Ingredientes ativos: floroglucina, trimetoxibenzeno
Spasmex 80 mg + comprimidos de 80 mg
Spasmex 150 mg + 150 mg supositórios
As bulas Spasmex estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Spasmex 80 mg + comprimidos de 80 mg, Spasmex 150 mg + 150 mg supositórios
- Spasmex 40 mg / 4 ml solução injetável
Indicações Por que o Spasmex é usado? Para que serve?
Spasmex contém os ingredientes ativos floroglucina e 1,3,5 trimetoxibenzeno.
Spasmex é um medicamento indicado em adultos para o tratamento de contrações dolorosas e repentinas das vias urinária e biliar (por onde corre a bílis, uma substância envolvida em alguns processos digestivos), que ocorrem com cãibras na parte inferior do abdómen.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Spasmex não deve ser usado
Não tome Spasmex
- se tem alergia à floroglucina, 1,3,5 trimetoxibenzeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Spasmex
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spasmex.
No momento, nenhuma advertência ou precaução especial foi relatada para Spasmex.
Crianças e adolescentes
O uso em crianças e adolescentes não é recomendado porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência renal / hepática
Não há dados sobre o uso de Spasmex
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Spasmex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar uma classe de medicamentos denominados analgésicos principais, medicamentos usados no alívio da dor, como a morfina e seus derivados. Na verdade, esses medicamentos podem causar o aparecimento de contrações dolorosas e repentinas.
Os comprimidos de Spasmex contêm lactose e sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os supositórios Spasmex contêm sulfito de sódio anidro
Raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldades respiratórias graves devido à passagem de ar reduzida).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Tome este medicamento apenas se realmente necessário e sob supervisão médica direta.
Hora da alimentação
Não existem dados conhecidos sobre a utilização de Spasmex durante o aleitamento. Portanto, evite usar Spasmex durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas.
Spasmex não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Spasmex: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tablets
A dose recomendada é de 6 comprimidos por dia.
Supositórios
A dose recomendada é de 3 supositórios por dia.
Pacientes com insuficiência renal / hepática
Não há dados sobre o uso de Spasmex
Uso em crianças e adolescentes
O uso em crianças e adolescentes não é recomendado porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Gostar
Tablets
Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Supositórios
Os supositórios devem ser tomados por via retal.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Spasmex
Se você tomar mais Spasmex do que deveria
Nenhum caso de uso de sobredosagem foi relatado.
Se você se esqueceu de tomar Spasmex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Spasmex
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Spasmex
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a administração de Spasmex, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados com base na frequência:
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- reações alérgicas na pele
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não use os comprimidos de Spasmex se notar manchas no comprimido ou se a cor for irregular.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Spasmex contém
Tablets
- os ingredientes ativos são: floroglucina di-hidratada 102.850 mg (igual a floroglucina anidra 80 mg) e 1,3,5 trimetoxibenzeno 80 mg
- os outros componentes são: lactose, sacarose (ver secção 2 “Os comprimidos de Spasmex contêm lactose e sacarose”), estearato de magnésio, talco.
Supositórios
- os ingredientes ativos são: floroglucinina di-hidratada 193 mg (igual a floroglucina anidra 150 mg) e 1,3,5 trimetoxibenzeno 150 mg
- os outros componentes são: sulfito de sódio anidro (ver secção 2 “Os supositórios Spasmex contêm sulfito de sódio anidro”), glicéridos semi-sintéticos sólidos.
Qual a aparência de Spasmex e conteúdo da embalagem
Tablets
Spasmex em comprimidos é acondicionado em embalagens blister de 20 comprimidos.
Supositórios
O Spasmex em supositórios é embalado em embalagens de 6 supositórios.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SPASMEX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípios ativos
1,3,5 Tri-hidroxibenzeno di-hidratado (floroglucina di-hidratada) 102,850 mg (igual a floroglucina anidra 80 mg); 1,5 Trimetoxibenzeno 80 mg.
Cada supositório contém:
Princípios ativos
1,3,5 Tri-hidroxibenzeno di-hidratado (floroglucina di-hidratada) 193 mg (igual a floroglucina anidra 150 mg); 1,3,5 Trimetoxibenzeno 150 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos, supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Manifestações espástico-dolorosas do trato urinário e biliar.
04.2 Posologia e método de administração
Em urologia e hepatologia: 6 comprimidos por dia ou 3 supositórios por dia.
Pacientes com insuficiência renal / hepática
Não há dados sobre o uso de Spasmex
População pediátrica
Nenhum estudo foi realizado sobre o uso de comprimidos e supositórios Spasmex nesta população
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos especiais
Evite associar Spasmex a analgésicos importantes, como a morfina ou seus derivados, devido ao seu efeito spamogênico.
Precauções para uso
Nenhum relato a esse respeito surgiu até agora.
Os comprimidos de Spasmex contêm lactose e, portanto, não são adequados para pessoas com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
Os comprimidos de Spasmex contêm sacarose, portanto, não são adequados para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Evite associar Spasmex a analgésicos importantes, como a morfina ou seus derivados, devido ao seu efeito spamogênico.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Estudos realizados em animais nunca mostraram efeitos teratogênicos do floroglucinol. Na ausência de um efeito teratogênico em animais, não são esperadas malformações em humanos. De fato, até o momento, as substâncias responsáveis por malformações em humanos foram consideradas teratogênicas em animais durante os estudos realizados para esse fim. O uso clínico relativamente difundido de floroglucinol aparentemente ainda não revelou qualquer risco de malformação. É aconselhável usar Floroglucinol em caso de gravidez apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica.
Hora da alimentação
Na ausência de dados específicos, é aconselhável evitar o uso de Spasmex durante a amamentação
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A substância não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Casos raros de reações alérgicas na pele.
04.9 Overdose
Não há síndromes de overdose conhecidas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras drogas para distúrbios intestinais funcionais - várias combinações.
Código ATC: A03AX99.
Spasmex exerce sua atividade espasmolítica através da inibição da catecol-hometil-transferase tecidual que intervém no catabolismo da catecolamina com conseqüente aumento do tônus simpático. Foi demonstrado que a floroglucina e seu derivado metílico, o trimetoxibenzeno, não causam nenhuma modificação no tônus fisiológico do músculo liso, enquanto atuam eletivamente sobre as fibras musculares lisas em estado de espasmo. Uma intensa atividade antiespástica é exercida no esfíncter de Oddi, como foi demonstrado em cães colecistectomizados tratados com BaCl2.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A administração de floroglucina marcada com trítio (3H-T.H.B.) Permitiu destacar uma meia-vida plasmática de 15 minutos no animal.
A concentração do medicamento diminui rapidamente até a 4ª hora. A droga se concentra eletivamente no rim, fígado e intestino.
Nenhuma radioatividade é detectável 24 horas após a administração.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados experimentais em animais não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos: lactose; estearato de magnesio; sacarose; talco.
Supositórios: glicerídeos semissintéticos sólidos, sulfito de sódio anidro.
06.2 Incompatibilidade
Não encontrado.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não há precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos em blister termoformado. Caixa com 20 comprimidos.
Supositórios em invólucros opacos de PVC. Caixa de 6 supositórios.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tablets: AIC n.020851046
Supositórios: AIC n. 020851022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Tablets: 14 de maio de 1992 / maio de 2010
Supositórios: 28 de julho de 1967 / maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 6 de fevereiro de 2007
