Ingredientes ativos: Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 microgramas / 0,5 mL solução injetável em seringa pré-cheia
As bulas do Ovitrelle estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Ovitrelle 250 microgramas / 0,5 mL solução injetável em seringa pré-cheia
- Ovitrelle 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia
Por que o Ovitrelle é usado? Para que serve?
O que é Ovitrelle
Ovitrelle contém um medicamento denominado “coriogonadotropina alfa”, que é produzido num laboratório utilizando técnicas especiais de DNA recombinante. A coriogonadotropina alfa é muito semelhante a uma hormona encontrada naturalmente no corpo humano, a gonadotrofina coriónica, que está envolvida na reprodução e na fertilidade.
O que é Ovitrelle para
Ovitrelle é usado em conjunto com outros medicamentos:
- para induzir o crescimento e o desenvolvimento de numerosos folículos (cada um contendo um oócito) em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (um procedimento que pode ajudá-las a engravidar), como a "fertilização in vitro". Outros medicamentos são administrados primeiro para induzir o crescimento de vários folículos.
- para induzir a liberação de um óvulo pelos ovários (indução da ovulação) em mulheres que não produzem óvulos (uma condição chamada anovulação) ou que produzem poucos óvulos (oligo-ovulação). Outros medicamentos para crescimento e desenvolvimento são administrados primeiro dos folículos.
Contra-indicações Quando Ovitrelle não deve ser usado
Não use Ovitrelle
- se tem alergia à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se você tem um tumor em uma parte do cérebro chamada 'hipotálamo' ou 'hipófise'
- se você tem ovários aumentados ou bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos) de origem desconhecida
- se você sofre de sangramento vaginal inexplicável
- se você tem câncer de ovário, útero ou mama
- se você teve uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) nos últimos 3 meses
- se tem inflamação grave das veias ou coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica ativa)
- se estiver sujeito a condições que geralmente impossibilitam uma gravidez normal, por exemplo, menopausa ou menopausa prematura (falência ovariana) ou malformações dos órgãos sexuais
Não utilize Ovitrelle se alguma destas condições se aplicar a si. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ovitrelle
Antes de iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isso ocorre quando os folículos crescem demais e se transformam em cistos grandes.
Se sentir dor na região inferior do abdome, ganhar peso rapidamente, sentir enjoos ou vômitos ou dificuldade em respirar, não injete Ovitrelle e fale com o seu médico imediatamente (ver seção 4). sexo ou usar um método contraceptivo de barreira por pelo menos quatro dias.
O risco de OHSS é reduzido quando é utilizada a dose habitual de Ovitrelle e o curso do tratamento é monitorizado de perto (por exemplo: medições dos níveis de estradiol no sangue e ultra-sons).
Gravidez múltipla e / ou defeitos congênitos
Ao usar Ovitrelle, você corre um risco maior de ter uma gravidez múltipla, na maioria dos casos, de gêmeos, do que teria uma concepção natural. A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para você e seus bebês. Quando isso acontecer, para técnicas de reprodução assistida , o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado ao número de embriões fertilizados ou oócitos que são transferidos para ela. Gravidezes múltiplas e certas características do casal com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a um risco aumentado de defeitos congênitos .
O risco de gravidez múltipla é reduzido quando é utilizada a dose habitual de Ovitrelle e o curso do tratamento é monitorizado de perto (por exemplo: medições dos níveis de estradiol no sangue e ultrassonografia).
Gravidez ectópica
Em mulheres com trompas de falópio danificadas (as trompas que transportam o óvulo do ovário para o útero), pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica). O médico deve, portanto, realizar uma ultrassonografia no início para descartar essa possibilidade.
Aborto
Quando submetidas a técnicas de reprodução assistida ou estimulação ovariana para produzir óvulos, o risco de aborto espontâneo é maior do que em outras mulheres.
Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)
Se teve, no passado ou recentemente, coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões ou um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou se isso aconteceu na sua família, pode haver um risco aumentado de ocorrência ou agravamento destes problemas com o tratamento. Ovitrelle.
Teste de gravidez
Se você fizer um teste de gravidez de soro ou urina depois de usar Ovitrelle e por até dez dias depois disso, você pode obter um resultado falso positivo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.
Crianças e adolescentes
Ovitrelle não deve ser usado em crianças e adolescentes
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Ovitrelle
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use Ovitrelle se estiver grávida ou amamentando.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não se acredita que Ovitrelle afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ovitrelle
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Ovitrelle: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Quantidade para usar
- A dose recomendada é 1 seringa pré-cheia (250 microgramas / 0,5 ml) administrada como uma injeção única.
- O seu médico terá dito exatamente quando deve injetar.
Uso deste medicamento
- Ovitrelle deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, por injeção sob a pele.
- Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização. Para ser usado apenas se a solução estiver límpida e sem partículas.
- O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como usar a seringa pré-cheia de Ovitrelle para injetar o medicamento.
- Injecte Ovitrelle de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
- Após a injeção, elimine a agulha usada com segurança.
Se você administrar Ovitrelle sozinho, por favor, leia as seguintes instruções com atenção:
- Lave as mãos. É importante que suas mãos e os acessórios usados estejam o mais limpos possível.
- Reúna tudo o que você precisa. Observe que bolas de algodão embebidas em álcool não estão incluídas no pacote. Encontre uma área limpa e coloque tudo o que você precisa sobre ela: - dois cotonetes embebidos em álcool, - uma seringa pré-cheia contendo o medicamento.
- Injeção: injete imediatamente a solução: o seu médico ou enfermeiro já deve tê-lo informado onde injetar (por exemplo: abdômen, parte frontal da coxa). Limpe a área escolhida com um cotonete embebido em álcool. Segure firmemente entre os dedos a pele e insira a agulha de injeção em um ângulo entre 45 ° e 90 ° com um movimento em forma de seta. Injete sob a pele, conforme as instruções. Não injete diretamente na veia. Injete a solução pressionando Lentamente o êmbolo da seringa. Pegue todos os tempo necessário para injetar toda a solução Retirar imediatamente a agulha e limpar com algodão embebido em álcool em movimentos circulares.
- Eliminação de artigos usados: Assim que terminar a injecção, elimine imediatamente a seringa vazia num recipiente adequado e elimine a solução não utilizada.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma sobredosagem de Ovitrelle
Se você usar mais Ovitrelle do que deveria
Se foi usado Ovitrelle em demasia, pode estar a ter síndrome de hiperestimulação ovárica. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior do abdómen, aumento rápido de peso, náuseas ou vómitos, ou se tiver dificuldade em respirar.
Se você se esquecer de usar Ovitrelle
Caso se tenha esquecido de usar Ovitrelle, contacte o seu médico assim que se aperceber.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ovitrelle
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de usar Ovitrelle e consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:
- reações alérgicas, como pulso rápido ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, respiração ofegante ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas);
- dor na parte inferior do abdômen com náuseas ou vômitos podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode indicar que os ovários reagem exageradamente ao tratamento e que se desenvolveram grandes cistos ovarianos (ver também a secção 2, em "Síndrome de hiperestimulação ovárica"). Esta é uma ocorrência comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas);
- OHSS pode tornar-se grave com aumento perceptível dos ovários, diminuição da produção de urina, ganho de peso, dificuldade em respirar e possível acúmulo de líquido na barriga ou no peito. Isso é incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas);
- Podem ser encontradas muito raramente complicações graves de coagulação (acontecimentos tromboembólicos) independentes de OHSS.Isto pode causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco (ver também secção 2, em “Problemas de coagulação do sangue”).
Outros efeitos colaterais
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça, sensação de cansaço.
- Reações locais no local da injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Diarréia.
- Sentir-se deprimido, irritado ou inquieto.
- Dor no peito.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Reações cutâneas alérgicas leves, como erupção na pele.
Gravidez fora do útero, torção ovariana (uma doença que afeta os ovários) e outras complicações podem resultar de técnicas de reprodução assistida usadas pelo médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Armazene na embalagem original. Ovitrelle 250 microgramas solução injetável pode ser conservado até 30 dias à temperatura ambiente (não superior a 25 ° C) sem ser novamente colocado no frigorífico e, após este período de 30 dias, se não for utilizado, deve ser eliminado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Ovitrelle contém
- A substância ativa é a coriogonadotropina alfa, produzida por tecnologia de DNA recombinante.
- Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas / 0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).
- Os outros componentes são manitol, metionina, poloxamer 188, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem
Ovitrelle é fornecido como solução injetável. Está disponível em seringa pré-cheia única (embalagem de 1).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa * (equivalente a aproximadamente 6.500 UI) em 0,5 ml de solução.
* coriogonadotropina humana recombinante, r-hCG, produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida incolor ou amarelo pálido.
O pH da solução é 7,0 ± 0,3, a osmolalidade é 250-400 mOsm / kg.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ovitrelle está indicado no tratamento de:
• Mulheres adultas que foram submetidas a superovulação em preparação para técnicas de reprodução assistida, como fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para induzir a maturação folicular final e luteinização após estimulação do crescimento folicular.
• Mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir a ovulação e luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias após estimulação do crescimento folicular.
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento com Ovitrelle deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Dosagem
A dose máxima é 250 mcg. O seguinte esquema terapêutico deve ser usado:
• Mulheres que se submeteram a superovulação em preparação para técnicas de reprodução assistida, como fertilização in vitro (FIV):
Administre o conteúdo de uma seringa pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) 24 a 48 horas após a última administração da hormona folículo estimulante (FSH) ou gonadotrofina menopáusica humana (HMG), ao atingir a estimulação ideal do crescimento folicular.
• Mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias:
Administre o conteúdo de uma seringa pré-cheia de Ovitrelle (250 mcg) 24 a 48 horas após ter sido alcançada a estimulação ideal do crescimento folicular. É recomendado após a estimulação ideal do crescimento folicular ter sido alcançada. Recomenda-se que o paciente tenha relações sexuais para fins de procriação no dia da injeção de Ovitrelle e no dia seguinte.
Populações especiais
Insuficiência renal ou hepática
A segurança, eficácia e farmacocinética de Ovitrelle em doentes com compromisso renal ou hepático não foram estabelecidas.
População pediátrica
Não há indicação para um uso específico de Ovitrelle na população pediátrica.
Método de administração
Para uso subcutâneo. A auto-administração de Ovitrelle só deve ser realizada por doentes com formação adequada e que possam recorrer ao aconselhamento de especialistas.
Ovitrelle destina-se apenas a administração única.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Tumores do hipotálamo ou glândula pituitária
• Aumento ovariano ou cisto não devido à síndrome dos ovários policísticos
• Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida
• Carcinoma de ovário, útero ou mama
• Gravidez extrauterina ocorrida nos três meses anteriores
• Distúrbios tromboembólicos em andamento
• Insuficiência ovariana primária
• Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
• Miomas uterinos incompatíveis com a gravidez
• Pós-menopausa.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser estudada e quaisquer contra-indicações para gravidez devem ser avaliadas.Em particular, os pacientes devem ser examinados para hipotireoidismo, insuficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores da hipófise ou hipotálamo e devem ser submetidos a terapia específica.
Não existe experiência clínica com Ovitrelle no tratamento de outras doenças (tais como insuficiência do corpo lúteo ou doenças masculinas); portanto, Ovitrelle não está indicado para o tratamento destas doenças.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (Síndrome de hiperestimulação ovariana, OHSS)
Pacientes submetidas a estimulação ovariana apresentam risco aumentado de desenvolver OHSS devido ao desenvolvimento folicular múltiplo.
A síndrome de hiperestimulação ovariana pode se tornar um evento adverso sério, caracterizado por grandes cistos ovarianos que podem facilmente se romper, ganhar peso, dispneia, oligúria ou a presença de ascite em um quadro clínico de disfunção circulatória. Em casos raros, a OHSS grave pode ser complicada por hemoperitônio , dificuldade respiratória aguda, torção ovariana e tromboembolismo.
Para minimizar o risco de OHSS, recomenda-se a monitoração por ultrassom do desenvolvimento folicular e / ou a determinação dos níveis séricos de estradiol antes e em intervalos regulares durante o tratamento. Na anovulação, o risco de OHSS é aumentado na presença de níveis séricos de estradiol> 1.500 pg / mL (5.400 pmol / L) e mais de 3 folículos com diâmetro igual ou superior a 14 mm. Em técnicas de reprodução assistida, o risco de OHSS aumenta com níveis de estradiol sérico> 3.000 pg / mL (11.000 pmol / L) e 18 ou mais folículos com diâmetro maior ou igual a 11 mm.
A OHSS devido à resposta ovariana excessiva pode ser evitada pela interrupção da administração de hCG. Portanto, na presença de sinais de hiperestimulação ovariana, como níveis séricos de estradiol> 5.500 pg / mL (20.000 pmol / L) e / ou na presença de 30 ou mais folículos no total, recomenda-se que a administração de hCG seja suspensa e a paciente seja aconselhada a se abster de relações sexuais ou a usar métodos contraceptivos de barreira por pelo menos 4 dias.
Gravidezes múltiplas
Em pacientes em indução da ovulação, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos (principalmente gêmeos) é maior do que na concepção natural. O risco de gravidez múltipla após técnicas de reprodução assistida está relacionado ao número de embriões transferidos.
O cumprimento da dose recomendada de Ovitrelle, do regime de administração e do monitoramento cuidadoso da terapia minimizarão o risco de OHSS e de gravidez múltipla.
Aborto
A taxa de aborto, tanto em pacientes anovulatórias quanto em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida, é maior do que a encontrada na população normal, mas comparável às taxas observadas em mulheres com outros problemas de infertilidade.
Gravidez ectópica
Desde mulheres inférteis que se submetem a técnicas de reprodução assistida (Tecnologias de reprodução assistida, ART) e, em particular, na FIV, muitas vezes têm anomalias tubárias, a incidência de gravidez ectópica pode ser maior. É importante confirmar precocemente pela ultrassonografia se a gravidez é intrauterina e descartar que seja extrauterina.
Má formação congênita
A incidência de malformações congênitas após a TARV pode ser ligeiramente mais alta do que com a concepção natural.Acredita-se que isso se deva às características dos pais (por exemplo, idade da mãe, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas.
Eventos tromboembólicos
Em mulheres com doença tromboembólica recente ou em curso ou em mulheres com fatores de risco geralmente reconhecidos para eventos tromboembólicos, como história pessoal ou familiar, o tratamento com gonadotrofinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento ou ocorrência desses eventos. Mulheres, os benefícios da administração de gonadotrofina deve-se pesar contra os riscos.No entanto, deve-se notar que a própria gravidez, assim como a OHSS, apresentam um risco aumentado de eventos tromboembólicos, como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio.
Interferência com testes sorológicos ou de urina
Após a administração, Ovitrelle pode interferir com o imunoensaio para a determinação de hCG sérico ou urinário até 10 dias após a administração, o que pode resultar num teste de gravidez falso positivo.
Os pacientes devem ser informados desse risco.
Outra informação
É possível uma estimulação ligeira da glândula tiróide de relevância clínica desconhecida durante a terapêutica com Ovitrelle.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação específicos entre Ovitrelle e outros medicamentos, no entanto, não foram relatadas interações significativas com outros medicamentos durante a terapia com hCG.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem indicações para a utilização de Ovitrelle durante a gravidez Não existem dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.Não foram realizados estudos de reprodução animal com coriogonadotropina alfa (ver secção 5.3) .O risco potencial para o ser humano não é conhecido.
Hora da alimentação
Ovitrelle não está indicado durante o aleitamento Não existem dados sobre a excreção da coriogonadotropina alfa no leite.
Fertilidade
O uso de Ovitrelle é indicado para o tratamento da infertilidade (ver secção 4.1).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não se pensa que Ovitrelle afete ou afete de forma negligenciável a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos comparativos com diferentes dosagens de Ovitrelle, as seguintes reações adversas associadas ao Ovitrelle foram detetadas de forma dose-dependente: OHSS, vómitos e náuseas. A OHSS foi observada em aproximadamente 4% dos doentes tratados com Ovitrelle.A OHSS grave foi notificada em menos de 0,5% dos doentes (ver secção 4.4).
Lista de reações adversas
As seguintes definições se aplicam à terminologia de frequência usada abaixo: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade leves ou graves, incluindo reações anafiláticas e choque anafilático
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: depressão, irritabilidade, inquietação
Doenças do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça
Patologias vasculares
Muito raro: tromboembolismo, geralmente associado a OHSS grave
Problemas gastrointestinais
Comum: vômito, náusea, dor abdominal
Incomum: diarreia
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raro: reações cutâneas reversíveis leves, que se manifestam como erupção na pele
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Comum: OHSS leve ou moderado
Incomum: OHSS grave, dor no peito
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: cansaço, reação no local da injeção.
Gravidez ectópica, torção ovariana e outras complicações foram relatadas em pacientes após a administração de hCG. Acredita-se que estes sejam efeitos concomitantes relacionados às técnicas de reprodução assistida.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No "Anexo V .
04.9 Overdose
Os efeitos de uma sobredosagem com Ovitrelle são desconhecidos. No entanto, é possível que uma sobredosagem com Ovitrelle induza a OHSS (ver secção 4.4).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotrofinas.
Código ATC: G03GA08.
Mecanismo de ação
Ovitrelle é um medicamento coriogonadotropina alfa produzido por técnicas de DNA recombinante. Ele compartilha a mesma sequência de aminoácidos do hCG urinário. A gonadotrofina coriônica se liga, nas células do ovário da teca (e da granulosa), a um receptor transmembrana que compartilha com o hormônio luteinizante: o receptor LH / CG.
Efeitos farmacodinâmicos
A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste na retomada da meiose oocitária, na ruptura do folículo (ovulação), na formação do corpo lúteo e na produção de progesterona e estradiol pelo corpo lúteo.
Nas mulheres, a gonadotrofina coriônica atua como substituta do pico do hormônio luteinizante que induz a ovulação.
Ovitrelle é usado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após o uso de drogas que estimulam o crescimento folicular.
Eficácia clínica e segurança
Em estudos clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 mcg de Ovitrelle foi igualmente eficaz a 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinário na indução da maturação folicular final e luteinização precoce durante técnicas de reprodução assistida, e igualmente eficaz a 5.000. UI de hCG urinário em a indução da ovulação.
Até à data, não existem indicações do desenvolvimento de anticorpos contra Ovitrelle em humanos. A exposição repetida a Ovitrelle foi estudada apenas em doentes do sexo masculino.Nas mulheres, a investigação clínica das indicações: técnicas de reprodução assistida (TARV) e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após administração intravenosa, a coriogonadotropina alfa distribui-se no compartimento do líquido extracelular com uma semivida de distribuição de aproximadamente 4,5 horas. O volume de distribuição no estado estacionário e a depuração total são 6 le 0,2 l / h, respetivamente. Não há indicações de um metabolismo e excreção diferente da coriogonadotropina alfa em comparação com o hCG endógeno.
Após administração subcutânea, a coriogonadotropina alfa é eliminada do corpo com uma semivida terminal de aproximadamente 30 horas, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 40%.
Um estudo comparativo demonstrou a bioequivalência entre a formulação liofilizada e a formulação líquida.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram realizados estudos sobre o potencial carcinogênico. Tal justifica-se devido à natureza proteica da substância ativa e aos resultados negativos dos testes de genotoxicidade.
Não foram realizados estudos de reprodução animal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Manitol
Metionina
Poloxamer 188
Ácido fosfórico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura, no entanto, a estabilidade foi demonstrada durante 24 horas a temperaturas entre 2 ° C e 8 ° C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Armazene na embalagem original. Durante o prazo de validade do produto, a solução pode ser conservada por 30 dias a uma temperatura não superior a 25 ° C, sem ser novamente colocada no frigorífico. Nesse caso, após esse período de 30 dias, a solução, se não utilizada, deve ser descartada.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Seringa pré-cheia (vidro tipo I) contendo 0,5 mL de solução, com êmbolo (borracha halobutílica), êmbolo (plástico) e agulha de injeção (inoxidável) - embalagem de 1.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou se não for límpida. Apenas para uso único.
A auto-administração de Ovitrelle só deve ser realizada por doentes com formação adequada e que possam recorrer ao aconselhamento de especialistas.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001
Data da renovação mais recente: 02 de fevereiro de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
D.CCE maio de 2015