Ingredientes ativos: monohidrato de sal de lisina de carbocisteína
FLUIFORT grânulos de 2,7 g para solução oral
As bulas do Fluifort estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- FLUIFORT grânulos de 2,7 g para solução oral
- Fluifort 90 mg / ml xarope
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml de xarope
Indicações Por que o Fluifort é usado? Para que serve?
O QUE É
Preparações para tosse e constipações; expectorantes excluíram associações com supressores de tosse e mucolíticos.
POR QUE É USADO
FLUIFORT 2,7 g granulado para solução oral é utilizado como um agente mucolítico e fluidificante em doenças respiratórias agudas e crônicas.
Contra-indicações Quando Fluifort não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O produto não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastroduodenal.
Não administrar durante a gravidez ou suspeita de gravidez e durante a lactação (ver O que fazer durante a gravidez e a lactação).
Pediatria, geriatria e quadros clínicos específicos: o medicamento não deve ser administrado em pacientes pediátricos (menores de 11 anos).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluifort
Não há fenômenos conhecidos de vício ou dependência.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Fluifort
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Em ensaios clínicos controlados, não foram evidenciadas interações com os fármacos mais utilizados no tratamento de doenças das vias respiratórias superiores e inferiores, nem com alimentos e exames laboratoriais.
Avisos É importante saber que:
Fluifort 2,7 g granulado para solução oral não afeta as dietas hipocalóricas ou controladas e também pode ser administrado a pacientes diabéticos.
Fluifort 2,7 g granulado para solução oral não contém glúten; portanto, o medicamento não é contra-indicado para indivíduos que sofrem de doença celíaca.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Os doentes com úlcera gastroduodenal no passado devem consultar o seu médico antes de tomar Fluifort 2,7 g granulado para solução oral.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora a substância ativa não seja teratogênica nem mutagênica e não tenha demonstrado efeitos negativos na função reprodutiva em animais, o Fluifort não deve ser administrado durante a gravidez. Uma vez que não há dados disponíveis sobre a passagem do sal de carbocisteína lisina monohidratado para o leite materno, o " o uso durante a lactação é contra-indicado. "
Seu uso também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Fluifort 2,7 g granulado para solução oral não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Aspartame
Fluifort 2,7 g granulado para solução oral contém aspartame como adoçante, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso em pacientes com fenilcetonúria.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Fluifort: Posologia
QUANTOS
Um sachê por dia. Tendo em consideração as características farmacocinéticas, esta posologia é mantida mesmo em doentes com insuficiência renal e hepática. Atenção: não exceda as doses indicadas.
QUANDO E POR QUANTO TEMPO
Uma vez por dia.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar qualquer alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Monohidrato de sal de lisina de carbocisteína também pode ser usado por períodos prolongados; neste caso, é aconselhável seguir as orientações do médico.
GOSTAR
Dissolva o conteúdo da saqueta em cerca de meio copo de água, mexendo bem.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fluifort
Os sintomas relatados em caso de sobredosagem são: cefaleia, náuseas, vómitos, diarreia, gastralgia, reacções cutâneas, alteração dos sistemas sensoriais.
Não há antídoto específico; é aconselhável induzir o vômito e, possivelmente, realizar lavagem gástrica seguida de terapia de suporte específica.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Fluifort, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Fluifort 2,7 g granulado para solução oral, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluifort
Como todos os medicamentos, Fluifort 2,7 g granulado para solução oral pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais que podem ocorrer com Fluifort grânulos de 2,7 g para solução oral, classificados por órgão do sistema (SOC), são os seguintes:
Pele, doenças do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, eritema, exantema, erupção / eritema bolhoso, prurido, angioedema, dermatite.
Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia.
Doenças do sistema nervoso: tonturas.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.
Desordens vasculares: vermelhidão.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
1 saqueta de 5 gramas contém:
Ingrediente ativo: sal de lisina de carbocisteína monohidratado igual a 2,7 g de sal de lisina de carbocisteína
Excipientes: ácido cítrico, manitol, povidona, sabor natural de cedro, sabor natural de laranja, suco de laranja, aspartame, maltodextrina
COMO PARECE
Granulado para solução oral: caixa de 10 saquetas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GRÂNULOS FLUIFORT 2.7 G PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 saqueta de 5 g contém:
ingrediente ativo: sal de lisina de carbocisteína monohidratado igual a 2,7 g de sal de lisina de carbocisteína
Excipientes: aspartame
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos para solução oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Mucolítico, fluidificante nas doenças respiratórias agudas e crônicas.
04.2 Posologia e método de administração
1 saqueta por dia.
Tendo em consideração as características farmacocinéticas, a posologia recomendada pode ser mantida mesmo em doentes com insuficiência renal e hepática.
Duração do tratamento: o sal de carbocisteína-lisina monohidratado também pode ser utilizado por períodos prolongados, neste caso é aconselhável seguir as indicações do médico.
Forma de utilização da saqueta: dissolver o conteúdo da saqueta em cerca de meio copo de água, mexendo bem.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Úlcera gastroduodenal. Gravidez e amamentação. O medicamento é contra-indicado em pacientes em idade pediátrica (menores de 11 anos).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não há fenômenos conhecidos de vício ou dependência.
Fluifort 2,7 g granulado para solução oral não afeta as dietas hipocalóricas ou controladas e também pode ser administrado a pacientes diabéticos.
Fluifort 2,7 g granulado para solução oral não contém glúten; portanto, pode ser administrado a pacientes com doença celíaca.
Fluifort 2,7 g granulado para solução oral contém aspartame como adoçante: esta substância está contra-indicada em indivíduos que sofrem de fenilcetonúria.
Dissolva o conteúdo da saqueta em cerca de meio copo de água, mexendo bem.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em ensaios clínicos controlados, não foram encontradas interações com os medicamentos mais comuns usados no tratamento de doenças do trato respiratório superior e inferior, nem com alimentos e com exames laboratoriais.
04.6 Gravidez e lactação
Embora a substância ativa não seja teratogênica nem mutagênica e não tenha demonstrado efeitos adversos na função reprodutiva do animal, Fluifort não deve ser administrado durante a gravidez (ver 4.3).
Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a passagem do sal de carbocisteína lisina monohidratado para o leite materno, a utilização durante o aleitamento é contra-indicada (ver 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos adversos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o Fluifort, classificados por órgão do sistema (SOC), são os seguintes:
Pele, doenças do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, eritema, erupção cutânea, erupção cutânea / eritema bolhoso, prurido, angioedema, dermatite.
Problemas gastrointestinais: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia.
Doenças do sistema nervoso: tontura.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.
Patologias vasculares: vermelhidão.
04.9 Overdose
Os sintomas relatados em caso de sobredosagem são: cefaleia, náuseas, vómitos, diarreia, gastralgia, reacções cutâneas, alteração dos sistemas sensoriais.
Não há antídoto específico; é aconselhável induzir o vômito e, possivelmente, realizar lavagem gástrica seguida de terapia de suporte específica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações para tosse e constipações;
expectorantes excluíram associações com supressores de tosse, mucolíticos
Código ATC: R05CB03
O monohidrato de sal de carbocisteína-lisina restaura a viscosidade e a elasticidade das secreções mucosas nas vias respiratórias superiores e inferiores de uma maneira dependente da dose.
Sua eficácia na normalização das secreções mucosas parece ser decorrente da capacidade de aumentar a síntese das sialomucinas, restabelecendo o equilíbrio correto entre as mucinas sialo e kelp, elemento fundamental que contribui para a fluidez do muco.
Além disso, o sal carbocisteína-lisina monohidratado estimula a secreção de íons cloro no epitélio das vias aéreas, fenômeno associado ao transporte de água e, consequentemente, à fluidificação do muco.
Em coelhos, a administração oral de monohidrato de sal de carbocisteína-lisina evita a redução do transporte mucociliar causado pela instilação intratraqueal de elastase exógena.
O sal de carbocisteína lisina monohidratado produz um aumento dependente da dose na concentração de lactoferrina, lisozima e alfa1-antiquimotripsina, indicando uma recuperação funcional das células serosas das glândulas peribrônquicas e seus mecanismos de síntese protéica.
O sal carbocisteína do monohidrato de lisina tem demonstrado ação positiva na produção de IgA secretora nasal e traqueobrônquica.
O monohidrato de sal de carbocisteína-lisina também melhora a depuração mucociliar e melhora a difusibilidade do antibiótico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O sal de lisina carbocisteína monohidratado após administração oral é quase completa e rapidamente absorvido. O pico de absorção ocorre em 1,5 - 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 1,5 horas. Sua eliminação e a de seus metabólitos ocorrem essencialmente pelos rins. O produto é excretado tal como está na urina por 30-60% da dose administrada, o restante é excretado na forma de vários metabólitos.
Como todos os derivados com o grupo tiol bloqueado, o sal de carbocisteína-lisina monohidratado liga-se especificamente ao tecido broncopulmonar. No muco, o fármaco atinge concentrações médias de 3,5 mcg / ml, com meia-vida de aproximadamente 1,8 horas (dose 2 g / dia).
A biodisponibilidade da carbocisteína não é afetada pelas diferentes formas farmacêuticas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica não revelaram manifestações de toxicidade em doses significativamente maiores do que as terapêuticas recomendadas (DL50 em mg / kg: camundongo e rato ip> 5760; camundongo e rato po> 13500. Doses não tóxicas em estudos crônicos : 3 meses po de cão = 300 mg / kg / dia; 6 meses po de rato = 500 mg / kg / dia).
Estudos teratogênicos conduzidos em duas espécies animais (rato e coelho) não revelaram anormalidades na organogênese. Estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos em ratos demonstraram que o sal de carbocisteína-lisina monohidratado não interfere na fertilidade ou reprodução, desenvolvimento embriofetal ou pós-natal.
O produto não está quimicamente correlacionado com produtos com atividade carcinogênica e foi considerado não mutagênico nos testes de genotoxicidade "in vitro" e "in vivo".
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido cítrico, manitol, povidona, sabor natural de cedro, sabor natural de laranja, suco de laranja, aspartame, maltodextrina.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sacos PET / alumínio / LDPE
Embalagem de 10 saquetas de 5 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milão
Revendedor à venda: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 023834118
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data de renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de maio de 2013
