Ingredientes ativos: vitaminas do grupo B
Comprimidos gastrorresistentes Becozym
Por que o Becozym é usado? Para que serve?
Becozym pertence à categoria terapêutica das vitaminas, com base no complexo B.
Becozym é usado para prevenir a deficiência de vitamina B:
- em caso de maior necessidade de vitaminas B (por exemplo, durante a gravidez ou durante a amamentação
- em caso de absorção insuficiente de vitaminas B (distúrbios digestivos),
- em caso de desequilíbrio alimentar (dietas uniformes)
Também é usado no tratamento de:
- glossite (inflamação da língua),
- queilite (inflamação dos lábios),
- anorexia - perda de apetite - (por exemplo, no curso de uma doença febril) com perda de peso
- retardo de crescimento da criança,
- astenia (fraqueza),
- em caso de antibioticoterapia prolongada,
- distúrbios da absorção intestinal no curso de doenças gastrointestinais,
- como adjuvante em hepatopatias (doenças do fígado) e neurite (inflamação dos nervos, acompanhada de dor e dormência),
- tratamento das sequelas do alcoolismo crônico atribuíveis à deficiência de vitaminas.
Contra-indicações quando Becozym não deve ser usado
Não tome Becozym
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Becozym
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Becozym.
Não exceda a dose recomendada.
Becozym deve ser usado para o tratamento da deficiência de vitamina B12 apenas se for de origem alimentar e não em pacientes com gastrite atrófica (inflamação do revestimento do estômago), íleo (intestinal) ou distúrbios pancreáticos e má absorção gastrointestinal da vitamina. ou deficiência de fator intrínseco (substância produzida pelo estômago essencial para a absorção da vitamina B12).
A descoloração amarela da urina após a administração de Becozym é devido à vitamina B2 (riboflavina)
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Becozym
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não há interações conhecidas de significado clínico para os fatores do complexo B, exceto que a vitamina B6 neutraliza a atividade da levodopa.
Os doentes a receber outras preparações mono- ou multivitamínicas, quaisquer outros medicamentos ou terapia, devem consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Becozym só deve ser administrado durante a gravidez quando clinicamente indicado.
Becozym contém lactose e sacarose
O medicamento contém lactose e sacarose, por isso, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Becozym: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Para fins curativos: 2-3 comprimidos gastrorresistentes por dia.
Nos tratamentos antibacterianos: como tratamento preventivo, 1 comprimido gastrorresistente por dia.
Uso oral. Engula os comprimidos gastrorresistentes sem mastigá-los, com um pouco de líquido.
Uso em crianças
Becozym não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Becozym demais
Quando usado corretamente, este produto não resulta em overdose. Quase todas as notificações de sobredosagem estão associadas à ingestão concomitante de preparações mono- ou multivitamínicas em altas doses.
Os sintomas iniciais inespecíficos, como confusão e distúrbios gastrointestinais, como constipação, diarreia, náuseas e vômitos, podem ser indicativos de uma sobredosagem aguda.
A administração diária de mais de 200 mg de vitamina B6 (piridoxina) (correspondendo a mais de 20 comprimidos de Becozym por dia) durante vários meses pode resultar em sintomas de neuropatia (uma doença do sistema nervoso). Se esses sintomas aparecerem, pare o tratamento e consulte um médico.
Se tomar acidentalmente uma sobredosagem de Becozym, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Becozym
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas listadas abaixo derivam de notificações espontâneas e, portanto, não é possível organizá-las por categorias de frequência.
Problemas gastrointestinais
Desconforto abdominal ou gástrico, prisão de ventre, vômito, diarreia, náusea.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas. Os sintomas podem incluir urticária, edema (acúmulo de líquido) na face, dispneia (dificuldade em respirar), eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea, bolhas e choque anafilático (reação alérgica grave que geralmente se apresenta com erupção cutânea com inchaço da garganta , dificuldade em respirar e queda da pressão arterial). Se ocorrer uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça (dor de cabeça)
Doenças renais e urinárias
Cromatúria (coloração de urina)
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comichão, eritema (vermelhidão da pele) *, bolhas *
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino *
Dispneia (dificuldade em respirar) * Apenas como manifestação de uma reação alérgica
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Becozym contém
- Os ingredientes ativos são: nitrato de tiamina (Vit. B1), riboflavina (Vit. B2), nicotinamida, cloridrato de piridoxina (Vit. B6), pantotenato de cálcio, cianocobalamina (na forma de Vit. B12), biotina. Um comprimido gastrorresistente contém nitrato de tiamina (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamida 50 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 10 mg, pantotenato de cálcio 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (no forma de Vit. B12 0,1% WS), biotina 150 mcg.
- Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, óxido de magnésio leve, povidona K90, talco, estearato de magnésio, sacarose, copolímero de etil acrilato de ácido metacrílico (1: 1), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172 ), óxido de ferro amarelo (E 172), sabor de cacau, etilvanilina, amido de arroz, goma arábica nebulizada seca, parafina sólida, parafina líquida leve.
Descrição da aparência de Becozym e conteúdo da embalagem
Becozym comprimidos gastrorresistentes: 20 comprimidos gastrorresistentes.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES BECOZYM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido gastrorresistente contém: nitrato de tiamina (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamida 50 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 10 mg, pantotenato de cálcio 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (em a forma de Vit. B12 0,1% WS), biotina 150 mcg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastro-resistente.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A administração profilática de Becozym é indicada em caso de necessidade aumentada de vitaminas B (por exemplo, gravidez, amamentação), absorção insuficiente (distúrbios digestivos), desequilíbrios dietéticos (dietas uniformes), ou seja, em todos os casos em que "o corpo corre o risco de não receber vitamina B. suficiente
Glossite, queilite, anorexia (por exemplo, no curso de doenças febris) com perda de peso, retardo do crescimento da criança, astenia, no caso de antibioticoterapia prolongada, distúrbios da absorção intestinal no curso de afecções gastroentéricas.
Como adjuvante na doença hepática e neurite, tratamento das sequelas do alcoolismo crônico atribuíveis à deficiência de vitaminas.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças maiores de 12 anos
Para fins curativos: 2-3 comprimidos gastrorresistentes por dia, dose de ataque em caso de sintomas de deficiência acentuada ou absorção insuficiente (por exemplo, após diarreia, enterite, esteatorreia, espru).
Nos tratamentos antibacterianos: como profilático, 1 comprimido gastrorresistente por dia.
Becozym não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Método de administração
Uso oral.
Engula os comprimidos gastrorresistentes sem mastigá-los, com um pouco de líquido.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A descoloração amarela da urina após a administração de Becozym é devido à vitamina B2 (riboflavina).
Não exceda a dose recomendada.
Os doentes a receber outras preparações mono- ou multivitamínicas, quaisquer outros medicamentos ou terapia, devem consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Becozym deve ser usado para o tratamento da deficiência de vitamina B12 apenas se for de origem alimentar e não em pacientes com gastrite atrófica, íleo ou distúrbios pancreáticos e má absorção gastrointestinal de vitamina B12 ou deficiência de fator intrínseco.
O medicamento contém lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
O medicamento contém sacarose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose por má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas de significado clínico para os fatores do complexo B, exceto que a vitamina B6 antagoniza a atividade da levodopa.
Em qualquer caso, os pacientes que recebem qualquer outro medicamento ou terapia devem consultar um médico antes de tomar este medicamento.
04.6 Gravidez e lactação
Becozym só deve ser administrado durante a gravidez quando clinicamente indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Becozym não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas listadas abaixo derivam de notificações espontâneas e, portanto, não é possível organizá-las por categorias de frequência.
Problemas gastrointestinais
Desconforto abdominal ou gástrico, prisão de ventre, vômito, diarreia, náusea.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação alérgica. Os sintomas podem incluir urticária, edema facial, dispneia, eritema, erupção cutânea, furúnculos e choque anafilático. Se ocorrer uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça
Doenças renais e urinárias
Cromatúria
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comichão, eritema *, bolhas *
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino *
Dispneia
* Apenas como manifestação de uma reação alérgica
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Quando usado corretamente, este produto não resulta em overdose.
Quase todas as notificações de sobredosagem foram associadas à ingestão concomitante de preparações mono- ou multivitamínicas em altas doses.
Sintomas iniciais inespecíficos, como confusão e distúrbios gastrointestinais, como constipação, diarreia, náuseas e vômitos, podem ser indicativos de uma sobredosagem aguda.
A administração diária de mais de 200 mg de vitamina B6 (piridoxina) (correspondendo a mais de 20 comprimidos de Becozym por dia) durante vários meses pode dar origem a sintomas de neuropatia. Se esses sintomas aparecerem, pare o tratamento e consulte um médico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: complexo de vitamina B não associado.
Código ATC: A11EA.
Becozym é uma "associação de fatores importantes do complexo de vitaminas B que, como elementos constitutivos dos sistemas enzimáticos, têm uma função reguladora em diferentes estágios do metabolismo de proteínas, lipídios e carboidratos. Cada componente tem uma" importância biológica específica.
A deficiência de vitaminas do complexo B leva, portanto, a um déficit de coenzimas, com a conseqüente redução das atividades enzimáticas, em particular do metabolismo energético. Devido à participação múltipla das vitaminas B no metabolismo intermediário, a deficiência de um ou mais fatores interrompe várias reações metabólicas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Vitamina B 1: a absorção no intestino ocorre por transporte ativo dependente de sódio e por difusão passiva.A tiamina é então armazenada nos tecidos até a saturação e excretada na urina como derivado da pirimidina ou na forma inalterada.
Vitamina B 2: é fosforilado no intestino durante a absorção e transportado aos tecidos até a saturação, sendo eliminado quase exclusivamente pela urina.
Vitamina B 6: é facilmente absorvido no intestino. No fígado, forma-se o ácido 4-piridóxico, que é o principal produto de excreção. É derivado da ação da aldeído-oxidase hepática sobre o piridoxal, substância em que a piridoxina é transformada no organismo.
Vitamina PP: a absorção intestinal é normalmente muito eficiente, no organismo é convertida em uma coenzima e excretada principalmente na forma de derivados metilados.
Vitamina H: facilmente absorvido no intestino delgado, está presente em todas as células e é eliminado principalmente na urina.
Vitamina B 12: administrada por via oral, a cianocobalamina é absorvida em parte por difusão simples através da mucosa intestinal, em parte após se ligar ao fator intrínseco, uma glicoproteína de peso molecular 60.000. O complexo do fator intrínseco da vitamina B12 interage com receptores específicos da mucosa do íleo, determinando a passagem do princípio da vitamina para a circulação. A vitamina B12 então se liga às globulinas plasmáticas, as transcobalaminas, para serem transportadas nos tecidos e, em particular, no fígado .
A excreção ocorre em pequena extensão pela bile e principalmente pelos rins.
Vitamina B 5 (ácido pantotênico): absorvido no trato intestinal provavelmente por difusão, é convertido nos tecidos em coenzima A.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum estudo específico foi realizado com este produto, mas a segurança pré-clínica dos componentes individuais está bem documentada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose, óxido de magnésio leve, povidona K90, talco, estearato de magnésio, sacarose, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), sabor de cacau, etilvanilina, amido de arroz, goma arábica nebulizada seca, parafina sólida, parafina líquida leve.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão com 20 comprimidos, em embalagens blister de material termoformado com fita de alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n ° 005647033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2014
