Ingredientes ativos: benzidamina (cloridrato de benzidamina), cetilpiridínio (cloreto de cetilpiridínio)
BOCA TANTUM VERDE 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml enxaguatório bucal
Por que é usado o Tantum Verde Mouth? Para que serve?
Tantum Verde Bocca contém os ingredientes ativos cloridrato de benzidamina (um anti-inflamatório não esteróide) e cloreto de cetilpiridínio (um anti-séptico).
O Tantum Verde Bocca é utilizado como anti-séptico, anti-inflamatório e analgésico em irritações da boca e gengivas, na gengivite e na estomatite. Também é indicado antes e depois das exodontias.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 5 a 7 dias de tratamento.
Contra-indicações Quando Tantum Verde Mouth não deve ser usado
Não tome Tantum Verde Bocca se você é alérgico ao cloridrato de benzidamina, cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tantum Verde Mouth
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tantum Verde Bocca.
A utilização de Tantum Verde Bocca, especialmente se prolongada, pode originar fenómenos de sensibilização (reacções alérgicas). Neste caso, pare o tratamento e consulte o seu médico para iniciar uma terapêutica adequada. Ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
Para quem pratica atividades esportivas: o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tantum Verde Mouth
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Evite o uso simultâneo de outros anti-sépticos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e a amamentação, Tantum Verde Bocca só deve ser usado sob supervisão médica.
Condução e utilização de máquinas
A utilização de Tantum Verde Bocca, nas doses recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tantum Verde Bocca contém álcool etílico. O uso de medicamentos contendo álcool que possam causar testes antidoping positivos em quem pratica esportes (ver parágrafo “Para quem pratica esportes”).
Tantum Verde Bocca contém 40 óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado que pode causar reações cutâneas localizadas.
NOTAS SOBRE EDUCAÇÃO DE SAÚDE
As inflamações que afetam as gengivas, bem como a formação de maus odores na boca, às vezes podem estar relacionadas à presença de placa bacteriana. Além disso, a gengiva e a boca podem ser locais de vermelhidão e dor causadas por terapias odontológicas conservadoras (por exemplo, tratamento de cáries), extrações dentárias, pequenas intervenções cirúrgicas nos dentes.
Algumas condições ambientais, como diminuição ou mudanças bruscas de temperatura, elevação do nível de umidade, etc., podem causar inflamação do trato respiratório superior (boca, nariz), pois favorecem o ataque de germes que podem causar infecções (germes patógenos ) Para não agravar sintomas como queimação e dor, é útil evitar alguns fatores irritantes adicionais, como fumaça, ar seco, lugares lotados, etc.
Todas essas situações podem ser superadas mais rapidamente com um enxaguatório bucal que tem atividade específica contra a inflamação, contra a dor e anestésicos superficiais e ao mesmo tempo tem boa eficácia contra infecções bacterianas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Boca de Tantum Verde: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 15ml, 2-3 vezes ao dia.
Despeje no copo medidor especial Tantum Verde Bocca até a marca de 15 ml.
Enxágüe 2-3 vezes ao dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
O Tantum Verde Bocca pode ser utilizado, se necessário, a qualquer hora do dia.
Use Tantum Verde Bocca por um período máximo de 5-7 dias. Para um uso mais longo, consulte seu médico. Contacte o seu médico se a doença ocorrer repetidamente ou se tiver notado quaisquer alterações recentes nas suas características.
Caso se tenha esquecido de tomar Tantum Verde Bocca
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Tantum Verde Bocca
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Tantum Verde Mouth
No caso de engolir / tomar acidentalmente uma sobredosagem de Tantum Verde Bocca, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Com o uso local de cloridrato de benzidamina e cloreto de cetilpiridínio, a sobredosagem nunca ocorreu.
No caso de passagem para o sangue da benzidamina administrada localmente (absorção sistémica), as manifestações tóxicas da sobredosagem consistem em: excitação, convulsões, sudação, ataxia (perda progressiva da coordenação muscular), tremores e vómitos.
Se você ingerir grandes quantidades de cloreto de cetilpiridínio (mais de dez embalagens do produto), pode apresentar sintomas como: náuseas, vômitos, dispneia (dificuldade para respirar), cianose (quantidade insuficiente de oxigênio no sangue), asfixia (asfixia), diminuição atividade do sistema nervoso central, hipotensão (pressão arterial baixa) e coma (perda de consciência e estado de alerta).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tantum Verde Mouth
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais que podem ser observados durante o tratamento com Tantum Verde Bocca, cuja frequência é desconhecida:
- leve dormência na boca. Este efeito está tipicamente associado à atividade anestésica local da benzidamina
- fenômenos de intolerância a drogas que se manifestam com queimação leve e transitória ou irritação local. Esses efeitos estão associados à atividade do cetilpiridínio e não requerem mudanças no tratamento.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos colaterais.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura do frasco é de 1 ano.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Tantum Verde Bocca contém
Os ingredientes ativos são: cloridrato de benzidamina (100 ml de enxaguatório bucal contêm 0,15 g de cloridrato de benzidamina igual a 0,134 g de benzidamina) e cloreto de cetilpiridínio (100 ml de enxaguatório bucal contêm 0,05 g de cloreto de cetilpiridínio igual a 0,0425 g de cetilpiridínio).
Os outros componentes são: glicerol, etanol (96%) (ver seção "Tantum Verde Bocca contém álcool etílico"), sacarina, óleo de rícino hidrogenado 40, polioxietileno, bicarbonato de sódio, sabor de menta, amarelo de quinolina (E 104), azul patente V (E 131), água purificada.
Descrição da aparência do Tantum Verde Boca e conteúdo da embalagem
Tantum Verde Bocca apresenta-se como enxaguatório bucal, em frasco de 120 ou 240 ml com copo medidor.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
TANTUM OROSAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Enxaguatório bucal: 100 ml contém:
Cloridrato de benzidamina g 0,15 (igual a benzidamina g 0,134)
Cloreto de cetilpiridínio g 0,05 (igual a cetilpiridínio g 0,0425)
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Anti-séptico bucal
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento anti-séptico, anti-inflamatório e analgésico para irritações da boca, gengivas e garganta; na gengivite, estomatite e faringite.
Também indicado antes e depois das exodontias.
04.2 Posologia e método de administração -
Enxágüe com 15 ml de enxaguatório bucal, 2-3 vezes ao dia, usando o copo medidor especial.
O produto pode ser usado, se necessário, a qualquer hora do dia.
Use por um período máximo de 5 a 7 dias. Para um uso mais longo, consulte um médico.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O uso de preparações tópicas, principalmente se prolongadas, pode dar origem a fenômenos de sensibilização.Neste caso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico para instituir a terapia adequada.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram observadas interações de benzidamina e cetilpiridínio com outros medicamentos comumente usados. No entanto, o uso simultâneo de outros anti-sépticos deve ser evitado.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não há contra-indicações para o uso tópico de benzidamina e cetilpiridínio durante a gravidez ou amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O uso tópico de benzidamina e cetilpiridínio, nas doses recomendadas, não altera a capacidade de direção ou o uso de outras máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Nenhum efeito indesejável foi destacado após o uso de benzidamina tópica, exceto uma leve sensação de dormência na boca, tipicamente associada à sua atividade anestésica local.
Com o cetilpiridínio é possível observar, em alguns casos, fenômenos de intolerância que se manifestam com queimação leve e transitória ou irritação local que não requer mudanças no tratamento.
04.9 Overdose -
Com o uso tópico de benzidamina e cetilpiridínio, fenômenos de sobredosagem nunca ocorreram.
As manifestações tóxicas da sobredosagem sistémica de benzidamina consistem em excitação, convulsões, sudação, ataxia, tremores e vómitos. Como não existe um antídoto específico, o tratamento da intoxicação aguda por benzidamina é puramente sintomático.
Os sintomas resultantes da ingestão de quantidades significativas de compostos de amônio quaternário incluem náuseas, vômitos, dispneia, cianose, asfixia, depressão do SNC, hipotensão e coma. No entanto, tais doses tóxicas de cloro cetilpiridínio não podem ser alcançadas mesmo com a ingestão de um número superior a 10 pacotes de produtos. O tratamento da sobredosagem com cetilpiridínio é sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
O cloreto de benzidamina é uma molécula de estrutura química não esteroidal com propriedades antiinflamatórias e analgésicas. Em uso tópico, também manifesta propriedades desinfetantes e ação anestésica de superfície. O mecanismo de ação parece ser atribuível à inibição da síntese de prostaglandinas. A atividade de benzidamina em uso tópico é devido à capacidade de penetrar através do revestimento epitelial e atingir eficácia concentrações em tecidos inflamados A benzidamina é usada principalmente para o tratamento de doenças da cavidade orofaríngea.
O cetilpiridínio é um desinfetante catiônico do grupo dos sais de amônio quaternário; é ativo contra bactérias gram positivas e menos ativo contra gram negativas e, portanto, tem uma excelente atividade anti-séptica e bactericida. O cloreto de cetilpiridínio também tem propriedades antifúngicas. Devido à sua atividade desinfetante e ausência de efeitos tóxicos, em concentrações terapêuticas, o composto é amplamente utilizado em especialidades de automedicação.
A eficácia anti-séptica da combinação benzidamina + cetilpiridínio foi confirmada em alguns testes in vitro em bactérias e fungos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Dos dois ingredientes ativos, cetilpiridínio e benzidamina, apenas a benzidamina é absorvida. Portanto, o cetilpiridínio não dá origem, a nível sistémico, a interações farmacocinéticas com a benzidamina.
A absorção da benzidamina pela mucosa orofaríngea é demonstrada por quantidades mensuráveis de benzidamina no soro humano, porém insuficiente para produzir efeitos sistêmicos.
A droga é excretada na urina, principalmente na forma de metabólitos inativos e produtos de conjugação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A benzidamina tem uma toxicidade muito baixa, porém está ligada a efeitos farmacodinâmicos sem correspondentes alterações histopatológicas.
A margem entre o LD50 e a dose terapêutica oral única é de 1000: 1.
A benzidamina não exerce efeitos gastrológicos; a droga não tem efeitos teratogênicos e não interfere no desenvolvimento embrionário normal.
Também para o cetilpiridínio, estudos de segurança conduzidos em animais indicam boa tolerabilidade, mesmo após administração sistêmica. Irritação leve foi encontrada após aplicações oculares tópicas, mas em concentrações mais altas do que aquelas usadas para enxaguatório bucal.
O uso de cetilpiridínio como enxaguatório bucal não altera a composição da flora oral normal.
A associação benzidamina + cetilpiridínio, enxaguatório bucal TANTUM OROSAN, foi bem tolerada em voluntários saudáveis por não causar efeitos tóxicos locais e sistêmicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Glicerol; 96 por cento de etanol; Sacarina; 40 óleo de rícino hidrogenado polioxietileno; Bicarbonato de Sódio; Sabor de menta; Corante amarelo quinolina (E 104); Patente V Blue Dye (E 131); Água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
A solução de benzidamina não apresenta incompatibilidade com outras drogas ou substâncias de uso relevante.
06.3 Período de validade "-
Validade do pacote fechado armazenado corretamente: 3 anos
A validade do produto após a primeira abertura da garrafa é de 1 ano.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazene no recipiente original e na caixa externa.
Sensível à luz e umidade
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frascos de vidro incolor de 120 e 240 ml, fechados com uma tampa de rosca de polipropileno com tampa de polietileno e copo doseador anexado
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Despeje 15 ml de colutório TANTUM OROSAN no copo medidor.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais locais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
TANTUM OROSAN 22,5mg / 15ml + colutório 7,5mg / 15ml, frasco de 120 ml A.I.C. n ° 035355027
TANTUM OROSAN 22,5mg / 15ml + colutório 7,5mg / 15ml, frasco de 240ml A.I.C. n ° 035355015
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
07/10/2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
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