Ingredientes ativos: Cetirizina (dicloridrato de cetirizina)
FORMISTIN 10 mg comprimidos revestidos por película
As bulas de Formistin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- FORMISTIN 10 mg comprimidos revestidos por película
- FORMISTIN 10 mg / ml gotas orais, solução
Por que o Formistin é usado? Para que serve?
O FORMISTIN contém a substância ativa dicloridrato de cetirizina e é um medicamento antialérgico pertencente à categoria dos anti-histamínicos.
Este medicamento é usado em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade para tratar:
- Sintomas nasais e oculares da rinite alérgica (doença inflamatória da mucosa nasal), sazonais e perenes.
- Urticária idiopática crônica (doença crônica da pele com coceira e inchaço).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Formistin não deve ser usado
Não tome FORMISTIN
- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se é alérgico a derivados de hidroxizina ou piperazina (princípios ativos intimamente relacionados com os presentes no FORMISTINA).
- Se tem doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina abaixo de 10ml / min).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Formistin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FORMISTIN.
Tome o FORMISTIN com cuidado especial e peça conselho ao seu médico:
- Se sofre de insuficiência renal (função renal reduzida); neste caso, terá de tomar uma dose mais baixa, que será definida pelo seu médico com base na sua função renal.
- Se sofre de epilepsia (doença neurológica caracterizada por perda súbita de consciência e movimentos convulsivos dos músculos) ou tem risco de convulsões (movimentos involuntários dos músculos com tremores e espasmos do corpo).
- Se você tem retenção urinária ou condições que o tornam propenso à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática), pois a cetirizina pode aumentar o risco de desenvolver essa condição.
Se precisar de fazer testes cutâneos (cutâneos) para alergia, pare de tomar FORMISTIN nos 3 dias anteriores, uma vez que estes testes podem ser falsificados se estiver a tomar anti-histamínicos (medicamentos antialérgicos incluindo cetirizina).
Crianças e adolescentes
Crianças com menos de 6 anos de idade não devem tomar FORMISTIN, pois esta formulação não permite o ajuste de dose apropriado (ver “Não tome FORMISTIN”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Formistin
Outros medicamentos e FORMISTIN
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Nenhuma interação com outros medicamentos é esperada.
FORMISTIN com álcool
Durante ou após a ingestão simultânea de FORMISTIN (em doses normais) e álcool (para níveis sanguíneos de 0,5 g / L, correspondente a uma taça de vinho), não foram observadas interações de impacto potencial relevante.
No entanto, tenha cuidado se beber álcool ao mesmo tempo, pois, como acontece com todos os anti-histamínicos, o uso simultâneo de álcool ou outras substâncias sedativas no sistema nervoso central pode diminuir seu estado de alerta e sua capacidade de reagir (consulte "Condução de veículos e uso de máquinas ").
FORMISTIN com comida e bebida
Os alimentos não afetam significativamente a absorção da cetirizina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se você estiver grávida, tome FORMISTIN somente quando for absolutamente necessário, com grande cautela e sob estreita supervisão médica.
Hora da alimentação
A cetirizina é excretada no leite materno. Portanto, durante a amamentação, tome FORMISTIN apenas se claramente necessário, com grande cautela e sob estrita supervisão médica.
Condução e utilização de máquinas
Se você pretende dirigir, participar de atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, não deve exceder a dose recomendada e deve observar cuidadosamente sua resposta ao medicamento.
Se você for um paciente sensível, o uso simultâneo de álcool ou outras substâncias com ação depressora (atividade sedativa) no sistema nervoso central pode alterar ainda mais sua atenção e sua capacidade de reação (ver "FORMISTINA com álcool").
Os comprimidos revestidos por película de FORMISTIN 10 mg contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Formistin: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome os comprimidos com um copo de água.
Adultos
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.
Uso em crianças e adolescentes
Crianças com insuficiência renal
Em crianças com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada individualmente, levando em consideração a eliminação renal, a idade e o peso corporal do paciente.
Doentes idosos: Se a sua função renal estiver normal, não é necessária redução da dose.
Pacientes com insuficiência renal moderada a grave
Se sofre de insuficiência renal moderada, a dose recomendada é de 5 mg (meio comprimido) uma vez por dia.
Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave
Se tiver apenas insuficiência hepática, não será necessário ajuste da dose.
Se também sofre de insuficiência renal, o seu médico irá adotar uma dosagem apropriada.
Se tiver a sensação de que o efeito de FORMISTIN é muito fraco ou muito forte, informe o seu médico.
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas doenças e é determinada pelo seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Formistin
Se você tomar mais FORMISTIN do que deveria
Se pensa que tomou FORMISTIN em demasia, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a tomar.
Confusão, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido, inquietação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tremor e retenção urinária (incapacidade de urinar).
Não é conhecido um antídoto específico para a cetirizina (ou seja, uma substância capaz de neutralizar a ação da cetirizina).
Se você tomar muito medicamento, um tratamento sintomático ou de suporte é recomendado. Após ingestão recente, a lavagem gástrica (esvaziamento do estômago) é recomendada.
Se você esquecer de tomar FORMISTIN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de FORMISTIN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Formistin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Aos primeiros sintomas de hipersensibilidade (alergia), contacte o seu médico, que irá determinar a gravidade e decidir sobre as medidas a tomar, se necessário (descontinuação do tratamento).
Os efeitos que podem ocorrer após o uso deste medicamento são:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Fadiga
- Boca seca (boca e garganta).
- Náusea.
- Tontura, dor de cabeça
- Sonolência.
- Faringite (inflamação da membrana mucosa entre a cavidade oral e o esôfago), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Astenia (falta de força), mal-estar.
- Parestesia (percepção alterada da sensibilidade dos membros ou outras partes do corpo).
- Agitação.
- Dor abdominal.
- Comichão, erupção na pele (erupção na pele com vermelhidão).
- Diarréia
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Taquicardia (batimento cardíaco rápido).
- Edema (acúmulo de líquidos).
- Hipersensibilidade (alergia).
- Insuficiência da função hepática (fígado), com aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (uma substância pigmentada presente na bile, resultante da degradação da hemoglobina).
- Ganho de peso.
- Convulsões, distúrbios do movimento.
- Agressão, confusão, depressão, alucinações, insônia.
- Urticária (doença alérgica da pele).
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) -
- Trombocitopenia (baixo nível de plaquetas no sangue).
- Distúrbio de acomodação (mecanismo de focalização do olho), visão turva, oculogiração (movimentos oculares circulares descontrolados).
- Choque anafilático (reação alérgica muito grave).
- Síncope, tremor, disgeusia (alteração do paladar), discinesia e distonia (movimentos involuntários dos músculos com contrações).
- Tic.
- Disúria (dor ao urinar) e enurese (urina não controlada).
- Edema angioneurótico (síndrome alérgica com rápido inchaço da pele, mucosa e tecidos submucosos), erupção medicamentosa fixa.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Amnésia, comprometimento da memória.
- Aumento do apetite.
- Ideação suicida.
- Retenção urinária (incapacidade de urinar).
- Tontura.
Se notar algum dos efeitos secundários descritos acima, informe o seu médico.
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Diarréia.
- Sonolência.
- Rinite (inflamação da mucosa nasal).
- Fadiga.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validade refere-se ao último dia do mês e ao produto fechado e armazenado corretamente. Não são necessárias precauções especiais de armazenamento.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que FORMISTIN
1 comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo: dicloridrato de cetirizina 10 mg.
Outros componentes: celulose microcristalina, lactose, macrogol 400, estearato de magnésio, hipromelose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171).
Descrição da aparência de FORMISTIN e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película.FORMISTIN é apresentado na forma de comprimidos revestidos por película brancos oblongos com uma linha ranhurada, acondicionados em blisters incolores e transparentes. Blister contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FORMISTIN 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Excipientes: um comprimido revestido por película contém 66,40 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película oblongo branco com linha vincada
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Pacientes adultos e pediátricos a partir dos 6 anos de idade:
- A cetirizina é indicada para o tratamento dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
- A cetirizina é indicada para o tratamento sintomático da urticária idiopática crônica.
04.2 Posologia e método de administração
Crianças entre 6 e 12 anos: 5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido). Os comprimidos devem ser tomados com um copo de líquido.
Pacientes idososCom base nos dados disponíveis, não é necessária redução da dose em idosos com função renal normal.
Pacientes com insuficiência renal moderada a grave: não há dados disponíveis documentando a relação eficácia / segurança em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a cetirizina é excretada predominantemente por via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser usados tratamentos alternativos, os intervalos das doses devem ser individualizados de acordo com a função renal. Consulte a tabela a seguir e ajuste a dose conforme indicado. Para usar esta tabela de dosagem, é necessária uma estimativa da depuração da creatinina do paciente (CLcr) em ml / min. CLcr (ml / min) pode ser obtido a partir do valor de creatinina sérica (mg / dl) usando a seguinte fórmula:
Ajuste de dosagem para adultos com função renal comprometida
Em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada individualmente tendo em consideração a depuração renal, a idade e o peso corporal do doente.
Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência hepática não requerem nenhum ajuste posológico.
Pacientes com insuficiência hepática e renal: é recomendado ajuste de dose (ver Pacientes com insuficiência renal moderada a grave acima).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina.
Pacientes com insuficiência renal grave com depuração da creatinina inferior a 10 ml / min.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar comprimidos revestidos por película de cetirizina.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em doses terapêuticas, não houve evidência de interações clinicamente significativas com o álcool (para níveis de álcool no sangue de 0,5 g / l). No entanto, recomenda-se cautela no caso de ingestão concomitante de álcool.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores predisponentes para retenção urinária (por exemplo, lesão medular, hiperplasia prostática), uma vez que a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cautela em pacientes epilépticos e em pacientes com risco de convulsões.
Os testes cutâneos de alergia são inibidos pelos anti-histamínicos e é necessário um período de wash-out (3 dias) antes de realizá-los.
População pediátrica
O uso de comprimidos revestidos por película não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste da dose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Devido ao perfil farmacocinético, farmacodinâmico e de tolerabilidade da cetirizina, não são esperadas interações com este anti-histamínico. Em estudos de interação medicamentosa, de fato, não foram relatadas interações farmacodinâmicas nem farmacocinéticas significativas, em particular com pseudoefedrina ou teofilina (400 mg / dia).
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pelos alimentos, embora a taxa de absorção diminua.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem muito poucos dados clínicos disponíveis sobre a exposição à gravidez para a cetirizina. Os estudos em animais não mostram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. A prescrição para mulheres grávidas deve ser feita com cautela.
Hora da alimentação
A cetirizina é excretada no leite materno em concentrações que representam 25% a 90% das medidas no plasma, dependendo do tempo de amostragem após a administração. Portanto, a prescrição para mulheres que amamentam deve ser feita com cautela.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
As medições objetivas da capacidade de dirigir, latência do sono e desempenho da linha de montagem não demonstraram qualquer efeito clinicamente relevante na dose recomendada de 10 mg.
Pacientes que pretendem dirigir veículos, participar de atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas não devem exceder a dose recomendada e levar em consideração a resposta individual ao medicamento. Em pacientes sensíveis, a ingestão concomitante de cetirizina com álcool ou outras substâncias depressoras do SNC pode causar uma diminuição ainda maior no estado de alerta e desempenho prejudicado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os estudos clínicos demonstraram que a cetirizina na posologia recomendada tem efeitos indesejáveis menores no SNC, incluindo sonolência, fadiga, tonturas e cefaleias. Em alguns casos, foi relatada estimulação paradoxal do SNC.
Embora a cetirizina seja um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos e seja relativamente desprovida de atividade anticolinérgica, há relatos raros de dificuldade na micção, distúrbios de acomodação ocular e boca seca.
Têm havido notificações de alterações da função hepática com elevações das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada, a maioria das quais resolvida após a interrupção do dicloridrato de cetirizina.
Testes clínicos
No contexto de ensaios clínicos duplo-cegos controlados ou estudos de farmacologia clínica, nos quais a cetirizina foi comparada com placebo ou outros anti-histamínicos na dosagem recomendada (10 mg por dia para cetirizina), para os quais estão disponíveis dados quantitativos de segurança, mais de 3.200 indivíduos foram expostos ao tratamento com cetirizina.
Com base nesses dados, os seguintes eventos adversos com uma incidência de 1,0% ou mais com 10 mg de cetirizina foram relatados em ensaios controlados com placebo:
Embora estatisticamente a incidência de sonolência tenha sido mais comum com cetirizina do que com placebo, ela foi leve a moderada na maioria dos casos, estão diminuídas com a dose diária recomendada em voluntários jovens saudáveis.
As reações adversas com uma incidência de 1,0% ou mais em crianças de 6 meses a 12 anos em ensaios clínicos controlados por placebo ou estudos de farmacologia clínica são:
Experiência pós-marketing
Os seguintes efeitos indesejáveis notificados na experiência pós-comercialização devem ser adicionados às reações adversas encontradas nos ensaios clínicos, listadas na secção anterior.
Os efeitos indesejáveis são descritos de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e de acordo com a frequência estimada com base na experiência pós-comercialização.
As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático:
Muito raro: trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico:
Raro: hipersensibilidade
Muito raro: choque anafilático
Doenças do metabolismo e nutrição:
Desconhecido: aumento do apetite
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: agitação
Raros: agressão, confusão, depressão, alucinações, insônia
Muito raro: tiques
Desconhecido: ideação suicida
Doenças do sistema nervoso:
Incomum: parestesia
Raros: convulsões, distúrbios do movimento
Muito raros: disgeusia, síncope, tremor, distonia, discinesia
Desconhecido: amnésia, comprometimento da memória
Desordens oculares:
Muito raros: distúrbio de acomodação, visão turva, oculogiração
Doenças do ouvido e do labirinto
Desconhecido: tontura
Patologias cardíacas:
Raro: taquicardia
Problemas gastrointestinais:
Incomum: diarreia
Doenças hepatobiliares:
Raros: função hepática prejudicada (elevações nas transaminases, fosfatase alcalina, γ-GT e bilirrubina)
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Incomum: prurido, erupção cutânea
Raro: urticária
Muito raro: edema angioneurótico, erupção fixa por medicamento
Doenças renais e urinárias:
Muito raro: disúria, enurese
Desconhecido: retenção urinária
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Incomum: astenia, mal-estar
Raro: edema
Testes de diagnóstico:
Raro: ganho de peso
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos. Site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas observados após uma sobredosagem de cetirizina estão principalmente associados a efeitos no sistema nervoso central ou a efeitos que podem sugerir "atividade anticolinérgica".
Após uma dose de pelo menos 5 vezes a dose diária recomendada, os seguintes eventos adversos foram relatados: confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, midríase, prurido, inquietação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e urinário retenção.
Tratamento
Não é conhecido um antídoto específico para a cetirizina.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático ou de suporte. Após ingestão recente, a lavagem gástrica é recomendada. A cetirizina não é removida de forma eficaz por diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivados da piperazina.
Código ATC R06A E07.
A cetirizina, um metabólito da hidroxizina em humanos, é um antagonista potente e seletivo dos receptores H1 periféricos. Estudos de ligação ao receptor em vitro eles não mostraram afinidade mensurável para outros receptores além de H1.
Além do efeito anti-H1, a cetirizina tem atividade antialérgica: na dose de 10 mg uma ou duas vezes ao dia, inibe a fase de recrutamento tardio de eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos expostos a alérgenos.
Estudos em voluntários saudáveis mostram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe marcadamente a pápula e as reações eritematosas induzidas por concentrações muito altas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não foi estabelecida.
Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos, não houve evidência de tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de pápulas e eritema) da cetirizina. Após a interrupção do tratamento de dose repetida com cetirizina, a pele recupera sua reatividade normal à histamina dentro de 3 dias.
Num estudo de 6 semanas controlado com placebo em 186 doentes com rinite alérgica e asma ligeira a moderada concomitante, a cetirizina numa dose de 10 mg uma vez por dia melhorou os sintomas de rinite sem afectar a função pulmonar. Este estudo apóia a segurança da administração de cetirizina em pacientes alérgicos com asma leve ou moderada.
Num estudo controlado com placebo, a cetirizina, administrada na dose diária elevada de 60 mg durante sete dias, não causou um prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
A cetirizina, na dosagem recomendada, demonstrou melhorar a qualidade de vida de pacientes com rinite alérgica sazonal e perene.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A concentração plasmática em estado estacionário é de aproximadamente 300 ng / mL e é atingida em 1,0 0,5 horas. Nenhuma acumulação foi observada após as doses
diariamente de 10 mg de cetirizina por 10 dias. Os parâmetros de distribuição farmacocinética, como pico plasmático (Cmax) e área sob a curva (AUC), são unimodais em voluntários saudáveis.
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pelos alimentos, embora a taxa de absorção diminua.O grau de biodisponibilidade da cetirizina é semelhante quando tomada em solução, cápsula ou comprimido.
O volume aparente de distribuição é de 0,50 l / kg. A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93,3%. A cetirizina não altera a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas.
A cetirizina não sofre extenso metabolismo de primeira passagem. Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.A meia-vida terminal foi de aproximadamente 10 horas.
A cetirizina exibe cinética linear entre 5 mg e 60 mg.
Populações especiais
Cidadãos idosos: Em 16 idosos após uma dose oral única de 10 mg, a meia-vida aumentou em aproximadamente 50% e a depuração diminuiu em 40% em comparação com indivíduos normais. A redução da depuração da cetirizina nestes idosos voluntários parece estar relacionada à diminuição função renal.
Crianças: a meia-vida da cetirizina foi de aproximadamente 6 horas em crianças de 6 a 12 anos, 5 horas em crianças de 2 a 6 anos e reduzida para 3,1 horas em crianças de 6 a 24 meses.
Pacientes com insuficiência renal: a farmacocinética do fármaco em doentes com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina superior a 40 ml / min) foi semelhante à de voluntários saudáveis. Pacientes com insuficiência renal moderada tiveram uma meia-vida três vezes maior e uma redução de 70% na depuração em comparação com voluntários saudáveis.
Os doentes em hemodiálise (depuração da creatinina inferior a 7 ml / min), com uma dose oral única de 10 mg de cetirizina, tiveram um aumento de três vezes na semivida e uma diminuição de 70% na depuração de indivíduos normais. A cetirizina é eliminada em pequenas quantidades por hemodiálise. O ajuste da dose é necessário em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.2).
Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com doença hepática crônica (hepatocelular, colestática e cirrose biliar) que receberam uma dose única de 10 ou 20 mg de cetirizina tiveram um aumento de 50% na meia-vida junto com uma redução de 40% na depuração em comparação com indivíduos saudáveis.
O ajuste da dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática apenas se associado a insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
- Celulose microcristalina
- Lactose
- Sílica coloidal anidra
- Estearato de magnesio
- Opadry Y-1-7000
- Hidroxipropilmetilcelulose (E 464)
- Dióxido de titânio (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC termoformado, transparente, incolor, fisiologicamente inerte termossoldado com folha de alumínio revestido com laca adequada em caixa de papelão.
Embalagens de 7 e 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Rua 6 - Edifício L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
7 comprimidos A.I.C. n. 027329034
20 comprimidos A.I.C. n. 027329010
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
7 comprimidos
25.03.2004/01.06.2010
20 comprimidos 01.04.1989 / 01.06.2010
