas reações podem ocorrer durante ou logo após a injeção e são reversíveis.O tratamento consiste em medidas de suporte, como administração de oxigênio.
Se você sofre de apnéia do sono (episódios de parar de respirar durante o sono), isso pode ser acentuado pelo uso de Testoviron.
Testoviron não é indicado para aumentar o desenvolvimento muscular em indivíduos saudáveis ou para melhorar o desempenho físico.
Testoviron não deve ser usado em mulheres, pois pode causar icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos) e sinais de virilização, como acne, crescimento anormal de pelos em áreas típicas do corpo masculino), alterações na voz.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças e adolescentes
O uso de Testoviron não é indicado em crianças e adolescentes.Nas crianças, a testosterona, além de ter efeitos masculinizantes, pode ter efeito na maturação óssea, resultando em diminuição do crescimento em altura.
Pacientes com função hepática comprometida
O uso de Testoviron é contra-indicado em pacientes que têm ou tiveram tumores hepáticos (ver "Não use Testoviron").
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Testoviron
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:
- fenobarbital (medicamento antiepiléptico), pois pode reduzir a eficácia do Testoviron.
- derivados cumarínicos (anticoagulantes, usados para tornar o sangue mais fino), porque o médico monitorará de perto os parâmetros de coagulação.
O Testoviron também pode modificar o teste de tolerância à glicose:
se tem diabetes, consulte o seu médico antes de tomar Testoviron, uma vez que pode ser necessário ajustar a dose da sua insulina ou medicamentos antidiabéticos orais.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade
A terapia de reposição de testosterona pode reduzir reversivelmente a espermatogênese (a produção de espermatozóides).
Condução e utilização de máquinas
Testoviron não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Testoviron contém óleo de rícino
Pode causar reações alérgicas graves.
Dosagem e método de uso Como usar Testoviron: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é apenas para uso intramuscular.
A solução oleosa deve ser injetada muito lentamente (ver “Advertências e precauções” e “Possíveis efeitos colaterais”), imediatamente após ser introduzida na seringa.
A dose recomendada é:
- para o desenvolvimento e estimulação de órgãos-alvo dependentes de androgênio e o tratamento inicial dos sintomas de deficiência: um frasco de 250 mg a cada 2 - 3 semanas.
- para a manutenção de um efeito androgênico adequado: um frasco de 250 mg a cada 3 - 4 semanas.
Em relação às necessidades individuais, o médico pode decidir reduzir os intervalos entre as injecções, embora em muitos casos intervalos mais longos, até 6 semanas, sejam suficientes.
Antes de iniciar o tratamento, e de vez em quando, no final de um intervalo entre as injeções, o seu médico medirá os seus níveis de testosterona no sangue. Níveis abaixo do normal indicam a necessidade de encurtar o intervalo entre as injeções, embora isso precise ser estendido no caso de níveis elevados.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (ver “Advertências e Precauções”).
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Testoviron
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Testoviron, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Nenhuma medida terapêutica especial é necessária; o seu médico decidirá se deve parar o tratamento ou reduzir a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Testoviron
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Sobre os efeitos indesejáveis associados ao uso de andrógenos, consulte também a seção "Advertências e precauções".
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Testoviron são dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, tosse e / ou dispneia (dificuldade em respirar) durante ou logo após a injeção.
Os efeitos secundários que ocorrem com frequência são: aumento da contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio), demonstrado por análises sanguíneas periódicas.
Outros efeitos colaterais, para os quais a frequência não pode ser estimada, estão listados abaixo:
- tumores benignos e malignos do fígado,
- policitemia (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue),
- alergia,
- testes de função hepática anormais,
- icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos),
- acne,
- alopecia (queda de cabelo),
- irritação na pele,
- urticária (coceira e pequenas manchas na pele),
- coceira,
- diferentes tipos de reações no local da injeção (dor, vermelhidão, dureza, inchaço, inflamação),
- aumento do antígeno específico da próstata (PSA),
- aumento ou diminuição do desejo sexual,
- ginecomastia (crescimento da mama em homens).
As injeções de soluções oleosas como Testoviron têm sido associadas a reações generalizadas: tosse, dificuldade em respirar e dor no peito. Outros sinais e sintomas também podem aparecer, como mal-estar, sudorese, tontura, parestesia (sensação alterada, por exemplo, formigamento) ou desmaio.
A administração de testosterona em doses elevadas ou para tratamentos prolongados pode induzir estados de ansiedade, hipercalcemia (aumento da quantidade de cálcio no sangue), retenção de água (acumulação de líquido nos tecidos) e edema (inchaço). Se os apresentar. uma tendência e, em particular, se tem problemas renais ou cardíacos graves, se tem asma, se tem epilepsia.
Doses elevadas de testosterona ou seus derivados inibem a secreção de gonadotrofinas (hormônios que estimulam os testículos), resultando em atrofia testicular.
O tratamento prolongado com altas doses de Testoviron inibe a espermatogênese (o processo de maturação das células germinativas masculinas, que termina com a formação de espermatozoides).
Contacte o seu médico se tiver ereções frequentes ou persistentes. O seu médico decidirá se deve reduzir a dosagem ou interromper o tratamento para evitar lesões no pénis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Testoviron contém
- O ingrediente ativo é o enantato de testosterona. Um frasco para injetáveis contém 250 mg de enantato de testosterona (correspondendo a 180 mg de testosterona).
- Os outros componentes são: benzoato de benzil, óleo de rícino para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Testoviron e conteúdo da embalagem
Testoviron é uma solução límpida e oleosa amarelada. Está disponível em embalagens (caixas) contendo 1 ampola de 250 mg / 1 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO TESTOVIRON 250 MG / ML INJETÁVEL COM LIBERTAÇÃO PROLONGADA PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco de 1ml contém:
ingrediente ativo: 250 mg de enantato de testosterona (correspondendo a cerca de 180 mg de testosterona)
excipientes com efeitos conhecidos: óleo de rícino.
Para a lista completa de excipentes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável de liberação prolongada.
Solução oleosa límpida e amarelada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona foi confirmada pelo quadro clínico e análises bioquímicas.
04.2 Posologia e método de administração
Uso intramuscular.
A solução oleosa deve ser injetada muito lentamente (ver secções 4.4 e 4.8), imediatamente após ser introduzida na seringa.
Dosagem
Para o desenvolvimento e estimulação de órgãos-alvo dependentes de androgênio e para o tratamento inicial dos sintomas de deficiência: 250 mg a cada 2 - 3 semanas.
Para manter um efeito androgênico adequado: 250 mg a cada 3 - 4 semanas. Dependendo das necessidades individuais, intervalos mais curtos entre as injeções podem ser necessários, enquanto intervalos mais longos de até 6 semanas são suficientes em muitos casos.
Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos antes de iniciar o tratamento e, ocasionalmente, no final de um "intervalo entre as injeções. Os níveis séricos abaixo do normal indicam a necessidade de encurtar o intervalo entre as injeções, enquanto isso terá de ser feito. Ser estendido em caso de soro elevado níveis.
Informações adicionais para categorias específicas de pacientes
Crianças e adolescentes
A utilização de Testoviron não está indicada em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
Pacientes idosos
Os dados limitados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.4).
Pacientes com função hepática comprometida
Não foram realizados estudos formais em pacientes com insuficiência hepática. A utilização de Testoviron está contra-indicada em doentes com tumores hepáticos anteriores ou actuais (ver secção 4.3).
Pacientes com função renal prejudicada
Não foram realizados estudos formais em pacientes com insuficiência renal.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Carcinoma andrógeno-dependente da próstata ou glândula mamária masculina.
Hipercalcemia secundária a tumores malignos.
Tumores hepáticos anteriores ou atuais.
Doença renal, hipertensão, disfunção hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A experiência sobre a segurança e eficácia do uso de Testoviron em pacientes com mais de 65 anos é limitada. Atualmente, não há acordo sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade. No entanto, deve-se considerar que os níveis séricos de testosterona diminuem fisiologicamente com o aumento da idade.
Após a utilização de Testoviron, foram observados tumores hepáticos benignos e malignos que podem causar hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Tumor hepático no diagnóstico diferencial.
Pacientes mais velhos tratados com andrógenos podem ter um risco aumentado de desenvolver hiperplasia prostática. Embora não haja indicações claras de que os andrógenos causem câncer de próstata, é possível que promovam o seu crescimento se já estiver presente. Portanto, antes de iniciar a terapia com preparações de testosterona, é necessário excluir o câncer de próstata.
Como precaução, exames retais periódicos da próstata são recomendados.
Os níveis de testosterona devem ser monitorados no início e em intervalos regulares durante o tratamento. Os médicos devem ajustar a dose individualmente de paciente para paciente para garantir a manutenção dos níveis de testosterona eugonadal.
Em doentes a receber terapêutica androgénica a longo prazo, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorizados em intervalos regulares: hemoglobina e hematócrito, parâmetros da função hepática e perfil lipídico (ver secção 4.8).
Em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode induzir complicações graves caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.É necessária precaução em doentes com predisposição para edema, uma vez que o tratamento com andrógenos pode aumentar a retenção de sódio (ver secção 4.8).
A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e Testoviron deve ser usado com cautela em indivíduos hipertensos.
Se ocorrerem sintomas de superestimulação sexual, o tratamento deve ser interrompido. Em idosos, deve-se observar cuidadosamente que o tratamento não causa estimulação excessiva indesejável dos nervos, mental e física.
Em crianças, a testosterona, além de ter efeitos masculinizantes, pode acelerar o crescimento e a maturação óssea, causando o fechamento prematuro das epífises e, assim, reduzindo a altura final.
Testoviron é contraindicado em mulheres, pois podem ocorrer icterícia e sinais de virilização, como acne, hirsutismo, alterações na voz, dependendo da sensibilidade individual aos impulsos androgênicos.
A apneia do sono pré-existente pode ser potencializada.
Os andrógenos não são indicados para aumentar o desenvolvimento muscular em indivíduos saudáveis ou para aumentar a capacidade física.
Como todas as soluções oleosas, Testoviron só deve ser injetado por via intramuscular e muito lentamente. O microembolismo pulmonar de soluções oleosas pode resultar em sinais e sintomas como tosse, respiração ofegante e dor no peito. Outros sinais e sintomas também podem aparecer, incluindo reações vasovagais, como mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou logo após a injeção e são reversíveis.O tratamento consiste em medidas de suporte, como administração de oxigênio.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Testoviron contém óleo de rícino que pode causar reações alérgicas graves.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O fenobarbital aumenta o metabolismo hepático dos esteróides, possivelmente reduzindo sua eficácia.
Quando Testoviron é administrado concomitantemente com derivados cumarínicos, os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados de perto.
Os andrógenos podem modificar o teste de tolerância à glicose; portanto, seu uso em indivíduos diabéticos, nos quais pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina e de agentes antidiabéticos orais, requer atenção.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez e amamentação
Testoviron destina-se a ser utilizado apenas em homens O produto não é indicado durante a gravidez e lactação (ver secção 5.3).
Fertilidade
A terapia de reposição de testosterona pode reduzir reversivelmente a espermatogênese (ver seções 4.8 e 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Testoviron não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em relação aos efeitos indesejáveis associados ao uso de andrógenos, consulte também a seção 4.4.
As reações adversas mais comuns com Testoviron são dor no local da injeção, eritema no local da injeção, tosse e / ou dispneia durante ou logo após a injeção.
As reações adversas com frequência comum são: aumento do hematócrito, aumento da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da hemoglobina.
Lista tabelada de reações adversas
A tabela a seguir relata reações adversas de notificações espontâneas e da literatura científica, para as quais não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
§ O termo MedDRA preferido é usado para descrever uma reação adversa específica, seus sinônimos e condições relacionadas.
* Dor no local da injeção, eritema no local da injeção, endurecimento do local da injeção, inchaço no local da injeção, inflamação no local da injeção.
Descrição das reações adversas selecionadas
As injeções de soluções oleosas como Testoviron têm sido associadas a reações sistêmicas: tosse, respiração ofegante e dor no peito. Outros sinais e sintomas também podem aparecer, incluindo reações vasovagais, como mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope.
A administração de testosterona, incluindo Testoviron, em altas doses ou para tratamentos prolongados, pode induzir estados de ansiedade, hipercalcemia e aumentar a tendência à retenção de líquidos e edema.
Portanto, recomenda-se cautela ao submeter à terapia com testosterona os pacientes que apresentam tendência semelhante e, especialmente, aqueles com insuficiência renal ou cardiovascular, asmáticos e aqueles com epilepsia.
Altas doses de testosterona ou seus derivados suprimem a secreção de gonadotrofinas com conseqüente atrofia do tecido intersticial e túbulos seminíferos do testículo.
O tratamento prolongado com altas doses de Testoviron inibe a espermatogênese.
Se ocorrerem erecções frequentes ou persistentes em casos individuais, a dosagem deve ser reduzida ou o tratamento interrompido para evitar lesões no pénis.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, não são necessárias medidas terapêuticas especiais, a não ser interromper o tratamento ou reduzir a dose.
Estudos de toxicidade aguda, no entanto, mostram que o enantato de testosterona, o éster contido no Testoviron, deve ser classificado como não tóxico após uma única administração. Mesmo no caso de administração única de uma dose várias vezes maior do que o necessário para o propósito. risco de toxicidade é antecipado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, andrógenos, derivados de 3-oxoandrosteno
Código ATC: G03BA03
Testoviron contém, como ingrediente ativo, enantato de testosterona, um derivado do hormônio sexual masculino natural testosterona e, portanto, é capaz de neutralizar os sintomas da deficiência de androgênio. A forma ativa, a testosterona, é formada pela divisão da cadeia lateral.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração intramuscular, a disponibilidade sistêmica do enantato de testosterona está completa. O composto é gradualmente liberado do depósito com meia-vida de aproximadamente 4,5 dias e dividido em testosterona e ácido enântico. Com uma dose de 250 mg de enantato de testosterona, os pacientes recebem uma dose total de testosterona de 180 mg. Em aproximadamente 4 semanas após a administração do medicamento, a liberação de testosterona do depósito é completa.
Distribuição
As concentrações máximas de testosterona de 20 ng / mL foram medidas entre 1,5 e 3 dias após a administração IM. de 250 mg de enantato de testosterona para homens jovens. Posteriormente, os níveis de testosterona plasmática diminuíram com uma meia-vida de aproximadamente 4,5 dias, o que corresponde à taxa de liberação do depósito. As concentrações de testosterona ≥ 2 ng / ml foram mantidas por 20 dias, enquanto as concentrações ≥ 1 ng / ml foram mantidas por 26 dias.
A ligação da testosterona às proteínas séricas, particularmente à albumina e à globulina de ligação aos hormônios sexuais, é alta.
Metabolismo
A testosterona gerada pela hidrólise do enantato de testosterona é metabolizada e excretada como a testosterona endógena. A biodisponibilidade absoluta da testosterona do éster está quase completa, indicando uma "hidrólise do éster" rápida e eficiente. O ácido enântico é metabolizado por β-oxidação como outros ácidos carboxílicos alifáticos.
Eliminação
A depuração metabólica da testosterona é de 16 ± 7 ml / min / kg e está relacionada ao metabolismo hepático e extra-hepático. Os metabólitos da testosterona são eliminados com meia-vida de 7,8 dias, aproximadamente 90% pelos rins e 10% pela bile.
Curso estável
A injeção de 250 mg de enantato de testosterona a cada 3-4 semanas não resulta em um acúmulo clinicamente relevante de testosterona no soro.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Tal como acontece com os hormônios esteróides em geral, a toxicidade aguda da testosterona é muito baixa.
Toxicidade crônica
Das investigações sobre a tolerabilidade sistêmica após a administração repetida, não surgiram dados que desaconselhem o uso do ingrediente ativo nas doses necessárias para a terapia.
Potencial mutagênico e carcinogênico
Estudos de mutagenicidade em vitro com testosterona libertada do éster não forneceu indicações de um potencial mutagénico. Não foram realizados estudos para avaliar um possível efeito carcinogénico do Testoviron após administração repetida. Estes estudos não foram considerados necessários, uma vez que estudos de tolerabilidade sistémica para administração repetida durante 6 meses em ratos e cães não surgiram indícios de um efeito cancerígeno.
Toxidade reprodutiva
Não foram realizados estudos pré-clínicos de fertilidade sobre possíveis danos às células germinativas. Estudos pré-clínicos mostram uma "inibição central da espermatogênese e oogênese.
Tolerabilidade local
Estudos de tolerância local após administração intramuscular demonstraram que o enantato de testosterona não aumenta o efeito irritativo causado pelo solvente sozinho. As investigações realizadas com o solvente oleoso de Testoviron não revelaram um efeito de sensibilização. Não foram realizadas investigações adicionais sobre o solvente. Efeito de sensibilização de enantato de testosterona. Nenhum efeito sensibilizante óbvio foi demonstrado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Benzoato de benzila, óleo de rícino para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de Testoviron contém um frasco de vidro, classe hidrolítica I sec. F.U., 1 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 002922060
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10 de junho de 1953/01 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação AIFA de 04/2015
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