Ingredientes ativos: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, comprimidos
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, comprimidos
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, comprimidos
Por que é usado o Ramipril - Medicamento Genérico? Para que serve?
RAMIPRIL DOC Generici contém um medicamento denominado ramipril, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
RAMIPRIL DOC Generici atua:
- Ao diminuir a produção de substâncias que podem causar o aumento da pressão arterial
- Relaxando e dilatando seus vasos sanguíneos
- Tornando mais fácil para o coração bombear o sangue pelo corpo.
RAMIPRIL DOC Generici pode ser usado:
- Para tratar a hipertensão (hipertensão)
- Para reduzir o risco ou retardar o agravamento dos problemas renais (seja você diabético ou não)
- Para tratar o coração quando ele não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
- Como tratamento após um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando associado a insuficiência cardíaca.
Contra-indicações quando o ramipril - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome RAMIPRIL DOC Generici:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer outro componente de RAMIPRIL DOC Generici listados na secção 6.
- Os sinais de uma reação alérgica podem ser erupções cutâneas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua
- Se alguma vez teve uma reação alérgica grave chamada 'angioedema'. Estes sinais incluem coceira, erupção na pele (urticária), manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
- Se está a fazer diálise ou tem algum outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está sendo usada, RAMIPRIL DOC Generici pode não ser adequado para você
- Se tem problemas renais devido ao fornecimento insuficiente de sangue aos rins (estenose da artéria renal).
- Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver seção em "Gravidez e amamentação")
- Se a sua pressão arterial estiver excessivamente baixa ou instável. Seu médico precisará fazer esta avaliação.
Não tome RAMIPRIL DOC Generici se alguma das condições acima se aplicar. Se não tiver certeza, pergunte ao seu médico antes de tomar RAMIPRIL DOC Generici.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ramipril - Medicamento Genérico
Tome especial cuidado com RAMIPRIL DOC Generici Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAMIPRIL DOC Generici:
- Se você tem problemas de coração, fígado ou rins
- Se você perdeu muitos sais ou fluidos corporais (por estar doente, como vômitos, diarreia, sudorese excessiva ou por seguir uma dieta com baixo teor de sal, ou por tomar diuréticos orais por um longo período de tempo ou por ter feito diálise)
- Se você está prestes a se submeter a um tratamento para reduzir a alergia a picadas de abelha ou vespa (dessensibilização)
- Se estiver prestes a ser submetido a anestesia, pode ser administrado para cirurgia ou tratamento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com Ramipril no dia anterior, consulte o seu médico.
- Se você tem uma quantidade elevada de potássio no sangue (mostrado em uma análise de sangue)
- Se você tem uma doença do colágeno vascular, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico.
- Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Ramipril não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e pode causar danos graves ao bebê após os primeiros três meses de gravidez, ver seção “Gravidez e amamentação”.
Crianças
O uso de RAMIPRIL DOC Generici não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não existe informação disponível para esta população.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), pergunte ao seu médico antes de tomar Ramipril.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Ramipril - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto porque RAMIPRIL DOC Generici pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Também alguns medicamentos podem afetar o modo como RAMIPRIL DOC Generici atua.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Esses medicamentos podem interferir com RAMIPRIL DOC Generici, alterando sua ação:
- Medicamentos usados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), como ibuprofeno, indometacina, aspirina)
- Medicamentos usados para tratar a pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Seu médico precisará verificar sua pressão arterial.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com RAMIPRIL DOC Generici, podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais:
- Medicamentos usados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), como ibuprofeno, indometacina, aspirina)
- Medicamentos para tratar o câncer (quimioterapia)
- Medicamentos para evitar a rejeição de órgãos após o transplante, como a ciclosporina
- Diuréticos como furosemida
- Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (usados para tornar o sangue mais fluido)
- Medicamentos esteróides para o tratamento da inflamação, como prednisolona
- Alopurinol (usado para diminuir o teor de ácido úrico no sangue)
- Procainamida (para problemas de batimento cardíaco)
- Vildagliptina (um medicamento oral para reduzir a glicose)
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O mecanismo de ação desses medicamentos pode ser influenciado pelo RAMIPRIL DOC Generici:
- Medicamentos para a diabetes, como hipoglicemiantes orais e insulina. RAMIPRIL DOC Generici pode diminuir a quantidade de açúcar no sangue. Verifique cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue quando tomar RAMIPRIL DOC Generici.
- Lítio (para problemas psiquiátricos). RAMIPRIL DOC Generici pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O nível de lítio no sangue deve ser verificado cuidadosamente pelo seu médico.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), pergunte ao seu médico antes de tomar Ramipril.
Tomando RAMIPRIL DOC Generici com comida e álcool
- Beber bebidas alcoólicas junto com Ramipril pode causar tonturas ou vertigens. Se você deseja saber a quantidade de álcool que deve beber durante o tratamento com Ramipril Actavis, converse com seu médico, pois os medicamentos usados para baixar a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
- RAMIPRIL DOC Generici pode ser tomado junto ou entre as refeições.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIPRIL DOC Generici nas primeiras 12 semanas de gravidez e definitivamente não deve tomá-lo após a 13ª semana, pois a sua utilização pode ser prejudicial para o bebé.
Se engravidar durante o tratamento com Ramipril, informe o seu médico imediatamente. A mudança para outro medicamento deve ser feita antes de planejar uma gravidez.
Você não deve tomar Ramipril se estiver amamentando.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Você pode sentir tonturas ao tomar RAMIPRIL DOC Generici. Isto é mais provável quando você acabou de começar a tomar Ramipril ou acabou de aumentar a dose. Se isso acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici contém um açúcar do leite (lactose).
Contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento se lhe foi dito que não tolera certos tipos de açúcares.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Ramipril - Medicamento Genérico: Posologia
Tome RAMIPRIL DOC Generici sempre de acordo com as indicações do médico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomando este remédio
- Tome este medicamento por via oral à mesma hora do dia todos os dias
- Engula os comprimidos inteiros com líquido.
- Não quebre os comprimidos nem os mastigue.
Quanto voce tem que tomar
Tratamento da hipertensão
- A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
- O seu médico ajustará a quantidade que você ingerir até que sua pressão arterial esteja sob controle.
- A dose diária máxima é de 10 mg.
- Se já está a tomar diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade antes de iniciar o tratamento com Ramipril. Tratamento para reduzir ou prevenir o agravamento dos problemas renais
- Você pode receber uma dose inicial de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia
- Seu médico ajustará a quantidade que você está tomando.
- A dose usual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.
Tratamento de insuficiência cardíaca
- A dose inicial usual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
- Seu médico ajustará a quantidade que você ingere.
- A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível dividir a dose em duas administrações diárias.
Tratamento após um ataque cardíaco
- A dose inicial usual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
- Seu médico ajustará a quantidade que você ingere.
- A dose usual é de 10 mg por dia. É preferível dividir a dose em duas administrações diárias.
Cidadãos idosos
O seu médico irá reduzir a dose inicial e ajustar o seu tratamento mais lentamente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Ramipril - Medicamento Genérico
Se você tomar mais RAMIPRIL DOC Generici do que deveria
Informe o seu médico ou vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Não dirija até o hospital, peça a alguém para acompanhá-lo ou chame uma ambulância. Leve a caixa do medicamento com você. Isso porque seu médico precisa saber o que você contratou .
Caso se tenha esquecido de levar RAMIPRIL DOC Generici
- Se você esquecer de uma dose, tome a sua dose normal na hora certa.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ramipril - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, RAMIPRIL DOC Generici pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Ramipril e consulte o seu médico imediatamente se notar quaisquer efeitos colaterais graves - você pode precisar de tratamento médico urgente:
- Edema da face, lábios ou garganta que torna difícil engolir ou respirar, bem como coceira ou erupção na pele. Isso pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao RAMIPRIL DOC Generici.
- Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras bucais, agravamento de uma condição cutânea pré-existente, vermelhidão, bolhas e descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
Informe o seu médico imediatamente se você tiver:
- Freqüência cardíaca mais rápida, batimento cardíaco irregular ou fortalecido (palpitações), dor no peito, aperto no peito ou problemas mais sérios, incluindo ataque cardíaco e derrame
- Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas pulmonares
- Hematomas mais fáceis, sangramento mais que o normal, quaisquer sinais de sangramento (por exemplo, sangramento nas gengivas), manchas roxas na pele ou início mais fácil de infecções, irritação na garganta e febre, sensação de cansaço, fraqueza, tontura ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas de sangue ou medula óssea
- Dor de estômago forte que pode se estender para as costas. Isso pode ser um sinal de pancreatite (inflamação do pâncreas)
- Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, sensação de enjoo, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos, como hepatite (inflamação do fígado) ou lesão hepática.
Outros efeitos colaterais incluem:
Informe o seu médico se alguma das condições descritas abaixo se tornar grave ou persistir por mais do que alguns dias:
Comum (afetando menos de 1 paciente em cada 10 pacientes em terapia)
- Dor de cabeça ou sensação de cansaço
- Sentindo zonzo. É mais provável que isso aconteça quando a terapia com ramipril acaba de começar ou a dose acaba de ser aumentada.
- Fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar ou se levantar rapidamente
- Tosse seca irritante, inflamação dos seios da face (sinusite) ou bronquite, falta de ar
- Dor no estômago ou intestinos, diarreia, indigestão, mal-estar ou mal-estar
- Erupção cutânea com ou sem caroços
- Dores no peito
- Cãibras ou dores musculares
- Os exames de sangue mostram um nível de potássio superior ao normal.
Incomum (afetando menos de 1 paciente em cada 100 pacientes em terapia)
- Problemas de equilíbrio (tonturas)
- Coceira e sensações incomuns na pele, como dormência, formigamento, queimação, ardência ou fricção (parestesia)
- Perda ou alteração do sabor
- Problemas de sono
- Humor deprimido, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou irritabilidade
- Nariz entupido, dificuldade em respirar ou piora da asma
- Edema do "intestino" denominado "angioedema intestinal" e que se apresenta com sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia
- Azia, prisão de ventre ou boca seca
- Quantidade aumentada de urina durante o dia
- Mais suando do que o normal
- Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
- Batimento cardíaco rápido ou irregular.
- Braços e pernas inchados. Isso pode ser um sinal de que seu corpo está segurando mais água do que o normal
- Flushes
- Visão embaçada
- Dor nas articulações
- Febre
- Impotência em homens, desejo sexual reduzido em homens e mulheres
- Um aumento no número de glóbulos brancos (eosinofilia) encontrados em exames de sangue
- Alterações na função do fígado, pâncreas ou rins demonstradas em análises ao sangue.
Raro (afetando menos de 1 paciente em cada 1000 pacientes em terapia)
- Sentindo-se fraco ou confuso
- Língua inchada e vermelha
- Descamação grave ou descamação da pele, erupção cutânea pustulosa com coceira
- Problemas nas unhas (como afrouxamento ou separação da unha de seu lugar)
- Erupção cutânea ou hematoma
- Manchas na pele e extremidades frias
- Olhos vermelhos, inchados ou lacrimejantes ou coceira
- Audição perturbada e zumbido no ouvido
- Sensação de fraqueza
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas sanguíneas ou da concentração de hemoglobina mostrada nas análises ao sangue.
Muito raro (afetando menos de 1 paciente em cada 10.000 pacientes em terapia)
- Maior consciência do sol.
Outros efeitos colaterais encontrados:
Informe o seu médico se alguma das condições descritas abaixo se tornar grave ou persistir por mais de alguns dias.
- Dificuldade de concentração
- Inchaço na boca
- Exames de sangue mostrando poucas células sanguíneas.
- Exames de sangue mostrando baixo teor de sódio no sangue
- Dedos e dedos que mudam de cor quando ficam frios e que formigam ou doem quando aquecidos (fenômeno de Raynaud)
- Aumento dos seios em homens
- Reações lentas ou alteradas
- Sensação de queimadura
- Mudança na percepção de odores
- Perda de cabelo
Se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter RAMIPRIL DOC Generici fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não utilize RAMIPRIL DOC Generici após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que RAMIPRIL DOC Generici contém
O ingrediente ativo é o ramipril.
Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas em comprimidos de 2,5 e 5 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas em comprimidos de 5 mg) .
Descrição da aparência do RAMIPRIL DOC Generici e conteúdo da embalagem
Tablets
Embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 comprimidos em blisters de Al / Al.
(Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados).
Aparência dos tablets:
2,5 mg: comprimidos amarelos, em forma de cápsula, não revestidos, planos, 10,0 x 5,0 mm, com ranhura numa das faces e nas faces, com a gravação "R2".
5 mg: Comprimidos planos, cor-de-rosa, em forma de cápsula, não revestidos, 8,8 x 4,4 mm, com ranhura num dos lados e ancas, com a gravação “R3”.
10 mg: Comprimidos planos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, não revestidos, 11,0 x 5,5 mm, com ranhura numa das faces e nas faces, com a gravação “R4”.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RAMIPRIL DOC GENERICI
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2,5 mg:
Um comprimido contém: 2,5 mg de ramipril.
5 mg:
Um comprimido contém: 5 mg de ramipril.
10 mg:
Um comprimido contém: 10 mg de ramipril.
2,5 mg:
Excipiente: lactose mono-hidratada 155,0 mg
5 mg:
Excipiente: lactose mono-hidratada 94,0 mg
10 mg:
Excipiente: lactose mono-hidratada 193,2 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua
2,5 mg:
Comprimidos planos, não revestidos, amarelos, em forma de cápsula de 10,0 x 5,0 mm com linha vincada de um lado e no flanco, com a gravação "R2"
5 mg:
Comprimidos planos de 8,8 x 4,4 mm não revestidos, rosa, em forma de cápsula, com ranhura em um lado e no flanco, com a gravação "R3"
10 mg:
Comprimidos planos, não revestidos, brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula de 11,0 x 5,5 mm com linha vincada de um lado e no flanco, marcados com "R4"
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento da hipertensão.
- Tratamento de doenças renais:
• Nefropatia glomerular diabética incipiente, definida pela presença de microalbuminúria
• Nefropatia glomerular diabética evidente, definida por macroproteinúria em pacientes com pelo menos um fator de risco cardiovascular (ver seção 5.1)
• Nefropatia glomerular não diabética evidente definida por macroproteinúria ≥3g / dia (ver secção 5.1).
- Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
- Prevenção secundária após infarto agudo do miocárdio: redução da mortalidade após a fase aguda do infarto do miocárdio em pacientes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciada 48 horas após o início do infarto agudo do miocárdio
04.2 Posologia e método de administração
Uso oral
Ramipril é recomendado para ser tomado à mesma hora todos os dias.
RAMIPRIL DOC Generici pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a ingestão de alimentos não altera a sua biodisponibilidade (ver secção 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici deve ser engolido com líquidos e não deve ser mastigado ou esfarelado.
Adultos
Pacientes em tratamento com um diurético
Pode ocorrer hipotensão após o início do tratamento com RAMIPRIL DOC Generici e é mais provável em pacientes tratados concomitantemente com um diurético. Portanto, recomenda-se precaução para esses pacientes, pois podem estar depletados no volume plasmático e / ou sais.
O diurético deve ser descontinuado, se possível, 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com Ramipril Apotex (ver secção 4.4).
Em pacientes hipertensos nos quais o diurético não foi descontinuado, a terapia com Ramipril deve ser iniciada com uma dose de 1,25 mg. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorados. A posologia subsequente de RAMIPRIL DOC Generici deve ser ajustada de acordo com o valor da pressão arterial desejada.
Hipertensão
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do paciente (ver seção 4.4) e controle da pressão arterial.
RAMIPRIL DOC Generici pode ser usado sozinho ou em combinação com outras classes de medicamentos anti-hipertensivos.
Dose inicial
O ramipril deve ser iniciado gradualmente, com uma dose inicial recomendada de 2,5 mg por dia.
Os doentes com hiperativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona podem ter uma queda excessiva da pressão arterial após tomar a dose inicial. Para estes doentes, é recomendada uma dose inicial de 1,25 mg e iniciar o tratamento sob supervisão médica (ver secção 4.4) .
Titulação e dose de manutenção
A dose pode ser dobrada em intervalos de 2 a 4 semanas para atingir progressivamente o valor de pressão arterial necessário; a dose máxima de RAMIPRIL DOC Generici é de 10 mg por dia. A dose geralmente é administrada uma vez ao dia.
Tratamento de doenças renais
Em pacientes com diabetes e microalbuminúria:
Dose inicial
A dose inicial recomendada é 1,25 mg de ramipril uma vez ao dia.
Titulação e dose de manutenção
A dosagem deve ser aumentada gradualmente no paciente com base na tolerabilidade do ingrediente ativo.
Recomenda-se que a dose única diária seja duplicada para 2,5 mg após duas semanas e mais duas semanas para 5 mg.
Em pacientes com diabetes e pelo menos um fator de risco cardiovascular
Dose inicial
A dose inicial recomendada é 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia.
Titulação e dose de manutenção
A dosagem deve ser aumentada gradualmente no paciente com base na tolerabilidade do ingrediente ativo.
Recomenda-se dobrar a dose única diária de Ramipril 5 mg após uma ou duas semanas e, em seguida, de ramipril 10 mg após outras duas a três semanas. A dose diária alvo é de 10 mg.
Em pacientes com nefropatia não diabética, definida por macroproteinúria ≥ 3 g / dia
Dose inicial
A dose inicial recomendada é 1,25 mg de ramipril uma vez ao dia.
Titulação e dose de manutenção
A dosagem deve ser aumentada gradualmente no paciente com base na tolerabilidade do ingrediente ativo.
Recomenda-se que a dose única diária seja duplicada para 2,5 mg após duas semanas e, em seguida, para 5 mg após mais duas semanas.
Insuficiência cardíaca sintomática
Dose inicial
Em pacientes estabilizados com terapia diurética, a dose inicial recomendada é de 1,25 mg por dia.
Titulação e dose de manutenção
RAMIPRIL DOC Generici deve ser titulado dobrando a dose a cada uma ou duas semanas até uma dose diária máxima de 10 mg. Duas administrações por dia são preferíveis.
Prevenção secundária em pacientes com infarto agudo do miocárdio prévio e insuficiência cardíaca
Dose inicial
Após 48 horas de enfarte do miocárdio, em doentes clinicamente e hemodinamicamente estáveis, a dose inicial é 2,5 mg duas vezes ao dia durante três dias. Se a dose inicial de 2,5 mg não for tolerada, deve ser administrada uma dose. 1,25 mg duas vezes ao dia durante dois dias antes. aumentar para 2,5 mg e 5 mg duas vezes ao dia Se a dose não puder ser aumentada para 2,5 mg duas vezes ao dia, o tratamento deve ser interrompido.
Consulte também a posologia descrita acima para pacientes tratados com um diurético.
Titulação e dose de manutenção
A dose diária é subsequentemente aumentada duplicando-a em intervalos de um a três dias para uma dose de manutenção de 5 mg duas vezes ao dia.
Sempre que possível, a dose de manutenção é dividida em duas administrações por dia.
Se a dose não puder ser aumentada para 2,5 mg duas vezes ao dia, o tratamento deve ser interrompido. Ainda há experiência insuficiente no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) imediatamente após o infarto do miocárdio. Se for tomada a decisão de tratar esses pacientes, recomenda-se que a terapia seja iniciada com 1,25 mg uma vez ao dia e que se tenha cuidado especial em qualquer aumento da dose.
Populações especiais
Pacientes com função renal prejudicada
A dose diária em pacientes com insuficiência renal deve ser baseada na depuração da creatinina (ver seção 5.2):
• se a depuração da creatinina for ≥ 60 ml / min, não é necessário ajustar a dose inicial (2,5 mg / dia); a dose máxima diária é de 10 mg;
• se a depuração da creatinina estiver entre 30-60 ml / min, não é necessário ajustar a dose inicial (2,5 mg / dia); a dose máxima diária é de 5 mg;
• se a depuração da creatinina estiver entre 10-30 ml / min, a dose inicial é de 1,25 mg / dia e a dose diária máxima é de 5 mg;
• Ramipril é pouco dialisável em pacientes hipertensos em hemodiálise; a dose inicial é de 1,25 mg / dia e a dose máxima diária é de 5 mg; o medicamento deve ser administrado algumas horas após a realização da diálise.
Doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2)
Em doentes com insuficiência hepática, o tratamento com RAMIPRIL DOC Generici só deve ser iniciado sob supervisão médica rigorosa e a dose diária máxima de RAMIPRIL DOC Generici é 2,5 mg.
Pacientes idosos
A dose inicial deve ser a mais baixa e a titulação subsequente deve ser muito gradual devido ao aumento da probabilidade de efeitos indesejáveis, particularmente em doentes muito idosos ou debilitados. Deve ser considerada uma dose inicial reduzida de ramipril de 1,25 mg.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do ramipril ainda não foram estabelecidas em crianças.
Os dados atualmente disponíveis para RAMIPRIL DOC Generici estão descritos nas seções 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, mas nenhuma recomendação específica sobre uma posologia pode ser feita.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou a outros inibidores da ECA (inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina) (ver secção 6.1).
- História de angioedema (hereditário, idiopático ou angioedema prévio com inibidores da ECA ou ARAIIs).
- Tratamentos extracorpóreos que colocam o sangue em contato com superfícies carregadas negativamente (ver seção 4.5).
- Estenose significativa da artéria renal bilateral ou estenose unilateral em pacientes com um único rim funcionante.
- Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
- Ramipril não deve ser usado em pacientes com hipotensão ou hemodinamicamente instáveis.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Populações especiais
• Gravidez
A terapia com inibidores da ECA, como ramipril ou antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs) não deve ser iniciada durante a gravidez.
Para pacientes que planejam gravidez, devem ser usados tratamentos anti-hipertensivos alternativos com perfil de segurança comprovado para uso na gravidez, a menos que a terapia com inibidor da ECA / ARAII seja considerada essencial. Quando diagnosticado com inibidor da ECA / ARAII. Gravidez, o tratamento com inibidores da ECA / ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapia alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
• Pacientes particularmente em risco de hipotensão
• Pacientes com hiperativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Pacientes com hiperativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona podem experimentar uma queda aguda perceptível na pressão arterial e deterioração da função renal devido à inibição da ECA, especialmente quando o inibidor da ECA ou um diurético concomitante são administrados pela primeira vez. Ou na primeira aumento da dose. A ativação relevante do sistema renina-angiotensina-aldosterona deve ser esperada e supervisão médica, incluindo monitoramento da pressão arterial, é necessária, por exemplo em:
- pacientes com hipertensão grave;
- pacientes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada;
- pacientes com obstáculo hemodinamicamente significativo à entrada ou saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose da válvula aórtica ou mitral);
- pacientes com estenose da artéria renal unilateral com um segundo rim em funcionamento;
- pacientes nos quais existe ou pode ocorrer depleção de fluidos ou sais (incluindo pacientes tratados com diuréticos);
- pacientes com cirrose hepática e / ou ascite;
- durante uma grande cirurgia ou durante a anestesia com medicamentos que causam hipotensão.
Geralmente, é recomendado corrigir a desidratação, hipovolemia ou depleção de sal antes de iniciar o tratamento (no entanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, esta ação corretiva deve ser cuidadosamente avaliada contra o risco de sobrecarga).
Insuficiência cardíaca transitória ou persistente após infarto do miocárdio
- Pacientes com risco de isquemia cardíaca ou cerebral em caso de hipotensão aguda
A fase inicial do tratamento requer supervisão médica cuidadosa.
• Pacientes idosos
Consulte a seção 4.2.
• Cirurgia
Se possível, recomenda-se que o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, como o ramipril, seja interrompido um dia antes da cirurgia.
• Monitoramento da função renal
A função renal deve ser avaliada antes e durante o tratamento e a dose deve ser ajustada principalmente nas primeiras semanas de tratamento. É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2). Existe o risco de insuficiência renal, principalmente em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou após um transplante renal.
• Angioedema
Foram notificados casos de angioedema em doentes a receber inibidores da ECA, incluindo ramipril (ver secção 4.8).
Em caso de angioedema, RAMIPRIL DOC Generici deve ser descontinuado.
O tratamento de emergência deve ser instituído imediatamente. Os pacientes devem ser mantidos em observação por pelo menos 12-24 horas e receber alta somente após a resolução completa dos sintomas.
Foi notificado angioedema intestinal em doentes a receber inibidores da ECA, incluindo ramipril (ver secção 4.8). Esses pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos).
• Reações anafiláticas durante terapias de dessensibilização
A probabilidade e gravidade das reações anafiláticas ou anafilactóides após o contato com veneno de inseto ou outros alérgenos aumentam durante a terapia com inibidores da ECA. A suspensão temporária do RAMIPRIL DOC Generici deve ser considerada antes da dessensibilização.
• Hipercalemia
Hipercalemia foi observada em alguns pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo RAMIPRIL DOC Generici. Pacientes com risco de hipercalemia incluem aqueles com insuficiência renal, idade> 70 anos, com diabetes mellitus não controlada ou aqueles que usam sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou outras substâncias ativas que aumentam os níveis de potássio plasmático, ou condições como desidratação, insuficiência cardíaca aguda , acidose metabólica.
Se a utilização de qualquer uma das substâncias acima for considerada necessária, recomenda-se a monitorização regular do potássio sérico (ver secção 4.5).
• Neutropenia / agranulocitose
Neutropenia / agranulocitose, bem como trombocitopenia e anemia, foram raramente observadas, e depressão da medula óssea também foi relatada.
Recomenda-se monitorar o número de glóbulos brancos para permitir a detecção de uma possível leucopenia.
O monitoramento mais frequente é recomendado na fase inicial do tratamento e em pacientes com função renal comprometida, em pacientes com distúrbios do colágeno concomitantes (por exemplo, lúpus eritematoso ou esclerodermia) e naqueles tratados com medicamentos que podem causar alterações no hemograma (ver parágrafos 4.5 e 4.8).
• Diferenças étnicas
Os inibidores da ECA causam uma incidência maior de angioedema em pacientes negros do que em pacientes não negros.
Como outros inibidores da ECA, o ramipril pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em populações negras do que em populações não negras, possivelmente devido a uma maior prevalência de hipertensão com renina baixa em populações negras.
• Tosse
Foi relatada tosse com o uso de inibidores da ECA. Normalmente, a tosse é não produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia. A tosse com inibidor da ECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial da tosse.
RAMIPRIL DOC Generici contém lactose monohidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associações contra-indicadas
Os tratamentos extracorpóreos que colocam o sangue em contato com superfícies carregadas negativamente, como diálise ou hemofiltração com membranas de alto fluxo (por exemplo, membranas de poliacrilonitrila) ou aférese de lipoproteína de baixa densidade por meio de sulfato de dextrano são contra-indicados devido ao risco aumentado de reações anafilactoides graves (ver seção 4.3 Se este tipo de tratamento for necessário, o uso de diferentes membranas de diálise ou uma classe diferente de agentes anti-hipertensivos deve ser considerado.
Precauções para uso
Sais de potássio, heparina, diuréticos poupadores de potássio e outras substâncias ativas que aumentam os níveis de potássio no sangue (incluindo antagonistas da angiotensina II, trimetoprima, tacrolimus, ciclosporina):
Pode ocorrer hipercaliemia, portanto, é necessária uma monitoração cuidadosa dos níveis de potássio sérico.
Drogas anti-hipertensivas (por exemplo, diuréticos) e outras drogas com potencial efeito anti-hipertensivo (por exemplo, nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos, ingestão de álcool, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): deve ser antecipada uma possível potenciação do risco de hipotensão (ver secção 4.2 para diuréticos).
Vasopressores simpaticomiméticos e outras substâncias (por exemplo, isoproterenol, dobutamida, dopamida, adrenalina) que podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de RAMIPRIL DOC Generici: Recomenda-se o monitoramento da pressão arterial.
Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e outras drogas que podem alterar o hemograma: aumento do risco de reações hematológicas (ver secção 4.4).
Sais de lítio: A excreção de lítio pode ser reduzida por inibidores da ECA e, portanto, a toxicidade do lítio pode ser aumentada.Os níveis séricos de lítio devem ser monitorados.
Agentes antidiabéticos, incluindo insulina: Podem ocorrer reações hipoglicêmicas. Portanto, recomenda-se um monitoramento cuidadoso da glicose no sangue.
Anti-inflamatórios não esteróides e ácido acetilsalicílico: deve ser antecipada uma possível redução do efeito anti-hipertensivo de RAMIPRIL DOC Generici.Além disso, a terapêutica concomitante com inibidores da ECA e AINEs pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal e um aumento da calemia.
Vildagliptina: Foi observado um aumento da incidência de angioedema em doentes a tomar inibidores da enzima de conversão da angiotensina e vildagliptina. A maioria dos casos foi de gravidade moderada e resolvida durante o tratamento com vildagliptina.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de Ramipril não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez (ver seção 4.4) e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver seção 4.3).
As evidências epidemiológicas sobre o risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foram conclusivas; no entanto, um pequeno aumento no risco não pode ser excluído.
Para pacientes que planejam engravidar, devem ser usados tratamentos anti-hipertensivos alternativos com perfil de segurança comprovado para uso na gravidez, a menos que a terapia continuada com um inibidor da ECA seja considerada essencial.
Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, uma terapia alternativa deve ser iniciada.
A exposição a inibidores da ECA / antagonistas do receptor da angiotensina II (ARAIIs) durante o segundo e terceiro trimestres em mulheres é conhecida por induzir toxicidade fetal (função renal diminuída, oligoidrâmnio, retardo de ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3 "Dados de segurança pré-clínica").
Caso a exposição ao inibidor da ECA tenha ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se a verificação da função renal e do crânio por ultrassom.
Os recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observados quanto a hipotensão, oligúria e hipercaliemia (ver secções 4.3 e 4.4).
Uma vez que não existe informação suficiente sobre a utilização de ramipril durante a amamentação (ver secção 5.2), o ramipril não é recomendado e são preferíveis tratamentos alternativos com perfis de segurança mais bem estabelecidos durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de um recém-nascido ou lactente.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, sintomas de pressão arterial baixa, como tontura) podem interferir na capacidade do paciente de se concentrar e reagir e, portanto, representam um risco em situações em que essas habilidades são particularmente importantes (por exemplo, operar máquinas ou dirigir veículos).
Isso pode ocorrer principalmente no início do tratamento ou durante a substituição por outra terapia. Após a primeira dose ou aumento da dose, não é recomendado conduzir ou utilizar máquinas durante várias horas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O perfil de segurança do ramipril inclui tosse seca persistente e reações devido à hipotensão.As reações adversas graves incluem angioedema, hipercaliemia, lesão hepática ou renal, pancreatite, reações cutâneas graves e neutropenia / agranulocitose.
A frequência dos efeitos indesejáveis é definida usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Dentro dos grupos de frequência, os efeitos indesejáveis são listados em ordem decrescente de gravidade.
Pacientes pediátricos
Durante dois estudos clínicos, a segurança do ramipril foi monitorada em 325 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 16 anos. Embora a natureza e a gravidade dos efeitos colaterais sejam semelhantes às observadas em adultos, a frequência dos seguintes efeitos colaterais foi maior em crianças:
• Taquicardia, congestão nasal e rinite são "comuns" (ou seja, ≥ 1/100 e
• A conjuntivite é "comum" (ou seja, ≥ 1/100 e
• Tremor e urticária são "incomuns" (ou seja, ≥ 1 / 1.000 e
O perfil de segurança geral para ramipril em pacientes pediátricos não é significativamente diferente do perfil de segurança em adultos.
04.9 Overdose
Os sintomas associados à sobredosagem de inibidores da ECA podem incluir vasodilatação periférica excessiva (com hipotensão acentuada, choque), bradicardia, distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal. Os pacientes devem ser monitorados de perto e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. As principais medidas sugeridas incluem desintoxicação (lavagem gástrica, administração de adsorventes) e medidas para restaurar a estabilidade hemodinâmica, incluindo a administração de agonistas alfa 1 adrenérgicos ou angiotensina II (angiotensinamida). O ramiprilato, o metabólito ativo do ramipril, é mal removido da circulação geral por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da ECA; Código A.T.C: C09AA05
Mecanismo de ação
Ramiprilato, o metabólito ativo do pró-fármaco ramipril, inibe a enzima dipeptidilcarboxipeptidase I (sinônimos: enzima de conversão da angiotensina; quininase II). Esta enzima, em nível de plasma e tecido, determina a conversão da angiotensina I na substância vasoconstritora angiotensina II e degradação do vasodilatador bradicinina. A formação reduzida de angiotensina II e a inibição da degradação da bradicinina levam à vasodilatação.
Uma vez que a angiotensina II também estimula a liberação de aldosterona, o ramiprilato causa uma redução na secreção de aldosterona.
A resposta média aos inibidores da ECA de pacientes hipertensos negros (afro-caribenhos) (geralmente essa população hipertensa tem um nível baixo de renina) é menor do que a de pacientes não negros.
Efeitos farmacodinâmicos
Propriedades anti-hipertensivas:
A administração de ramipril causa uma redução acentuada na resistência arterial periférica. Geralmente, nem o fluxo plasmático renal nem o índice de filtração glomerular sofrem alterações notáveis.
A administração de ramipril a pacientes hipertensos resulta em uma redução da pressão arterial em pé e em decúbito dorsal, sem um aumento compensatório da freqüência cardíaca.
Após uma dose oral única, na maioria dos pacientes a ação anti-hipertensiva ocorre 1-2 horas após a ingestão, atinge seu efeito máximo após 3-6 horas e dura pelo menos 24 horas.
O efeito anti-hipertensivo máximo do tratamento contínuo com ramipril é geralmente alcançado após 3-4 semanas de tratamento.
Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é mantido por terapia prolongada por até 2 anos.
A descontinuação abrupta da terapia não causa um aumento rápido e rebote da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca:
O ramipril tem se mostrado eficaz, além da terapia convencional com diuréticos e glicosídeos cardíacos, em pacientes com classes funcionais II-IV definidas pela New-York Heart Association. A droga teve efeitos benéficos na hemodinâmica cardíaca (diminuição da pressão de enchimento dos ventrículos esquerdo e direito, diminuição da resistência vascular periférica total, aumento do débito cardíaco e melhora do índice cardíaco). Também reduz a ativação neuroendócrina.
Eficácia clínica e segurança
Nefroproteção
O estudo MICRO - HOPE, um subestudo predefinido do estudo HOPE, avaliou o efeito da adição de 10 mg de ramipril ao regime atual versus placebo em 3.577 pacientes com idade ≥ 55 anos (sem limite superior de idade), a maioria com diabetes tipo 2 ( e pelo menos um outro fator de risco CV) normotenso ou hipertenso.
A análise primária dos resultados mostrou que 117 (6,5%) participantes tratados com ramipril e 149 (8,4%) tratados com placebo desenvolveram nefropatia evidente, o que corresponde a uma redução do risco relativo (RRR) de 24%.; IC 95% [3 -40], p = 0,027.
O estudo randomizado REIN, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo teve como objetivo demonstrar o efeito do tratamento com ramipril na taxa de redução da função glomerular (TFG) em 352 pacientes normotensos ou hipertensos (18-70 anos). idade) com proteinúria leve (ou seja, excreção de proteína urinária> 1 e
A análise principal de pacientes com proteinúria mais grave (camada separada prematuramente devido ao benefício observado no grupo de ramipril) mostrou que a taxa média de diminuição da TFG por mês foi menor com ramipril do que com placebo; -0, 54 vs. - 0,88 mL / min / mês, p = 0,038. A diferença entre os grupos foi de 0,34 [0,03-0,65] por mês e aproximadamente 4 mL / min / ano; em 23, 1% dos pacientes no grupo de ramipril alcançou o desfecho secundário combinado de dobrar a concentração basal de creatinina sérica e / ou insuficiência renal em estágio final (ESRD) (necessidade de diálise ou transplante renal) versus 45,5% no grupo placebo (p = 0,02).
Prevenção secundária após infarto agudo do miocárdio
O estudo AIRE incluiu mais de 2.000 pacientes com sinais clínicos transitórios / persistentes de insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio documentado. O tratamento com ramipril começou 3-10 dias após o infarto agudo do miocárdio. O estudo indicou que, após um tempo médio de acompanhamento de 15 meses, a mortalidade em pacientes tratados com ramipril foi de 16,9%, enquanto em pacientes tratados com ramipril. Tratados com placebo foi de 22,6%, o que significa uma redução absoluta na mortalidade de 5,7% e uma redução do risco relativo de 27% (IC de 95% [11-40%]).
Pacientes pediátricos
Em um ensaio clínico duplo-cego randomizado envolvendo 244 pacientes pediátricos com hipertensão (73% com hipertensão primária), com idade entre 6 e 16 anos, os pacientes receberam uma dose baixa, média ou alta de ramipril para atingir as concentrações plasmáticas correspondentes de ramiprilato em adultos com doses superiores a 1,25 mg, 5 mg e 20 mg com base no peso corporal.
No final de 4 semanas, o ramipril foi ineficaz em atender ao endpoint de redução da pressão arterial sistólica, enquanto foi eficaz na redução da pressão arterial diastólica na dose mais alta. Ambas as doses médias e altas de ramipril resultaram em uma redução significativa no sangue sistólico e diastólico pressão em crianças com hipertensão confirmada.
Este efeito não foi observado em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, cônico, de escalonamento de dose de 4 semanas em 218 pacientes pediátricos com idade entre 6 e 16 anos (75% com hipertensão primária).), No qual a pressão arterial diastólica e sistólica mostrou um efeito rebote modesto, mas não um retorno estatisticamente significativo à linha de base, para todos os três níveis de dose de ramipril avaliados, dose baixa (0,625 mg - 2,5 mg), dose média (2,5 mg - 10 mg) ou dose alta (5 mg - 20 mg ) com base no peso corporal. O ramipril não apresentou uma resposta linear dependente da dose na população pediátrica estudada.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Farmacocinética e Metabolismo
Absorção
Após a administração oral, o ramipril é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal: a concentração plasmática máxima de ramipril é atingida em uma hora. Com base na recuperação urinária, a absorção é de pelo menos 56% e não é significativamente afetada pela presença. De alimentos no trato gastrointestinal trato. A biodisponibilidade do metabolito ativo ramiprilato após administração oral de 2,5 mg e 5 mg de ramipril é de 45%.
As concentrações plasmáticas máximas de ramiprilato, o único metabólito ativo de ramipril, são atingidas 2 a 4 horas após a ingestão de ramipril. .
Distribuição
A ligação do ramipril às proteínas séricas é de aproximadamente 73% e do ramiprilato de aproximadamente 56%.
Metabolismo
O ramipril é quase completamente metabolizado em ramiprilato e o éster de dicetopiperazina, a forma ácida da dicetopiperazina e os glicuronídeos de ramipril e ramiprilato.
Eliminação
A excreção dos metabolitos ocorre principalmente por via renal.
As concentrações plasmáticas de ramiprilato diminuem de maneira polifásica. Devido à sua ligação potente e saturável à ECA e à dissociação lenta da enzima, o ramiprilato exibe uma fase de eliminação terminal prolongada em concentrações plasmáticas muito baixas.
Após múltiplas doses diárias de ramipril, a meia-vida efetiva das concentrações de ramiprilato foi de 13-17 horas para as doses de 5-10 mg e maior para as doses mais baixas de 1,25-2,5 mg.Essa diferença está relacionada à capacidade saturável da enzima de se ligar ao ramiprilato.
Uma única dose oral de ramipril produziu um nível indetectável de ramipril e seu metabólito no leite materno. No entanto, o efeito da administração de doses múltiplas não é conhecido.
Doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2)
A excreção renal de ramiprilato é reduzida em pacientes com insuficiência renal e a depuração renal do ramiprilato é proporcional à depuração da creatinina.Isto resulta em concentrações plasmáticas elevadas de ramiprilato que diminuem mais lentamente do que em pacientes com função renal normal.
Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2)
Em pacientes com função hepática comprometida, a metabolização de ramipril em ramiprilato é retardada devido à diminuição da atividade das esterases hepáticas; nesses pacientes, os níveis plasmáticos de ramipril estão aumentados. As concentrações máximas de ramiprilato nesses pacientes, no entanto, não são diferentes daquelas observada em indivíduos com função hepática normal.
Pacientes pediátricos
O perfil farmacocinético do ramipril foi estudado em 30 pacientes pediátricos hipertensos com idade entre 2 e 16 anos e peso ≥ 10 kg. Após a administração de doses de 0,05 a 0,2 mg / kg, o ramipril foi rápida e intensamente metabolizado em ramiprilato. A concentração plasmática máxima de ramiprilato ocorre em 2-3 horas. A depuração de ramiprilato está altamente correlacionada com o log do peso corporal (p
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A administração oral de ramipril foi considerada isenta de toxicidade aguda em roedores e cães. Estudos envolvendo administração oral crônica foram conduzidos em ratos, cães e macacos. Alterações de eletrólitos plasmáticos foram detectadas nas três espécies. Como uma expressão da atividade farmacodinâmica do ramipril, um aumento pronunciado do aparelho justaglomerular foi encontrado em cães e macacos, começando com doses diárias de 250 mg / kg. Ratos, cães e macacos toleraram doses diárias de 2, 2,5 e 8 mg / kg, respectivamente, sem efeitos adversos.
Os estudos de toxicologia reprodutiva em ratos, coelhos e macacos não revelaram propriedades teratogénicas. A fertilidade não foi afetada em ratos machos ou fêmeas.
A administração de ramipril a ratas durante o período de gestação e lactação resultou em dano renal irreversível (dilatação da pelve renal) na prole em doses diárias de 50 mg / kg de peso corporal ou superior.
O teste de mutagenicidade, conduzido usando vários sistemas de teste, não forneceu evidências de que o ramipril possui propriedades mutagênicas ou genotóxicas.
Danos renais irreversíveis foram observados em ratos muito jovens que receberam uma dose única de ramipril.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carbonato de hidrogénio de sódio
Lactose monohidratada
Croscarmelose de sódio
Amido pré-gelatinizado
Estearil fumarato de sódio
Óxido de ferro amarelo (apenas comprimidos de 2,5 e 5 mg)
Óxido de ferro vermelho (apenas comprimidos de 5 mg).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2,5 mg: 24 meses
5 mg: 24 meses
10 mg: 24 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagens blister (Alumínio / Alumínio)
Embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milão
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 14 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 20 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 28 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 30 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 42 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 50 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 98 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 100 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg comprimidos, 10 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 10 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 14 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 20 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 28 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 30 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 42 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 50 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 98 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 100 comprimidos em blister Al / Al-AIC n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 10 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 14 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 20 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 28 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 30 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 42 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 50 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 98 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg comprimidos, 100 comprimidos em blister de Al / Al - AIC n. 037621099 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Dezembro de 2007
Renovação: junho de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2012
