Ingredientes ativos: frações ribossomais consistindo de ribossomos bacterianos e frações de membrana das espécies Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Comprimidos BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulado para suspensões
Indicações Por que o Biomunil é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Vacinas bacterianas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia de infecções bacterianas recorrentes do trato respiratório superior em crianças com um número de episódios acima do esperado para a idade. BIOMUNIL pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
Contra-indicações Quando Biomunil não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O uso da preparação em pacientes com doenças autoimunes é contra-indicado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Biomunil
Uma vez que não existem dados disponíveis de estudos em mulheres grávidas, é preferível evitar o uso de BIOMUNIL em mulheres grávidas e lactantes (ver Gravidez e Lactação).
Em indivíduos com suspeita de hiper-reatividade, é aconselhável adotar um tipo de tratamento com doses crescentes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Biomunil
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não foram realizados estudos de interação.
Avisos É importante saber que:
Tome especial cuidado com BIOMUNIL:
- se desenvolver febre (≥ 39 ° C) de origem inexplicável após usar este medicamento, pare o tratamento e consulte o seu médico o mais rápido possível;
- se você tem alergia a esse medicamento, pare o tratamento;
- se sofre de asma. Ataques de asma causados pela administração de medicamentos com extratos bacterianos que estimulam o sistema imunológico têm sido descritos em pacientes asmáticos. Se você desenvolver crises de asma, pare o tratamento e não o repita;
- você não deve usar este medicamento se tiver uma infecção intestinal aguda;
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que não existem estudos relacionados com o uso de BIOMUNIL durante a gravidez e amamentação, deve evitar tomar este medicamento durante estes períodos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
BIOMUNIL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Os comprimidos BIOMUNIL contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. BIOMUNIL granulado para suspensão contém manitol. Pode ter um efeito laxante leve.
Dosagem e método de uso Como usar Biomunil: Dosagem
Dosagem
BIOMUNIL granulado para suspensão oral pode ser administrado a crianças a partir dos 2 anos de idade.
Os comprimidos BIOMUNIL são reservados para crianças com mais de 6 anos de idade.
Dosagem:
1º mês:
1 comprimido ou saqueta de manhã com o estômago vazio durante 4 dias consecutivos por semana durante 3 semanas consecutivas.
A partir do 2º mês:
1 comprimido ou saqueta de manhã com o estômago vazio durante 4 dias consecutivos por mês durante os 5 meses seguintes.
Método de administração
Dissolva o conteúdo da saqueta em meio copo de água A suspensão oral deve ser bebida imediatamente.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Biomunil
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de BIOMUNIL, avise seu médico imediatamente ou entre em contato com o hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de BIOMUNIL, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Biomunil
Como todos os medicamentos, BIOMUNIL pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A tabela abaixo mostra as reações adversas observadas em nove estudos clínicos, incluindo um total de 1.231 pacientes tratados com BIOMUNIL oral, para os quais a avaliação de causalidade "não foi excluída" e em notificação espontânea.
As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e são definidas abaixo como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, <1/100) , raros (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), muito raros (<1 / 10.000) ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Nenhuma reação adversa foi considerada de frequência "muito rara", "rara" ou "muito comum" e, portanto, essas frequências não são mostradas na tabela.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Comprimidos: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Armazene na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido ou cada saqueta de grânulos para suspensão oral contém:
Ingredientes ativos: frações ribossomais de:
Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
Haemophilus influenzae 0,5 partes
Frações de membrana de
Klebsiella pneumoniae 15 partes
para um liofilizado igual a 0,525 mg de RNA ribossômico
Lista de excipientes
Tablets:
Sílica coloidal 1,5 mg
Estearato de magnésio 6 mg
Sorbitol a gosto a 294 mg
Saquetas de grânulos para suspensão oral:
polivinilpirrolidona 10 mg
manitol 488,12 mg
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
12 ou 20 comprimidos para uso oral em uma caixa de papelão litografada
12 ou 20 saquetas de grânulos para suspensão oral em caixa de papelão litografada
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BIOMUNIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos BIOMUNIL
Princípios ativos:
Frações ribossomais consistindo em ribossomos bacterianos nas seguintes proporções:
Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
Haemophilus influenzae 0,5 partes
Frações da membrana a partir de Klebsiella pneumoniae 15 partes
para um liofilizado igual a 0,525 mg de RNA ribossômico
Excipientes com efeitos conhecidos: sorbitol.
Grânulos BIOMUNIL para suspensão oral
Princípios ativos:
Frações ribossomais consistindo em ribossomos bacterianos nas seguintes proporções:
Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
Haemophilus influenzae 0,5 partes
Frações da membrana a partir de Klebsiella pneumoniae 15 partes
para um liofilizado igual a 0,525 mg de RNA ribossômico
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para uso oral.
Granulado para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia de infecções bacterianas recorrentes do trato respiratório superior em crianças com um número de episódios acima do esperado para a idade.
BIOMUNIL pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
04.2 Posologia e método de administração
BIOMUNIL granulado para suspensão oral pode ser administrado a crianças a partir dos 2 anos de idade.
Os comprimidos BIOMUNIL são reservados para crianças com mais de 6 anos de idade.
Dosagem:
1º mês:
1 comprimido ou saqueta de manhã com o estômago vazio durante 4 dias consecutivos por semana durante 3 semanas consecutivas.
A partir do 2º mês:
1 comprimido ou saqueta de manhã com o estômago vazio durante 4 dias consecutivos por mês durante os 5 meses seguintes.
Dissolva o conteúdo da saqueta em meio copo de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da vacina listados na seção 6.1.
Doenças autoimunes.
Infecções intestinais agudas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em indivíduos com suspeita de hiper-reatividade, é aconselhável adotar um tipo de tratamento com doses crescentes.
O tratamento deve ser interrompido em caso de febre, principalmente no início do tratamento.
O paciente deve ser informado da possibilidade como evento indesejável raro de febre elevada acima de 39 ° C, isolada e sem causa conhecida e o tipo de febre deve ser diferenciado da febre que surge em decorrência da patologia de origem, com base das condições laríngeas, nasais ou otológicas; nesse caso, o tratamento deve ser suspenso e não retomado.
A ingestão concomitante de outro imunoestimulante deve ser evitada.
Em alguns casos, o aparecimento de crises de asma foi observado em pacientes predispostos após a ingestão de medicamentos contendo extratos bacterianos.Neste caso, BIOMUNIL não deve ser administrado novamente.
Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.
BIOMUNIL não é recomendado durante a gravidez. O medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico (ver secção 4.6).
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O medicamento contém sorbitol. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se um intervalo de 4 semanas entre o final do tratamento com BIOMUNIL e o início da administração da vacina.A resposta imune pode ser inibida em indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, em terapia imunossupressora ou com corticosteroides.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados sobre o uso de BIOMUNIL em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
No entanto, como medida de precaução, o uso de BIOMUNIL durante a gravidez e amamentação deve ser evitado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
BIOMUNIL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A tabela abaixo mostra as reações adversas observadas em nove estudos clínicos, incluindo um total de 1.231 pacientes tratados com BIOMUNIL oral, para os quais a avaliação de causalidade "não foi excluída" e em notificação espontânea.
As reações adversas estão listadas de acordo com a Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA e são definidas abaixo como:
muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
Nenhuma reação adversa foi considerada de frequência "muito rara", "rara" ou "muito comum" e, portanto, essas frequências não são mostradas na tabela.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas
Código ATC: J07AX
BIOMUNIL contribui para o desenvolvimento de respostas imunes não específicas e específicas, através do aumento da depuração bacteriana e da estimulação das respostas antivirais.
As propriedades imunogênicas e imunomoduladoras de BIOMUNIL foram estabelecidas em estudos em animais e humanos, indicando que BIOMUNIL pode atravessar a mucosa intestinal, o que foi confirmado por um modelo. em vitro que reproduziu o epitélio intestinal.
A fração de membrana e as frações ribossomais de K pneumoniae, uma bactéria Gram negativa, mostraram em estudos in vitro interagir com os receptores de células da imunidade inata (TLRs), induzindo a ativação de células NK, com a produção de defensinas, função aumentada de neutrófilos ( adesão e migração), ativação do sistema monócito-macrófago, atividade quimiotática em linfócitos T.
O estudo dos ribossomos por caracterização bioquímica mostrou a presença nos ribossomos de epítopos antigênicos da membrana bacteriana de Klebsiella pneumoniae. Assim, os ribossomos atuam como vetores antigênicos, induzindo células secretoras de anticorpos específicos no sangue e nas membranas mucosas que produzem anticorpos específicos localmente.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
BIOMUNIL é biodisponível e atinge as placas de Peyer para a estimulação de células imunocompetentes.
Os estudos cinéticos em ratos e cães mostraram apenas uma absorção modesta das macromoléculas que constituem o BIOMUNIL administrado por via intragástrica.
Após 6 horas, foram detectados níveis plasmáticos da ordem de 1-2% da dose administrada, níveis hepáticos de 0,25% e níveis intestinais de 0,08%.
A excreção urinária foi de 33% após 72 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos em estudos não clínicos foram observados apenas em níveis de exposição considerados suficientemente acima da exposição humana máxima, indicando pouca relevância para uso clínico.
A toxicidade aguda é extremamente baixa; não foram observadas mortes ou sinais de toxicidade com a formulação de comprimidos, embora tenham sido administradas doses únicas excedendo 3.000 vezes a dose humana; com a formulação de granulado, foi determinado um LD50 em camundongos e ratos, igual a cerca de 2500 vezes a dose humana. A toxicidade crônica foi avaliada após a administração repetida em ratos e cães: nenhum sinal de toxicidade ou alterações no desenvolvimento, comportamento normal e ganho de peso foram encontrados em qualquer animal; nos animais tratados, os parâmetros hematológicos, bioquímicos e os achados histológicos estavam consistentemente dentro do normal Limites. Possíveis efeitos embriotóxicos e / ou teratogênicos foram buscados em diferentes espécies animais: camundongos, ratos e coelhos. Nenhum efeito negativo sobre a fecundidade, sobre a porcentagem de reabsorção placento-fetal foi destacado. nem anormalidades em fetos ou recém-nascidos no exame microscópico do vísceras e esqueleto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets:
Sílica coloidal 1,5 mg
Estearato de magnésio 6 mg
Sorbitol a gosto a 294 mg
Saquetas de grânulos para suspensão oral:
Polivinilpirrolidona 10 mg
Manitol 488,12 mg
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
Tablets: 3 anos
Grânulos para suspensão oral: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
Granulado para suspensão oral: este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- 12 comprimidos em embalagens blister de Al / PVC
- 20 comprimidos em embalagens blister de Al / PVC
- 12 saquetas de grânulos para suspensão oral em papel / Al / PVC
- 20 saquetas de grânulos para suspensão oral em papel / Al / PVC
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LUSOFARMACO
Instituto Luso Farmaco da Itália S.p.A.
Milanofiori - Rua 6 - Edifício L - Rozzano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
12 comprimidos: 026730022
12 saquetas de grânulos para suspensão oral: 026730034
20 comprimidos: 026730046
20 saquetas de grânulos para suspensão oral: 026730059
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12 comprimidos: 31.10.94 / 1.06.10
12 saquetas de grânulos para suspensão oral: 28.10.94 / 1.06.10
20 comprimidos: 27.07.00 / 1.06.10
20 saquetas de grânulos para suspensão oral: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2015
