Ingredientes ativos: Ciclopirox olamina
MICLAST 1% creme
Emulsão de pele MICLAST 1%
MICLAST 1% pó cutâneo
Solução cutânea MICLAST 1%
Indicações Por que o Miclast é usado? Para que serve?
MICLAST contém o ingrediente ativo ciclopirox olamina.
MICLAST pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”.
MICLAST é utilizado para certas infecções fúngicas da pele (micose cutânea causada por fungos sensíveis).
Contra-indicações Quando Miclast não deve ser usado
Não use MICLAST
- se tem alergia a ciclopirox olamina ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- em feridas, no caso do pó cutâneo MICLAST.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Miclast
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar MICLAST.
Evite contato com os olhos.
Use MICLAST com cuidado e sob supervisão médica direta:
- em caso de tratamento simultâneo com outros antifúngicos administrados por via diferente da via cutânea (tratamento antifúngico sistêmico);
- se você foi diagnosticado com defeitos graves em suas defesas imunológicas (imunossupressão) no passado;
- se o seu sistema imunológico está comprometido, como no caso de um transplante e infecção pelo vírus da AIDS (HIV);
- se você é diabético.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso local pode causar reações alérgicas (sensibilização), neste caso interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Durante o tratamento, observe cuidadosamente as medidas de higiene recomendadas pelo seu médico e / ou farmacêutico. Se você tiver infecção por Candida, não use sabonete ácido, pois pode promover sua proliferação.
Creme:
Evite o contato com as membranas mucosas.
Não aplique em feridas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Miclast
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Creme, emulsão para a pele, solução para a pele
Gravidez
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de MICLAST 1% creme, emulsão para a pele, solução para a pele durante a gravidez, pois não existem dados suficientes sobre o uso de ciclopirox olamina em mulheres grávidas.
Hora da alimentação
MICLAST 1% creme, emulsão cutânea, solução cutânea não deve ser usado durante a amamentação, pois não há informações suficientes sobre a excreção de ciclopirox olamina e seus metabólitos potenciais no leite materno. Portanto, um risco para recém-nascidos e bebês não pode ser excluído.
Pó para a pele
MICLAST pó cutâneo pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
MICLAST não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
O creme MICLAST contém álcool estearílico e álcool cetílico
O creme MICLAST contém álcool estearílico e álcool cetílico, que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
A emulsão de pele MICLAST contém ácido benzóico e butilhidroxianisol
A emulsão cutânea MICLAST contém ácido benzóico e butilhidroxianisol que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou ser levemente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Miclast: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
As diferentes preparações permitem adotar, na opinião do médico e / ou farmacêutico, a mais adequada para cada caso.
A menos que indicado de outra forma pelo seu médico, a dose recomendada é:
Creme:
Aplicar 2 ou 3 vezes ao dia nas lesões cutâneas e deixar secar o preparado.
Repita o tratamento até que as lesões cutâneas desapareçam, o que geralmente ocorre em 2 semanas; para evitar a recorrência, continue com o tratamento por 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões.
O creme é particularmente adequado para áreas sem pelos de tamanho limitado.
Emulsão de pele:
Agite bem o frasco antes de usar, aplique 2 ou 3 vezes ao dia nas lesões cutâneas e deixe o preparado secar.
Repita o tratamento até que as lesões cutâneas desapareçam, o que geralmente ocorre em 2 semanas; para evitar a recorrência, continue com o tratamento por 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões.
A emulsão para a pele é indicada para grandes áreas de pele e áreas com crescimento de pelos (áreas com pelos).
Pó para a pele:
Espalhe nas áreas afetadas 1-2 vezes ao dia e repita o tratamento até que as lesões cutâneas desapareçam; para evitar a recorrência, continue com o tratamento por 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões. Use o pó para fins profiláticos e para desinfecção de meias e sapatos.
Solução para a pele:
Aplicar 2 a 3 vezes ao dia, esfregando levemente e repetir o tratamento até o desaparecimento das lesões cutâneas, o que geralmente ocorre em 2 semanas; para evitar a recorrência, continue com o tratamento por 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Miclast demais
Não existem efeitos conhecidos da sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Miclast
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Com o uso de MICLAST, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
Creme, emulsão para a pele e solução para a pele
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Piora dos sintomas na área de aplicação:
- sensação de queimadura;
- vermelhidão;
- coceira.
Esses efeitos colaterais ocorrem durante as primeiras aplicações e são temporários. Não há necessidade de interromper o tratamento.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- reações alérgicas gerais (hipersensibilidade);
- vesículas na área de aplicação. Pare o tratamento e consulte o seu médico o mais rápido possível se algum destes efeitos colaterais ocorrer.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- inflamações cutâneas locais, como eczema e dermatite de contato.
Não são conhecidos efeitos indesejáveis que possam afetar todo o organismo. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída nos doentes em tratamento prolongado em grandes superfícies, em feridas, nas mucosas ou no caso de utilização de pensos que não permitem a dispersão de o medicamento (curativo oclusivo).
Pó para a pele
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- inflamações da pele, como eczema e dermatite de contato;
- reações cutâneas alérgicas locais, como formigamento, irritação, vermelhidão, eritema, coceira e / ou dormência na área de aplicação.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Creme:
Não armazene acima de 30 ° C.
Emulsão de pele:
Nenhuma condição particular de armazenamento é necessária.
Pó para a pele:
Não armazene acima de 30 ° C.
Solução para a pele:
Nenhuma condição particular de armazenamento é necessária. Não use o medicamento após 21 dias da primeira abertura.
Outra informação
O que MICLAST contém
MICLAST 1% creme
- O ingrediente ativo é ciclopirox olamina. 1 g de creme contém 10 mg de ciclopirox olamina.
- Os outros componentes são: octildodecanol, parafina líquida leve, álcool estearílico, álcool cetílico, álcool miristílico, polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool benzílico, ácido láctico, água purificada.
Emulsão de pele MICLAST 1%
- O ingrediente ativo é ciclopirox olamina. 1 g de emulsão para a pele contém 10 mg de ciclopirox olamina.
- Os outros componentes são: palmitoestearato de polioxietilenoglicol, glicéridos de polioxietileno de ácidos gordos saturados, parafina líquida, ácido benzóico, butilhidroxianisol, água purificada.
MICLAST 1% pó cutâneo
- O ingrediente ativo é ciclopirox olamina. 1 g de pó cutâneo contém 10 mg de ciclopirox olamina.
- Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelatinizado.
Solução cutânea MICLAST 1%
- O ingrediente ativo é ciclopirox olamina. 1 ml de solução cutânea contém 10 mg de ciclopirox olamina.
- Os outros componentes são: macrogol 400, álcool isopropílico, água purificada.
Descrição da aparência de MICLAST e conteúdo da embalagem
MICLAST está disponível nas seguintes formas farmacêuticas:
- Creme: tubo de 30 g de creme a 1%.
Creme homogêneo, inodoro, esbranquiçado
- Emulsão cutânea: frasco de 30 g de emulsão cutânea 1%.
Emulsão homogênea, branca a branca amarelada.
- Pó para a pele: frasco de 30g com 1% de pó para a pele.
Pó fino, homogêneo, praticamente branco, fluido e sem grumos
- Solução cutânea: frasco de 30 ml de solução cutânea a 1%.
Líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MICLAST
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme:
Um grama de creme contém 10 mg de ciclopiroxolamina.
Excipientes com efeitos conhecidos:
um grama de creme contém 0,0575 g de álcool cetílico, 0,0575 g de álcool estearílico.
Emulsão para a pele: um grama de emulsão para a pele contém 10 mg de ciclopiroxolamina.
Excipientes com efeitos conhecidos:
um grama de emulsão para a pele contém 3 mg de ácido benzóico (E210), 0,06 mg de hidroxianisol butilado (E320).
Pó para a pele: Um grama de pó para a pele contém 10 mg de ciclopiroxolamina.
Solução para a pele:
Um ml de solução cutânea contém 10 mg de ciclopiroxolamina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme homogêneo, inodoro, esbranquiçado.
Emulsão de pele
Emulsão homogênea, branca a branca amarelada.
Pó para a pele
Pó fino, homogêneo, praticamente branco, fluido e sem grumos.
Solução de pele
Líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Micoses cutâneas sustentadas por fungos sensíveis
04.2 Posologia e método de administração
Os diversos preparativos permitem adotar, na opinião do médico, o mais adequado para cada caso. A menos que seja prescrito de outra forma, a dosagem é geralmente a seguinte:
Creme: aplique 2 a 3 vezes ao dia nas lesões cutâneas e deixe o preparado secar. Repita o tratamento até que as lesões cutâneas desapareçam (geralmente 2 semanas); para evitar recaídas, é recomendado continuar por 1-2 semanas. O creme é particularmente adequado para áreas sem pelos e limitadas.
Emulsão cutânea: agitar bem o frasco antes de usar. Aplicar 2 ou 3 vezes ao dia sobre as lesões cutâneas e deixar o preparado secar. Repetir o tratamento até que as lesões cutâneas desapareçam (geralmente 2 semanas); para evitar recorrência recomenda-se continuar por 1-2 semanas A emulsão é indicada para áreas extensas da pele e para micose de áreas com pelos.
Pó para a pele: borrifar as áreas afetadas 1-2 vezes ao dia e repetir o tratamento até que as lesões cutâneas desapareçam; para evitar recaídas, é recomendado continuar por 1-2 semanas. Recomenda-se o uso do pó para fins profiláticos e para desinfecção de meias e sapatos.
Solução cutânea: aplicar 2-3 vezes ao dia, esfregando levemente e repetir o tratamento até que as lesões cutâneas desapareçam (geralmente 2 semanas); para evitar recaídas, é recomendado continuar por 1-2 semanas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à ciclopiroxolamina ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. O pó não deve ser aplicado em feridas abertas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Creme, emulsão para a pele, solução para a pele e pó para a pele
Evite o contato com os olhos. A ciclopiroxolamina deve ser usada com cuidado e sob supervisão médica direta:
- em caso de tratamento antifúngico sistêmico concomitante;
- em indivíduos com histórico de imunossupressão;
- em pacientes com sistema imunológico comprometido, como receptores de transplantes e pessoas com infecção por HIV;
- em diabéticos.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode causar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
No decorrer do tratamento, as medidas de higiene recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas.
Em caso de candidíase, o uso de sabonete ácido não é recomendado (o pH ácido favorece a proliferação de Candida).
Creme
Evite o contato do creme Miclast 1% com as membranas mucosas. Não aplique o creme Miclast 1% em feridas abertas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Creme:
O creme Miclast 1% contém álcool estearílico e álcool cetílico que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Emulsão de pele:
A emulsão cutânea Miclast 1% contém ácido benzóico (E210) e butilhidroxianisol (E320) que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação leve da pele, olhos e membranas mucosas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Creme, emulsão para a pele e solução para a pele
Gravidez
Não existem dados ou existem dados limitados (menos de 300 dados sobre a gravidez) sobre a utilização de ciclopiroxolamina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva após a administração oral, tópica ou subcutânea de ciclopiroxolamina (ver secção 5.3).
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de creme Miclast 1%, emulsão para pele e solução para a pele durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não há informações suficientes sobre a excreção de ciclopiroxolamina e seus metabólitos potenciais no leite materno. Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos / bebês. Miclast 1% creme, emulsão para pele e solução para a pele não devem ser usados durante a amamentação. ..
Pó para a pele
Gravidez
Nenhum efeito é esperado durante a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica à ciclopiroxolamina após a aplicação é insignificante. O pó cutâneo Miclast 1% pode ser usado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não são esperados efeitos em crianças amamentadas, uma vez que a exposição sistêmica à ciclopiroxolamina em mulheres que amamentam é insignificante. Miclast 1% pó cutâneo pode ser usado durante a lactação.
Fertilidade
Em estudos experimentais em ratos, não foram observados efeitos na fertilidade masculina e feminina após a administração oral de ciclopiroxolamina em doses até 5 mg / kg / dia.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Miclast não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Creme, solução para a pele e emulsão para a pele
Resumo do perfil de segurança
- A hipersensibilidade e as bolhas no local de aplicação requerem a descontinuação do tratamento.
- A exacerbação dos sintomas locais no local da aplicação não requer a descontinuação do tratamento.
Tabela de resumo de reações adversas
A tabela abaixo apresenta as reações adversas de acordo com a Classificação
MedDRA para Sistemas e Órgãos.
As frequências foram definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
* Eles foram relatados durante a comercialização.
Embora nenhum efeito sistêmico tenha sido relatado, isso deve ser considerado em pacientes submetidos a tratamento prolongado em grandes superfícies, pele rachada, mucosa ou sob curativo oclusivo.
Pó para a pele
Tabela de resumo de reações adversas
A tabela abaixo apresenta as reações adversas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA.
As frequências foram definidas usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Todos estes efeitos indesejáveis foram notificados durante a comercialização.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não há síndromes de overdose conhecidas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antifúngicos para uso cutâneo.
Código ATC D01AE14.
MICLAST é um medicamento com ação antifúngica local.
O ingrediente ativo é ciclopirox olamina, uma molécula caracterizada por um amplo espectro e marcada atividade inibitória sobre dermatófitos (como Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), leveduras (Candida albicans), bolores e outros fungos (como Malassezia furfur); também é ativo em bactérias Gram-positivas (estreptococos e estafilococos).
A maioria das cepas de fungos testados são inibidos por ciclopirox olamina em concentrações muito baixas variando de 1 a 4 mcg / ml.
A atividade do fármaco é atribuída à depleção intracelular de alguns substratos e íons essenciais, determinada pela inibição de sua absorção pelo meio.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em testes de penetração, ciclopirox olamina demonstra atividade de penetração marcada através da epiderme e camadas espessas de tecido córneo da pele e unhas.
"In vivo" sua absorção varia de acordo com o método de aplicação.
Na verdade, por via dérmica é cerca de 1% da quantidade utilizada, enquanto que para administração oral é cerca de 75% da dose ingerida, de acordo com determinações feitas em ratos e cães. A meia-vida é de aproximadamente 12-14 h.
Testes farmacocinéticos, com 14C-ciclopirox olamina, especificaram que, após aplicação tópica do preparado na concentração de 1%, a radioatividade no sangue começa a aumentar após cerca de 1 hora para atingir seu máximo por volta da 6ª hora após a aplicação .; nenhum sinal de radioatividade parece registrável após 21 dias.
Nenhuma influência aparente nos níveis de hemopressores, atividade respiratória (em coelhos e gatos), parâmetros eletrocardiográficos de linha de base (em gatos) e reatividade de órgãos isolados foi registrada para o uso de ciclopirox olamina em doses únicas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda com ciclopiroxolamina em ratos e camundongos após administração oral ou subcutânea demonstram toxicidade semelhante e baixa (DL 50 entre 1740 mg / kg e 2500 mg / kg).
Estudos de toxicidade de dose repetida com ciclopiroxolamina demonstraram boa tolerabilidade sistêmica com dose oral crônica sem efeito adverso observável de 10 mg / kg / dia em ratos e cães.
Um conjunto completo de estudos de genotoxicidade não demonstrou nenhum potencial genotóxico para a ciclopiroxolamina. Uma atividade clastogênica "duvidosa" foi mostrada no teste HPRT / V79, como evidenciado pelo aumento significativo na mutação que afeta preferencialmente pequenas colônias no teste de linfoma de camundongo. A ciclopiroxolamina também inibiu significativamente a atividade de reparo do DNA no ensaio UDS, mas sem efeito genotóxico neste ensaio. No entanto, a hipótese era que a atividade clastogênica in vitro da ciclopiroxolamina estava diretamente relacionada ao seu potencial quelante contra o cálcio presente no meio de cultura.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ciclopiroxolamina.
A ciclopirox olamina oral não tem efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina em ratos com uma dosagem de até 5 mg / kg / dia.
Nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico foi observado após a administração oral, tópica ou subcutânea de ciclopirox olamina. Os estudos foram realizados em várias espécies animais, incluindo camundongos, ratos, coelhos e macacos.
A ciclopiroxolamina oral não tem efeitos adversos perinatais ou pós-natais quando administrada a ratas em doses de até 5 mg / kg / dia desde o 15º dia de gestação até o desmame.
Creme
Estudos de tolerância local em coelhos mostraram que o creme (1%) causa leve irritação na pele e nos olhos. O creme Miclast 1% foi considerado um sensibilizante em cobaias (0,1 ml por aplicação única), no entanto, o potencial de fotossensibilização não foi avaliado e, portanto, não pode ser excluído. Nenhuma fotoirritação foi observada. No teste de LLNA em camundongos, o creme (1%) não foi sensibilizante.
Pó para a pele
Quando aplicado na pele de coelho saudável ou com cicatrizes, uma vez em 24 horas ou diariamente durante 28 dias, o pó para a pele (1%) não é irritante.
Quando testado em cobaias de acordo com o método de Magnusson e Kligman, o pó de pele (1%) foi classificado como de baixa sensibilização.
Solução de pele
Quando aplicada uma vez ao longo de um período de 24 horas em pele de coelho saudável com cicatrizes, a solução para a pele (1%) não é irritante. Nessa concentração, em cães, foi observado um eritema leve transitório com pequenas bolhas após a aplicação diária por 6 meses em pele sã e escarificada.
Quando aplicada uma vez na mucosa conjuntival do olho de coelho, a solução cutânea (1%) induziu uma leve irritação temporária.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme: octildodecanol, parafina líquida leve, álcool estearílico, álcool cetílico, álcool miristílico, polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool benzílico, ácido lático, água purificada.
Emulsão para a pele: palmitoestearato de polioxietilenoglicol, polioxietilenoglicéridos de ácidos graxos saturados, parafina líquida, ácido benzóico, butilhidroxianisol, água purificada.
Pó de casca: sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelatinizado.
Solução para a pele: macrogol 400, álcool isopropílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
MICLAST 1% creme: 2 anos quando devidamente armazenado em embalagem intacta.
Emulsão cutânea MICLAST 1%: 3 anos em embalagem intacta, devidamente armazenada.
Pó de pele MICLAST 1%: 3 anos em embalagem intacta, devidamente armazenada.
Solução cutânea MICLAST 1%: 42 meses quando a embalagem está intacta, devidamente armazenada. Após a primeira abertura do frasco, o produto é válido por 21 dias sem quaisquer condições de armazenamento.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
MICLAST 1% pó cutâneo: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
MICLAST 1% creme: conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Solução cutânea MICLAST 1%: sem condições particulares de armazenamento.
Emulsão cutânea MICLAST 1%: sem condições particulares de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
MICLAST 1% creme: tubo de 30 g, em alumínio flexível, protegido com uma camada de resina, equipado com uma cápsula roscada cónica de resina branca.
Emulsão cutânea MICLAST 1%: Frasco HDPE 30 g equipado com conta-gotas PE e tampa com fecho de segurança.
Pó para a pele MICLAST 1%: Frasco de 30 g HDPE equipado com aspersor LDPE, com tampa de rosca HDPE.
Solução cutânea MICLAST 1%: frasco de 30 ml em PEBD com fecho TRISEAL em PEBD, fornecido com spray para facilitar a aplicação do produto (com tubo de imersão em PP).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Emulsão cutânea MICLAST 1%: agite bem antes de usar.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Creme MICLAST 1%: 025218013
Emulsão de pele MICLAST 1%: 025218090
MICLAST 1% pó cutâneo: 025218114
Solução cutânea MICLAST 1%: 025218102
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Creme MICLAST 1%: Maio de 1984 / junho de 2010
Emulsão de pele MICLAST 1%: Maio de 1984 / junho de 2010
MICLAST 1% pó cutâneo: Dezembro de 2006 / junho de 2010
Solução cutânea MICLAST 1%: Dezembro de 2006 / junho de 2010
